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2. 每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并
由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。
验证计划及验证方案。
4.
4.
4.
4.
4.
4.
,做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。
，分别为
文件编码
4.4确认与验证内容
，并保持持续的验证状态。
（含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。，必须验证其常规生产的适用
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性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要
求的产品。
如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。
4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有
验证文件管理和编号系统
：验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。
；
；
，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告、并经审核、批准。确认或验证的结果和结
论，包括评价和建议，应当有记录并存档。
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:编号由一级代码、二级代码、三级代码组成。一级代码SOP
TVXX 前两位TV表示验证XX验证所属类别
,用三位阿拉伯数字表示，其中前三位表示文件在其类别中的流水号，最后两位是文件的版本号及验证的周期的再验证编号。三位流水号后缀B表示该项验证文件为验证报告。
如 SOP-TVEM-001-X 表示为设备验证方案X版首次验证。
SOP-TVPM-001B-X表示为XX 胶囊工艺验证报告X版验证。
X
，验证完成后，有关文件的复印件应交付设备的使用部门作为设备档案（历史文件）的重要组成
部分。
4.6
，是为了保证系统如一性。
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（如物料采购、生产管理、质量检验）等构成的控制。
，评价系统的变化趋势。
4.8.验证实施的程序
4.2.6药液滤过以及灌封系统每年一次再验证
4.2.7检验方法发生变化时应进行验证。
4.2.8 无菌灌装模拟验证每年一次，每次一批。
4.2.9 无菌灌装药液微生物负荷验证每年一次，每次三批。
4.10偏差与改正
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在执行验证过程中产生的与验证计划书有细小偏差的状况将以计划偏差报告的形式记录下来，该种细小偏对整个设备或系统没有实质性影响。所有与计划书不符的状况,可能导致验证失败或者需要修改验证计划书,将以计划异常报告的形式记录下来。
如验证计划书中没有任何关于偏差的报告
门核准后对偏差进行处理。
证实施程序执行。
