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保健品
空调净化系统3Q验证方案仅供参考，酌情修改
验证方案审批表
目录
1．目的： (4)
2．职责： (4)
3．验证报告过程内容 (4)
3.1 验证报告的申请 (4)
3.2 验证小组与验证日期 (4)
4．验证报告内容 (4)
4.1 概要 (4)
4.2 文件 (4)
4.3 安装确认记录 (5)
4.4 运行确认记录 (6)
4.5 性能确认记录 (7)
5．性能确认 (8)
5.1 概要 (8)
5.2 文件准备 (8)
5.3 性能确认项目及标准 (8)
5.4 测试内容 (9)
6．验证结论 (10)
1．目的：
检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
2．职责：
生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。
设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状态。
品控部负责各项目检测与验证试验。
验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。
验证领导小组负责验证报告的审核。
验证领导小组组长负责验证报告的批准。
3．验证报告过程内容
3.1 验证报告的申请
本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。
3.2 验证小组与验证日期
经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。成员如下：
组长：A
组员：B、C、S
验证小组成立后，计划从2019年1月21日至2019年1月25日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。
验证小组于2019年1月30日已向本公司提出相关验证数据、资料，并归纳为本验证报告文本。
4．验证报告内容
4.1 概要
本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。
4.2 文件
本次验证检查的文件包括如下：
4.3 安装确认记录
安装确认记录包括如下内容：
4.4 运行确认记录
运行确认记录见下表：
4.5 性能确认记录
空调净化系统运行36小时后进行性能确认。性能确认记录见下表：
表4：性能确认记录表
5．性能确认
5.1 概要
运行确认合格后，空调净化系统至少运行24小时后才能开始进行性能确认。
5.2 文件准备
《洁净区卫生管理规程》
《洁净度测试操作规程》
《洁净区更衣管理规程》
《洁净室（区）环境评定质量标准》
5.3 性能确认项目及标准
按10万级、30万级洁净区标准检测。
洁净室性能测试项目及标准
区域:100000级区，300000级区
内容：
⑴.温度：18～26℃，18～26℃%
⑵.湿度：30～65%，30～65%
测定位置：室内
⑶.风量和风速标准：
100000级区风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内，换气次数≥15次/h。
300000级区风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内，换气次数≥10次/h。
测定位置：室内进风口
⑷.压差标准：
洁净室与一般区压差≥10pa，相邻不同级别房间压差≥5pa。
⑸.尘埃粒子标准
测定位置:关键操作点、通道、更衣室。
⑹.沉降菌标准:100000级平均≤10个/皿，300000级平均≤15个/皿
测定位置:关键操作点
⑺.过滤器及过滤效率HEPA高效过滤器DOP测试99.997%
⑻.照明度:主要操作点>150LUX
⑼.噪声:静态测试应不大于60分贝
5.4 测试内容
5.4.1 高效过滤器检漏
5.4.1.1 方法
用粒子检测器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20mm/S的速度移动对被检测的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进行扫描。
5.4.1.2 测试状态：静态，每个房间测试人数不得多于2人。
5.4.2 悬浮粒子的测定
5.4.2.1 方法
按《洁净度测试操作规程》中的“尘埃粒子计数测试规则”进行空气粒子的测定。采用激光尘埃粒子计数器，每个房间测试3次。
取样点按要求确定，每个点计数3次，然后求平均值和UCL值。
5.4.2.2 测试状态：静态。
5.4.3 沉降菌测定
5.4.3.1 方法
按《洁净度测试操作规程》中的“沉降菌检测规则”进行测定。
5.4.3.2 测试状态：静态。
5.4.4 温度、湿度的测定
5.4.4.1 方法
用粒子检测器上所附温湿度计测定各房间的温度、湿度。
小于15平方米的房间测试中心1点，大于15平方米房间测5个点（中心、四角），每点间不得小于2米，地面高度为0.8 米。5.4.4.2 测试状态：静态
5.4.5 风速、风量及换气次数的测定
5.4.5.1 方法
按《洁净度测试操作规程》中的“风速、风量及换气次数测试规则”进行测试。
5.4.5.2 测试状态：静态
5.4.6 照明度测定
5.4.
6.1 方法
用照度仪测定各房间主要操作点的照明度。在离地1m高处进行测量。通常每个房间取4个测试点。
5.4.
6.2 测试状态：将房间内的照明灯全部打开。
5.4.7 压差的测定
测试高级别洁净区与低级别洁净区的压差，注意测试时关闭房间的门，如有除尘设备、排风设备需开启。
5.4.8 噪声
用分贝仪测定房间内的噪声。
5.5 根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求。
5.6 做出性能确认结论
6．验证结论
6.1 根据空调净化系统的安装确认、运行确认、性能确认的数据，做出验证结论。
6.2 以上内容系新建成洁净厂房的验证方法，定期再验证时还需检
查统计周期内的日常监测数据，以确认是否产生偏差及偏差是否得到有效的纠正。
6.3 确定再验证的周期
验证周期暂定为一年。
6.4 最终批准
