(文件管理程序_文件控制程序)
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XXXX公司
XXXX公司
标准管理程序—文件管理程序 程序编码： SMP-DCP001
页号： 2/22
文件控制程序
版本号： 15
禁止复印
文件容：
一、目的： ............................................................................... 2
二、适用围： ............................................................................. 2
三、定义： ............................................................................... 2
四、职责： ............................................................................... 4
五、工作程序： ........................................................................... 5
六、相关文件和记录： ..................................................................... 14
七、附录： ............................................................................... 14
八、变更记载及原因： ..................................................................... 15
附录Ⅰ 文件首页“文件容”目录编排方法 ................................................. 17
附录Ⅱ 文件的分类、编码及审批权限规定 ................................................. 21
附录Ⅲ 文件体系树状分类图 ............................................................. 22
分发清单：
质量认证部、生产部、NPI&TS、物流部、工程维修&安全部、人力资源部、客户服务部、销售服务部、信息管理部、行政部、财务部。
等级：
起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人
部门 质量部QA 质量部QA 生产部 NPI&TS 物流部 工程
维修部 质量部QA
签名
日期
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XXXX公司
标准管理程序—文件管理程序
文件控制程序
程序编码： SMP-DCP001
页号： 2/22
版本号： 15
禁止复印
一. 目的： 规公司生产管理、质量管理、环境管理、计量管理、安全与工业卫生管理等相关文件及 外来文件的控制，确保各相关部门所使用的文件保持一致性和有效性。
二. 适用围： 适用于公司生产管理、质量管理、环境管理、计量管理、维修／工程、安全与工业卫生管 理等相关的部文件及外来文件。不适用于公司人力资源、财务、信息管理、行政等方面 的文件管理。
三. 定义：
1. 文件控制中心 隶属于XXXX公司工厂质量保证部，对工厂与质量有关的文件资料进行管理，管理活动 包括文件资料的接收、存档、发放、查阅、复印、借阅、归还、销毁等过程。管理的文 件资料围见附录Ⅲ“文件体系树状分类图”。
2. 文件 本程序所指的文件指“文件体系树状分类图”中的标准文件。按来源分部文件、外来 文件两类，按形式分电子文件、以纸为载体的纸版文件两类。
3. 部体系文件类型
XXXX公司管理体系文件分为管理手册(MAN)、标准管理程序(SMP)和标准操作程序
(SOP)。体系文件的分类和编码见附录Ⅱ《文件的分类、编码及审批权限规定》，定义
如下：
3.1 管理手册 MAN 即阐明公司某一体系的方针，描述体系的文件，管理手册分为： 质量管理手册
环境管理手册
计量管理手册 . . . .
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文件控制程序
程序编码： SMP-DCP001
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职业安全卫生管理手册
安全环境危机管理手册
3.2 标准管理程序 SMP 标准管理程序即程序文件，主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活 动，是为完成某项活动而规定的方法，标准管理程序分为：
文件管理程序 DCP 质量管理程序 QMP 卫生管理程序 HMP
验证管理程序 VMP 维修工程管理程序 EMP 安全与工业卫生管理程序 SIP 环保管理程序 EPP 计量管理程序 CMP
3.3 标准操作程序 SOP 即作业指导书和各类记录文件，是对具体的作业活动给出指示的文件，标准操作程 序分为：
原料质量标准 RMS 辅料质量标准 EXS 中间体质量标准 INS 半成品质量标准
HPS 成品质量标准 FPS 包装材料质量标准 PMS 物料购买标准 PSS 微生物检验程序 MRB 稳定性试验项目及方法 STS 物料管理程序
MMP 产品管理程序 PMP . . . .
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清洁程序 CLP 过程控制程序 IPC 生产设备标准操作法 EOP
检验用仪器标准操作程序 IOP 公用工程设备标准操作程序 UOP 计量校验程序 CAL 实验室管理程序
LMP
4. 部文件还包括物料表（BOM）和空白批记录（BPR）。
5. 外来文件 外来文件指从政府、J&J、比利时森、原研发公司得到的对公司新产品、生产、质 量、安全环境等有关的文件，包括法规、政府部门发文、注册文件、原研发公司传递资 料等。
6. 电子文件
由公司统一制作，具有防止修改安全性的 PDF 格式电子文件，参见 SMP-DCP019《电
子文件管理程序》。此类文件(除部分空白表格外)可打印属性被关闭，仅可用
Acrobat Reader 软件阅读。公司公共服务器上存放的版本为现行版，其它驱动器存放版本均属 非法和无效版本。
7. 以纸为载体的纸版文件
对标准操作程序 SOP 类文件，使用者必须阅读但使用地无网络计算机支持，无法阅读 电子文件时，需特殊发放管理的书面文件。
四. 职责：
1. 质量保证部
－是文件控制和文件控制中心的管理部门，并依据本程序进行文件的管理和控制。
－按照规定审批公司部质量文件。
－审批各部门提交的 QF1019“文件销毁申请表”及 QF1017“质量记录复印申请
表”。 . . . .
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2. 文件控制中心
－负责管理工厂与质量有关的文件资料，向质量保证部汇报工作。
－按照本程序规定进行文件资料的接收、存档、复印、发放、归还、销毁等活动，提供
复印、发放、查阅、借阅、归还等服务。
－对文件进行统一分类、统一编码。
－对电子文件必须进行备份，以利于意外情况发生后的恢复工作。
－保证现行版本文件的及时更新，保证提供现行版本给各部门。
－确保现行文件及过时文件的原件的可追溯性。
－对已批准的文件，在存档前，应对文件格式，实际执行日期及变更信息进行再确认。
3. 信息管理部
－负责公司服务器的安全性，并对各种文件的访问权限进行设置。
（任何对文件访问权限的变更均需得到质量保证部的批准。）
－负责定期对电子文件的备份，将备份文件送到距公司 10 公里以上的银行保险箱中进 行保存，该保险箱 24 小时备用。
－发生意外情况时，及时恢复系统运行。
4. 各部门人员
－按照规定将有关文件原件交于文件控制中心存档。
－根据需要，接受文件控制中心提供的复印、发放、查阅、借阅、归还等服务。
－严格执行公司文件规定，仅阅读使用在公司公共服务器上存放的现行版本文件。
－遵守公司的制度，不得从公共服务器上下载整版电子文件，不得擅自复印以纸为 载体的文件。
－依据本程序做好文件起草、修订、会稿 、审批、发放、变更、培训管理等工作。
五. 工作程序：
1. 文件的编写、审核、批准
1.1 部体系文件
1.1.1 管理手册由相关部门起草，管理者代表审核，最高管理者批准颁布。
