1．概述
1.1名称：(1)木香（2）煨木香
1.2性味与归经：辛、苦、温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。
1.3功能与主治：行气止痛，健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
1.4用法与用量：3~6g。
1.5规格：本品呈类圆形或不规则的厚片。
1.6贮藏：置干燥处，防潮。
2．炮制方法和依据：
2.1炮制方法：
2.1.1木香：除去杂质，洗净，闷透，切厚片，干燥。
2.1.2煨木香：取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。
2.2炮制依据：《中国药典》2010年版一部。
3．工艺流程图和生产环境区域划分图：
4．炮制工艺操作过程和技术参数
按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、煨制、包装岗位SOP 操作。
4.1木香
(1).净制：取原药材，拣去杂质。
(2) 干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。
4.2煨木香
取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。
本品形如木香片。气微香，味微苦。
4.3.1炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。
4.3.2炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平
衡、
填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。
4.3.3填写请验单交QA取样检验。检查木香饮片的性状、纯净度、总灰分。
4.4包装：
4.4.1包装：领取检验合格的木香饮片，塑料袋。
4.4.2塑料袋包装：按批生产指令要求分装。
4.4.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。
4.4.4包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。
4.4.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。
4.6.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。
4.4.7每箱或每袋装：按生产指令要求。
4.4.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状、纯净度、总灰分。
4.4.9进行物料平衡、填写记录、清场。
4.4.10缴库待验。
4.4.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。
5．各工序质量控制点
5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确，应有检验合格报告单。
5.2净制工序：保证净制后药材无异物。
5.3煨制工序：温度合适，待挥发油渗出。
5.4干燥工序：控制好干燥温度。
5.5包工序：称量准确。保证封口严密。
5.6外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复
核后才能打印。
5.7进行物料平衡。
6．原辅料、质量标准和检查方法：
木香：应符合《中国药典》2010年版一部木香项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，外观检查应无杂质、无霉变、质变。
6.1木香原药材质量标准：
本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙和须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。
【性状】本品呈圆柱形或半圆柱形，长5～10cm，直径0.5～5cm。表面黄棕色至灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。质坚，不易折断，断面灰褐色至暗褐色，周边灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色点状油室。气香特异，味微苦。
【鉴别】（1）本品粉末黄绿色。菊糖多见，表面现放射状纹理。木纤维多成束，长梭形，直径16~24μm，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状。网纹导管多见，也有具缘纹孔导管，直径30~90μm。油室碎片有时可见，含黄色或棕色分泌物。
（2）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取去氢木香酯对照品、木香烃酯对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】总灰分不得过4.0％（附录ⅨＫ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按木香烃酯峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取木香烃酯对照品、去氢木香酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含木香烃酯（C15H20O2）和去氢木香酯（C15H18O2）的总量不得少于1.8%。
6.2工艺用水：应符合本公司《工艺用水质量标准》有关规定。
7．饮片质量标准和检查方法
7.1【炮制】木香除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚，中柱扁缩。质韧软。气微、味甘、苦。
煨木香取木香片，照蜜灸法（附录ⅡD）炒至不粘手。
每100kg木香，用炼蜜12.5kg。
本品形如木香片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。味甜。
【贮藏】置通风干燥处，防潮。
8．成品质量标准和检查方法
8.1木香：照其饮片质量标准和检查方法7.1项下进行检验，应符合规定。
8.2装量差异：差异限度±10%
8.3装袋：数量准确无误。
8.4包装：贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。
