CNAS-GL05《实验室内部研制质量控制样品的指南》
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CNAS-GL012-2018 实验室和检验机构管理评审指南.pdf
CNAS-GL012实验室和检验机构管理评审指南Guidance on Management Review for Laboratoriesand Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和/或校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020分别要求实验室或检验机构的管理层按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并进行必要的变更或改进。
本指南根据APLAC TC003 (Issue No.4)制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施管理评审方案。
本指南应用的前提是组织已经实施了符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17020要求的质量管理体系。
本指南是通用性指南,管理评审的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式执行。
本文件代替CNAS-GL13:2007《实验室和检验机构管理评审指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构管理评审指南1范围本指南可供申请和已认可实验室或检验机构实施管理评审时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 9000《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
cnas-gl12：2016实验室和检查机构内部审核指南.pdf【可编辑】
CNAS—GL12实验室和检查机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories and Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL12:2007第1页共6页实验室和检查机构内部审核指南1 前言本指南根据APLAC TC002（Issue No.3）制定，旨在指导实验室和检查机构如何建立和实施内部审核方案。
2 适用范围本指南可供申请和已认可的实验室或检查机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检查机构认可工作感兴趣的人员参阅。
3.引用文件IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020 应用指南ISO/IEC 17020:1998 各类检查机构能力的通用要求ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 19011:2002 质量和/或环境管理体系审核指南ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语4 引言4.1 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020中也对检查机构提出了类似的要求。
4.2 ISO/IEC17025 和 ISO/IEC17020 分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
4.3 本指南为实验室和检查机构如何制定内部审核方案提供了指导。
应用本指南的前提是实验室或检查机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。
4.4 本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
02实验室质量控制能力验证(PT)计划
6 出现不满意结果采取的措施
a)最根本原因分析；b)造成的影响；c)采取的纠正措施及相关证据(包括有效性验证及证据)。
关于xxx的整改报告（示例） 总体简要概述。1 不符合事实描述2 原因分析3 造成的影响4 采取的措施5 证明材料
谢谢！
1 实验室质量控制方法
a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)利用相同或不同方法进行重复检测；d)对存留物品进行再检测；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。
2 相关概念(RL02-2006 )
a)能力验证活动：由认可机构用于评审实验室和检查机构能力的一些活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力验证和测量审核。b)能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测或校准能力、检查机构的检测能力。c)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测或校准的组织、实施和评价。 d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对。
│ZW│主要反映实验室的随机误； │ZB│主要反映实验室的系统误差。 │ZW│ ≥ ３，表明实验室内的一致性差，也就是实验结果的重复性较差。其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。 │ZB│ ≥ ３，表明实验室之间的一致性差，也就是实验结果的再现性（复现性）较差，即实验室之间存在较大偏差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。
实验室质量控制
-能力验证(PT)
北京
2006.10.15
主要内容实验室为什么要参加能力验证计划CNAS有关能力验证的政策能力验证计划结果评价涉及文件CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-RL02:2006能力验证规则 CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南
CNAS GLXX《科研实验室认可指南》(征求意见稿)
《科研实验室认可指南》编制说明
科研实验室是实施科技创新的重要组成部分和基础技术保障，出具的数据是科学成果的依据，其质量直接影响科学成果的可靠性和科学性。
如何对科研实验室进行规范管理，是科学界面临的重大课题。
为了更好的规范科研实验室的管理和运行，依托“十三五”国家重点研发计划“科研实验室认可关键技术研究”项目，CNAS组织各方科研实验室相关专家编制了《科研实验室认可准则》及《科研实验室认可准则》，为配合以上文件的发布和实施，更好的为科研实验室提供认可指导，现编制了《科研实验室认可指南》。
文件起草过程：在2018年1月至2018年12月之间，文件编制组组织召开了多次文件讨论会议，最终完成了文件草案的编制工作。
同时结合科研实验室认可调研和科研实验室认可评审员培训的契机，征求了部分领域科研专家的意见。
2019年3月18日。
CNAS实验室质量手册
质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号:受控状态：电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以达到如下目的：a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力；b.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。
CNAS认可规范对实验室的要求胡冬梅
与其期望的认可状态有关的不利决定所提出 的重新考虑的书面请求。 注：不利决定包括：拒绝接受申请、拒绝继 续进行评审、要求采取纠正措施、变更认可 范围、不予认可、暂停或撤销认可、阻碍获 得认可的任何其他措施。
18
CNAS-R03：2010 《申诉、投诉和争议处理规则 》
3.2 投诉 任何组织或个人向CNAS表达的，有别于申诉
6.1.3.1 CNAS秘书处受理申请后，将安排评审 组长审查申请资料。
6.1.4.1 CNAS秘书处以公正性原则，根据申请 人的申请范围组建具备相应技术能力的评审组， 并征得申请人同意。申请人不得拒绝指定的评 审员，除非有证明表明该评审员有影响公正性 的可能。
25
CNAS-RL01：2011 《实验室认可规则》
用 非认可项目、分包项目清晰标注 ILAC-MRA/CNAS 联合标识在签署书面协议后
使用 慎用其它认可机构的认可标识
10
CNAS-R01：2010《认可标识和认可 状态声明管理规则》
9 对于误用、滥用徽标、标识、认可证书以及 误导性宣传行为的处理
9.2 CNAS 将根据获准认可的机构误用或滥用 徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状 态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、 撤销或提起法律诉讼。如果由于误用或滥用 引起不良的影响，CNAS 将在有关的公开媒 体上发布澄清声明。
并希望得到答复的，对CNAS、申请认可或 获准认可机构的活动不满的书面表示。 3.3 争议 申请认可或获准认可机构与CNAS在认可过程 中就认可程序或认可技术问题不同意见的书 面表述。
19
CNAS-R03：2010 《申诉、投诉和争议处理规则 》
4 申诉、投诉和争议处理原则 4.1 CNAS处理申诉、投诉和争议以事实为依据，
18
CNAS-R03：2010 《申诉、投诉和争议处理规则 》
3.2 投诉 任何组织或个人向CNAS表达的，有别于申诉
6.1.3.1 CNAS秘书处受理申请后，将安排评审 组长审查申请资料。
6.1.4.1 CNAS秘书处以公正性原则，根据申请 人的申请范围组建具备相应技术能力的评审组， 并征得申请人同意。申请人不得拒绝指定的评 审员，除非有证明表明该评审员有影响公正性 的可能。
25
CNAS-RL01：2011 《实验室认可规则》
用 非认可项目、分包项目清晰标注 ILAC-MRA/CNAS 联合标识在签署书面协议后
使用 慎用其它认可机构的认可标识
10
CNAS-R01：2010《认可标识和认可 状态声明管理规则》
9 对于误用、滥用徽标、标识、认可证书以及 误导性宣传行为的处理
9.2 CNAS 将根据获准认可的机构误用或滥用 徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状 态的情节轻重做出处理，包括：警告、暂停、 撤销或提起法律诉讼。如果由于误用或滥用 引起不良的影响，CNAS 将在有关的公开媒 体上发布澄清声明。
并希望得到答复的，对CNAS、申请认可或 获准认可机构的活动不满的书面表示。 3.3 争议 申请认可或获准认可机构与CNAS在认可过程 中就认可程序或认可技术问题不同意见的书 面表述。
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CNAS-R03：2010 《申诉、投诉和争议处理规则 》
4 申诉、投诉和争议处理原则 4.1 CNAS处理申诉、投诉和争议以事实为依据，
CNAS-GL011：2018《实验室和检查机构内部审核指南》
实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
本指南根据APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。
应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。
本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
本文件代替CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构内部审核指南1范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 19011《管理体系审核指南》ISO 9000 《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 19011《管理体系审核指南》和ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
CNAS实验室质量手册编制说明
3.1 《质量手册》编制依据广东坚美铝型材厂(集团)有限公司检测中心(以下称检测中心)的《质量手册》依据以下文件编制，当其中的文件发生变更时，《质量手册》将依据最新有效版本进行修订或换版。
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同于ISO/IEC17025:2017) CNAS-CL01-A011：2018《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》GB/T 19023 《质量管理体系文件指南》3.2 《质量手册》的适用范围3.2.1 《质量手册》适用于检测中心所从事的活动。
3.2.2 《质量手册》覆盖检测中心的固定场所和设施(中国广东省佛山市南海区小塘镇有色金属产业园)。
3.3 《质量手册》的发布与修订3.3.1 《质量手册》由质量负责人组织编制和审核，检测中心主任批准后报上级部门备案后发布。
3.3.2 质量负责人负责定期组织审查《质量手册》的适用性和有效性，当其中的内容与现行的法律法规和准则及标准不相符或管理体系文件在实际运行中不适用时，质量负责人应及时组织修订。
并按《质量手册》8.3和《管理体系文件控制程序》的要求，将修订的内容在修订页(见附表3)上注明。
3.3.3 如果《质量手册》需要做较大修改或变更，应通过管理评审做出决定，必要时更换新版本。
3.3.4 检测中心全体员工均有权对《质量手册》提出修改意见，检测中心鼓励员工以口头或书面的形式向管理层提出对《质量手册》及其他管理体系文件的修改意见或建议。
3.4 《质量手册》的分发3.4.1 《质量手册》分为“受控”版和“作废文件”两种版本进行分发和控制。
“受控”版文件提供给检测中心内部使用或上级部门、认证机构等，发放必须经检测中心主任批准，再由资料管理员按照《管理体系文件控制程序》的要求进行控制。
CNAS实验室质量手册
质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号:受控状态：电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以达到如下目的：a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力；b.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。
CNAS-GL12：2007《实验室和检验机构内部审核指南》
CNAS-GL12实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会实验室和检验机构内部审核指南1 前言本指南根据APLAC TC002（Issue No.3）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。
2 适用范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
3.引用文件IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020应用指南ISO/IEC 17020:1998 各类检验机构能力的通用要求ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 19011:2002 质量和/或环境管理体系审核指南ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语4 引言4.1 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020中也对检验机构提出了类似的要求。
4.2 ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检验机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
4.3 本指南为实验室和检验机构如何制定内部审核方案提供了指导。
应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。
4.4 本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
4.5 有关审核的详细信息参见ISO19011：2002。
5 术语5.1 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
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CNAS-GL05 实验室内部研制质量控制样品的指南 Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCM)
中国合格评定国家认可委员会
目
录
引 言 ................................................................. 1 1 范围 ................................................................. 2 2 规范性引用文件 ....................................................... 2 3 术语和定义 ........................................................... 2 4 质量控制标准样品（QCM） .............................................. 3 5 质量控制标准样品（QCM）的用途 ........................................ 3 6 质量控制标准样品（QCM）的内部研制步骤 ................................ 4 7 样品的技术要求 ....................................................... 4 7.1 基体类型、匹配性及通用性 ........................................... 5 7.2 特性和特性值 ....................................................... 5 7.3 单元规格 ........................................................... 5 7.4 样品总量 ........................................................... 5 8 质量控制样品（QCM）的制备 ............................................ 6 8.1 取样 ............................................................... 6 8.2 加工处理 ........................................................... 6 8.3 分装和包装 ......................................................... 8 9 均匀性 ............................................................... 9 9.1 概述 ............................................................... 9 9.2 分析方法 .......................................................... 10 9.3 均匀性数据的统计处理 .............................................. 10 10 定值和赋值 ......................................................... 12 11 稳定性 ............................................................. 12 11.1 概述 ............................................................. 12 11.2 稳定性评价 ....................................................... 13 11.3 质控样有效期评定 ................................................. 13 12 运输 ............................................................... 13 13 质量控制标准样品（QCM）文件 ........................................ 13 13.1 概论 ............................................................. 13
13.2 质量控制标准样品（QCM）应有的信息 ................................ 13 13.3 QCM 单元标签 ...................................................... 14 13.4 其他有用信息 ..................................................... 14 14 贮存 ............................................................... 15 14.1 通则 ............................................................. 15 14.2 贮存条件监控 ..................................................... 15 15 质控样的使用 ....................................................... 15 15.1 概述 ............................................................. 15 15.2 最小取样量 ....................................................... 15 15.3 混匀程序 ......................................................... 15 15.4 干基校正 ......................................................... 15 15.5 质控样容器启封后的保存 ........................................... 16 附录 A ................................................................. 17 附录 B ................................................................. 19 附录 C ................................................................. 26 附录 D ................................................................. 31 附录 E ................................................................. 36 附录 F ................................................................. 41
发布日期：
实施日期：
CNAS-GL05:2016
第 2 页 共 46 页
实验室内部研制质量控制样品的指南
1 范围
本文件适用于实验室内研制质量控制标准样品。本文件汇列了质量控制（QC）标 准样品的基本特征，描述了制备过程和基本程序。规定了均匀性研究、稳定性研究和 赋值的基本原则。本文件也适用于很稳定的样品（即：在运输过程中所关注的特性值 没有显著的变化） 。 本文件的基本用户是需要研制特定的质量控制标准样品的实验室人员。 如果有运 输要求，例如， （公司）实验室有不同的应用地点或评价不同地点实验图，QCM 的研 制应该参考 ISO 指南 34 和 35 的相关要求。 ISO 指南 34 和 35 中对标准样品（RM）研制的详细描述，对于“自行”研制 QCM 其要求要少于有证标准样品（CRM） 。质量控制标准样品研制主要涉及均匀性和稳定性 评估，其相关特性的量值为指示值。ISO 指南 34 和 35 的条款，只要适用，可作为本 文件的进一步的指南。本文件涵盖了一些 QCM 的应用指南，如绘制质量控制图，但它 不是本标准范围。 本文件在主要章节提供了研制 QCM 的布局和结构， 在章节和附录中包含了一些研 制案例。研制案例并非完整的“操作手册” ，但高度集中地包含了研制 QCM 的关键思 想。研制案例的复杂程度和详细性不同，它包含了特定行业专业术语，能给研制人员 提供一个信息参考范围。 研制 QCM 的各方需要对所研制的样品类型有深入的了解， 应熟悉基体效应和污染 等方面的潜在问题。
2 规范性引用文件
下列标准所包含的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。本文件出 版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应探讨使用下列 标准最新版本的可能性。 ISO 指南 30 标准样品-术语和定义 ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇-基本及一般概念和相关术语 ISO 3534-1 统计学-术语及符号：第一部分 通用统计学及概率论术语
CNAS-GL05:2016
第 1 页 共 46 页
引
言
测量实验室基于不同目的需要使用标准物质/标准样品（RM） ，并且，确保针对特 定目的使用最适宜的 RM 非常重要。有证标准物质/标准样品（CRM）即特性量值及其 不确定度由计量有效程序确定的 RM，主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源性。 制备计量质量控制（个特定（或部分）测量系统处于统计控制中提供了物质保障。这样的材料 不要求测量值具有计量程序上的有效性，并且可由实验室自己（如，由熟悉工作的实 验室人员）制备，即可满足特定的质量控制要求。 “足够”均匀和稳定的 RM 对于计量质量控制目的是必要的，比如，证明测量系 统处于统计控制下能提供预期的可信结果，而测量结果的正确度在此无足轻重。不同 行业使用不同的术语描述这一材料（例如：室内 RM、质量控制物质、核查样品等） 。 在本指南中，使用术语“质量控制样品（QCM） ” 。 通常 CRM 由确定的 RM 生产者生产并在市场上可以获得，而实验室经常自行制备 QCM 以满足实验室内部使用。通常，QCM 仅针对有限的范围内（特定特性值）进行测 定，供特定的实验室使用。 如下一个或几个相结合的情形下需要研制质量控制样品： ——需要一个尽可能接近日常样品的 RM 用于质量控制； ——需要一个适用于日常的 RM 来补充 CRM； ——没有合适的 CRM； ——无需使用 CRM 的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。 由于 QCM 是 RM，因此，其生产需满足 ISO 指南 34。然而，如果实验室制备的样 品仅限室内所使用，可放松某些要求（例如：运输稳定性） 。QCM 的制备与 CRM 相关， 制备 QCM 也可参考 ISO 指南 34 和 35。适用时，本文件将直接引用这些文件中的相关 部分。 许多实验室对于 QCM 的需求是为了把准备材料的时间和付出最小化。 由于可利用 大量的分析数据，许多实验室使用真实的产品作为样品。本文件的附录给出了许多案 例用来说明这些数据如何处理以确定 QCM 的适用性。
中国合格评定国家认可委员会
目
录
引 言 ................................................................. 1 1 范围 ................................................................. 2 2 规范性引用文件 ....................................................... 2 3 术语和定义 ........................................................... 2 4 质量控制标准样品（QCM） .............................................. 3 5 质量控制标准样品（QCM）的用途 ........................................ 3 6 质量控制标准样品（QCM）的内部研制步骤 ................................ 4 7 样品的技术要求 ....................................................... 4 7.1 基体类型、匹配性及通用性 ........................................... 5 7.2 特性和特性值 ....................................................... 5 7.3 单元规格 ........................................................... 5 7.4 样品总量 ........................................................... 5 8 质量控制样品（QCM）的制备 ............................................ 6 8.1 取样 ............................................................... 6 8.2 加工处理 ........................................................... 6 8.3 分装和包装 ......................................................... 8 9 均匀性 ............................................................... 9 9.1 概述 ............................................................... 9 9.2 分析方法 .......................................................... 10 9.3 均匀性数据的统计处理 .............................................. 10 10 定值和赋值 ......................................................... 12 11 稳定性 ............................................................. 12 11.1 概述 ............................................................. 12 11.2 稳定性评价 ....................................................... 13 11.3 质控样有效期评定 ................................................. 13 12 运输 ............................................................... 13 13 质量控制标准样品（QCM）文件 ........................................ 13 13.1 概论 ............................................................. 13
13.2 质量控制标准样品（QCM）应有的信息 ................................ 13 13.3 QCM 单元标签 ...................................................... 14 13.4 其他有用信息 ..................................................... 14 14 贮存 ............................................................... 15 14.1 通则 ............................................................. 15 14.2 贮存条件监控 ..................................................... 15 15 质控样的使用 ....................................................... 15 15.1 概述 ............................................................. 15 15.2 最小取样量 ....................................................... 15 15.3 混匀程序 ......................................................... 15 15.4 干基校正 ......................................................... 15 15.5 质控样容器启封后的保存 ........................................... 16 附录 A ................................................................. 17 附录 B ................................................................. 19 附录 C ................................................................. 26 附录 D ................................................................. 31 附录 E ................................................................. 36 附录 F ................................................................. 41
发布日期：
实施日期：
CNAS-GL05:2016
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实验室内部研制质量控制样品的指南
1 范围
本文件适用于实验室内研制质量控制标准样品。本文件汇列了质量控制（QC）标 准样品的基本特征，描述了制备过程和基本程序。规定了均匀性研究、稳定性研究和 赋值的基本原则。本文件也适用于很稳定的样品（即：在运输过程中所关注的特性值 没有显著的变化） 。 本文件的基本用户是需要研制特定的质量控制标准样品的实验室人员。 如果有运 输要求，例如， （公司）实验室有不同的应用地点或评价不同地点实验图，QCM 的研 制应该参考 ISO 指南 34 和 35 的相关要求。 ISO 指南 34 和 35 中对标准样品（RM）研制的详细描述，对于“自行”研制 QCM 其要求要少于有证标准样品（CRM） 。质量控制标准样品研制主要涉及均匀性和稳定性 评估，其相关特性的量值为指示值。ISO 指南 34 和 35 的条款，只要适用，可作为本 文件的进一步的指南。本文件涵盖了一些 QCM 的应用指南，如绘制质量控制图，但它 不是本标准范围。 本文件在主要章节提供了研制 QCM 的布局和结构， 在章节和附录中包含了一些研 制案例。研制案例并非完整的“操作手册” ，但高度集中地包含了研制 QCM 的关键思 想。研制案例的复杂程度和详细性不同，它包含了特定行业专业术语，能给研制人员 提供一个信息参考范围。 研制 QCM 的各方需要对所研制的样品类型有深入的了解， 应熟悉基体效应和污染 等方面的潜在问题。
2 规范性引用文件
下列标准所包含的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。本文件出 版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应探讨使用下列 标准最新版本的可能性。 ISO 指南 30 标准样品-术语和定义 ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇-基本及一般概念和相关术语 ISO 3534-1 统计学-术语及符号：第一部分 通用统计学及概率论术语
CNAS-GL05:2016
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引
言
测量实验室基于不同目的需要使用标准物质/标准样品（RM） ，并且，确保针对特 定目的使用最适宜的 RM 非常重要。有证标准物质/标准样品（CRM）即特性量值及其 不确定度由计量有效程序确定的 RM，主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源性。 制备计量质量控制（个特定（或部分）测量系统处于统计控制中提供了物质保障。这样的材料 不要求测量值具有计量程序上的有效性，并且可由实验室自己（如，由熟悉工作的实 验室人员）制备，即可满足特定的质量控制要求。 “足够”均匀和稳定的 RM 对于计量质量控制目的是必要的，比如，证明测量系 统处于统计控制下能提供预期的可信结果，而测量结果的正确度在此无足轻重。不同 行业使用不同的术语描述这一材料（例如：室内 RM、质量控制物质、核查样品等） 。 在本指南中，使用术语“质量控制样品（QCM） ” 。 通常 CRM 由确定的 RM 生产者生产并在市场上可以获得，而实验室经常自行制备 QCM 以满足实验室内部使用。通常，QCM 仅针对有限的范围内（特定特性值）进行测 定，供特定的实验室使用。 如下一个或几个相结合的情形下需要研制质量控制样品： ——需要一个尽可能接近日常样品的 RM 用于质量控制； ——需要一个适用于日常的 RM 来补充 CRM； ——没有合适的 CRM； ——无需使用 CRM 的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。 由于 QCM 是 RM，因此，其生产需满足 ISO 指南 34。然而，如果实验室制备的样 品仅限室内所使用，可放松某些要求（例如：运输稳定性） 。QCM 的制备与 CRM 相关， 制备 QCM 也可参考 ISO 指南 34 和 35。适用时，本文件将直接引用这些文件中的相关 部分。 许多实验室对于 QCM 的需求是为了把准备材料的时间和付出最小化。 由于可利用 大量的分析数据，许多实验室使用真实的产品作为样品。本文件的附录给出了许多案 例用来说明这些数据如何处理以确定 QCM 的适用性。