《药物分析》课程教学大纲
【课程编号】
【学时学分】68 学时； 4.5 学分【开课模式】必修
【实验学时】32学时【上机学时】
【课程类型】专业课【考核方式】考试
【先修课程】分析化学、仪器分析【开课单位】石油化工学院
【授课对象】高职高专(3年制) 工业分析与检测专业
一、教学目的与任务
教学目的：药物分析课程是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。在药物分析的整个学习过程中要求学生既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，又要重视实验技能的训练。
教学任务：通过本课程的学习，使学生掌握大纲所列内容的基础知识、必要的基础理论和常用的计算方法。学生学习药物分析，应该具备强烈的药品质量观念，综合运用以往所学，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。并为新药研究和开发提供有效的现代分析手段。
二、课程的性质、特点和基本要求
（一）、性质
本课程是高职高专工业分析与检测专业的一门专业必修课，安排在第五学期进行。
（二）、特点
药物分析是主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的一门学科。它不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。
（三）、基本要求
通过本课程的学习，要求学生掌握药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其它必要的技术与方法进行质量分析的基本方法和原理、化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法、药品质量控制中的现代分析方法与技术。达到工业分析与检测专业应具备有关药物分析基础知识、基本技能的要求
三、课程主要教学内容及说明：
第一章绪论（4学时）
通过本章的学习使学生明确药物分析学的性质、任务、发展和全面控制药品质量的科学管理的意义。本章的教学重点是：
1、判断药品质量的依据；
2、中国药典的性质及主要内容；
3、药物分析的基本程序；
第二章药物分析中常用的仪器分析技术（4学时）
通过本章的学习，在分析化学、仪器分析等课程复习的基础上，使学生掌握一般的仪器分析方法，进行药物分析试验时应注意的事项。本章的教学重点是：
1、折射率的测定原理及仪器的使用；
2、旋光度的测定；
3、HPLC；
第三章药物的杂质检查（理论8学时，实验4学时）
通过本章的学习，使学生了解药物中杂质检查的意义，明确杂质的来源和特殊杂质的检查方法，掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算，药物中一般杂质检查的原理和方法及操作中的注意事项。本章的教学重点是：
1、杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算；
2、药物中一般杂质检查的原理和方法及操作中的注意事项；
3、实验内容：（4学时）
葡萄糖一般杂质的检查
第四章药物的卫生检查（4学时）
通过本章的学习，使学生明确药物卫生检验的基本知识，掌握药品无菌检验的方法和结果的判断，理解药品的微生物限度检查。本章的教学重点是：
1、灭菌制剂的无菌检查；
2、微生物限度检查的步骤；
第十四章药物制剂分析（理论6学时，实验8学时）
通过本章的学习，使学生掌握片剂、注射剂常规检查的项目和方法及典型复方制剂的分析方法；制剂分析和复方制剂的特点，注射剂中不溶性微粒和溶剂油的检查方法及片剂和注射剂常见附加剂的干扰及排除方法。本章的教学重点是：
1、片剂、注射剂常规检查的项目和方法；
2、注射剂中不溶性微粒和溶剂油的检查方法及片剂和注射剂常见附加剂的干扰及排除方法；
3、典型复方制剂的分析方法。
4、实验内容：（4学时）
（1）布洛芬的紫外和红外图谱鉴别
（2）维C银翘片中对乙酰氨基酚的含量测定
第五章巴比妥类药物的分析（理论4学时，实验4学时）
通过本章的学习，使学生明确巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系；掌握巴比妥类药物的鉴别方法、杂质检查及测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。本章的教学重点是：
1、巴比妥类药物的鉴别方法、杂质检查及测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法；
2、巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系；
3、实验内容：马来酰氯笨那敏片均匀度测定
第六章芳酸及其酯类药物的分析（理论2学时，实验4学时）通过本章的学习，使学生明确水杨酸类药物的结构特征和理化性质，阿斯匹林和对氨基水杨酸的血药浓度的测定方法及酚磺乙胺和氯贝丁酯的鉴别、检查和含量测定方法；阿斯匹林和对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查方法和苯甲酸类药物的鉴别试验等内容。本章的教学重点是：
1、水杨酸类药物的鉴别、检查和含量测定方法；
2、水杨酸钠含量测定的双相滴定法；
3、苯甲酸类药物鉴别试验的原理；
4、实验内容：诺氟沙星原料有关物质的HPLC测定
第七章芳香胺类药物的分析（理论2学时，实验4学时）
通过本章的学习，使学生明确苯乙胺类药物和氨基醚类药物的鉴别、检查和含量测定方法；芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法；苯类药物的鉴别反应和苯类药物的酸碱滴定法，芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法；本章的教学重点是：
1、苯类药物的鉴别反应和苯类药物的酸碱滴定法；
2、芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法；
3、实验内容：维生素C原料中铜的测定
第八章杂环类药物的分析（理论2学时，实验8学时）
通过本章的学习，使学生掌握吡啶类药物和吩噻嗪类药物的杂质检查和含量测定方法，吩噻嗪类药物的鉴别试验和苯骈二氮杂卓类药物的鉴别、检查和含量测定方法。本章的教学重点是：
1、铈量法的基本原理；
2、吡啶类药物和吩噻嗪类、苯骈二氮杂卓类药物的含量测定方法；
3、实验内容：（1）地赛米松磷酸钠原料甲醇丙酮的测定
（2）金莲清热颗粒的薄层鉴别
第九章维生素类药物的分析（自学）
通过本章的学习，使学生熟悉维生素A和维生素C的结构和性质；掌握柯柏反应和铁酚试剂比色法；维生素E中游离生育酚的检查方法和维生素A的鉴别反
鉴别试验和含量测定。本章的教应和含量测定；维生素E、维生素C和维生素B
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学重点是：
1、柯柏反应和铁酚试剂比色法；
鉴别试验和含量测定。
2、维生素E、维生素C和维生素B
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第十章甾体激素类药物的分析（自学）
通过本章的学习，使学生熟悉甾体激素类药物的分类和结构特征以及分析方
