GSP认证前准备工作实施方案

GSP换证准备实施计划按照公司质量管理制度及职责，各部门及岗位工作安排如下：办公室：1、公司组织结构设置，绘制结构图，质量管理组织，质量管理机构设置文件、框架图2、人员花名册3．人员培训、考核、继续教育档案的建立（关于质量的培训资料由质管部提供）4、人员健康档案建立及完善5、各岗位任命书（经理级以上任命，其它员工劳动合同）6．人员、毕业证、资格证、上岗证的收集整理，公司新入员工岗前培训及公司上岗证的制作下发7、公司管理制度修订、收回、发布的通知。

8、公司卫生制度的执行、考核质管部：科长：1质量管理制度及程序、职责的修订2．GSP上报资料的制作3、公司内审4、参与合格供货商进货质量评审5、接受各部门关于GSP认证工作的咨询、解答质管员：1、质量档案补充2．质量查询、处理、报告、反馈3、质量信息收集、整理、分析、季度报告4．制度管理质量季度自查检查考核记录5、协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材6．首营品种、首营企业及普通供货商、货品资料补充收集及效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面7、质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证补充及效期情况自查8、参与购货计划制定9、不合格药品记录、分析汇总、台账10、重点养护品种确定表养护岗：1、仪器、设备检定2．仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录3．重点养护品种确定表、重点养护品种记录、一般品种养护记录4、近效期催销表，是否签字全5．养护档案的建立6．养护季度分析汇总表7．温湿度记录收集、归档自查补充8．温湿度计自校正及记录业务部：1。

年度购货计划2．购进记录是否连续，随货同行查签字是否全3．合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全4．购进退出药品记录、销售退回药品记录5、年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审验收员：1、验收记录是否连续，签字及质量关况栏内容是否填全2、进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章3．入库单上验收员签字情况是否全4、验收仪器设备使用记录复核员：出库复核记录是否连续，签字是否全保管员：出库记录是否连续，签字是否全财务人员：购进药品发票收集，岗位人员工资表。

2、用户访问（客户投诉）意见登记表、用户访问（客户投诉）处理卡；
3、分发并回收不良反应调查表（注意只让对方盖公章，时间空白）。质管部归档；
4、熟悉已售出药品回收程序及记录；每月应有对近效期药品的催销报告；
三、建立培训档案
（一）公司培训档案
1、制定年度（2014）培训计划报告书，计划表，内容包括：内部培训应有法律法规、《药品管理法》及条例、GSP及细则；药品专业知识；职业道德；岗前培训、转岗培训，特殊岗位，特殊岗位（质量管理人员及验收、养护、保管员）培训；外部有特殊岗位培训、质量管理人员继续教育培训
2、在质量管理部配合下组织完成以上内容的培训；
3、签订购销合同和质量保证协议书。
六、使用计算机系统建立首营品种档案
1、录入《首营品种审批表》；
2、收集企业资料（均须盖企业原印章），证、照等资料可与首营企业资料共用。
①质量标准；
②《药品生产批件或换发批准文号批件》；
③物价批文；
④最小包装、标签、说明书样板；
⑤省级药检报告书后交质量管理员归档。
七、建立供货质量评审档案（质量管理部）
1、完成质量档案表内容；
2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料（首营品种资料可共用）
五、建立质量信息档案
1、多渠道收集或下载外部信息，完成信息传递反馈单，并应有最新质量公告等信息；
2、定期收集内部质量信息（包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报告或报表等）；
①《药品经营许可证》/《医疗机构许可证》（盖公章）；
②《营业执照》/《科目核定表》（盖公章）
③企业GSP证书复印件（盖公章）；

GMP认证前该做的准备工作（定稿）第一篇：GMP认证前该做的准备工作（定稿）GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。

而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。

所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

人员方面的准备企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。

培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。

培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

B、资金方面的准备对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。

在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。

哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。

哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。

也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。

自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

门店GSP认证所需工作准备：
1、购进记录
2、验收记录（质量状况：合格验收结论：上柜销售、签字字迹一致）
3、养护记录
4、处方药销售记录
5、近效期药品催销记录（养护记录上一致）
6、温湿度调控记录
7、五防设施
8、设施、设备使用记录，维护记录（使用方法、保养）
9、药品不良反应报告表
10、上岗证、体检表（健康档案）
11、培训档案（内部培训）
12、劳动合同
13、药师咨询台、公示牌
14、服务公约、质量监督电话
15、工作服、工作卡
16、拆零工具（带盖方盘、手套、药匙、药袋、消毒酒精棉球、剪刀、镊子）
17、清理冰箱、危险品（冰箱要温湿度计、及记录本）
18、药品分区（三色六区），类别标签清晰，柜组标志醒目
19、质量手册（不合格品管理制度）、质量信息
20、质量制度考核
21、顾客意见本、投诉受理卡
22、任命文
23、进口药品登记
24、考勤表
25、24小时售药标志
26、清理小广告
27、配送协议
28、特殊管理药品：生物制品、终止妊娠药品、兴奋剂
29、非药品
30、药品包装、说明书
31、销售凭证（小票机）
32、盘存表
33、花名册
34、安全消防设施
35、自查报告准备好（店经理介召GSP实施情况）
36、停售通知单
37、接待认证组细节。