2018年分子诊断试剂行业分析报告

疫情催化，POCT 行业格局重塑--POCT 系列报告之一 行业评级：增持报告日期： 2021-01-25行业指数与沪深300走势比较[Table_Author] 分析师：李华云执业证书号：S0010520110001邮箱：************* 联系人：黎一江 执业证书号：S0010120110007邮箱：************* [Table_Report] 相关报告⚫ POCT 具独特优势，百亿市场大幕已启POCT 是Point of Care Testing 的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。

从全球市场角度看，POCT 产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT 市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。

根据TriMark 预测，我国POCT 市场规模2021年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。

⚫ 基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT 基层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT 产品成为传统检验医学的重要补充。

疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。

此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。

⚫ 疫情提供发展机遇，未来IVD 增长新引擎新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。

后疫情时代，POCT 仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT 市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT 引领检验医学未来发展。

癌症早筛行业深度报告：黄金赛道风已来，早筛市场七大问题报告综述癌症早筛定位在“健康人群”，技术逐步成熟，国内外产品陆续进入商业化阶段，受到政策、资本的关注。

我们对早筛市场进行了研究成果的初步梳理，总结为两篇深度观察，前篇主要基于市场关注的早筛市场供需、技术路径、行业壁垒等七大相关问题进行详解，后篇将目前商业化程度较为成熟的肠癌、肝癌早筛进行产品、格局、场景进行对比分析。

传统筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想、有一定副作用或并发症等不同局限性。

为了解决传统癌症早筛技术存在的临床痛点、打破相应的技术困境，近年来随着液体活检技术的不断发展和突破，使得癌症精准早筛成为可能。

当前时点，癌症早筛仍处于早期发展阶段，商业化之路刚刚启航。

面对这一新兴的前瞻性领域，市场存在诸多疑问。

团队持续跟踪分子诊断应用的发展和动态，2020 年 8 月发布的《国元证券行业研究-分子诊断深度：精准医疗，看 PCR 还是 NGS？》对分子诊断在癌症早筛的应用进行了详细的分析。

本篇报告将重点剖析以下投资者比较关心的问题：（1）癌症早筛意义何在？潜在市场需求多大？（2）癌症早筛是同质化竞争吗？（3）最具落地潜力的技术路径是什么？（4）什么才是优秀的癌症早筛产品？（5）早筛商业化落地：医院 vs 体检，哪个更优？（6）单癌种 vs 泛癌种：哪个更佳？（7）癌症早筛还有哪些障碍需要攻克？Q1：癌症早筛意义何在？潜在市场需求多大？1.1 肿瘤早筛显著提高患者生存率恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。

中国是癌症大国，根据国家癌症中心数据，我国恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，2015 年恶性肿瘤发病人数约 392.9 万人，死亡人数约233.8 万人，相当于平均每分钟约有 7.5 个人被确诊为癌症。

近 10 多年来，恶性肿瘤的发病和死亡均呈持续上升趋势，发病率和死亡率每年保持约 3.9%和 2.5%的增幅。

体外诊断试剂研发及市场发展概况袁银池;赵晓勤;陈大明;张春芳【摘要】基因组学、分子生物学等基础学科的发展,促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代,使其在疾病诊治中发挥越来越重要的作用.2016年全球体外诊断试剂市场容量约680亿美元,未来全球增速预计达7%~8%,其中中国是全球增速最快的市场.主要就体外诊断试剂的研发及市场发展情况进行阐释.【期刊名称】《生物产业技术》【年(卷),期】2017(000)004【总页数】9页(P16-24)【关键词】体外诊断试剂;技术研发;市场发展【作者】袁银池;赵晓勤;陈大明;张春芳【作者单位】中国科学院上海生命科学信息中心,上海 200031;上海图书馆(上海科学技术情报研究所),上海 200031;中国科学院上海生命科学信息中心,上海 200031;中银消费金融有限公司,上海 200002【正文语种】中文目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，其中体外诊断（in vitro diagnostics，IVD）已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。

体外诊断从人体样本中获取临床检测信息，达到诊断的目的。

体外诊断市场可以细分为体外诊断试剂和体外诊断仪器两个部分。

就国内体外诊断市场而言，体外诊断试剂占据大部分的体外诊断市场。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）2014公布的《体外诊断试剂注册管理办法》中指出，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。

CFDA 2017年通过的《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，表明体外诊断试剂全链条动态质量管理是提升产业格局、优化产品结构的监管方向。

1.1 发展历程体外诊断试剂行业在我国开展较晚，20世纪70年代才刚刚拉开帷幕[1]。

1970年初，我国小规模引进西方国家的技术设备，诊断试剂产业的雏形初现；1980年，开始大量引入海外先进技术，出现一批体外诊断试剂的生产企业，诸如生化类诊断试剂的北京中生、深圳迈瑞等生产企业，免疫类诊断试剂的上海科华、郑州安图等生产企业；20世纪90年代初期，生化类诊断试剂已有100多家的生产企业，免疫类诊断试剂的生产企业约300家，但大多数缺少合法资质，此时诊断试剂行业竞争白热化；90年代后期，CFDA着手对血源筛查类、免疫类诊断试剂开展市场清查，取缔违规不合格生产厂家；2010年之前，我国体外诊断试剂生产企业集中于较低端的生化与免疫诊断市场，缺乏创新性；2010年之后，体外诊断技术得到快速发展，尤其是分子生物学技术在临床检验领域应用带来的新一轮医疗革命。

2013年体外诊断IVD 行业分析报告2013年12月目录一、体外诊断：影响70%的医疗决策 (4)1、体外诊断分类 (4)2、分子诊断与免疫诊断互补 (6)3、小投入、大影响 (7)二、全球IVD未来5年复合增速5.1% (7)1、行业并购形成“4+X”格局 (9)2、欧美放缓，新兴市场快速增长 (10)三、中国体外诊断处于快速增长阶段 (12)1、中国体外诊断现状 (12)（1）外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院 (12)（2）国内企业数量多，规模小 (13)（3）国内企业仪器研发是短板 (14)2、预计2016年中国IVD市场超300亿元 (15)（1）中国体外诊断市场增速保持15%~20% (15)①生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导 (16)②国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流 (16)③分子诊断目前占比小，应用潜力大 (18)3、中国人均体外诊断费用有较大空间 (19)4、中国卫生总费用保持快速增长 (20)5、中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升 (21)6、慢性病、传染病发病率居高不下 (23)7、诊疗人次稳定增长 (24)8、政策利于进口替代、技术/产品更新换代 (25)四、国内IVD上市公司简况 (27)1、科华生物—国内仪器试剂一体化发展龙头 (28)2、利德曼—立足生化、进军免疫 (33)3、达安基因—分子诊断龙头，独立医学实验室快速发展 (38)一、体外诊断：影响70%的医疗决策1、体外诊断分类体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。

体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

凯普生物：HPV领军者STD有望崛起林然【期刊名称】《《股市动态分析》》【年(卷),期】2019(000)048【总页数】2页(P34-35)【作者】林然【作者单位】【正文语种】中文凯普生物是我国HPV 检测领域的龙头，目前市占率接近1/3。

三季报显示，公司前三季度实现营收5.18亿元（+27.88%），归母净利润1.05 亿元（+33.72%），扣非后利润9938 万（+38.44%），业绩超出预期。

分产品看，公司HPV 产品增长17%-18%，表现相对不理想。

整体依旧保持不错增长，主要得益于其他检测试剂（地贫、耳聋、STD等）收入增长40%左右。

展望未来，公司表示，随着HPV 业务空间的打开，公司营收大概率将保持高速增长。

此外，公司加码布局STD 检测领域，已经布局5 类产品，未来有望快速崛起成为公司第二大拳头产品。

三季报保持快速增长2019 前三季度凯普生物营业收入增长28%，归母净利润增长34%，扣非利润增长38%，略超市场预期。

其中利润增速显著高于收入增速，主要原因是多产线协同效应逐步显现，费用率有所下降。

单季度来看，三季度收入增长29%，环比二季度(+26%)有所加快；三季度归母利润增长40%，环比二季度(+26%)大幅加快。

分产线来看，核心产品HPV 检测试剂收入增长17%-18%；其他检测试剂（地贫、耳聋、STD 等）收入增长40%左右，主要受益耳聋收入快速增长；检测服务收入大幅增长90-100%，继续延续高增长态势。

不过，由于检测服务增长迅猛、收入占比明显提升，而其毛利率低于试剂产品，因此公司前三季度整体毛利率下降2.49pct 至81.19%。

凯普生物对业绩的持续性保持乐观。

公司表示，从行业角度来看，随着HPV 检测在宫颈癌筛查的重要意义被逐步加深认识。

公司深耕HPV 检测领域多年，凭借先发优势、产品检测范围优势与强大的推广能力，目前在HPV 检测业务的市占率已近1/3。

随着HPV 检测领域空间的不断提升，HPV 检测业务有望迎来更广阔市场。

阿拉丁研究报告1.立足高端化学，领先的试剂制造商阿拉丁是集研发、生产及销售为一体的科研试剂制造商，业务涵盖高端化学、生命科学、分析色谱及材料科学四大领域，同时配套少量实验耗材。

公司自主打造“阿拉丁”品牌科研试剂（高端化学、生命科学、分析色谱及材料科学四大领域的试剂产品）和“芯硅谷”品牌实验耗材（作为试剂类产品的配套补充，包括安全防护、色谱耗材具等产品），主要依托自身电子商务平台实现线上销售。

公司科研试剂产品广泛应用于高等院校、科研院所以及生物医药、新材料、新能源、节能环保、航空航天等高新技术产业和战略性新兴产业相关企业的研发机构。

通过多年的行业深耕和技术积累，公司已经是国内品种最齐全的供应商之一，积累了优质、坚实、广泛的客户群体，赢得了众多知名客户的信赖。

公司成立于2009年，经过多年发展，先于2014年挂牌新三板，后在2020年于上交所科创板上市。

公司实际控制人徐久振、招立萍夫妇，通过直接持股和通过间接持股43.49%，股权结构集中。

第三大股东晶真文化持股3.88%，作为公司的员工持股平台，持股成员包括公司核心高管、核心技术人员、研发/运营/仓储等核心部门总监等39名关键人员，以此深度绑定核心成员的利益，增强团队凝聚力。

公司董事长徐久振1996年便进入行业，先后在复盛生物、仕博生物等公司担任董事及以上职务，具有20年以上的技术背景，2009年创办公司以来一直担任公司技术总监。

其余公司管理人员专业背景也都基本上在对应行业有10年以上的工作经历。

公司2021年进行了第二类限制性股票激励，分两批授予，合计授予员工157人。

同时公司在上市前也通过员工持股平台进行了股权激励。

股权激励政策基本覆盖了公司所有中层管理人员、研发人员以及其他主要岗位员工，持有股权的人数占公司总人数的比例超过40%。

激励计划授予限制性股票的考核年度为2022-2025年四个会计年度。

触发目标为较2021年收入，增长率CAGR为20%，而目标值为CAGR30%。

CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南Guidance on the Performance Verification for Molecular Diagnostic Procedures中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中有关分子诊断相关检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

分子诊断检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用。

本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。

注：鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊水穿刺、肿瘤组织等）以及预期用途差别较大，而不同样本类型对性能验证的要求和难易程度差别较大，建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案。

2规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。

凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。

WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》YY/T 1261-2015《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》YY/T 1459-2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009）中的定义适用。

第1篇一、实验背景随着现代医学的进步，呼吸道感染已成为全球公共卫生问题之一。

由于病原微生物种类繁多，且具有高度变异性和耐药性，呼吸道感染的诊断和治疗存在一定的挑战。

为了提高呼吸道感染的诊断准确性和治疗效果，本研究采用多种分子生物学技术对疑似呼吸道感染患者进行病原检测。

二、实验目的1. 评估呼吸道病原检测技术在临床应用中的有效性。

2. 分析不同检测方法的优缺点，为临床提供科学依据。

3. 探讨呼吸道病原检测技术在呼吸道感染诊断和治疗中的应用前景。

三、实验材料1. 实验试剂：PCR试剂盒、DNA提取试剂盒、引物、探针、荧光定量PCR仪、实时荧光定量PCR仪等。

2. 实验仪器：离心机、DNA测序仪、凝胶成像仪、PCR仪、荧光定量PCR仪等。

3. 实验标本：疑似呼吸道感染患者的痰液、咽拭子等。

四、实验方法1. 标本采集：严格按照操作规程采集疑似呼吸道感染患者的痰液、咽拭子等标本。

2. DNA提取：采用DNA提取试剂盒提取标本中的病原微生物DNA。

3. PCR检测：针对常见呼吸道病原微生物，设计特异性引物和探针，进行PCR扩增。

4. 荧光定量PCR检测：利用荧光定量PCR仪对扩增产物进行定量分析，判断是否存在病原微生物。

5. 序列分析：对部分阳性样本进行DNA测序，分析病原微生物种类。

五、实验结果1. PCR检测结果：部分样本在PCR检测中呈阳性，提示可能存在病原微生物感染。

2. 荧光定量PCR检测结果：阳性样本在荧光定量PCR检测中呈高浓度，进一步证实病原微生物的存在。

3. 序列分析结果：部分阳性样本经DNA测序后，证实为常见呼吸道病原微生物，如肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒等。

六、实验讨论1. 呼吸道病原检测技术在呼吸道感染诊断中具有重要作用。

本研究结果显示，PCR 检测和荧光定量PCR检测对呼吸道病原微生物的检测具有较高灵敏度，有助于早期发现和诊断呼吸道感染。

2. 序列分析技术可以进一步确定病原微生物的种类，为临床治疗提供依据。

IVD企业应对采集的九大策略一、IVD企业面临极为严峻的挑战共同富裕、医保控费、集采对IVD形成巨大挑战。

二十大报告明确提出共同富裕是中国式现代化的目标之一，而教育、医疗和地产被成为新三座大山，是政府重点关注的几个行业之一，其明显的特点是定价权不再由市场和企业支配，而是由政府与市场共同决定，这说明了政策对医疗的影响越来越大，处于支配地位，企业只能顺应政策，积极响应，做好应对，否则将被扫地出局。

IVD企业将要面临激烈竞争的困境。

新冠疫情以来，海量资本及众多资源投入到IVD 相关企业，IVD成为市场追逐的热点，这将导致IVD市场竞争环境急剧恶化，因为大家都在进行IVD全产业链布局，业务交叉非常频繁，比如分子企业进入生化免疫，生化免疫企业进入分子，上游企业进入下游，下游企业进入上游，你中我有，我中有你。

资本市场倒逼IVD行业出清。

疫情前，与新冠相关的企业市值普遍较低，现在因为新冠的影响，营收、利润大幅提升，市值较新冠前也有不少提升，然而后疫情时代也将到来，那么相关企业只能倾其所有抢占体量很小的非新冠业务，否者难以支撑现有市值。

以分子诊断企业为例，2019年的非新冠业务收入体量基本是10亿以内，而现在无论是营收、利润、人员数量都有极大的增长。

二、集采影响几何？IVD领域对集采政策既熟悉也陌生，熟悉是因为近两年的新冠集采、2021年安徽化学发光集采、2022年江西生化集采，大家普遍认为集采对于龙头企业的影响很小，甚至利于龙头企业提升市场份额，陌生是因为目前还没有一场大范围的常规试剂集采，导致大家对集采的全局没有深刻的理解。

他山之石，可以攻玉。

我们研究了药品、冠脉支架、骨科、关节等已经被集采过的龙头企业案例，能深刻理解集采政策对企业发展的影响？在未集采之前，恒瑞医药保持着高速发展趋势，毛利率、净利率都维持者较高水平，2020年营收达到277亿，利润63.09亿的水平，是资本市场耀眼的成长明星股，市值最高峰甚至高达6800亿元。