物料平衡验证方案

...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02...............有限公司生产质量技术标准文件.....片工艺验证方案文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-022020年03月...............有限公司验证立项申请表...............有限公司验证方案审批表验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。

目录1.验证目的2.验证范围3.产品概况4.验证涉及文件5.验证背景6.片剂生产工艺质量风险评估7.工艺验证方法及验证实施7.1验证要求7.2验证实施7.2.1药粉制备工序验证实施7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施7.2.4整粒、总混工序验证实施7.2.5压片工序验证实施7.2.6包糖衣工序验证实施7.2.7铝塑包装工序验证实施7.3收率或物料平衡7.4成品质量的检测7.5片剂持续稳定性考察8.偏差及变更9.验证时间安排10.拟定再验证周期11.评价报告及验证结论12.验证证书13.培训附件1：验证方案修改申请及批准书片剂工艺验证方案1.验证目的工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。

确认该工艺是有效的、可重现的。

通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。

通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。

所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。

本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。

验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。

姜半夏生产工艺验证方案验证方案审批表目的证明姜半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

范围姜半夏的生产工艺验证责任验证小组内容1 概述1.1 生产工艺验证是保证姜半夏生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

1.2 包装规格：塑料袋1kg*10袋。

1.3 法定制法和依据1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥。

每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。

1.3.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）《安徽省中药饮片炮制规范》（2005年版）《姜半夏生产工艺规程》1.3.3 工艺流程图：拣选浸泡蒸煮切制干燥筛分包装1.4 验证目的、期待结果及变更程序1.4.1 验证目的：证明姜半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。

1.4.2 期待结果：通过对姜半夏生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。

1.4.3 变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。

1.5 验证依据及使用的文件1.5.1 验证依据1.5.1.1 《药品生产质量管理规范》1.5.1.2 《药品生产质量管理规范》附录及补充规定1.5.1.3 姜半夏生产工艺规程1.5.1.4 姜半夏成品质量标准2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员确认2.1.1 培训2.1.1.1 评价方法：查阅人员培训档案，确认是否对有关操作人进行了相关培训，包括GMP、药品管理法、安全防护的培训，所在岗位、相关设备、清洁、清场标准操作规程的培训；QA进行生产过程质量控制的培训。

2.1.1.2 评价标准：考试合格，已取得上岗证。

检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
肉眼观察胶体金颜色是否合格、 符合质量检验标准的要求
检验员对检测项目进行检测
标记铺金
加抗体包被液，肉眼观察
无凝集沉淀
包被
点膜 检查
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
检验方法正确、全面、可 是否按原辅料标准操作规程进
行，且原辅料质量符合工 行检验，方法是否可行
艺要求
质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足
工艺要求
工艺规定
是否按中间品检验标准操作规 程进行检验，方法是否可行
检验方法正确、全面、可 行，且中间品质量符合工 艺要求
质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足
种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行
验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断
试剂盒。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填
写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。
二、范围
本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。
3生产岗位要素评价系统要素评价方法判断标准称量配液试剂试液检查是否合格并且在有效期内应有标签标识或合格证操作检查是否按岗位标准操作规程操作并且做好相应记录称量数量应与主配方要求一致符合工艺要求并且记录完整金标胶体金制备检查是否按岗位标准操作规程操作并且做好相应记录操作准确符合工艺要求并且记录完整检查肉眼观察胶体金颜色是否合格检验员对检测项目进行检测符合质量检验标准的要求标记铺金加抗体包被液肉眼观察无凝集沉淀包被点膜检查是否按岗位标准操作规程操作并且做好相应记录操作准确符合工艺要求并且记录完整检查ct线距离是否合格是否连续均匀符合产品质量标准调试取样组装后进行半成品检测符合质量检验标准的要求组装贴膜检查是否按岗位标准操作规程操作并且做好相应记录操作准确符合工艺要求并且记录完整检查膜板是否粘贴合格符合产品质量标准北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案共23页第9页切割切割检查是否按岗位标准操作规程操作并且做好相应记录操作准确符合工艺要求并且记录完整检查纸条表面以及宽度是否合格表面平整宽度均匀且合格内包装内包检查是否按岗位标准操作规程操作并且做好相应记录操作准确符合工艺要求并且记录完整检查装卡是否合格铝箔袋封口是否严密无缝隙纸条与卡紧扣铝箔袋封口完好无缝隙外包装外包检查是否按岗位标准操作规程操作并且做好相应记录操作准确符合工艺要求并且记录完整检查是否符合包装规格要求物料平衡是否合格做成品检测与批包装指令一致且无聊平衡合格结论

广东美好制药有限公司工艺再验证方案报告名称：珍珠层粉原料生产工艺验证方案报告编号：VM-PS-401-101验证项目：各个工序的关键工艺参数、质量及收率是否稳定可控。

验证目的：本工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。

起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：珍珠层粉原料生产工艺验证方案1 概述：珍珠层粉原料生产工艺生产所用设备：CT-Ⅱ热风循环烘箱机、双级粉碎机都进行安装验证，运行验证和性能验证。

验证结果都符合要求。

验证该生产路线及工艺的稳定性和重现性；按珍珠层粉原料生产工艺规程（TS-PS-032-03）进行，珍珠层粉原料随生产进行三批再验证。

2 验证目的、验证依据及验证范围已知最佳工艺条件及工艺变量，通过工艺验证证实最差条件下（工艺上限，下限）按附录1（珍珠层粉原料生产工艺图）的工艺流程，都能始终如一地生产出符合质量标准的均一的产品。

2.1验证范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、原料供应商、工艺条件下的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

2.2 职责2.2.1 验证领导小组组长：负责验证领导小组工作，批准验证实施小组成立，对验证实施小组人员资质进行审核，审批验证资金，参加验证方案的会签、终审、批准，负责验证报告的批准；协调验证项目的实施，对验证过程的技术质量负责。

组员：对验证实施小组人员资质进行审核，参加验证方案及报告的会签。

2.2.2验证实施小组：组长：负责提出按照验证计划提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证实施小组，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。

组员：参与起草验证方案。

负责验证过程中工艺参数检查及验证记录收集和整理；负责整个验证过程的监督、样品的取样及中间产品的检验及记录；负责验证过程设备的调试、各岗位操作及验证记录的填写；负责验证过程中间产品及成品的检测及验证记录和检验原始记录的填写2.3 再验证涉及文件《珍珠贝壳清洗挑选岗位标准操作规程》《CT-Ⅱ热风循环烘箱机标准操作规程》《双级粉碎机标准操作规程》《吹膜袋内包装岗位标准操作规程》《外包岗位标准操作规程》《珍珠层粉原料中间产品质量标准》《珍珠层粉原料中间产品检验标准操作规程》《珍珠层粉原料成品质量标准》《珍珠层粉原料成品检验标准操作规程》3 验证方法及要求3.1 工艺：按《珍珠层粉原料生产工艺规程》生产，工艺流程图：附录1（珍珠层粉原料生产工艺流程图）。