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盐酸二甲双胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yan Suan Er Jia Shuang Gua Pian【成份】化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐；化学结构式为：分子式：C4H11N5•HCl，分子量：165.63【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。
对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。
对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
【规格】0.25g。
【用法用量】为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。
治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。
此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。
无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。
推荐服药计划：肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）：单药治疗以及与磺脲类药物联合治疗：口服，成人和儿童起始每次0.25g，一日2～3次，10-15天以后根据疗效逐渐加量，最大推荐剂量为每天2g。
随餐服用，可减轻胃肠道反应。
如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。
目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。
联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。
联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。
如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。
盐酸二甲双胍结构一、二甲双胍结构二甲双胍是一种双重调节运动与内细胞机制的运转的著名的口服降糖药。
它是一种强效的口服降糖药，主要用于阿兹海默氏病（糖尿病）的治疗。
它主要是以分子式C4H11N5为特征，其化学式是C4H11N5·HCl·2H2O，可称为“盐酸二甲双胍”。
二、结构特征二甲双胍实际上由三个部分组成，包括一种称为“磷酸二氢腺嘌呤（AG）”的核苷酸模块，另外还有一个有机砜结构和一个盐酸基团。
这三个单元之间通过氢键结合以实现共价键结合，形成稳定的结构。
磷酸二氢腺嘌呤（AG）是二甲双胍的关键结构，它可以结合非氨基酸拮抗剂调节胰岛素释放，使血糖水平保持稳定。
三、药理作用二甲双胍是降低血糖的有效药物，原理是通过阻断胰岛β细胞释放胰岛素来降低血糖浓度。
它以三种不同的方式调节血糖水平：一是促进肝脏的糖异生；二是减少肠道吸收的葡萄糖；三是抑制胰岛素释放而减少葡萄糖的吸收。
二甲双胍还可以组织脂肪的代谢和储存。
它对三酰甘油的氧化和酰基转移均有重要影响，从而降低血脂水平。
四、服用注意二甲双胍作为降低血糖的重要药物，患者要根据临床检查和医生建议适当用药，以达到良好的治疗效果。
由于二甲双胍在治疗糖尿病时会增加血液中的乙酰胆碱含量，可能出现心律失常、呼吸困难等反应，患者需要注意以下几点：1、根据医生建议灵活用药。
2、服药前要向医生了解药物的药效、副作用及服用间隔等相关知识；3、服药过程中要经常流量血糖，随时注意血糖剧烈变化；4、服药时不能空腹，定期吃少糖多蛋白的餐食是必要的；5、服药期间要注意服药记录，服药时间不宜间断；6、一旦有任何不适症状，应及时停药就医。
盐酸二甲双胍致乳酸酸中毒1例【摘要】目的：探讨双胍类降糖药物致乳酸酸中毒的特征及治疗。
方法：对一例二甲双胍致乳酸酸中毒的临床资料进行分析。
结果：服用过量二甲双胍，致使多脏器功能受损，经积极抢救，抢救无效死亡。
结论：双胍类药物导致乳酸性酸中毒临床表现多样化，病情凶险，进展快，容易出现多器官障碍综合征，病死率高。
乳酸酸中毒若十分严重会对组织内氧的利用与释放产生严重影响，诱发多器官功能衰竭，死亡率很高,有报道血乳酸根>13.0mmol/L时病死率达98%。
⑴本文通过报道1例乳酸酸中毒的病例，旨在提高大家对此疾病的认识。
1.病例资料患者凤**，女，45岁，因“心情不悦服用二甲双胍6瓶约300片”于2016年1月26号凌晨02:18入我院消化肾病科。
患者于当晚8:00时与家人吵架后服用盐酸二甲双胍片300片，随即被家人发现，当时有恶心、呕吐、呕吐约6次，为非喷射性呕吐，起初呕吐物为白色面粉状胃内容物，量大，之后呕血，亦为非喷射性，色鲜红，量约300ml，并伴有腰痛，无血尿，无大小便失禁，无口角流涎，无意识障碍，无呼吸困难等不适，于当地医院急诊行洗胃后病情无好转，凌晨送至我院。
入院后急查血常规：白细胞计数：10.88（4.0-10.0）淋巴细胞：4.13*10-9/L 肾功能：血肌酐121.80umol/L 二氧化碳：7.30mmol/L..查血气分析：PH: 6.99，PaCO2,20.9mmHg， paO2:136.8 HCO3:2.5mmoLl/L、SaO2:97.7%、血压：90-100/60-70mmHg。
入院当晚出现低血糖、神志模糊及烦躁，持续静脉输注葡萄糖，并给予抗感染、纠正酸中毒、补液扩容，升压药及血液透析治疗。
透析后仍处于深昏迷状态，心率56次/分，血氧饱和度100%，监测入院后尿量1000ml。
患者深昏迷，可行头部CT或核磁检查，患者家属拒绝行此项检查。
患者病情危重，CRRT有稳定的血流动力学状态和缓慢清除溶质等优点（2），因此选择行CRRT治疗，上机10分钟血压降至60/29mmHg,并出现呕血，经抢救无效死亡。
盐酸二甲双胍的衍生化测定及其机理研究的开题报告
一、选题背景
盐酸二甲双胍是一种口服降糖药，广泛用于治疗糖尿病和多囊卵巢综合症等疾病。
其药代动力学特性及安全性已经被广泛研究，并已经得到了良好的应用。
然而，目前
该药物不能满足所有患者的需求，因此需要对盐酸二甲双胍进行衍生化研究，以寻求
更好的药效和药代动力学特性。
二、研究目的
本研究旨在对盐酸二甲双胍进行衍生化测定及其机理研究，以探究新的药效和药代动力学特性。
三、研究内容
1.盐酸二甲双胍的结构及药代动力学特性分析；
2.盐酸二甲双胍的化学反应及衍生化反应机理研究；
3.对衍生化产物进行质谱、红外光谱、核磁共振及紫外光谱等表征及结构鉴定；
4.衍生化产物的药效及药代动力学特性测试及数据分析。
四、预期结果
本次研究将能够对盐酸二甲双胍进行衍生化研究，找到新的化合物并对其进行药效及药代动力学特性测试，为进一步的临床应用提供科学依据。
五、研究意义
盐酸二甲双胍的药物研究一直是糖尿病等疾病医疗研究的热点，本次研究的结果将为糖尿病的治疗提供新的思路和理论支持，也能够为药物化学领域的研究者提供新
的思路。
二甲双胍缓释片的释放度实验研究二甲双胍是一种用于治疗糖尿病的口服药物，由于其疗效稳定且副作用较小，因此被广泛应用于临床治疗中。
在治疗过程中，药物的释放度对于药效的发挥起着至关重要的作用。
为了更好地理解二甲双胍缓释片的释放度特性，本文进行了一系列的实验研究。
我们选择了模拟胃液和模拟肠液作为介质，分别模拟胃肠道中的环境条件。
在这两种介质中，我们分别将二甲双胍缓释片投放，并设置不同的时间段进行采样。
通过高效液相色谱法进行药物浓度的测定，从而得到释放度的数据。
实验结果显示，二甲双胍缓释片在模拟胃液和模拟肠液中的释放度均呈现出一定的延时释放特性。
在模拟胃液中，药物的释放度呈现出较快的上升趋势，并在短时间内达到峰值浓度。
而在模拟肠液中，药物的释放度呈现出相对平缓的上升趋势，并在较长时间内保持一定的稳定状态。
进一步分析发现，二甲双胍缓释片的释放度与介质的pH值密切相关。
在模拟胃液中，酸性环境使得药物分子更容易释放，并且释放速度较快。
而在模拟肠液中，碱性环境则促使药物分子的释放速度减缓，从而实现了更长时间的药物释放。
我们还研究了二甲双胍缓释片的制备工艺对其释放度的影响。
通过调节药物粒径、包覆材料等参数，成功地改变了药物的释放度。
结果显示，药物的粒径越小，包覆材料越完整，药物的延时释放效果越好。
我们通过一系列的实验研究，对二甲双胍缓释片的释放度特性进行了深入的探究。
研究结果表明，二甲双胍缓释片具有良好的延时释放效果，能够在一定时间内持续释放药物，从而实现更好的治疗效果。
这对于二甲双胍的临床应用具有重要的指导意义，并且对于其他类似的缓释片药物的研制也具有一定的参考价值。
2023年盐酸二甲双胍缓释片行业市场研究报告盐酸二甲双胍缓释片是一种用于治疗2型糖尿病的药物。
它通过减少肝脏对葡萄糖的产生和减少肌肉对葡萄糖的摄取，来控制血糖水平。
盐酸二甲双胍缓释片市场规模在过去几年中呈现出稳步增长的态势。
这主要得益于以下几个因素：1. 2型糖尿病患者数量增加：随着人口老龄化和生活方式的改变，2型糖尿病患者数量不断增加。
这导致了对治疗糖尿病的药物需求的增加。
2. 盐酸二甲双胍缓释片的疗效：盐酸二甲双胍缓释片已经被证实是治疗2型糖尿病的有效药物。
它可以有效地降低血糖水平，并减少心脏病和肾脏问题的风险。
3. 制药技术的进步：随着制药技术的不断进步，盐酸二甲双胍缓释片的质量和效果得到了进一步的提升。
这使得患者对盐酸二甲双胍缓释片的依赖增加。
然而，盐酸二甲双胍缓释片市场也面临着一些挑战：1. 竞争压力加大：由于盐酸二甲双胍缓释片市场的潜力巨大，各制药公司纷纷涌入这个市场。
这导致市场竞争加剧，价格压力增大。
2. 市场饱和度提高：盐酸二甲双胍缓释片市场已经成为一个相对成熟的市场，市场饱和度逐渐提高。
这意味着企业需要更多创新，寻找新的市场增长点。
为了应对这些挑战，企业应采取以下策略：1. 加强市场调研：企业应加强对市场的调研，了解市场需求和竞争情况，及时调整市场策略。
2. 提高产品质量：企业应注重提高产品质量，确保产品的疗效和安全性。
3. 加强创新能力：企业应加大研发投入，提升创新能力，不断推出新产品和新技术，以满足不同患者的需求。
4. 拓展市场渠道：企业应寻找新的市场渠道，拓展市场份额。
可以通过与医院和医生合作、开展宣传推广活动等方式来增加产品的曝光度。
总之，盐酸二甲双胍缓释片市场具有较大的发展潜力，但也面临着一些挑战。
企业应注重市场调研、提高产品质量、加强创新能力和拓展市场渠道，以应对市场竞争和市场饱和度提高的挑战。
盐酸二甲双胍与阿卡波糖治疗2型糖尿病的效果摘要：2型糖尿病是一种常见的代谢性疾病，常常影响到患者的生活质量，甚至导致严重的并发症。
盐酸二甲双胍和阿卡波糖是治疗2型糖尿病常用的药物。
本文将从药理作用、副作用、疗效等方面探讨盐酸二甲双胍和阿卡波糖治疗2型糖尿病的效果。
1. 药理作用盐酸二甲双胍是一种口服降血糖药，主要通过抑制肝糖原的合成、减少葡萄糖从肝脏转化为葡萄糖和增加葡萄糖在肌肉组织的利用，从而降低糖尿病患者的血糖水平。
此外，盐酸二甲双胍也具有改善胰岛素抵抗的作用，可以增加细胞表面的胰岛素受体数目，增强胰岛素的作用。
阿卡波糖是一种糖苷酶抑制剂，主要作用是抑制肠道中糖分的吸收。
阿卡波糖可以抑制肠道中的α-葡萄糖苷酶和α-淀粉酶，从而减少碳水化合物的分解和吸收，降低血糖水平。
盐酸二甲双胍的常见副作用包括恶心、腹泻、胃肠不适等。
少数患者可能会出现乳酸酸中毒、心血管不良反应等严重的副作用。
患有肾脏疾病的患者应慎用盐酸二甲双胍，因为该药物会影响肾脏功能。
阿卡波糖的常见副作用包括腹胀、腹泻、恶心等。
长期使用的患者可能会出现肝功能不良的现象，需要定期检查肝功能。
3. 疗效一项针对2型糖尿病患者的随机对照试验显示，与安慰剂组相比，盐酸二甲双胍组的空腹血糖、糖化血红蛋白水平、体重等指标均有明显改善。
另一项临床研究也表明，阿卡波糖治疗可以显著降低2型糖尿病患者的血糖水平和HbA1c水平，并且能够减轻患者的胰岛素抵抗。
此外，联合使用盐酸二甲双胍和阿卡波糖也被证明可以取得良好的治疗效果。
一项12周的临床研究发现，在联合用药组中，患者的空腹血糖水平、糖化血红蛋白水平等指标均有明显改善，且副作用发生率较低。
4. 结论盐酸二甲双胍和阿卡波糖都是治疗2型糖尿病常用的药物，具有较好的降低血糖水平和改善胰岛素抵抗的效果。
在使用药物时，需根据患者的具体情况选择合适的药物和剂量，并注意副作用和不良反应的发生。
此外，联合用药也应当被视为一种有效的治疗策略。
盐酸二甲双胍片的研究 徐捷（常州工程职业技术学院） 摘要：
糖尿病是一种常见的内分泌代谢紊乱性疾病，已经成为继心脑血管疾病和肿瘤之后威胁人类健康的“第三号杀手”。20世纪50年代，降糖药物二甲双胍片开始应用于肥胖伴胰岛素抵抗的2型糖尿病患者，然而传统制剂存在辅料陈旧、溶出度偏低、生物利用度低等缺点。为此，本文进行了二甲双胍片的处方优化、新型辅料选择进行了研究。 通过辅料选择和处方相溶性研究确定了所用的新型辅料，应用固体制剂体外质量评价法一溶出度测定，及考察片剂质量的其余指标，进行处方筛选，确定了新处方组成为盐酸二甲双胍，乳糖，糊精，低取代羟丙基纤维素，羟丙基纤维素，PVP，二氧化硅。 关键词：二甲双胍；新型辅料；相容性；溶出度；片剂
引言：
盐酸二甲双胍(Metformin Hydrochloride) 是双胍类降糖药, 因不良反应较小, 广泛用于II 型糖尿病的治疗,成为双胍类药物的典型代表[ 1, 2]。它具有明显的降低血压和降低血液中的谷胱甘肽和肝脏中的Mg2+浓度的作用, 有保护肝脏的功能, 是续苯乙双胍(降糖灵)之后的一个疗效肯定, 副作用小, 介于磺脲类和胰岛素之间治疗糖尿病的首选药品,能单独或分别与磺脲类或胰岛素合用, 治疗非胰岛素依赖型糖尿病[ 3]。但由于盐酸二甲双胍片剂处方中所用的辅料一般沿用老辅料，如淀粉、糊精、滑石粉等上世纪50～60年代的辅料，其溶出度偏低经常处在80％左右，导致药物进入体液的量降低，从而影响人体吸收，相对降低了该药物的生物利用度；且其片剂经常出现松片、裂片、分层等现象。针对这一问题，在参阅国内外文献的基础上，对二甲双胍片的处方中的辅料进行了优化，选择合适的新型辅料。通过对二甲双胍片的处方中的辅料改进后，二甲双胍片的溶出度明显提高，片剂的外观质量也得到显著提高。片剂的溶出度提高后药物进入体液的浓度增加，从而提高了机体吸收，相应地提高了二甲双胍的生物利用度，对疗效的提高起积极的作用[4]。 1.原工艺处方组成 二甲双胍片是治疗II型糖尿病的常用降糖药，于上世纪60年代用于临床。二甲双胍片的生产工艺随着药用辅料的发展，在不断改进。原工艺处方：片心为原料盐酸二甲双胍，辅料糊精、乳糖、硫酸钙、淀粉浆、硬脂酸镁，处方组成如下表。 组分 单片含量（mg) 作用 备注
盐酸二甲双胍 250 主药 含有可溶性淀粉
乳糖 40 填充剂
糊精 30 填充剂 碳酸钙 90 填充剂，吸收剂 淀粉 62 黏合剂 硬脂酸镁 2.5 助流剂，润滑剂
2.分析与总结处方
原处方生产的二甲双胍片，按中国药典规定的溶出度检测方法测得的溶出度虽然达到药典的要求，但经常处在80％左右，很少超过90％，这样病人服用后其生物利用度变低了(药物溶出度与药物体内生物利用度有相关性，由于药剂中主药的溶出度降低，导致药物进入体液的量降低，从而影响人体吸收，相对降低了该药物的生物利用度)，影响疗效。这与辅料的合理使用及生产工艺有关。原处方生产的二甲双胍片，经常出现松片(出现比例在20％以上)、裂片(出现比例在40％左右)、分层(出现比例在20％左右)等现象，分析其原因，与辅料的使用有很大关系，如松片的出现一般与粘合剂的使用有关。原处方辅料用量引起片剂重量增大，给患者的服用带来不便[5]。 3.新处方设计 3.1辅料的选择 鉴于二甲双胍片的原工艺处方所存在的问题，重新设计处方，改变填充剂、粘合剂，选用新型辅料作为粘合剂、崩解剂，重新组方，选择最佳处方。根据二甲双胍的特性，拟选用的新型辅料有羟丙基纤维素(HPMC)，低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、聚乙烯吡咯烷酮胶浆(PVP)作为粘合剂、崩解剂。 考虑到片剂的外观质量，防止粘冲等现象，还要考虑润滑剂(助流剂)的使用。硬脂酸镁，其是一种应用最广泛的润滑剂，具有良好的附着性，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观。但由于其为疏水性物质，用量过大时，片剂不易崩解而影响疗效。因此考虑添加其它润滑剂，如二氧化硅，可以达到预期的助流目的。对于填充剂，除了糊精、硫酸钙、乳糖，淀粉也是一种很好的填充剂。在干燥、常温下十分稳定，与大多数药物不起作用，它常用作片剂的稀释剂。它与适量的糊精混合作填充剂，可增加其粘合性，也可增加片剂的硬度。淀粉还可作为片剂的崩解剂。淀粉用量一般在干颗粒重的20％。 3.2.辅料相容性实验 虽然作为辅料的物质，大多数在化学性质上表现为惰性，但也不排除某些辅料与药物混合后出现配伍变化。因此，在进行处方改进前，进行处方相容性研究。原处方中所用的辅料均与主药做过配伍研究，在此只对HPMC、PVP、L-HPC及二氧化硅作相容性研究。 方法：将辅料与主药混合，对于粘合剂用量较大，用主药：辅料=1：5的比例混合；而二氧化硅作为润滑剂，用量较少，用主药：辅料=20：l的比例混合。取一定量混合物，按照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光【(4500士500)LX】，高温(60℃)，高湿【相对湿度(90士5)％】的条件下放置l0天，然后用分光光度法检查含量，检查有关物质在放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等物理性状的变化。用纯二甲双胍原料做平行对照试验。 分光光度检查法：取辅料与主药混合物，精密称定适量(约相当于盐酸二甲双胍10mg)，置100ml容量瓶中，加水75ml，充分振摇15min，使盐酸二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀滤过弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。按照中国药典规定的紫外．可见分光光度法，在233nm的波长处测定吸光度(平行测定两次)，按C4H11N5·HCl的吸收系数(798计算混合物中的盐酸二甲双胍含量。 有关物质检查法：取辅料与主药混合物适量(E1%1cm约相当于盐酸二甲双胍0．5g)，加热甲醇5 ml溶解，冷却至35℃，再加乙醚5 ml搅拌冷却至20℃，静置30min，滤过，用乙醚2．5 ml洗涤，合并滤液和洗液，置于水浴上蒸发至干，残渣加水0．5 ml溶解，作为供试品溶液，另取双氰胺对照品加水制成每1ml中含0．4mg的溶液，作为对照品溶液。按照中国药典规定的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以戊醇．吡啶．水(1：2：1．8)为展开剂，展开后，晾干，喷以10％亚硝基铁氰化钠溶液一铁氰化钾试液．10％氢氧化钠溶液(等体积混合，放置20分钟后使用)使显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。同时以主药作对照[5]。 4.结果分析 4.1HPMC与盐酸二甲双胍的相容性 HPMC是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚，多用作粘合剂和薄膜包衣材料。HPMC溶于冷水成为粘性溶液，HPMC在干燥环境非常稳定，溶液在pH3.0—11.0时很稳定。作为粘合剂时用量一般在2％～5％。HPMC可大大减少药第二章二甲双胍片的处方改进接触角，使药物易于润滑，提高片剂的溶出速率。HPMC与盐酸二甲双胍的相容性实验结果如表2—3所示。 HPMC在制粒时的胶浆浓度％(W/V)一般是2-10％，常用的是3～5％(W／V)，干颗粒中的用量0．5～3％。二甲双胍片制备工艺中采用了湿法制粒，因此选择3％浓度作为粘合剂，较适合。 表2-3 HPMC与盐酸二甲双胍的相容性(HPMC与原料混合比为5：1) 处理 主药含量（%） 有关物质 外观 高温 99.24% 杂志斑点不超过对照液的主斑点颜色 白色结晶性粉末
高湿 99.57% 杂志斑点不超过对照液的主斑点颜色 白色结晶性粉末
强光照 99.66% 杂志斑点不超过对照液的主斑点颜色 白色结晶性粉末
注：所用原料盐酸二甲双胍的含量：99．52％，为白色结晶性粉末，有关物质：薄层色谱显示双氰胺杂质斑点颜色不超过对照品溶液的主斑点颜色。 由表2—3可知HPMC与盐酸二甲双胍混合后在强光[(4500土500)L)】，高温(60。C)，高湿【相对湿度(90~95)％】的条件下放置10d，经测定盐酸二甲双胍仍稳定，性状未发生变化，因此HPMC可以作为二甲双胍片新处方中的粘合剂使用。 4.2 L-HPC与盐酸二甲双胍的相容性 L-IPC是以碱性纤维素为原料与环氧丙烷醚化而成。多用作崩解剂，其具有粘合作用，是一种新型辅料。由于它的粉末有很大的表面积和孔隙率，故加速了吸湿速度，增加了溶胀性；使片剂易于崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌作用，使粘结强度增加。L-HPC与盐酸二甲双胍的相容性实验结果如表2-4所示。 表2-4 L-HPC与盐酸二甲双胍的相容性(L-HPC与原料混合比为5：1) 处理 主药含量（%） 有关物质 外观 高温 99.55% 杂志斑点不超过对照液的主斑点颜色 白色结晶性粉末
高湿 99.26% 杂志斑点不超过对照液的主斑点颜色 白色结晶性粉末 注：所用原料盐酸二甲双胍的含量；99．52％，为白色结晶性粉末，有关物质：薄层色谱显示双氰胺杂质斑点颜色不超过对照品溶液的主斑点颜色。 由表2—4可知L-HPC与盐酸二甲双胍混合后在强光【(4500-a：500)LX]，高温(60℃)，高湿【相对湿度(90-3：5)％】的条件下放置10d，经测定盐酸二甲双胍仍稳定，性状未发生变化，因此L．HPC可以作为二甲双胍片新处方中的崩解剂使用。 4.3 PVP与盐酸二甲双胍的相容性 PVP也是一新型多功能粘合剂，其化学性质稳定，略有吸湿性，既能溶于水成为粘稠胶浆，也能溶于乙醇、丙二醇等有机溶剂。PVP的规格多种，主要区别在于它的分子量和粘液，在片剂制造上，通常使用K25和K30(平均分子量为25000～40000)，10％(w／w)水溶液的粘度与同粘度的淀粉浆大致相当。PVP的有机溶剂(一般为乙醇溶液)也可制粒，这样可避免水分的影响，也可在较低的温度下干燥。PVP还可作崩解剂，在薄膜包衣中也被运用。PVP与盐酸二甲双胍的相容性实验结果如表2—5所示。 表2-5 PVP与盐酸二甲双胍的相容性(PVP与原料混合比为5：1) 处理 主药含量（%） 有关物质 外观 高温 99.35% 杂志斑点不超过对照液的主斑点颜色 白色结晶性粉末
高湿 99.70% 杂志斑点不超过对照液的主斑点颜色 白色结晶性粉末 强光照 99.45% 杂志斑点不超过对照液的主斑点颜色 白色结晶性粉末 注：所用原料盐酸二甲双胍的含量：99．52％，为白色结晶性粉末，有关物质：薄层色谱显示双氰胺杂质斑点颜色不超过对照品溶液的主斑点颜色。 由表2-5可知PVP与盐酸二甲双胍混合后在强光【(4500土500)LX]，高温(60℃)。高湿【相对湿度(90士5)％】的条件下放置l0d，经测定盐酸二甲双胍仍稳定，性状未发生变化，因此PVP也可以作为二甲双胍片新处方中的粘合剂使用。 4.4二氧化硅与盐酸二甲双胍的相容性
