美国发现携带HLA-B ＊ 5701基因的患者使用阿巴卡韦更易发生超敏反应
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肝、 乙肝 、 丙肝 、 戊肝抗体 阴性 ； 血常规 显示嗜酸性粒 宣传和培训 ， 促进医生 、 患者的合理用药 。
第 ６卷 第 １ ２Ｏ ０ ９年 １月
中国药物 警戒
Ｃｈｉｅｓ Ｊ ｒ ａ１ ０ Ｐｈ ｒ ａ Ｏ ｉ ｉ ｎ ｅ ｎ ｅ Ｏｕ ｎ ｆ ａｍ ｃ ＶｇＩ ｃ ａ
ＶＯＩ ．ＮＯ １ ． ６
Ｊ ｎｕ ｖ ２ ０９ ａ ａｒ ， Ｏ
出现 在治疗 早期或 治疗 开始的 前六 周（ 中位时 间为
Ｆ Ａ 已通知阿 巴卡 韦生产商修改说明书 ， “ Ｄ 在 黑
品药品管理法修正案》 第九条赋予 的新权 限 ，Ｄ Ｆ Ａ要
中添加相关信息。同时 ， 根据 ２ ０ ０ ７年美国《 食 ｌ 天 ）然而 ， ｌ ， 由于症状较多以及合并 用药的影响 ， 难 框警告”
良事件报告系统收集到的信息 ，经过初步评价后 ， 认 两种或两种 以上的体征或症状 ， 包括发热 、 皮疹 、 胃肠
为存在潜在安全性并正在进行深入评价的 ； 法规和 道反应 、 系统反应和全 身性反应 。超敏反应通常 ⑦ 呼吸
者治疗时间为 ８ ４ ， 例（８ ０ 患者治疗 ｌ ～ ｌ 细胞百分比 １ ． 计数 １７ 。 ～１ 天 ８ ３ ． ％） １ ５ ２ ６８ ％， ．ｌ 经停药 ， 并给予复方甘
全治愈 ，２ ｌ 例明显好转 ， 例 上报时未愈 ， １ 预后不详 。
２５ 典 型 病 例 ．
男性患者 ，８岁， ３ 口服痔血胶囊 ｌ 天出现乏力 、 ４ 纳 益 ／ 风险分 析 ， 注意辨 证施治 ， 用药过程 中密切监测
差、 尿黄如浓茶色 ， 发病过程 中无发热 、 腹痛 、 腹泻 、 返 肝功能 ， 肝功能异常或特异体质 者慎用 。建议患者应 酸、 腰痛等症状。 查体见双侧巩膜 中度黄染。 肝功能检查 严格遵医嘱用药 ， 避免大剂量 、 长期连续用药 ； 一旦 出 示谷氨酸氨基转移酶（ Ｌ ３ ３ ｕＬ 门冬氨酸氨基转 现纳差 、 Ａ Ｔ） １２ ／， 尿黄 、 皮肤黄染等症状应及时停药就医。 建议
天， ７例（３３ ％） ３． ３ 患者治疗时间大于 ２ １天 ， 例治疗 草酸苷等药物保肝治疗 ３ 天后 ， １ ２ 肝功能检查正常 。
时间不详。
３ 相 关建议 经 停药并 对症治疗 后 ， 完 ８例
２ ． 良反应结 果 ．５不 ４
国家中心病例报告数据库分析提示 ， 血胶囊 与 痔 肝损害 的关联性 较为明确 ，发 生机 制尚待进一步研 究 。故建议临床医师在选择用药 时 ， 应进行充分的效
—
（ 美国 Ｆ Ａ网站 ） Ｄ
个可检索 的临床试验数据库 ， 包括每一项临床试验 卡韦更 易发生超 敏反应
的 目的 、 试验参与者 、 试验地点和 电话等 ； ⑤各种形式
近期 ， Ｆ Ａ发布 锕 巴 美国 Ｄ 卡韦（ 商品名 ：ｉ ｅ ） ｚａ ｎ ｇ
的药 品安全信息 ，包括 Ｆ Ａ发 布的新闻 、 ｄ ｔ 和含阿巴卡 韦药物的安全信息 ， Ｄ Ｍｅ ｗａ ｈ ｃ 称携带 ｍ ＿ ７ ｌ Ａ Ｂ ５０
第 ６卷 第 １期 ２０ ０ ９年 １月
中国药物警戒
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Ｖ ． ＮＯ． ＯＩ ６． １ Ｊ ｎｕ ｒ， Ｏ ａ ａｖ ２０ ９
药 品警戒信息
美 国 Ｆ Ａ网站 新建药 品安全信 息网页 Ｄ 发布信息称 ，Ｄ Ｆ Ａ网站 专门为消费者和医务人员建立 了一个 获取处方 药安全信 息的 网页 ， 网址 为 ：ｔ ： ｈｔ ， ｐ／ 指南文件 ； 面向消费者有关安全 用药 ， ⑧ 处置 废弃药 “ 通过设置专 门的定期更新 的独立 网页 ，我们将 帮助 消费 者和 医 务人 员快 捷 地 获取药 品安 全性 信
链接 、 以多媒体形式发 布的信 息（ 播客 ）企业 发送的 基因的患者使用阿 巴卡韦时更易发 生严 重甚至致命 、
警告信 、 重要安全警示 、 召回和撤市信息 等 ； ⑥药 品安 的超敏反应 。 全性季度报告 ，报告 中列 出的药品是 Ｆ ＤＡ依据其不 阿巴卡韦超敏 反应是一种多器官综合征 ， 出现 会
２０ ０ ８年 ｌ ， ０月 美国食品药 品监督 管理局 （ Ｄ 品的信息等 。 Ｆ Ａ）
ｗ ｗ ｆ ． ｖ ｄｒ ｒｇ ａ ｔ－ｍ。该 网页提供 以下方 息 ”Ｆ Ａ官员 Ｐ ｕ ｓｌ ｍ Ｊ博士说 ，这种交流方式 ｗ ． ａ ｏ ， ｅ／ ｕｓ ｆ ｙｈ ｄｇ ｃ ｄ ｅ ｔ ，Ｄ ａｌ ｅ ｇ ａ ｉ ｌ “
移酶 （ ｓ ）３ ．ｕ Ｌ 总胆红素 （ Ｂ Ｌ １ ４ ｝ Ａ Ｔ ８ １ ／ ， １ Ｔ Ｉ ）０ ． ｍｍｏ ， 相关企业开 展肝损害不 良反应发生机制的深入研 究 ， ７ 上 儿
直接胆红素 （ Ｂ Ｌ ６ ． ｍｍ １ ； 毒学检查显 示甲 采取有效措施做好痔 血胶囊 的使 用和安全性 问题 的 Ｄ Ｉ ）９ ｏ Ｌ病 ／
（Ｅ ） Ｒ Ｍｓ 药品的相关信息 ； ③可检索 的上市后研究数 生命周期安全性的一部分。 据， 这些研究由 Ｆ Ａ要求 企业开展或企业 同意开展 ， Ｄ 由药 品生产企业提供给 Ｆ Ａ，包含了有关药 品安全 Ｄ
性、 有效性和合理 用药 的信息 ； ｌ ｉ １ｉｓ ｏ ， ④ｃｉ ｃ ｔａ 培 ｖ为 美 国发现 携带 ＨＬ — ７ １基 因的患 者使 用 阿巴 ｎ ａｒ １ Ａ Ｂ５０
面的信息 ： ①药 品说明书（ 包括给 患者的说明书 ， 给医 旨在帮助消费者和医务人 员做出更好的用药决定” 。 务人员的说明书 ） 患者信息插 页（ａｅｔ ａｋｇ — 和 ｐｔｎ ｃａｅｎ ｉ ｐ ｉ 建立这样的网页也是美 国 ２ ０ 年通过 的 《 ｏ７ 食品
的要求 ， Ｆ Ａ致 力于药 品整个 是 Ｄ ｓｒ ） ｅｔ ；② 实施 “ 品安全 评估和风 险最小 化计 划” 药 品管理法修正案》 ｓ 药
第 ６卷 第 １ ２Ｏ ０ ９年 １月
中国药物 警戒
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警告信 、 重要安全警示 、 召回和撤市信息 等 ； ⑥药 品安 的超敏反应 。 全性季度报告 ，报告 中列 出的药品是 Ｆ ＤＡ依据其不 阿巴卡韦超敏 反应是一种多器官综合征 ， 出现 会
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