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诺氟沙星的含量测定本组采用高效液相色谱法进行试验。
诺氟沙星NuofushaxingNorfloxacinF本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C16H18FN3O3应为%~%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
熔点本品的熔点为218~224℃（附录Ⅵ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至±）-乙腈（87：13）为流动相；检测波长为278nm。
称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品、依诺沙星对照品和杂质B对照品各适量，加L盐酸溶液适量使溶解，用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星25μg、环丙沙星和依诺沙星各5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，诺氟沙星峰与与环丙沙星峰和依诺沙星峰的分离度均应不小于。
测定法取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加L盐酸溶液2ml 使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中F的含量。
【方法学考察】线性关系考察：精密量取对照品溶液（L）,,及对照品贮备液（L）,,,,,置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，依法测定，以峰面积对相应质量浓度作回归处理，回归方程为A=*10^4+*10^5C，r=（n=）。
结果表明，诺氟沙星质量浓度在~910g/ml范围内与峰面积线性关系良好。
精密度试验：精密吸取对照品溶液10L，重复进样6次。
结果峰面积的RSD 为%（n=6）稳定性试验：取同一供试品溶液，按拟订的方法分别于0,2,4,6,8,10h时进样测定。
1．目的：建立对诺氟沙星原料的检验操作方法，使检验操作规范化，标准化，保证检验结果的可靠性和准确性。
2．范围：对诺氟沙星原料的检验操作。
3．责任：化验员4. 质量标准5 操作5.1 性状本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。
5.2 熔点5.2.1仪器：WRS-3熔点仪（C09）5.2.2测定方法：本品的熔点为218℃～224℃（SOP-QM-821-00）。
5.2.3平行测定三份，取其平均值。
5.3 鉴别5.3.1仪器：FA2204B电子分析天平（C04）、薄层展开缸、硅胶G薄层板、BD-AAA暗箱式紫外检验灯（C31）、Waters2695高效液相色谱仪（C01）、容量瓶（10ml）、量筒（20ml）、刻度吸管（5ml）5.3.2试剂：诺氟沙星对照品、三氯甲烷（分析纯）、甲醇（色谱纯）、浓氨试液5.3.3测定方法：5.3.3.1取本品与诺氟沙星对照品25mg置10ml的容量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（SOP-QM-830-00）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（15:10:3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯下（365nm）检视，供试品溶液所显主斑点的荧光与位置应与对照品溶液主斑点的荧光与位置相同。
5.3.3.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（5.3.3.1）（5.3.3.2）两项可选作一项。
5.4 检查5.4.1 溶液的澄清度5.4.1.1仪器：FA2204B电子分析天平（C04）、刻度吸管（10ml）5.4.1.2试剂：氢氧化钠试液、2号浊度标准液5.4.1.3测定方法：取本品5份，各0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液（SOP-QM-827-00）比较，均不得更浓。
精心整理诺氟沙星合成工艺的比较1、概述诺氟沙星又称氟哌酸，第三代喹诺酮类抗菌药。
具有抗菌作用强、抗菌谱广、生物利用度高、组织渗透性好及与其他抗菌药无交叉耐药性和副作用小等优点，而且对革兰氏阴性杆菌有强杀菌作用。
已广泛应用于咽喉炎、扁桃体炎、肾盂肾炎及尿道炎等的治疗。
其基本结果如下:分子量：319.34性状：类白色至淡黄色结晶性粉末溶解性：易溶于酸、碱溶液，极微溶于水和醇。
无臭、味微苦。
2、经典合成路线诺氟沙星的合成发展至今，已有数十种合成路线，但有8种经典的诺氟沙星的合成路线。
其余的路线都是通过这8种优化衍生而来的。
按其反应的最后两步关键步骤，可以把这8条路线分为3类：（1）羧基化类，（2）哌嗪化类，（3）成环类。
2.1羧基化类该类反应的最后一步是生成诺氟沙星上的羧基，其包括酯基水解和乙酰基氧化。
按其起始原料可分为以下几类。
优缺点：原料来源困难，操作繁琐，收率也较低。
优缺点：避免使用了EMME 。
缺点是有一些副产物，用于合成喹诺酮酸酯收率较低，且质量较差。
而且环合时需要250-260℃的高温，能量消耗较大。
2.2哌嗪化类 该类反应的最后一步是在苯环上发生取代反应，哌嗪取代氯原子使苯环哌嗪化。
优缺点：。
操作简单，原料易得，是各厂家经常使用的方法。
但。
反应温度较高，反应时间较长。
收率偏低，仅为52%左右。
2.3成环类该类反应的倒数第二步的环合，为关键步骤，但该反应只有一种，以2-氯-4-氨基-5-氟-苯甲酸乙酯为原料，最后经PPA 环合而成。
3、工艺改进下面是经硼螯合物生成诺氟沙星的改进工艺。
该工艺原料仍以3.1缩合-环合反应及反环物的控制环合物N H O CH 3FCl OO的生产大多采用由氟氯苯胺与EMME 在150℃左右缩合,再在高温下环合的合成路线,该路线能避免由原甲酸三乙酯/丙二酸二乙酯一锅化路线的边链副产物的产生,但该法存在成环温度高,且有反环物产生的弊端。
该步骤收率能达95%以上。
NH FClO O O CH 3的控制研究表明反环物的产生比例与使用溶剂和溶剂的量有关,一般随溶剂量的增大而减少。
诺氟沙星胶囊风险监测质量分析报告为加强药品质量监督管理，客观评价和提高诺氟沙星胶囊的质量，开展本次诺氟沙星胶囊风险监测评价抽验工作。
按照《中国药典》2015年版第二部进行全项目检测，并与USP40进行比较，通过对溶出度、有关物质、水分、胶囊铬进行探索性研究考察诺氟沙星胶囊总体质量。
结论：诺氟沙星胶囊药品质量总体评价良好。
标签：风险监测;工艺稳定性;探索性研究诺氟沙星是日本杏林公司Koga.H 1978年开发的第三代喹诺酮类抗感染药物，具有抗菌谱广、作用强的特点，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，1979年将专利准予默克公司，商品名Noroxin。
1984年在日本首次上市，我国于1985年由太原制药厂小试成功，1986年投产。
《中国药典》1990年版开始收载诺氟沙星的原料药、胶囊剂，1995年版起又增加了滴眼剂和软膏剂，其主要剂型为胶囊剂、片剂和注射剂。
1 诺氟沙星胶囊生产情况根据国家食品药品监督管理局网站数据库检索，国内有692家药品生产企业有诺氟沙星胶囊批准文号，此次风险排查抽验共收到诺氟沙星胶囊47批，涉及批准文号22个，占全部批准文号数的3.2%。
2 检验标准情况《中国药典》2015年版检验项目包括：性状，鉴别，检查（有关物质），检查（溶出度），检查（装量差异），含量测定。
国外药典USP40及EP9.0收载了诺氟沙星原料药及片剂，未收载胶囊剂，而《中国药典》收载剂型有胶囊剂、片剂、滴眼剂、软（乳）膏剂和注射剂等。
诺氟沙星检验标准主要区别为：鉴别项目ChP2015年版采用薄层色谱与液相色谱二选一，USP40采用红外光谱和液相色谱，有关物质项目ChP2015年版对杂质A及总杂质进行限制，USP40则对杂质K、A、H、E、其他杂质、总杂质分别进行限制。
3 依据标准检验结果与分析47批诺氟沙星胶囊按照法定标准进行检验性状、鉴别、检查（有关物质）、检查（溶出度）、检查（重量差异）、含量测定，结果均符合规定，合格率为100%。
主营优势项目：杂质对照品、中间体、原料药质量研究、元素杂质分析、定向合成、制备分离、结构解析、鉴定与确证、基因毒研究、包材相容性等，详询：lovest8023。
1 .头孢呋辛钠杂质Cefuroxime Sodium头孢呋辛杂质A Cefuroxime Sodium Imp.A 56271-94-4头孢呋辛杂质B Cefuroxime Sodium Imp.B 39685-31-9头孢呋辛杂质C Cefuroxime Sodium Imp.C 69822-88-4头孢呋辛杂质E Cefuroxime Sodium Imp.E 97232-97-8头孢呋辛杂质F Cefuroxime Sodium Imp.F 97170-19-9头孢呋辛杂质G Cefuroxime Sodium Imp.G 97232-98-9头孢呋辛杂质H Cefuroxime Sodium Imp.H 947723-87-7头孢呋辛杂质I Cefuroxime Sodium Imp.I 39684-61-2头孢呋辛△3异构体△3-Cefuroxime isomer 55268-75-2头孢呋辛亚砜头孢呋辛砜6R，7S头孢呋辛6R,7S-Cefuroxime Sodium Isomer呋辛内酯开环物反式呋辛内酯头孢菌素C 61-24-57-ACA 7-ACAD-7ACA D-7ACADO-7ACA DO-7ACA硫酸二异丙酯头孢呋辛钠EP杂质D Cefuroxime Sodium EP Imp.D头孢呋辛钠EP杂质G Cefuroxime Sodium EP Imp.G7-ACA二聚体头孢呋辛双母核杂质Cefuroxime double mother nucleus2. 他达拉非片（希爱力）参比制剂Tadalafil tablets中文名称：他达拉非片参比制剂英文名称：Tadalafil tablets商品名：希爱力/Cialis剂型：片剂国家：美国/德国/中国等厂家：Eli Lilly Nederland B.V. 礼来规格：20mg,10mg,5mg用途：可用于一致性评价，可一次性进口3. 头孢丙烯杂质Cefprozil Impurity头孢丙烯杂质A Cefprozil Impurity A 22818-40-2头孢丙烯杂质B Cefprozil Impurity B 50370-12-2头孢丙烯杂质C Cefprozil Impurity C 147103-93-3头孢丙烯杂质D Cefprozil Impurity D 106447-44-3头孢丙烯杂质E Cefprozil Impurity E头孢丙烯EP杂质F Cefprozil Impurity F 107937-01-9头孢丙烯EP杂质G Cefprozil Impurity G 147103-93-3 头孢丙烯杂质H Cefprozil Impurity H头孢丙烯EP杂质I Cefprozil Impurity I头孢丙烯杂质J Cefprozil Impurity J头孢丙烯杂质K Cefprozil Impurity K头孢丙烯杂质L Cefprozil Impurity L 203007-73-2头孢丙烯杂质M Cefprozil Impurity M 121412-77-9头孢丙烯杂质N Cefprozil Impurity N头孢丙烯Z异构体Cefprozil Z Isomers头孢丙烯E异构体Cefprozil E Isomers顺式异构体Cefprozil Isomers 114876-72-1反式异构体Cefprozil Isomers 111900-24-43-烯头孢丙烯USP2-e Cefprozil Impurity头孢丙烯酰胺USP2-g Cefprozil Impurity头孢丙烯二聚体1 Cefprozil Dimer 1头孢丙烯二聚体2 Cefprozil Dimer 2头孢丙烯EP杂质K1 Cefprozil Impurity K1头孢丙烯EP杂质K2 Cefprozil Impurity K2头孢丙烯EP杂质K3 Cefprozil Impurity K3头孢丙烯EP杂质K4 Cefprozil Impurity K44. 枸橼酸托法替布片（尚杰）参比制剂Tofacitinib Citrate Tablets中文名称：枸橼酸托法替布片参比制剂英文名称：Tofacitinib Citrate Tablets商品名：尚杰剂型：片剂国家：中国厂家：Pfizer Limited规格：5mg用途：可用于一致性评价5. 头孢孟多杂质Cefamandole Impurity头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多二聚体Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 106. 注射用伏立康唑参比制剂（威凡）中文名称：注射用伏立康唑参比制剂（威凡）英文名称：Voriconazole for Injection商品名：威凡规格：0.2g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pharmacia & Upjohn Company用途：可用于一致性评价伏立康唑片中文名称：伏立康唑片（威凡）英文名称：Voriconazole tab商品名：威凡规格：200mg，50mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pfizer Italia S.r.l.用途：可用于一致性评价7. 环孢素环孢菌素杂质Cyclosporin环孢菌素A Cyclosporin Impurity A 59865-13-3异构环孢菌素A Iso Cyclosporin A 59865-16-6脱氢环孢素A Dehydro Cyclosporin A环孢菌素杂质B Cyclosporin Impurity B 63775-95-1环孢菌素杂质C Cyclosporin Impurity C 59787-61-0环孢菌素杂质D Cyclosporin Impurity D 63775-96-2环孢菌素杂质G Cyclosporin Impurity G 74436-00-3环孢菌素杂质H Cyclosporin Impurity H 83602-39-5环孢菌素杂质U Cyclosporin Impurity U 108027-45-8环孢菌素杂质1 Cyclosporine Impurity 18. 非布司他片参比制剂中文名称：非布司他片参比制剂英文名称：Febuxostat Tablets商品名：菲布力规格：40mg ，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED用途：可用于一致性评价9 头孢替安杂质Cefotiam头孢替安杂质1 Cefotiam impurity 1头孢替安杂质2 Cefotiam impurity 2头孢替安杂质3 Cefotiam impurity 3头孢替安杂质4 Cefotiam impurity 4头孢替安杂质5 Cefotiam impurity 5头孢替安杂质6 Cefotiam impurity 6头孢替安杂质7 Cefotiam impurity 7头孢替安杂质8 Cefotiam impurity 8头孢替安杂质9 Cefotiam impurity 9头孢替安杂质10 Cefotiam impurity 106R,7S-头孢替安(6R,7S)-Cefotiam头孢替安酯杂质C5 Cefotiam Hexetil Impurity C5头孢替安内酯Cefotiam lactone头孢替唑氧化杂质2 Ceftezole Oxide Impurity 2头孢替安酯杂质D6 Cefotiam Hexetil Impurity D6头孢替唑双母核Ceftezole Double Parents头孢替安开环杂质Cefotiam Open Ring Impurity10 奥贝胆酸片参比制剂中文名称：奥贝胆酸片参比制剂英文名称：Obeticholic Acid商品名：Ocaliva规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：美国，英国，德国等厂家：Intercept Pharmaceuticals IncNDC 69516-005-30，NDC 69516-010-30用途：可一次性进口，可用于一致性评价11 头孢克肟杂质Cefixime头孢克肟杂质A Cefixime Impurity A头孢克肟杂质B （顺式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质B（反式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质C Cefixime Impurity C 108691-83-4头孢克肟杂质D Cefixime Impurity D 97164-56-2头孢克肟杂质E Cefixime Impurity E 72701-01-0头孢克肟杂质F Cefixime Impurity F 79368-95-9头孢克肟杂质G Cefixime Impurity G头孢克肟甲酯Cefixime Methyl Ester7-AVCA Cefixime Impurity (7-AVCA) 79349-82-9头孢克肟侧链酸(MICA酸) Cefoxime acid头孢克肟活性酯Cefixime active ester头孢克肟叔丁酯Cefixime tert-Butyl Ester 79368-92-6头孢克肟杂质1 Cefixime Impurity 1头孢克肟杂质2 Cefixime Impurity 2头孢克肟杂质3 Cefixime Impurity 3头孢克肟杂质4 Cefixime Impurity 4头孢克肟杂质5 Cefixime Impurity 5头孢克肟杂质6 Cefixime Impurity 6头孢克肟杂质7 Cefixime Impurity 7头孢克肟杂质8 Cefixime Impurity 8头孢克肟杂质9 Cefixime Impurity 912 紫杉醇注射液参比制剂中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：安素泰规格：5ml:30mg，25ml:150mg，剂型：注射剂国家：中国厂家：Hospira Australia Pty Ltd用途：可用于一致性评价中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：泰素规格：5ml:30mg剂型：注射剂国家：中国厂家：Bristol-Myers Squibb S.R.L.用途：可用于一致性评价13 头孢吡肟杂质Cefepime2-巯基苯并噻唑149-30-4头孢吡肟杂质A Cefepime Impurity A头孢吡肟杂质B Cefepime Impurity B 66340-28-1头孢吡肟杂质C Cefepime Impurity C 104301-63-5头孢吡肟杂质D Cefepime Impurity D 65872-41-5头孢吡肟杂质E Cefepime Impurity E 103121-85-3头孢吡肟Δ2-异构体Δ2 Cefepim 88040-25-9头孢吡肟杂质1 Cefepime Impurity 1头孢吡肟杂质2 Cefepime Impurity 2头孢吡肟杂质3 Cefepime Impurity 3头孢吡肟杂质4 Cefepime Impurity 4头孢吡肟杂质5 Cefepime Impurity 5头孢吡肟杂质6 Cefepime Impurity 6头孢吡肟杂质7 Cefepime Impurity 714 注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂中文名称：注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂英文名称：Esomeprazole Sodium for Injection商品名：耐信Nexium规格：40mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)参比制剂英文名称：Omeprazole Sodium for Injection商品名：洛赛克规格：40mg，20mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：艾司奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：耐信Nexium规格：40mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：洛赛克MUPS规格：10mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：AstraZeneca AB用途：可用于一致性评价15 头孢他啶杂质Ceftazidime头孢他啶EP杂质A Ceftazidime Impurity A 1000890-60-8头孢他啶EP杂质B Ceftazidime Impurity B 97148-38-4头孢他啶EP杂质C Ceftazidime Impurity C 3432-88-0头孢他啶EP杂质D Ceftazidime Impurity D 73547-69-0头孢他啶EP杂质E Ceftazidime Impurity E 102772-66-7头孢他啶杂质F Ceftazidime Impurity F头孢他啶EP杂质G Ceftazidime Impurity G 194241-83-3头孢他啶EP杂质H Ceftazidime Impurity H 1354396-23-8头孢他啶杂质1 Ceftazidime Impurity 1 86299-47-0头孢他啶杂质2 Ceftazidime Impurity 2 (6R,7S-isomer)头孢他啶杂质3 Ceftazidime Impurity 3 (6S,7S-isomer)头孢他啶杂质4 Ceftazidime Impurity 4 (6S,7R-isomer)头孢他啶杂质5 Ceftazidime Impurity 5头孢他啶杂质6 Ceftazidime Impurity 6头孢他啶杂质7 Ceftazidime Impurity 7头孢他啶杂质8 Ceftazidime Impurity 8头孢他啶杂质9 Ceftazidime Impurity 9头孢他啶杂质10 Ceftazidime Impurity 1016 注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂（思福妥）中文名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂英文名称：Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection商品名：思福妥规格： 2.5g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ireland Pharmaceuticals用途：可用于一致性评价17 头孢唑肟杂质Ceftizoxime头孢唑肟杂质1 Ceftizoxime Impurity 1 929101-91-7头孢唑肟杂质2 Ceftizoxime Impurity 2 929101-93-9头孢唑肟杂质3 Ceftizoxime Impurity 3头孢唑肟杂质4 Ceftizoxime Impurity 4头孢唑肟杂质5 Ceftizoxime Impurity 5头孢唑肟杂质6 Ceftizoxime Impurity 6头孢唑肟杂质7 Ceftizoxime Impurity 7头孢唑肟杂质8 Ceftizoxime Impurity 8 79226-66-7头孢唑肟杂质9 Ceftizoxime Impurity 9头孢唑肟杂质10 Ceftizoxime Impurity 10头孢唑肟杂质11 Ceftizoxime Impurity 11头孢唑肟E-构型杂质(E)-Ceftizoxime Impurity 97164-53-9头孢唑肟E-构型开环(E)-Ceftizoxime open ring Impurity头孢唑肟异构体Ceftizoxime Impurity 102044-69-9头孢唑肟杂质1开环杂质Ceftizoxime Impurity open ring 1头孢唑肟杂质21 Ceftizoxime Impurity 2118 注射用头孢呋辛钠参比制剂中文名称：注射用头孢呋辛钠参比制剂英文名称：Cefuroxime Sodium for Injection商品名：西力欣规格：0.25g，0.75g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.用途：可用于一致性评价19 头孢噻肟杂质Cefotaxime头孢噻肟杂质A Cefotaxime Impurity A 65052-63-3头孢噻肟杂质B Cefotaxime Impurity B 66340-28-1头孢噻肟杂质C Cefotaxime Impurity C 83648-68-4头孢噻肟杂质D Cefotaxime Impurity D 65715-12-0头孢噻肟杂质E Cefotaxime Impurity E 66340-33-8头孢噻肟杂质F Cefotaxime Impurity F头孢噻肟杂质G Cefotaxime Impurity G头孢噻肟钠杂质J Cefotaxime Impurity J 97466-27-8头孢噻肟钠杂质K Cefotaxime Impurity K 126747-48-6头孢噻肟杂质1 Cefotaxime Impurity 1头孢噻肟杂质2(头孢噻肟双键位移杂质) Cefotaxime Impurity 2头孢噻肟杂质3 Cefotaxime Impurity 3头孢噻肟杂质4 Cefotaxime Impurity 4头孢噻肟杂质5 Cefotaxime Impurity 5头孢噻肟USP杂质A Cefotaxime USP Impurity A头孢噻肟USP杂质B Cefotaxime USP Impurity B 957-68-6头孢噻肟USP杂质D Cefotaxime USP Impurity D脱乙酰头孢噻肟内脂Cefotaxime Impurity 66340-33-87-氨基头孢菌素酸Cefotaxime Impurity 957-68-620 富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂中文名称：富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂英文名称：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets商品名：Vemlidy/韦立得规格：25mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Patheon Inc.用途：可用于一致性评价21 头孢拉定杂质Cefradine头孢拉定EP杂质A Cefradine Impurity A头孢拉定EP杂质B Cefradine Impurity B头孢拉定EP杂质C（异构体1）Cefradine Impurity C头孢拉定EP杂质D（异构体2）Cefradine Impurity D头孢拉定EP杂质E Cefradine Impurity E头孢拉定EP杂质F Cefradine Impurity F 34876-35-2头孢拉定杂质G Cefradine Impurity G 146794-70-9头孢拉定杂质H Cefradine Impurity H头孢拉定杂质I Cefradine Impurity I头孢拉定杂质J Cefradine Impurity J头孢拉定杂质K Cefradine Impurity K头孢拉定杂质L Cefradine Impurity L头孢拉定杂质M Cefradine Impurity M头孢拉定杂质9 Cefradine Impurity 94,5-双氢头孢拉定Cefradine Impurity头孢拉定双氧化杂质Cefradine Impurity头孢拉定二聚体Cefradine dimer双氢苯甘氨酸甲酯Cefradine Impurity22 利奈唑胺片参比制剂中文名称：利奈唑胺片参比制剂英文名称：Linezolid Tablets商品名：斯沃规格：600mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC用途：可用于一致性评价23 头孢地尼杂质Cefdinir头孢地尼杂质A对照品Cefdinir Impurity A 1450758-21-0头孢地尼杂质B对照品Cefdinir Impurity B头孢地尼杂质C对照品Cefdinir Impurity C头孢地尼杂质D对照品Cefdinir Impurity D头孢地尼杂质E对照品Cefdinir Impurity E头孢地尼杂质F对照品Cefdinir Impurity F头孢地尼杂质G对照品Cefdinir Impurity G头孢地尼杂质H对照品Cefdinir Impurity H头孢地尼杂质I对照品Cefdinir Impurity I头孢地尼杂质J对照品Cefdinir Impurity J头孢地尼杂质K对照品Cefdinir Impurity K头孢地尼杂质L对照品Cefdinir Impurity L头孢地尼杂质M对照品Cefdinir Impurity M头孢地尼杂质N对照品Cefdinir Impurity N头孢地尼杂质0对照品Cefdinir Impurity O头孢地尼杂质P对照品Cefdinir Impurity P头孢地尼杂质Q对照品Cefdinir Impurity Q头孢地尼杂质R对照品Cefdinir Impurity R头孢地尼杂质S对照品Cefdinir Impurity S头孢地尼杂质T对照品Cefdinir Impurity T头孢地尼杂质U对照品Cefdinir Impurity U(E)-头孢地尼(E)-Cefdinir 178601-88-224 磷酸奥司他韦胶囊参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦胶囊参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules商品名：达菲规格：30mg,45mg，75mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Roche Pharma （Schweiz）AG用途：可用于一致性评价磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate SUSPENSION商品名：Tamiflu规格： 6 mg/mL剂型：混悬剂国家：美国/英国/意大利等厂家：Genentech, Inc.NDC：0004-0822-05用途：可用于一致性评价25 阿莫西林杂质Amoxicillin阿莫西林杂质A Amoxicillin EP Impurity A 551-16-6阿莫西林杂质B Amoxicillin EP Impurity B 26889-93-0阿莫西林杂质C Amoxicillin EP Impurity C 2088961-37-7阿莫西林杂质D Amoxicillin EP Impurity D 1642629-94-4阿莫西林杂质E Amoxicillin EP Impurity E 1356020-01-3阿莫西林杂质F Amoxicillin EP Impurity F 126247-63-0阿莫西林杂质G Amoxicillin EP Impurity G 188112-75-6阿莫西林杂质H Amoxicillin EP Impurity H 205826-86-4阿莫西林杂质I Amoxicillin EP Impurity I 22818-40-2阿莫西林杂质J Amoxicillin Related Compound J 73590-06-4阿莫西林杂质K Amoxicillin Impurity K阿莫西林杂质L Amoxicillin Impurity L阿莫西林杂质M Amoxicillin Impurity M阿莫西林杂质N Amoxicillin Impurity N阿莫西林杂质1 Amoxicillin Impurity 1阿莫西林杂质2 Amoxicillin Impurity 2阿莫西林杂质3 Amoxicillin Impurity 3阿莫西林杂质4 Amoxicillin Impurity 4阿莫西林杂质5 Amoxicillin Impurity 5阿莫西林杂质6 Amoxicillin Impurity 6阿莫西林杂质7 Amoxicillin Impurity 726 甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂中文名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules商品名：乐卫玛LENVIMA规格：4mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Eisai Europe Ltd.用途：可用于一致性评价27 头孢曲松杂质Ceftriaxone头孢曲松杂质A Ceftriaxone EP Impurity A 92143-31-2头孢曲松杂质B Ceftriaxone EP Impurity B 66340-33-8头孢曲松杂质C Ceftriaxone EP Impurity C 58909-39-0头孢曲松杂质E Ceftriaxone EP Impurity E 80756-85-0头孢曲松杂质F Ceftriaxone EP Impurity F 58909-56-1头孢曲松杂质1 Ceftriaxone Impurity 1 1684396-27-77-ACT 7-Amino Ceftriaxone Sodium 131257-07-3头孢曲松杂质2 Ceftriaxone Impurity 2 84994-24-1头孢曲松杂质3 Ceftriaxone Impurity 3 959246-33-4头孢曲松杂质4 Ceftriaxone Impurity 4头孢曲松杂质5 Ceftriaxone Impurity 5头孢曲松杂质6 Ceftriaxone Impurity 6头孢曲松杂质7 Ceftriaxone Impurity 7头孢曲松杂质8 Ceftriaxone Impurity 8头孢曲松杂质9 Ceftriaxone Impurity 9头孢曲松杂质10 Ceftriaxone Impurity 1028 注射用头孢他啶参比制剂中文名称：注射用头孢他啶参比制剂英文名称：Ceftazidime for Injection商品名：复达欣规格：0.5g,1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE S.p.A.用途：可用于一致性评价/实验研究29 头孢泊肟酯杂质Cefpodoxime头孢泊肟酯杂质A Cefpodoxime Proxetil EP Impurity A 80210-62-4头孢泊肟酯杂质 B Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B 947692-14-0头孢泊肟酯杂质 C Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C 339528-86-8头孢泊肟酯杂质 D Cefpodoxime Proxetil EP Impurity D 947692-13-9头孢泊肟酯杂质 E Cefpodoxime Proxetil EP Impurity E 217803-89-9头孢泊肟酯杂质F Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F 96680-30-7头孢泊肟酯杂质G Cefpodoxime Proxetil EP Impurity G 947692-15-1头孢泊肟酯杂质H Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H 947692-16-2头孢泊肟酯杂质I Cefpodoxime Proxetil Impurity I头孢泊肟酯杂质J Cefpodoxime Proxetil Impurity J头孢泊肟酯杂质K Cefpodoxime Proxetil Impurity K头孢泊肟酯杂质1 Cefpodoxime Proxetil Impurity 1头孢泊肟酯杂质2 Cefpodoxime Proxetil Impurity 2头孢泊肟酯杂质3 Cefpodoxime Proxetil Impurity 3头孢泊肟酯杂质4 Cefpodoxime Proxetil Impurity 4头孢泊肟酯杂质5 Cefpodoxime Proxetil Impurity 5头孢泊肟酯杂质6 Cefpodoxime Proxetil Impurity 6头孢泊肟酯杂质7 Cefpodoxime Proxetil Impurity 730 苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂中文名称：苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂英文名称：Sunitinib Malate Capsules商品名：索坦Sutent规格：12.5mg，25mg,37.5mg,50mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ltd.辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究31 头孢地嗪杂质Cefodizime(6R,7S)头孢地嗪(6R,7S)-Cefodizime(Δ3)-头孢地嗪(Δ3)-Cefodizime 120533-30-4(E)-头孢地嗪(E)-Cefodizime 97180-26-2头孢地嗪杂质1 Cefodizime Impurity 1 111874-11-4头孢地嗪杂质2 Cefodizime Impurity 2头孢地嗪杂质3 Cefodizime Impurity 3头孢地嗪杂质4 Cefodizime Impurity 4 111298-82-9头孢地嗪杂质5 Cefodizime Impurity 5头孢地嗪杂质6 Cefodizime Impurity 6头孢地嗪杂质7 Cefodizime Impurity 7头孢地嗪杂质8 Cefodizime Impurity 8头孢地嗪杂质9 Cefodizime Impurity 932 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂中文名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium Injection商品名：舒普深规格：0.75g，1.0g，1.5g,3g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：辉瑞制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究33 头孢克洛杂质Cefaclor头孢克洛杂质A Cefaclor Impurity A 875-74-1头孢克洛杂质B Cefaclor Impurity B 53994-69-7头孢克洛杂质C Cefaclor Impurity C 143059-69-2头孢克洛杂质D Cefaclor Impurity D 152575-13-8头孢克洛杂质E Cefaclor Impurity E 188915-50-6头孢克洛杂质F Cefaclor Impurity F 73200-73-4头孢克洛杂质G Cefaclor EP Impurity G头孢克洛杂质H Cefaclor EP Impurity H头孢克洛杂质1 头孢克洛杂质1头孢克洛杂质2 头孢克洛杂质2头孢克洛杂质3 头孢克洛杂质3头孢克洛杂质4 头孢克洛杂质4头孢克洛杂质5 头孢克洛杂质5头孢克洛杂质6 头孢克洛杂质6头孢克洛杂质7 头孢克洛杂质7头孢克洛杂质8 头孢克洛杂质8头孢克洛杂质9 头孢克洛杂质9头孢克洛杂质10 头孢克洛杂质1034 阿加曲班注射液参比制剂中文名称：阿加曲班注射液参比制剂英文名称：Argatroban Injection商品名：诺保思泰规格：2ml:10mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，天津田边制药用途：可用于一致性评价/实验研究35 头孢美唑杂质Cefmetazole头孢美唑杂质1 Cefmetazole Impurity 1 70993-70-3头孢美唑杂质2 Cefmetazole Impurity 2头孢美唑杂质3 Cefmetazole Impurity 3头孢美唑杂质4 Cefmetazole Impurity 4头孢美唑杂质5 Cefmetazole Impurity 5头孢美唑杂质6 Cefmetazole Impurity 6头孢美唑杂质7 Cefmetazole Impurity 7头孢美唑杂质8 Cefmetazole Impurity 8头孢美唑杂质9 Cefmetazole Impurity 9头孢美唑杂质10 Cefmetazole Impurity 10头孢美唑杂质11 Cefmetazole Impurity 11头孢美唑杂质12 Cefmetazole Impurity 12头孢美唑杂质13 Cefmetazole Impurity 13头孢美唑杂质14 Cefmetazole Impurity 14头孢美唑杂质15 Cefmetazole Impurity 1536 注射用阿扎胞苷参比制剂中文名称：注射用阿扎胞苷参比制剂英文名称：Azacitidine for Injection商品名：维达莎Vidaza规格：100mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Celgene Europe BV/Baxter Oncology GmbH用途：可用于一致性评价/实验研究37 头孢米诺杂质Cefminox头孢米诺杂质1 Cefminox Sodium Impurity 1头孢米诺杂质2 Cefminox Sodium Impurity 2头孢米诺杂质3 Cefminox Sodium Impurity 3头孢米诺杂质4 Cefminox Sodium Impurity 4头孢米诺杂质5 Cefminox Sodium Impurity 5头孢米诺杂质6 Cefminox Sodium Impurity 6头孢米诺杂质7 Cefminox Sodium Impurity 7头孢米诺杂质8 Cefminox Sodium Impurity 8头孢米诺杂质9 Cefminox Sodium Impurity 9头孢米诺杂质10 Cefminox Sodium Impurity 10头孢米诺杂质11 Cefminox Sodium Impurity 11头孢米诺杂质12 Cefminox Sodium Impurity 12头孢米诺杂质13 Cefminox Sodium Impurity 13头孢米诺杂质14 Cefminox Sodium Impurity 1438 苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂中文名称：苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂英文名称：Cisatracurium Besylate Injection商品名：赛机宁Nimbex规格：10ml:20mg，5ml:10mg，2.5ml:5mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA用途：可用于一致性评价/实验研究39 头孢哌酮杂质Cefoperazone头孢哌酮杂质A Cefoperazone EP Impurity A 73240-08-1头孢哌酮杂质B Cefoperazone EP Impurity B头孢哌酮杂质C Cefoperazone EP Impurity C 13183-79-4头孢哌酮杂质D Cefoperazone EP Impurity D 37539-03-0头孢哌酮杂质E Cefoperazone EP Impurity E头孢哌酮杂质F Cefoperazone EP Impurity F 1315481-36-7头孢哌酮杂质1 Cefoperazone Impurity 1 59703-00-3头孢哌酮杂质2 Cefoperazone Impurity 2 62893-24-7头孢哌酮杂质3 Cefoperazone Impurity 3头孢哌酮杂质4 Cefoperazone Impurity 4头孢哌酮杂质5 Cefoperazone Impurity 5头孢哌酮杂质6 Cefoperazone Impurity 6头孢哌酮杂质7 Cefoperazone Impurity 7头孢哌酮杂质8 Cefoperazone Impurity 8头孢哌酮杂质9 Cefoperazone Impurity 9头孢哌酮杂质10 Cefoperazone Impurity 10头孢哌酮杂质11 Cefoperazone Impurity 1140 富马酸伏诺拉生片参比制剂中文名称：富马酸伏诺拉生片参比制剂英文名称：vonoprazan fumarate tablets商品名：沃克规格：10mg,20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：天津武田药品有限公司，Takeda用途：可用于一致性评价/实验研究41 头孢妥仑杂质Cefditoren头孢妥仑杂质1 Cefditoren Impurity 1头孢妥仑杂质2 Cefditoren Impurity 2头孢妥仑杂质3 Cefditoren Impurity 3 65243-33-6头孢妥仑杂质4 Cefditoren Impurity 4头孢妥仑杂质5 Cefditoren Impurity 5头孢妥仑杂质6 Cefditoren Impurity 6头孢妥仑杂质7 Cefditoren Impurity 7头孢妥仑杂质8 Cefditoren Impurity 8 878002-84-7头孢妥仑杂质9 Cefditoren Impurity 9头孢妥仑杂质10 Cefditoren Impurity 10头孢妥仑杂质11 Cefditoren Impurity 11头孢妥仑杂质12 Cefditoren Impurity 1242 非洛地平缓释片参比制剂中文名称：非洛地平缓释片参比制剂英文名称：Felodipine Sustained Release Tablets商品名：波依定规格：5mg,10mg剂型：缓释片国家：中国/美国/英国/日本等厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究43 头孢西丁杂质Cefoxitin头孢西丁EP杂质A Cefoxitin EP impurity A 54333-94-7头孢西丁EP杂质B Cefoxitin EP Impurity B头孢西丁EP杂质C Cefoxitin EP Impurity C 10590-10-0头孢西丁EP杂质D Cefoxitin EP Impurity D头孢西丁EP杂质E Cefoxitin EP Impurity E (R-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质F Cefoxitin EP Impurity F (S-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质G Cefoxitin EP Impurity G (cefoxitin dimer)头孢西丁杂质1 Cefoxitin Impurity 1头孢西丁杂质2 Cefoxitin Impurity 2头孢西丁杂质3 Cefoxitin Impurity 3头孢西丁杂质4 Cefoxitin Impurity 4头孢西丁杂质5 Cefoxitin Impurity 5头孢西丁杂质6 Cefoxitin Impurity 6头孢西丁杂质7 Cefoxitin Impurity 7头孢西丁杂质8 Cefoxitin Impurity 844 哌柏西利胶囊参比制剂中文名称：哌柏西利胶囊参比制剂英文名称：Palbociclib Capsules商品名：爱博新IBRANCE规格：75mg,100mg，125mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer 辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究45 头孢唑林杂质Cefazolin头孢唑林杂质A Cefazolin EP Impurity A 30246-33-4头孢唑林杂质B Cefazolin EP Impurity B 2384108-14-7头孢唑林杂质C Cefazolin EP Impurity C 56842-77-4头孢唑林杂质D Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt 27164-45-0头孢唑林杂质E Cefazolin EP Impurity E 29490-19-5头孢唑林杂质G Cefazolin EP Impurity G 1172998-53-6头孢唑林杂质H Cefazolin Sodium EP Impurity H 957-68-6头孢唑林杂质I Cefazolin EP Impurity I头孢唑林杂质J Cefazolin EP Impurity J头孢唑林杂质K Cefazolin EP Impurity K头孢唑林杂质1 Cefazolin Impurity 1头孢唑林杂质2 Cefazolin Impurity 2头孢唑林杂质3 Cefazolin Impurity 3头孢唑林杂质4 Cefazolin Impurity 4头孢唑林杂质5 Cefazolin Impurity 5头孢唑林杂质6 Cefazolin Impurity 6头孢唑林杂质7 Cefazolin Impurity 7头孢唑林杂质8 Cefazolin Impurity 8头孢唑林杂质9 Cefazolin Impurity 9头孢唑林杂质10 Cefazolin Impurity 10头孢唑林杂质11 Cefazolin Impurity 11头孢唑林杂质12 Cefazolin Impurity 12头孢唑林杂质13 Cefazolin Impurity 13头孢唑林杂质14 Cefazolin Impurity 1446 左氧氟沙星注射液参比制剂中文名称：左氧氟沙星注射液参比制剂英文名称：Levofloxacin Injection商品名：CRAVIT规格：500mg/20mL剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：第一三共株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究47 头孢氨苄杂质Cefalexin头孢氨苄杂质A Cefalexin EP Impurity A 875-74-1头孢氨苄杂质B Cefalexin EP Impurity B 26395-99-3头孢氨苄杂质C Cefalexin EP Impurity C 72528-40-6头孢氨苄杂质D Cefalexin EP Impurity D 34876-35-2头孢氨苄杂质E Cefalexin EP Impurity E 146794-70-9头孢氨苄杂质F Cefalexin EP Impurity F 79750-46-2头孢氨苄杂质1 Cefalexin Impurity 1头孢氨苄杂质2 Cefalexin Impurity 2头孢氨苄杂质4 Cefalexin Impurity 4头孢氨苄杂质5 Cefalexin Impurity 5头孢氨苄杂质6 Cefalexin Impurity 6头孢氨苄杂质7 Cefalexin Impurity 7头孢氨苄杂质8 Cefalexin Impurity 848 注射用磷酸特地唑胺参比制剂中文名称：注射用磷酸特地唑胺参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate For Injection商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究磷酸特地唑胺片参比制剂中文名称：磷酸特地唑胺片参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate Tablets商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究49 头孢孟多杂质Cefamandole头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C Sodium Salt 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D 13183-79-4头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多杂质F Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 10头孢孟多杂质11 Cefamandole Impurity 1150 注射用头孢曲松钠参比制剂中文名称：注射用头孢曲松钠参比制剂英文名称：Ceftriaxone For Injection商品名：罗氏芬规格：0.25g,0.5g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：上海罗氏制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究102 氢溴酸伏硫西汀片参比制剂中文名称：氢溴酸伏硫西汀片参比制剂英文名称：Vortioxetine Hydrobromide Tablets商品名：心达悦规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：H.Lundbeck A/S用途：可用于一致性评价/实验研究103 舒更葡糖钠杂质舒更葡糖钠杂质1 Sugammadex Impurity 1舒更葡糖钠杂质2 Sugammadex Impurity 2舒更葡糖钠杂质3 Sugammadex Impurity 3舒更葡糖钠杂质4 Sugammadex Impurity 4舒更葡糖钠杂质5 Sugammadex Impurity 5舒更葡糖钠杂质6 Sugammadex Impurity 6舒更葡糖钠杂质7 Sugammadex Impurity 7舒更葡糖钠杂质8 Sugammadex Impurity 8舒更葡糖钠杂质9 Sugammadex Impurity 9舒更葡糖钠杂质10 Sugammadex Impurity 10舒更葡糖钠杂质11 Sugammadex Impurity 11舒更葡糖钠杂质12 Sugammadex Impurity 12舒更葡糖钠杂质13 Sugammadex Impurity 13舒更葡糖钠杂质14 Sugammadex Impurity 14舒更葡糖钠杂质15 Sugammadex Impurity 15舒更葡糖钠杂质16 Sugammadex Impurity 16舒更葡糖钠杂质17 Sugammadex Impurity 17舒更葡糖钠杂质18 Sugammadex Impurity 18舒更葡糖钠杂质19 Sugammadex Impurity 19舒更葡糖钠杂质20 Sugammadex Impurity 20舒更葡糖钠杂质21 Sugammadex Impurity 21104 司来帕格片参比制剂中文名称：司来帕格片参比制剂英文名称：Selexipag Tablets商品名：优拓比规格：0.2mg，0.4mg，0.6mg,0.8mg，1.2mg,1.6mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Actelion Pharmaceuticals Ltd用途：可用于一致性评价/实验研究105 利奈唑胺杂质Linezolid利奈唑胺杂质 A Linezolid Related Compound A 168828-84-0利奈唑胺杂质 B Thio Linezolid (Linezolid Related Compound B) 216868-57-4利奈唑胺杂质 C Linezolid Related Compound C 168828-90-8(R)-利奈唑胺杂质(R)-Linezolid 872992-20-6利奈唑胺杂质PNU140155 Linezolid Impurity PNU140155 333753-67-6利奈唑胺杂质Defluoro rac-Linezolid 909570-18-9利奈唑胺二聚体Linezolid Dimer 908143-04-4利奈唑胺杂质PNU177636 Linezolid Impurity PNU177636利奈唑胺杂质氮氧化物Linezolid N-Oxide 189038-36-6利奈唑胺杂质 1 Linezolid Related Impurity 1 1532560-87-4利奈唑胺杂质2 Linezolid Impurity 2利奈唑胺杂质 3 Linezolid Impurity 3 1215006-08-8利奈唑胺杂质 4 Linezolid Impurity 4 1215006-11-3利奈唑胺杂质5 Linezolid Impurity 5利奈唑胺杂质6 Linezolid Impurity 6利奈唑胺杂质7 Linezolid Impurity 7 333753-71-2利奈唑胺杂质8 Linezolid Impurity 8利奈唑胺杂质9 Linezolid Impurity 9 874340-08-6利奈唑胺杂质10 Linezolid Impurity 10 224323-47-1利奈唑胺杂质11 Linezolid Impurity 11利奈唑胺杂质12 Linezolid Impurity 12利奈唑胺杂质13 Linezolid Impurity 13利奈唑胺杂质14 Linezolid Impurity 14利奈唑胺杂质15 Linezolid Impurity 15利奈唑胺杂质16 Linezolid Impurity 16利奈唑胺杂质17 Linezolid Impurity 17106 法莫替丁注射液参比制剂中文名称：法莫替丁注射液参比制剂英文名称：Famotidine Injection商品名：Gaster Injection?规格：1ml:10mg，2ml:20mg剂型：注射液国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：LTLファーマ株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究107 伏立康唑杂质Voriconazole伏立康唑杂质 A Voriconazole USP Related Compound A 137330-52-0伏立康唑杂质B Voriconazole EP Impurity B 182369-73-9伏立康唑杂质C Voriconazole EP Impurity C 137234-88-9伏立康唑杂质D Voriconazole EP Impurity D 137234-63-0伏立康唑杂质E Voriconazole Impurity E 5872-08-2伏立康唑杂质1 Voriconazole Impurity 1 137234-87-8伏立康唑杂质2 Voriconazole Impurity 2伏立康唑杂质3 Voriconazole Impurity 3 188416-28-6伏立康唑杂质4 Voriconazole Impurity 4伏立康唑杂质5 Voriconazole Impurity 5伏立康唑杂质6 Voriconazole Impurity 6伏立康唑杂质7 Voriconazole Impurity 7 239807-04-6伏立康唑杂质8 Voriconazole Impurity 8 239807-03-5伏立康唑杂质9 Voriconazole Impurity 9伏立康唑杂质10 Voriconazole Impurity 10 1449785-88-9伏立康唑杂质11 Voriconazole Impurity 11伏立康唑杂质12 Voriconazole Impurity 12 618109-05-0伏立康唑杂质13 Voriconazole Impurity 13伏立康唑杂质14 Voriconazole Impurity 14 1702684-04-5伏立康唑杂质15 Voriconazole Impurity 15 1307315-02-1108 伊布替尼胶囊参比制剂中文名称：伊布替尼胶囊参比制剂英文名称：Ibrutinib Capsules商品名：亿珂IMBRUVICA规格：140mg剂型：胶囊国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Pharmacyclics LLC用途：可用于一致性评价/实验研究。
左氧氟沙星的有关物质研究进展王维剑;谢元超;刘琦;李军【摘要】左氧氟沙星为第三代氟喹诺酮类抗生素,是氧氟沙星的左旋异构体,与氧氟沙星相比,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,因此左氧氟沙星在临床上得到了广泛的应用.本文重点对左氧氟沙星的有关物质研究进展进行综述,分析了左氧氟沙星中可能存在的以及已经确证的工艺杂质以及降解产物,并对左氧氟沙星的有关物质检查方法进行了汇总分析.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2010(035)011【总页数】6页(P820-825)【关键词】左氧氟沙星;有关物质;工艺杂质;降解产物【作者】王维剑;谢元超;刘琦;李军【作者单位】山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101;山东省药品检验所,济南,250101【正文语种】中文【中图分类】R917有关物质指药物中所含规定成分之外的任何其它物质。
有关物质可能无效、危害人体健康或影响药物的稳定性。
有关物质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。
这一研究贯穿于药品研发的整个过程。
由于药品的临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。
例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏反应的主要原因。
所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性[1]。
关于有关物质的检查，在国际上已早为“人用药品注册技术规范协调会(ICH)”所关注[2]，国内在新药的有关文件中也提出了供参阅的一些具体要求[1]，并逐渐引起研制新药者的重视。
由于一个新药从合成原料药到制备有关的制剂，再经贮藏、运输、使用，要经历一段长期复杂的过程，在此期间，每一过程都有可能产生有关物质，如生产中可能带入起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中，可能产生降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。
67,MMP22and VEGF ex pres sion on the prognosis of hepato2 cellu lar carcinoma patients with tumor resection[J].ChungH ua Kan Ts ang Ping Ts a Chih,2004,12(11):66022[9]J inno K,T animizu M,H yodo I,et al.Circulating vas cularendothelial growth factor(VEGF)is a possib le tumor mark er for metastas is in human hepatocellular carcinoma[J].Journal of Gastroen terology,1998,33(3):376282[10]Zhu J,Huang J,Chen Y.Effect of PCNA antisense oli2gooxynu cleotides and VEGF antisense oligox ynucleotides ongr owth of hepatocellu lar carcin om a tran splanted in nude mice[J].Chung2H ua Wai Ko Ts a Chih[Ch ines e J ournal of Sur2gery],2001,39(11):87527[11]Din g L,Chen X,Jing K,et al.In hibition of th e VEGF ex2pres sion and cell growth in hepatocellular carcinoma by bloc2king HIF21alpha and Smad3binding site in VEGF promoter[J].Journal of H uazhong University of Science and Technol2ogy.Medical Sciences,2006,26(1):7528(本文编辑:彭玲)诺氟沙星合成工艺的综述慈天元诺氟沙星是第3代喹诺酮类优秀的抗菌药物之一,在医疗领域有着重要的意义。
目的：规范诺氟沙星检验的操作。
适用范围：诺氟沙星的检验。
责任：检验人员按本规程操作，检验室主任负责监督本规程的执行。
程序：本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于98.0%。
1.性状：本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
1.1仪器及用具：熔点测定仪、温度计、毛细管等。
1.2测定法1.2.1熔点按《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）检查，本品的熔点为218～224℃。
2.鉴别2.1仪器及用具：分析天平、紫外分析仪、层析缸、点样器、硅胶H薄层板、量瓶、刻度吸管、移液管等。
2.2试剂及试液：氯仿-甲醇（1：1）、氯仿-甲醇-浓氨溶液（15：10：3）2.3测定法取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
3.检查3.1仪器及用具：分析天平、高效液相色谱仪、C 色谱柱、数据处理机、进样器、量瓶、移液管、刻度吸管、过滤器、锥形瓶、量筒、干燥箱、马弗炉、坩埚、称量瓶、纳氏比色管、干燥器等。
3.2试剂及试液：氢氧化钠试液、2号浊度标准液、0.1mol/L 盐酸溶液、纯化水、0.025mol/L 磷酸溶液-乙腈(87：13)、醋酸盐缓冲液(PH3.5)、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
3.3测定法3.3.1溶液的澄清度 取本品0.5g ，加氢氯化钠试液10ml 溶解后，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液，按《澄清度检查法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）比较，不得更浓。
