三七质量标准及检验操作规程
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标准技术程序(STANDARD TECHNOLOGY PROCEDURE )题目:三七质量标准编号:STP-YL-001-01共2页第1页起草:日期:审核:日期:批准:日期:颁发部门:质量部生效日期:分发部门:质量部、生产部依据:中国药典2010版一部及江苏省中药饮片炮制规范2002版。
1.目的:建立三七质量标准。
2.范围:适用于三七采购、质量检验及在库养护。
3.职责:QA、QC、质量部经理、生产部经理。
4.内容:4.1来源:本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的干燥根。
支根习称“筋条”,茎基习称“剪口”。
4.2性状:4.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹及支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
4.2.2筋条呈圆柱形或圆锥形,长2 ~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
4.2.3剪口呈不规则的皱缩块状及条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
4.3鉴别:4.3.1鉴别1:a.粉末灰黄色。
b.淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30μm;复粒由2~10 余分粒组成。
c.树脂道碎片含黄色分泌物。
d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm。
e.草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
4.3.2鉴别2:供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
(按薄层色谱法标准操作程序SOP-QC-009-01测定)4.4水分:不得过14.0%(按水分测定法标准操作程序SOP-QC-001-01 第一法测定)4.5总灰分:不得过6.0%(按 灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定) 4.6酸不溶性灰分:不得过3.0%(按 灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定) 4.7醇溶性浸出物:不少于16.0%(按 浸出物测定法标准操作程序SOP-QC-003-01热浸法测定,用甲醇作溶剂)4.9含量测定:(按 高效液相测定法标准操作程序SOP-QC-004-01测定)本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg 1(C 42H 72O 14)、人参皂苷Rb 1(C 54H 92O 23)、三七皂苷R 1(C 47H 80O 18)的总量不少于5.0%。
如何鉴别三七的好坏三七的质量鉴别方法与步骤
方法与步骤
1、优质三七根整体均匀饱满,加工不使用任何化工原料,颜色为本色,有粗糙感;较差的三七干瘪,或者加工时使用石蜡、炭墨、滑石粉等,使三七有光泽并滑腻。
2、三七口嚼微苦、无麻辣感,易碎。
易与三七混淆的是莪术。
莪术体表不光滑,灰色、质硬,断面黄色或棕色。
有横纹路。
嚼之微苦,有辛辣感,气味大。
3、还可以用猪血来鉴别三七真伪,具体方法是将三七粉末放入少量猪血中,可发现猪血化为水状。
这主要是三七所含皂苷成分发挥了溶血的作用。
真三七特点:
1、一个手指蘸三七粉放于舌尖,抿嘴品尝,苦、回甜,最基本的,苦有苦的奥妙,甜有甜的分寸:
2、三七以个大、质量重、体表光滑、质坚硬、断面灰绿或者黄绿为佳。
在民间,其质量和价格常常按照没斤有多少三七来确定,头越大,质量越好,价格越高。
3、外形似倒圆锥或纺锤形。
表面灰黄色,一般长1.5—6厘米,直径1—4厘米。
顶端较平,可有根茎,周围有瘤状突起,整体有继续
的纵皱纹及少数横向皮孔。
断面灰绿或黄绿,木质部可见放射状纹理。
味微苦回甜。
常见假三七:
1、水三七,外形长圆或类圆,色棕色,顶端常见叶基,味苦。
2、藤三七,取其根茎,经加工而成,外形略似,断面类白色,细颗粒或黄棕色角质状,味微甜不苦。
3、莪术,是用其根茎雕刻而成,貌似三七,仔细观察,可见刀刻痕迹,外部特征都是伪造的,断面蜡黄,不见放射状纹理。
味苦伴有轻微姜辣味。
4、还有更恶劣者,是用树脂经压模仿造,外形极似,但断面可见树脂样光泽,伴有树脂样气味。
三七粉半成品质量标准
北京同春堂药业有限责任公司GMP 受控文件 第 1 页 共 1页 半成品质量标准
1.目的:制定三七粉内控标准,规范三七粉的质量检查。
2.范围:适用于三七粉的质量检查。
3.责任:QA 检查员、QC 检验员。
4.内容:
4.1、品名:三七粉 半成品代码:BCP1085
4.2、来源:本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen 的干燥根和根茎粉碎成细粉。
4.3、炮制标准:《中华人民共和国药典》2015年版一部P 11。
4.4、质量标准:
4.4.1【性状】 为灰黄色粉末。
气微,味苦回甜。
4.4.2【检查】
4.4.2.1水分 不得过14.0%(通则0832第二法)
4.4.2.2粒度 照粒度测定法(通则0982第二法中单筛法P133)测定,除另有规定外,通过六号筛的粉末不得少于95%。
4.5、【成品、半成品取样操作规程】编号: SOP-10-102-QC 。
【三七粉半成品检验操作规程】编号:TS-44-085。
5.变更历史
文件变更记录。
三七粉含量标准
三七粉是一种常见的中药材,具有多种药理作用和保健功效。
为了确保三七粉的质量和安全性,需要对其各项含量进行标准化控制。
以下是三七粉含量标准的主要方面:
1.皂苷含量
皂苷是三七粉的主要药效成分之一,具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤等多种生物活性。
三七粉中的皂苷含量因产地、生长年限、采收季节等因素而异。
一般来说,优质三七粉的皂苷含量应在8%以上。
2.多糖含量
三七粉中还含有丰富的多糖类物质,具有免疫调节、抗肿瘤、抗炎等生物活性。
多糖含量也是三七粉质量的重要指标之一,一般优质三七粉的多糖含量应在10%以上。
3.挥发油含量
三七粉中含有一定量的挥发油成分,具有芳香性气味和一定的药理作用。
挥发油含量也是衡量三七粉质量的重要指标之一,一般优质三七粉的挥发油含量应在5%以上。
4.蛋白质含量
三七粉中含有丰富的蛋白质成分,对人体的生长发育和维持正常生理功能具有重要作用。
优质三七粉的蛋白质含量一般应在10%以上。
5.脂肪含量
三七粉中含有一定量的脂肪成分,是人体必需的营养物质之一。
但是,如果三七粉中脂肪含量过高,会影响其质量和安全性。
因此,优质三七粉的脂肪含量
一般应在10%以下。
6.微量元素含量
三七粉中含有多种微量元素成分,如钙、磷、镁、铁、锌等,这些元素对人体的正常生理功能具有重要作用。
优质三七粉中的微量元素含量应丰富且比例适当。
7.水分含量
三七粉中含有一定的水分,如果水分含量过高,会影响其质量和保存期。
因此,优质三七粉的水分含量一般应在10%以下。
三七粉中间产品质量标准目的∶建立三七粉的中间产品内控质量标准,包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容,提供检验依据,确保饮片产品质量。
责任人:文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容∶【产品代码】【产品包装规格】统0.5kg*20袋、【包装形式】纸箱【取样方法】参照ZLSOP000400取样标准操作规程【检验操作规程】参照ZLSOP400100三七粉中间产品检验标准操作规程本品为三七的炮制加工品。
【炮制】三七粉取三七,洗净,干燥,碾细粉。
【性状】为灰白色或灰黄色粉末,气微,微苦回甜。
【鉴别】(1)本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30μm;复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm,草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
(2)取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5m l ,密塞,振摇约10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%(2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨH 第一法)。
三七皂苷含量标准三七,又称田七、人参三七,是五加科人参属植物,具有丰富的药用价值。
三七皂苷是三七的主要活性成分,具有抗炎、镇痛、抗氧化、抗肿瘤等多种生物活性。
因此,三七皂苷含量的测定对于评价三七质量具有重要意义。
本文主要对三七皂苷含量的测定方法及其标准进行研究。
一、三七皂苷含量的测定方法1. 液相色谱法(HPLC)液相色谱法是目前最常用的三七皂苷含量测定方法。
该方法具有灵敏度高、分离效果好、重复性好等优点。
常用的检测器有紫外检测器(UV)和蒸发光散射检测器(ELSD)。
根据三七皂苷的化学性质,可以选择适当的色谱柱和流动相进行分离和检测。
2. 薄层色谱法(TLC)薄层色谱法是一种常用的定性分析方法,也可以用于三七皂苷含量的初步测定。
该方法操作简单,但灵敏度和分离效果相对较低。
常用的显色剂有碘化铋钾、香草醛-硫酸等。
3. 毛细管电泳法(HPCE)毛细管电泳法是一种新型的分离分析方法,具有分离效果好、操作简单、运行成本低等优点。
该方法可以用于三七皂苷组分的分离和含量测定,但目前仍处于研究阶段。
二、三七皂苷含量标准三七皂苷含量标准是评价三七质量的重要依据。
目前,国内外尚无统一的三七皂苷含量标准。
不同国家和地区根据当地的气候、土壤、生长条件等因素,制定了相应的质量标准。
例如,中国药典规定三七中人参皂苷Rb1、Rg1和Re的含量分别不低于0.8%、0.5%和0.3%。
三、三七皂苷含量标准的影响因素1. 品种差异:不同品种的三七,其皂苷含量存在显著差异。
例如,云南三七的皂苷含量通常高于云南三七。
因此,在制定三七皂苷含量标准时,需要考虑到品种的差异。
2. 生长环境:生长环境对三七皂苷含量也有显著影响。
例如,土壤肥力、光照时间、降水量等因素都会影响三七的生长和皂苷含量。
因此,在制定三七皂苷含量标准时,需要考虑到生长环境的差异。
3. 采收时间:三七的生长周期较长,不同时间段采收的三七,其皂苷含量存在显著差异。
一般来说,种植后2-3年的三七,其皂苷含量高。
三七检验方法确认方案一、背景介绍三七是一种珍贵的中草药材,具有广泛的药用价值。
为了保证三七制药工艺的质量和药材的安全性,需要建立一套可靠的检验方法来确认三七的质量和成分。
本方案旨在探讨三七检验方法的确认步骤和具体操作流程,确保检验结果的准确性和可靠性。
二、三七检验方法的确认步骤1. 制定确认方案首先,需要明确确定三七的关键质量指标,如有效成分含量、重金属和农药残留等。
根据这些指标,制定特定的确认方案,包括实验设计、仪器设备的选择和样品处理等。
2. 确定准则和标准物质在确认方案中,需要明确确定三七检验方法的准则和参考标准。
对于有效成分含量的确认,可以选择已有成熟的药典方法,如HPLC、UV或质量指纹图谱等。
同时,选择适当的标准物质来建立定量分析方法,并进行相应的验证试验。
3. 设计实验并执行根据确认方案,设计实验并执行。
确保实验中所使用的仪器设备符合相应要求,样品的采集和保存符合规范。
对于有效成分含量的检验,可以采用盲样和对照样的方法进行验证,确保结果的可重复性和准确性。
4. 数据处理和分析完成实验后,需要对实验数据进行处理和分析。
使用统计学方法判断数据的显著性,并对实验结果进行合理解释。
同时,对无效的检验方法进行修正或重新设计,以提高方法的可靠性和准确性。
5. 方法验证和应用对确认得到的三七检验方法进行验证,包括准确性、精密度和特异性等方面的验证。
确保该方法可以准确、可靠地用于三七的日常检验。
同时,对该方法在实际生产中的应用进行评估和总结。
三、三七检验方法的具体操作流程1. 样品采集与准备在采集三七样品时,应根据确认方案的要求选择合适的采样点和采集时间,并保证样品的代表性。
样品采集后,应先进行外观检查和质量评估,取出样品的适量部分进行后续处理和检验。
2. 药材预处理根据验证方法的要求,对样品进行必要的预处理。
比如,可以对样品进行干燥、粉碎、筛选等处理,以便后续的实验分析。
3. 有效成分含量的测定根据验证方法的要求,选择合适的仪器设备和分析方法。
中药饮片三七片地方标准中药饮片三七片地方标准的制定与实施一、三七片的定义和来源三七片是一种以三七为原料加工而成的中药饮片,又称田七片。
三七是一种具有广泛药效的中药材,被广泛应用于中医临床治疗。
三七片在中药材市场中占有重要地位,其质量直接关系到患者的用药安全和疗效。
二、三七片在中医治疗中的地位和作用三七片在中医治疗中具有活血化瘀、消肿止痛的功效,常用于治疗跌打损伤、外伤出血等病症。
三七片在中医处方中作为重要的药材之一,对于改善血液循环、促进伤口愈合等方面具有显著效果。
三、地方标准制定背景及目标随着中药材市场的不断发展,三七片的品种和质量参差不齐,给患者的用药安全带来隐患。
为了规范三七片的生产和市场秩序,保障患者的用药安全和疗效,地方标准制定机构制定了相应的三七片地方标准。
四、质量要求、检验方法与技术指标1. 三七片含量测定根据地方标准,三七片中三七的含量应不低于标示量的90%。
含量测定方法采用高效液相色谱法,通过对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、色谱条件及系统适用性试验、测定波长的确定以及样品溶液的制备与测定,计算供试品中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的含量。
2. 杂质含量三七片中不得含有杂质,如泥沙、石粉等。
杂质含量的测定方法采用物理法,通过观察样品的外观和采用筛分法等方法进行检测。
3. 灰分含量三七片的灰分含量不得超过10.0%。
灰分含量的测定方法采用灼烧法,通过高温灼烧样品后测量残留物的重量来计算灰分含量。
4. 水分含量三七片的含水量不得超过15.0%。
水分含量的测定方法采用烘干法,通过将样品置于恒温烘箱内烘干后测量样品的重量变化来计算水分含量。
五、包装标识与储存方式1. 包装要求三七片的包装应密封性好、防潮、避光,能保证药品质量的稳定和安全性。
同时,包装上应注明药品名称、规格、生产批号、有效期等内容。
2. 储存方式适宜将三七片储存在通风干燥的地方,避免与有毒有害物质接触。
储存过程中应保持药品的干燥和清洁,防止受潮和霉变。
三七质量标准摘要:五加科多年生植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen,是云南白药的第一味主要成分,三七的人工栽培历史可在640年以上,2003年11月在文山通过GAP认证。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加,假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了三七资源可持续发展,医疗保健及临床用药安全,本规程按我国《中国药典》(2005年版)第一部作了规范化研究,并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
关键词:三七质量标准三七皂苷人参皂苷三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen是五加科植物。
药用部位根及根茎,具有散瘀止血,消肿定痛。
用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹剌痛,跌扑肿痛功效。
随着三七的开发,三七的市场需求量日益增加。
三七不仅供中医临床配方使用,也是云南白药、活血止痛胶囊、舒筋活血丸、三七活血丸等多种中成药的原料,特别是久负盛名的云南白药中的系列产品,已成为中成药出口创汇的骨干产品。
近代研究发现,三七对治疗心绞痛、冠心病、高血脂症、高血压病有较好的疗效。
现以三七为原料的中成药制剂已达百种以上,《中国药典》2005年版一部和部颁标准(1-19册)及新药转正(1-12册)收载的中成药中有214个使用了三七原料,约占国家标准收载中成药的4.92%。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加,假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了确保了临床用药的安全性、有效性,促进三七药材、饮片质量的提高,同时提高含三七制剂中成药质量和研究水平,促进药材和中成药的出口;促进优质中药材生产和规范管理;促进现代中药制药工业的发展;确保三七的质量稳定,本规程按我国《中国药典》(2005年版)第一部作了规范化研究,并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
1、范围本标准规定了三七的质量判定标准本标准适用于三七的质量检验2、标准依据《中华人民共和国药典》(2005年版)一部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》3、标准内容3.1来源本品为名贵常用中药五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。
亳州市中正中药材饮片有限公司GMP文件三七颗粒质量标准起草人周雷彬2015年12月 5日文件编号STP-ZL-01-004-07审核人年月日页码审核人年月日生效日期年月日批准人年月日备份号变更记载版号项目修订内容00 全项新规制订01 全项按照中国药典2005年版内容升级02 全项按《GMP文件控制管理规程》GMP认证年自然升级03 全项中国药典2010年版实施自然升级分发部门:质量部[ √] 生产部[ √] 设备工程部[ ] 物控部[ ]人事行政部[ ] 财务部[ ] 产品开发部[ ] 营销部[ ]制剂车间[ ] 前处理车间[ ] Q C化验室[ √] QA质保室[ √]档案室[ √]依据:中国药典2010版一部。
1.目的:建立三七颗粒质量标准。
2.范围:适用于三七采购、质量检验及在库养护。
3.职责:QA、QC、质量部经理、生产部经理。
4.内容:4.1来源:本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的干燥根。
支根习称“筋条”,茎基习称“剪口”。
4.2性状:4.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹及支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
4.2.2筋条呈圆柱形或圆锥形,长2 ~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
4.2.3剪口呈不规则的皱缩块状及条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
4.3鉴别:4.3.1鉴别1:a.粉末灰黄色。
b.淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30μm;复粒由2~10 余分粒组成。
c.树脂道碎片含黄色分泌物。
d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm。
e.草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
4.3.2鉴别2:供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
三七质量鉴别方法
三七是一种常见的中药材,其质量的好坏对于使用效果有很大的影响。
以下是一些常见的三七质量鉴别方法:
1. 外观鉴别:良好的三七应具有均匀的外观颜色,质地饱满。
无杂质、虫蛀、霉变等现象。
2. 水分含量测定:三七的水分含量直接关系到其质量,水分过高会导致质量下降。
可以使用烘箱法或称量法来测定水分含量。
3. 挥发性物质含量测定:三七中的挥发性物质含量会影响其药效,高含量的挥发性物质会减少三七的药效。
可以使用蒸馏法或其他合适的方法测定挥发性物质含量。
4. 三七皂苷含量测定:三七中的三七皂苷是其主要有效成分,含量越高,药效越好。
可以使用色谱法或其他适用的方法测定三七皂苷含量。
5. 重金属含量测定:三七中含有一定的重金属,但高含量的重金属会对人体健康产生不良影响。
可以采用火焰原子吸收光谱法等方法测定重金属含量。
6. 薄层色谱鉴别:可以使用薄层色谱法来鉴别三七中的特征化学成分,确定其纯度和质量。
以上是一些常见的三七质量鉴别方法,可以根据需要选择适合的方法进行鉴别。
同时,专业的实验室测试也是确保三七质量的重要手段。
三七伤药片质量标准三七伤药片是一种中成药,质量标准对其疗效和安全性具有重要意义。
根据相关资料,三七伤药片的质量标准主要包括以下几个方面:1. 成分:三七伤药片的主要成分包括三七、草乌(蒸)、雪上一枝蒿、骨碎补、红花、接骨木、赤芍和冰片等。
这些成分在药物中的比例和质量要求都有明确的规定。
2. 制备工艺:三七伤药片的制备工艺包括原料处理、提取、制剂和包装等环节。
各环节应严格遵循相关规程,确保药物的质量和稳定性。
3. 性状:三七伤药片的外观应为片剂,颜色均匀,无明显杂质。
药物的气味、口感和溶解性等性状也有相应的要求。
4. 规格:三七伤药片的规定规格为每片0.3克。
每板含有15片,总共5板。
5. 疗效:三七伤药片具有舒筋活血、散瘀止痛的功效,主治跌打损伤、风湿瘀阻、关节痹痛、急慢性扭挫伤和神经痛等病症。
6. 用法用量:口服,一次3片,一日3次;或遵医嘱。
7. 不良反应:尚不明确。
但需要注意的是,三七伤药片具有较强的药性,心血管疾病患者及过敏体质者慎用。
8. 禁忌:孕妇及对本品过敏者禁用。
9. 注意事项:本品药性强烈,应按规定量服用。
药品性状发生改变时禁止使用。
请将此药品放在儿童不能接触的地方。
10. 储藏:密封保存。
11. 批准文号:国药准字Z22024052。
综上所述,三七伤药片的质量标准涵盖了成分、制备工艺、性状、规格、疗效、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏和批准文号等方面。
这些标准为确保药物的质量和安全性提供了依据。
在实际生产和使用过程中,应严格按照这些标准进行控制,以保证患者的安全和疗效。
三七粉鉴定方法三七粉是一种常见的中药材,具有多种药用价值。
然而,市场上也存在着一些质量不合格的三七粉产品,为了保证使用者的健康和权益,正确的三七粉鉴定方法显得尤为重要。
本文将介绍几种常用的三七粉鉴定方法,以供参考。
一、外观鉴定法外观鉴定是最简单的三七粉鉴定方法之一。
合格的三七粉应呈灰褐色至红褐色,颗粒细腻均匀,无夹杂物。
质量较差的三七粉可能呈黄白色或混有杂质,质地不细腻。
此外,还要注意观察三七粉的气味,优质三七粉应具有浓郁的特殊气味,而质量较差的则可能气味淡或者有异味。
二、化学成分鉴定法化学成分鉴定是较为精确的三七粉鉴定方法之一,可以通过检测三七粉中的有效成分来判断其质量。
三七中的主要药效成分是三七皂苷,可通过高效液相色谱等仪器进行测定。
质量较好的三七粉中三七皂苷含量较高,相反,含量较低的则往往质量较差。
三、微观鉴定法微观鉴定法主要是通过显微镜观察三七粉的组织结构来判断其真伪。
优质的三七粉组织细胞完整,无明显的松散破碎现象;而质量较差的三七粉则可能有明显的松散、破碎现象。
四、质地鉴定法质地鉴定法是一种通过触摸感受来判断三七粉质量的方法。
优质的三七粉手感细腻柔滑,而质量较差的则可能有粗糙或者粉末过粗的感觉。
综上所述,对于三七粉的鉴定可以通过外观、化学成分、微观和质地等多个方面来进行判断。
市面上的三七粉产品琳琅满目,有的真正优质,有的则质量不佳,因此,在购买之前掌握正确的鉴定方法非常重要。
希望本文的介绍能够帮助读者更好地辨别三七粉的质量,保证自身的用药安全。
合肥济生源药业饮片有限公司GMP文件文件名称三七质量标准第 1 页共 2 页编码TS-I-y-027 版次 C起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 1 份生效日期分发单位质量部目的:制定三七内控质量标准,规范三七的质量检查。
范围:适用于三七的质量检查。
责任:QA检查员、QC检验员。
内容:1、品名:三七2、药用部位:本品为五加科植物三七的干燥根和根茎。
3、质量标准检验项目法定标准内控标准性状主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形,长2~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形,长2~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
鉴别(1)本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30μm;复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm。
草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
(2)取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名:
1.1 中文名:三七
1.2 汉语拼音:Sanqi
2 代码:
3 取样文件编号:
4 检验方法文件编号:
5 依据:《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准:
7 检验操作规程:
7.1 试药与试剂:水、正丁醇、甲醇、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re 对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、硫酸、乙腈、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具:显微镜、离心机、三用紫外分析仪、马弗炉、高效液相色谱仪、水浴锅、硅胶G薄层板、中药二氧化硫测定仪、原子吸收可见分光光度计。
7.3性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶
液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
7.5 检查:
7.5.1 水分:不得过13.0%(附录15第二法)测定。
7.5.2 总灰分:不得过6.0%(附录17)测定。
7.5.3 酸不溶性灰分:不得过3.0%(附录17)测定。
7.5.4二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。
7.5.5重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过1 mg/kg;砷不得过2 mg/kg;汞不得过0.2 mg/kg;铜不得过20 mg/kg。
7.6 浸出物:照醇溶性浸出物测定法(附录19)项下的热浸法测定,用甲醇做溶剂,不得少于16.0%。
7.7 含量测定:照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。
理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0~12 19 81
12~60 19→3681→64对照品溶液的制备:精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品及三七皂苷R1对照品适量,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备:取本品粉末(过四号筛)0.6g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,放置过夜,置80℃水浴上保持微沸2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)及三七皂苷R1(C47H80O18)的总量不得少于5.0%。