GMP文件编制管理

受控状态：1目的制定GMP文件管理制度,以规范本企业GMP文件的管理工作,使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求,保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本,以保证药品生产的质量.2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程,包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作.3定义GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统,它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件.文件控制中心和文件控制员实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心.实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员.办公室是厂文件控制中心的管理部门.厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员.受控文件指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时,必须从各工作场所收回旧版本.受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别.4责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管都必须执照本制度的要求严格执行. 厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记,对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理,对作废文件及旧版文件的回收和销毁,以车间、部门文件控制员的工作指导.车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作.5内容文件系统见图标准管理标准管理标准分类文件管理制度部门工作标准部门职能岗位职责操作标准操作规程文件系统——标准操作程序质量标准质量标准分类文件技术标准工艺规程工艺标准分类文件记录各类标准记录图文件的识别系统药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成.质量记录的识别系统由文件编号组成.文件的识别系统具体书写格式见GMP文件书写格式.文件编号见GMP文件编号方法.版本表示同一份文件的修改状态.依照制订文件的先后顺序,用由“00”开始的整数表示.页次文件页次采用的格式为：第一页在首页文件头格式的“文件页数”栏填共×页,后续页在横线右上角位置填第×页/共×页.受控状态药品生产质量管理规范标准文件必须受控,受控状态分为受控绝密、机密、秘密,在文件发放时必须在文件右上角位置做相应的密级标志,文件受控状态的确定见GMP文件受控状态等级确定方法文件管理的相关记录每份药品生产质量管理规范标准文件的发、收、存都需要填写文件制订修订记录表附件一文件发收登记表附件二.文件管理过程中必须建立文件目录档案,填有相应的文件目录表附件三,文件目录表每半年必须进行更新新版.在GMP文件体系运行中需要新增、更改、删除的文件,厂文件控制员应用文件新增、更改、删除记录表见附表四进行动态记录,车间部门文件控制员应在文件目录中及时作出增删的标识.文件的制订、修订、审核、批准编制标准文件的基本要求GMP文件必须符合医药行业有关法律、法规、法令及GMP要求.文件内容适合本企业的实际情况,即文件具有可操作.文字用语要规范、简明、确切、易懂,顺序有逻辑性,文件标题能说明文件的性质.管理标准、操作标准与记录要相结合.记录的内容要与标准一致,关键数据必须在记录中有所反映,记录的操作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的栏目.文件的制订文件由文件制订部门熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的人员按照GMP基本要求进行编写制订.制订文件要按照GMP文件制订程序进行.文件的修订文件在执行了一段时间后,定期对文件进行修订；文件在执行过程中如发生执行困难,应即时对文件进行修订.不断完善、健全文件系统.文件的修订应由原制订文件的部门负责.制订文件要按照GMP文件修订程序进行.审核文件制订部门负责人为文件的审核人,负责对文件的内容、编号、格式、制订程序等进行审核,必要时组织文件使用部门负责人会审.批准厂长为本企业GMP文件的批准人,负责对文件的内容、编号、格式等进行复审,对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性进行把关.文件编写、审核、批准人员分别在文件首页表头相应栏中签名,并注明日期. 文件的发放、登记、保管为了确保文件的管理有效和受控,设置厂文件控制中心,对已经批准执行的所有GMP文件进行统一管理.同时分别设置厂级、部门级的专兼职文件管理员,各级文件管理人员由各部门负责人确定,报厂文件控制中心备案.文件一经批准,由制订文件部门将文件交厂文件控制中心负责颁发.文件的发放必须受控,文件控制中心文件管理员按照经批准的发放范围、份数数量印刷.文件接收人必须在“文件发收登记表”中签名,登记表由厂文件控制员保存作为回收文件的依据.保管文件必须有“文件目录”,并按文件类别及编号顺序归档存放.文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMP文件,核实所管辖的GMP 文件的内容和数量.文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMP文件,核实所管辖的GMP文件的内容和数量.文件的回收和销毁文件若需要作废或更换新的版本,由文件制订部门通知厂文件管理员实施.文件作废必须回收原文件,在工作现场不能出现作废的文件.在发放修订版本文件时必须将前一版本的文件回收.在生产工作现场不能同进出现二个或二个以上不同版本的文件.旧版本或作废文件收回,应经文件批准人批准,予以销毁,销毁时应有监销人并有销毁记录.旧版或作废的GMP文件,厂文件控制中心应留档一份备查.文件目录的管理各级文件管理人员对所保管的文件必须有相应的文件目录.厂文件控制员应建立厂级文件目录档案,每半年按收文件部门分类打印新版的文件目录,分别发至各部门供核对,以保证目录与文件的相一致.文件的培训、生效、执行文件执行部门在收到文件后,应由部门负责人组织安排该文件的执行前培训,培训按照厂员工培训管理制度要求进行.文件的培训工作应在该文件的生效之日前完成.文件的培训对象为该文件所规定的责任人,文件的培训、考核形式由部门负责人根据具体情况而定.对培训要求执行厂员工培训管理制度的有关规定.对培训有特别规定的文件,应该文件内容中的“培训”项写明,以利于该文件在生效前进行相关的培训.文件包括文件的相关记录在批准生效日期起生效,执行.文件自生效日期起,使用部门执行人员必须严格遵守执行.6培训培训对象：各级部门负责人、文件编写人员、文件控制人员.培训时间：二小时.。

GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。

第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。

2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。

页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。

西文字体为Times New Roman，小四。

标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。

西文字体为Times New Roman，小四。

格式如下框所示。

标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。

公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。

二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。

三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。

2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。

四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。

2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。

五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。

2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。

六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。

2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。

七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。

2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。

八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。

2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。

九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。

2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。

十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。

2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。

十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。

GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。

GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。

在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。

文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。

流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。

确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。

2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。

通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。

3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。

确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。

文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。

对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。

2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。

同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。

3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。

在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。

文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。

2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。

3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。

gmp文件管理制度总结GMP，即Good Manufacturing Practice，是制药行业中非常重要的质量管理制度，旨在确保生产过程符合良好的制造实践标准，以确保产品的质量和安全性。

GMP文件管理制度是GMP的重要组成部分，用于规范和管理制造过程中的文件和记录，以确保生产过程的透明度、合规性和追溯性。

本文将对GMP文件管理制度进行总结，包括其重要性、内容要求、实施步骤和常见问题等方面的讨论。

一、GMP文件管理制度的重要性1.保障产品质量：GMP文件管理制度能够规范和管理生产过程中的关键文件和记录，确保生产操作符合标准操作程序（SOP），减少人为失误和操作不当所导致的质量问题。

2.合规监管：GMP文件管理制度是制药企业获得GMP认证和通过监管审核的基础，是企业合规经营的重要保障。

3.提高生产效率：通过合理管理文件和记录，能够提高生产过程的透明度和追溯性，减少查找和整理文件所需的时间和人力成本。

4.持续改进：GMP文件管理制度能够促进企业不断改进生产过程和管理体系，提高产品质量和市场竞争力。

二、GMP文件管理制度的内容要求1.文件编制：编制包括SOP、作业指导书、记录表、检验标准、资质文件等在内的各类文件，确保其内容准确、清晰、符合法规要求。

2.文件版本控制：建立文件版本控制制度，确保文件的修订、批准、发布、废止等过程得到有效管理和监控。

3.文件管理流程：建立文件变更、审批、签发、归档等管理流程，明确责任人和操作程序，保证文件的有效管理和流转。

4.文件存档保管：建立文件存档和保管制度，确保查询和检索文件的便捷性和安全性，定期进行文件清理和备份。

5.培训和意识：对员工进行文件管理相关的培训和教育，提高其文件管理意识和操作能力，确保文件管理制度的有效实施。

三、GMP文件管理制度的实施步骤1.制定文件管理制度：编写文件管理制度、文件编制标准和流程操作规范等文件，明确文件管理的要求和程序。

2.培训和宣贯：对员工进行文件管理相关培训和宣贯，确保员工理解和遵守文件管理制度。

页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。

确保GMP 文件编制与管理的规范性。

2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。

2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。

4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。

并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。

强调“应该”怎么做。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。

可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。

包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。

4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。

G M P文件管理规定 The latest revision on November 22, 2020受控状态：1目的制定GMP文件管理制度，以规范本企业GMP文件的管理工作，使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求，保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。

2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。

3定义3.1 GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。

3.2 文件控制中心和文件控制员3.2.1 实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。

3.2.2 实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员。

3.2.3 办公室是厂文件控制中心的管理部门。

3.2.4 厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。

3.3 受控文件3.3.1 指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。

3.3.2 受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。

4责任4.1所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员（包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管）都必须执照本制度的要求严格执行。

4.2 厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记，对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理，对作废文件及旧版文件的回收和销毁，以车间、部门文件控制员的工作指导。

4.3 车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作。

5内容5.1 文件系统（见图）标准管理标准管理标准分类文件（管理制度）部门工作标准（部门职能）岗位职责操作标准操作规程文件系统——标准操作程序质量标准质量标准分类文件技术标准工艺规程工艺标准分类文件记录各类标准记录（图）5.2 文件的识别系统5.2.1 药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成。

公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。

三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。

2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。

3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。

4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。

五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。

2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。

3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。

4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。

五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。

2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。

3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。

四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。

2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。

3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。

六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。

2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。

3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。

4. 本制度自公布之日起生效。

以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。

GMP文件管理制度GMP文件管理制度全程为Good Manufacturing Practice（GMP）文件管理制度的简称。

GMP是药品生产管理的基本要求和准则，旨在确保药品符合质量、安全和有效性的要求。

GMP文件管理制度是指为了符合GMP要求，以文件为核心，规范药品生产过程中涉及的文件的制度。

首先，文件编制是GMP文件管理制度的起点。

药品生产企业需要建立文件编制要求，明确文件的编制范围、编制人员和编制程序等。

编制的GMP文件应当准确、明确，便于理解和执行。

此外，应当制定审查和批准机制，确保编制的GMP文件符合相关法规和要求。

其次，文件发放是GMP文件管理制度的重要环节。

药品生产企业应当建立文件发放程序，明确哪些人员有权利获取哪些文件以及获取文件的程序。

为了确保文件的有效性和及时性，企业应当及时发布和更新文件，确保生产人员能够及时获取和使用最新版本的文件。

然后，文件控制是GMP文件管理制度的核心环节。

药品生产企业应当制定文件控制措施，确保文件的有效性，防止错误或过时的文件被使用。

控制措施包括但不限于文件编号、文件版本控制、文件复核机制、文件的标识和记录等。

此外，企业还应当建立文件变更控制程序，对文件进行修订和更新时，需要有相应的变更申请、变更评审和变更批准等程序。

接下来，作废和归档是GMP文件管理制度的结束环节。

药品生产企业应当制定文件作废和归档程序，明确作废和归档的要求和程序。

作废的文件应当进行标识和记录，不得再被使用。

归档的文件应当进行合理分类、整理和保管，便于查阅和检查。

此外，企业应当制定文件保管期限和销毁程序，按照相关法规和要求，定期进行文件的销毁。

最后，为了确保GMP文件管理制度的有效执行，药品生产企业应当制定相应的培训计划和考核制度。

培训计划应当覆盖文件编制、发放、控制、修订、作废和归档等内容，确保相关人员掌握文件管理的要求和技能。

考核制度应当定期对相关人员进行考核，确保他们的工作符合GMP文件管理制度的要求。