GMP文件制订(修订)申请表文件发放、收回、销毁记录表接收(退回)登记表修订(废除)申请表

1

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录

序号 文件名称 文件号

1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01

2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01

员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00

员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00

员工上岗证 AA00002-R3-00

员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00

3 定岗定编管理程序 AA00003-01

定岗定编表 AA00003-A1-01

4 员工的培训管理制度 AA00004-01

培训计划表 AA00004-R1-00

员工培训签到表 AA00004-R2-00

员工培训考核记录 AA00004-R3-00

个人培训记录表 AA00004-R4-00

培训效果评价调查表 AA00004-R5-00

5 员工定期体检程序 AA00005-01

员工体检表 AA00005-R1-00

员工个人健康档案 AA00005-R2-00

6 员工档案管理程序 AA00006-01

员工花名册 AA00006-R1-00 2

企业技术人员名册 AA00006-R2-00

质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00

员工个人档案 AA00006-R4-00

7 员工岗位调动程序 AA00007-01

员工调动审批表 AA00007-R1-00

8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01

员工离职审批表 AA00008-R1-00

员工离职交接表 AA00008-R2-00

1.2 部门职责

2 办公室工作职责 AB00002-01

3 物流管理部工作职责 AB00003-01

4 生产管理部工作职责 AB00004-01

5 质量管理部工作职责 AB00005-01

6 设备工程部工作职责 AB00006-01

7 财务管理部工作职责 AB00007-01

制药企业2021版GMP体系文件目录

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录 序号 文件名称 文件号

1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01

2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00

员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-01

4 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表

AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-00 5 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00

员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册

AA00006-R1-00

企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-00 7 员工岗位调动程序 AA00007-01 员工调动审批表 AA00007-R1-00

8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00 员工离职交接表 AA00008-R2-00 1.2 部门职责

2 办公室工作职责 AB00002-01 3 物流管理部工作职责 AB00003-01 4 生产管理部工作职责 AB00004-01 5 质量管理部工作职责 AB00005-01 6 设备工程部工作职责

第1篇

一、总则

为了确保药品生产质量，加强药品生产企业的文件管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业所有药品生产活动中的文件管理，包括但不限于生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录、销售记录、设备维护记录、人员培训记录等。

三、文件管理原则

1. 合法性原则：所有文件必须符合国家法律法规、GMP及相关标准要求。

2. 真实性原则：文件内容必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改。

3. 及时性原则：文件记录应及时、完整，不得拖延。

4. 可追溯性原则：文件应能追溯至其来源和去向，确保产品质量可追溯。

5. 保密性原则：涉及商业秘密和个人隐私的文件应予以保密。

四、文件分类

1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2. 生产文件：包括生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录等。

3. 销售文件：包括销售记录、客户反馈记录等。

4. 设备维护文件：包括设备维护记录、设备校准记录等。

5. 人员培训文件：包括人员培训记录、考核记录等。

五、文件编制

1. 文件编制要求：文件应结构清晰、语言简练、内容准确。

2. 文件编号：文件应统一编号，编号应包含文件类别、序号、年份等信息。

3. 文件审批：文件编制完成后，应经相关部门负责人审批。

4. 文件修订：文件如需修订，应按原审批程序进行。 六、文件控制

1. 文件分发：文件分发应根据工作需要，严格控制分发范围和数量。

2. 文件收存：文件应按照分类、编号、版本等信息进行收存，确保文件完整、可追溯。

3. 文件借阅：文件借阅应办理借阅手续，并注明借阅目的、归还时间。

4. 文件销毁：文件销毁应按照规定程序进行，确保信息安全。

七、文件审核

1. 审核目的：确保文件符合法律法规、GMP及相关标准要求。

2. 审核内容：包括文件内容、文件编制、文件控制等方面。

gmp质量管理体系文件

GMP质量管理体系文件是指符合GMP（Good Manufacturing

Practice，良好生产规范）要求的质量管理体系文件。以下为可能包含在GMP质量管理体系文件中的内容：

1. 质量手册（Quality Manual）：描述企业的质量管理体系的范围、目标和政策，以及各个部门的职责和任务。

2. 程序文件（Procedures）：详细描述实施质量管理活动的步骤和方法，包括原料采购、生产过程控制、产品检验和审批等。

3. 工作指南（Work Instructions）：指导员工在具体工作环节中如何进行操作和记录，以保证产品质量和符合GMP要求。

4. 表格和记录（Forms and Records）：用于记录各种操作和检验的结果，以便后续的追溯和复查。

5. 核查表（Checklist）：用于核查和审核质量管理体系的执行情况，以确保各项要求得以满足。

6. 标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOP）：对于特定的工作操作，制定详细的操作规程，包括步骤、要求、注意事项等。

7. 变更控制文件（Change Control）：规定对于质量管理体系文件的任何修订或变更都必须经过控制程序，并且需要记录和审核变更的原因和影响。

以上仅为一些常见的GMP质量管理体系文件，不同企业和行业可能根据实际情况有所不同。企业根据自身的情况和GMP要求制定适合自己的质量管理体系文件是十分重要的。