2014年体外诊断行业简析
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2014年体外诊断行业简析
一、行业简介 ............................................................................................ 2
二、行业主管部门 .................................................................................... 3
三、行业政策及主要法律法规 ................................................................ 4
1、行业涉及的相关政策....................................................................................... 4
2、主要法律法规................................................................................................... 6
四、上下游行业与本行业的关系 ............................................................ 6
五、行业壁垒 ............................................................................................ 7
1、行业准入壁垒................................................................................................... 7
2、人才和技术壁垒............................................................................................... 8
3、渠道壁垒........................................................................................................... 8
六、市场规模 ............................................................................................ 8
七、行业风险特征 .................................................................................. 10
1、新品注册周期性风险..................................................................................... 10
2、产品质量控制风险......................................................................................... 11
3、市场竞争风险................................................................................................. 11 一、行业简介
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术，国际上统称为IVD（in-Vitro
Diagnostics）。
体外诊断按照检测原理或检测方法的差异，一般分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等类别。
临床生化诊断是指通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法。
临床免疫诊断是指通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，目前有同位素放射免疫(RIA)、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）、胶体金等多种方法。
分子诊断是指对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法，目前主要有核酸扩增技术（PCR）、基因芯片技术等方法。
血液和体液学诊断是指对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病。 微生物学诊断是指通过对临床标本进行病原学诊断和药物敏感性分析为临床感染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供科学依据。
二、行业主管部门
体外诊断行业的主管部门为国家食品药品监督管理局及其下设的医疗器械监管司。国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
医疗器械监管司的主要职责是：掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项；拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作；拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为及承办总局交办的其他事项。
中国药品生物制品检定所是国家药品监督管理局的直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。卫生部临床检验
