定量数字脑电图仪产品技术要求太阳电子
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定量数字脑电图仪
适用范围：发作性神经系统疾病诊断和鉴别诊断；神经系统功能检测。
1.1 产品型号划分及说明
1.1.1 产品型号
SOLAR2848B
1.1.2 产品型号划分说明
1.2 产品组成
由电源适配器，网络转接盒，脑电信号放大器及线缆,脑电电极及电极线，放大器支杆,心电肢体夹（可选），微型计算机（可选）、交换机（可选）、打印机（可选）,闪光刺激器（可选）,视频组件（可选）,可移动台车（可选）组成。
1.3基本参数：
1.3.1导联通道：最多可选择32个脑电导联及蝶骨导联的临床应用(具有4个生理导联，即肢体心电、眼电和肌电导联)。
、
1.3.2数字导联：通过软件布设，实现任意导联。
1.3.3 AD采集速率：24位高速AD转换器，采集速率1000点/秒·每通道，数据保存时可选100点/秒·每通道、200点/秒·每通道、500点/秒·每通道、1000点/秒·每通道。
1.3.4视频组件：网络摄像机（可选）。
1.3.5 计算机：CPU：Intel 奔腾双核 1.6GHz以上；内存：1024MB以上；硬盘：500GB以上；预装Windows8操作系统。
1.3.6打印机：彩色喷墨打印机。
1.4软件信息：
1.4.1软件名称
定量数字脑电图仪软件。
1.4.2软件版本
1.4.
2.1 软件发布版本为：V 1.0。
1.4.
2.2版本完整版本命名规则：V X.Y.Z.B。
X 表示本软件重大增强类软件更新；
Y 表示轻微增强类软件更新；
Z 表示纠正类软件更新；
B 表示构建。
2.1正常工作条件
a) 环境温度: +5℃～+40℃。
b) 相对湿度: 40%～80%。
c) 大气压力:700hPa～1060hPa。
d) 交流电源:220V 50Hz。
e) 周围环境无影响仪器正常工作的强磁场干扰及振动。
f) 应具备良好的接地装置。
2.2外观和结构要求
a) 产品表面不应有明显凹痕、划伤、裂缝、变形和污染等。
b) 表面涂层应均匀、不应大面积起泡、龟裂、脱落和磨损。
c) 产品的接口、联线及零部件应紧固无松动。
d) 产品开关、按钮和其它控制部件的控制应灵活可靠。
2.3技术指标和性能：
2.3.1电压测量：误差不超过±10%。
2.3.2时间间隔：误差不超过±5%。
2.3.3时间常数： 0.03s～0.1s误差不超过±40%,大于0.1s误差不超过±20%。
2.3.4幅频特性：0.5Hz～90Hz 偏差不超过＋5%～－30%。
2.3.5功率谱频率：误差不超过±5%。
2.3.6功率谱幅度：误差不超过±5%。
2.3.7噪声电平：不大于2μV（峰-峰值）；不大于0.3μV rms（均方根值）。
2.3.8共模抑制比：不小于110dB。
2.3.9耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5%。
2.3.10输入阻抗：≥60MΩ。
2.3.11内定标电压测量：方波 50μV时，误差不超过±3%。
2.4主要功能
2.4.1生理通道
通过肢体心电、眼电和肌电通道信号与同屏显示的脑电信号进行波形观测和对比，有助于临床识别伪差、脑电干扰和睡眠监护应用，只用于波形观测，不作性能指标。
要求信号清晰可见。
2.4.2信号采集
可采集各通道脑电信号，并记录睁闭眼、闪光刺激开始、结束时间，显示速度有5档以上可选，显示幅度有4档以上可选。
2.4.3 功率谱分析
可显示各通道信号的功率谱曲线，自动筛取并显示任意频率处的功率谱强度和功率谱曲线的峰值参数。
2.4.4 数值分析
可显示6频段数值分布、指数和各频段间的比值分布，并可将这些数值转存用于二次分析。
2.4.5 睡眠分析
可直接改动自动分析的结果，并在结果中给出卧床时间、总体睡眠时间、总体睡眠时段、睡眠效率、睡眠潜伏期、Ⅲ、Ⅳ期潜伏期、REM潜伏期指标。
2.4.6 脑电位分布图（脑电地形图）绘制功能
可用不少于10种色彩表示不同的能量等级，分6个频段显示俯视，棘波、动态脑电位分布图（即脑电地形图）和显著概率地形图。
2.4.7 压缩谱阵图绘制功能
可同时在屏幕上绘制任意四通道脑电信号压缩谱阵图。
2.4.8数据、图形存储、调用、剪接和打印功能
将上述各项功能中显示的脑电数据、图形存储到硬盘上，并可进行调用、剪接和打印报告。
2.4.9视频监护
将摄像机拍摄的视频图像和脑电信号同屏显示，并存储于硬盘上，以备随时调用查阅或输出。
2.4.10 常规脑电检测连续工作时间
SOLAR 2848B正常工作状态下连续工作时间不小于24小时。
2.4.11 闪光刺激器
a）频率设置范围：通过软件可设置1Hz～30Hz范围内。
b）控制方式：1）手动：（固定频率）
2）自动：递增、递减
2.4.12与患者直接接触的附件
脑电电极及联线应进行生物学试验，心电肢体夹应购买在国内取得注册证的产品。
2.4.13脑电电极性能要求：
a）交流阻抗：
至少10对用导电膏连接的电极对，在10Hz、不超过100uV(峰-峰值)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。
b）直流失调电压：
一对用导电膏连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压不应大于100mV。
2.5 安全
产品的安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》和GB 9706.26-2005《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》的要求。
注：安全特征见附录A。
2.6 环境试验要求
应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》及附录B 的要求，本设备按照气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组进行试验。
2.7 电磁兼容
全面执行YY0505-2012《医用电气设备 - 第1-2部分安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》标准的要求。
