邦罗力Bondronat(伊班膦酸钠注射液)_说明书

伊班膦酸钠注射液使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用伊班膦酸钠注射液使用说明书【药品名称】通用名称：伊班膦酸钠注射液汉语拼音：Yibanlinsuanna Zhusheye【性状】本品为无色澄明的液体。

【适应症】伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

【用法用量】将本品1～4mg稀释于不含钙离子的0.9％生理盐水或5％葡萄糖溶液500～750ml中，静脉缓慢滴注，滴注时间不少于2小时。

治疗高钙血症，应严格按照血钙浓度，治疗前适当给予0.9％生理盐水进行水化治疗，中、重度高钙血症病人可单剂量给予2～4mg。

【不良反应】少数病人可出现体温升高，有时也会出现类似流感的症状，如发热、寒战、类似骨骼和/肌肉疼痛的情况。

多数情况不需专门治疗，个别病例还会出现胃肠道不适。

由于肾脏钙的排泄减少，常伴有血清磷酸盐水平降低（通常不需治疗）。

血清钙的水平可能会降至正常以下。

【禁忌】对本品或其他双膦酸盐过敏者禁用。

儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

严重肾功能不全者（血清肌酐>5mg/dl）禁用。

【注意事项】1.品不得与其它种类双膦酸类药物合并使用。

2.动物实验中本品曾发生肝、肾毒性，故肝、肾功能损伤者慎用。

3.使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷、镁等电解质水平及肝、肾功能。

4.有心功能衰竭危险的病人应避免过度水化治疗。

5.未研究输注本品对司机及使用机器者的反应能力及警觉性的影响。

【药理毒理】本品为双膦酸盐类骨吸收抑制剂，可能主要通过与骨内羟磷灰石结合，抑制羟磷灰石的溶解和形成，从而产生抗骨吸收的作用。

【药代动力学】据文献报道，健康志愿者和绝经期妇女的AUC（药时曲线下面积）和Cmax（血浆峰浓度）在剂量2、4和6mg时与剂量呈线性相关，单次静脉给药4mg时，AUC为577ng·h/ml，Cmax为159ng/ml，t1/2为1.56h，Cl（药物清除率）为130ml/min。

本品主要经肾脏排泄，大部分药物以原形自尿排泄。

注射用因卡膦酸二钠说明书注射用因卡膦酸二钠用于恶性肿瘤引起的骨转移疼痛。

下面是店铺整理的注射用因卡膦酸二钠说明书，欢迎阅读。

注射用因卡膦酸二钠商品介绍通用名：注射用因卡膦酸二钠生产厂家: 湖北葛店人福药业有限责任公司批准文号：国药准字H20051176药品规格：10mg药品价格：￥0元注射用因卡膦酸二钠说明书【药品名称】商品名称：茵福通用名称：注射用因卡膦酸二钠英文名称：Incadronate Disodium for Injection【适应症】恶性肿瘤引起的骨转移疼痛。

【规格】10mg(以C8H17NNa2O6p2·H2O计)【用法用量】用生理盐水溶解后稀释于500～1000ml生理盐水中，静脉滴注2～4小时。

一般病人一次用量不超过10mg，65周岁以上患者推荐剂量为一次5mg。

【不良反应】常见的不良反应为发热。

其他不良反应包括1.血压降低：血压降低只是偶然发生，如观察到异常情况，应作处理。

1.意识障碍：意识障碍很少发生，如观察到异常情况，应作处理。

2.急性肾功能不全：二膦酸盐的使用中这种报道极少，如出现这种情况，应适当处理。

3.低血钙：低血钙伴有手足抽搐，双手麻木等临床症状，在二膦酸盐的使用中这些报导极少，如出现这种情况，应注射钙剂等处理。

【注意事项】1.下列病人使用茵福需谨慎1.严重肾功能障碍患者(可能有较高的血药浓度)2.身体状况极度不良的患者(身体状况可能恶化)3.心脏疾病患者(静脉滴注生理盐水增加心脏负荷，可能导致左心室不全或充血性心脏不全)4.老年患者2.其他注意事项1.使用茵福后，需做肾功能检查(血清肌酐、BUN等)2.使用茵福后，需注意观察与高钙血症相关的一些指标，如钙、磷、镁、钾。

由于使用茵福可能引起低血钙，需特别注意观察血清钙水平。

3.如果出现低血钙症状(手足抽搐、双手麻木等)，滴入钙剂即可有效缓解。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳期妇女未进行对照研究，故不推荐使用。

伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法研究
张德波;杨幼琪;杨奎
【期刊名称】《内蒙古中医药》
【年(卷),期】2011(030)006
【摘要】目的:对伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法进行研究.方法:确定合理的内毒素限值,并研究伊班膦酸注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,建立其细菌内毒素检查标准.结果:根据临床实际应用情况,将本品内毒素限值定为4EU/mg;研究证明,规格为2ml:2mg的伊班磷酸钠注射液稀释32倍(浓度为31.25μg/ml)后对内毒素与鲎试剂的反应完全无干扰作用.结论:伊班膦酸钠注射液可以建立细菌内毒素检查标准.
【总页数】2页(P40-41)
【作者】张德波;杨幼琪;杨奎
【作者单位】成都市食品药品检测中心,610045;成都市食品药品检测中心,610045;成都百康药理毒理研究院,610045
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究 [J], 孙菊元;顾炳仁
2.醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素检查法研究 [J], 黄婧;白玲玲;王婷;苏华;王银娟
3.盐酸左氧氟沙星细菌内毒素检查法研究 [J], 王贺;王尧尧;谢益晖;王君
4.长春西汀注射剂细菌内毒素检查法研究 [J], 贾首前;王莉芳;冯润东;张丽
5.膦甲酸钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究 [J], 卢洋
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膦甲酸钠氯化钠注射液膦甲酸钠氯化钠注射液使用说明书•【药品名称】通用名称：膦甲酸钠氯化钠注射液汉语拼音：linjiasuanna Lhuanazhusheye•【成份】膦甲酸钠。

化学名称：膦酰甲酸三钠六水合物。

•【性状】本品为无色的澄明液体。

•【适应症】1.艾滋病（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎；2.免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹毒性皮肤粘膜感染。

•【用法用量】静脉滴注。

剂量个体化。

中心静脉输注：（注射液24mg/ml）可不需要稀释直接使用。

周围静脉输注：必须用5%葡萄糖或生理盐水稀释至12mg/ml后作用。

1.艾滋病（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎（肾功能正常）。

诱导治疗：推动初始量为60mg/kg,每8小时一次，静滴时间不得少于1小时，根据疗效连用2～3周。

维持治疗：维持剂量为90～120mg/kg/日（按肾功能调整剂量），静滴时间不得少于2小时。

维持治疗期间，若病情加重，可重复诱导治疗及维持治疗过程。

2.免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒（HSV）性皮肤粘膜感染。

推荐剂量为40mg/kg,每8或12小时一次，静滴时间不得小于1小时，连用2～3周或直至治。

•【禁忌】对膦甲酸钠过敏禁用。

•【注意事项】1.本品必须由专科医生严格按使用说明书使用。

2.使用本品期间必须密切监测肾功能，根据肾功能情况调整剂量，做到给药个体化。

3.本品不能采用快速或弹丸式静脉推注方式给药。

静脉滴注速度不得大于1mg/kg/分。

4.为减低本品的肾毒性，使用以前及使用期间患者应水化，静脉输液（5%葡萄糖或生理盐水）量为2.5升/日，并可适当使用噻嗪类利尿药。

5.本品不能与其他药物混合静脉滴注，本品仅能使用5%葡萄糖或生理盐水稀释。

6.避免与皮肤、眼接触，若不慎接触，应立即用清水洗净。

•【孕妇及哺乳期妇女用药】无有关孕妇临床应用研究资料，权衡利弊后慎用。

尚不清楚本品是否从哺乳期妇女乳汁分泌哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。

伊班膦酸钠注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后经验上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：全身性反应：乏力。

胸部：胸部不适、胸部痛。

肌肉骨骼痛：骨、关节或肌肉痛（肌肉骨骼痛）。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：颌骨及其他口颌面部骨坏死（包括外耳道骨坏死），非典型性股骨干骨折。

代谢和营养异常：低钙血症。

免疫系统疾病：速发过敏性反应/休克病例报告，包括致死性事件报告。

变态反应，包括血管性水肿、哮喘急性发作、支气管痉挛、面部肿胀/水肿、皮疹。

严重皮肤不良反应，包括史蒂文斯—约翰逊综合症、多形性红斑、大疱性皮炎。

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。

血管病变：静脉炎、血栓性静脉炎。

肾毒性：急性肾功能衰竭。

眼科疾病：在接受双膦酸盐治疗的患者中，有报道眼部炎症事件，如葡萄膜炎、表层巩膜炎和巩膜炎。

在某些病例中，不良事件在停用双膦酸盐后才缓解。

二、【注意事项】项下应包含以下内容外耳道骨坏死外耳道骨坏死的可能危险因素包括使用类固醇和化疗和/或—1—局部危险因素，如感染或创伤。

接受双膦酸盐治疗的患者中，如果出现慢性耳感染等耳部症状，应考虑外耳道骨坏死的可能性。

非典型性股骨干骨折非典型性股骨干骨折的报道主要出现在长期使用双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者中。

这些横形或短斜形骨折可发生在股骨的任何部位，从小转子下方到髁上裂缝上方。

这些骨折发生在轻微外伤或无外伤的情况下，一些患者在出现完整的股骨骨折前数周至数月，会出现大腿或腹股沟疼痛，常伴应力性骨折的影像特征。

骨折通常是双侧的，因此对于接受双膦酸盐治疗的股骨干骨折患者，应检查其对侧股骨。

也有报道说这些骨折的愈合不良。

应根据患者个体获益风险评估结果，对有可能发生非典型股骨骨折的患者停止双膦酸盐治疗。

在双膦酸盐治疗期间，应建议患者报告大腿、髋部或腹股沟疼痛，对于出现此类症状的患者应评估是否存在不完全股骨骨折的风险。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。

注射用磷酸肌酸钠使用说明书【药品名称】通用名称：注射用磷酸肌酸钠商品名称：＿____英文名称：Creatine Phosphate Sodium for Injection【成份】本品主要成份为磷酸肌酸钠。

【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末。

【适应症】心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌。

缺血状态下的心肌代谢异常。

【规格】05g（以 C4H8N3Na2O5P 计）【用法用量】遵医嘱静脉滴注，每次 1g，每日 1-2 次，在 30-45 分钟内静脉滴注。

心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌，浓度为 10mmol/L。

尚不明确。

【禁忌】对本品组份过敏者禁用。

【注意事项】1、快速静脉注射 1g 以上的磷酸肌酸钠可能会引起血压下降。

2、大剂量（5-10g/日）使用本品可能会引起大量磷酸盐摄入，影响钙代谢和调节稳态的激素分泌，影响肾功能和嘌呤代谢。

3、用药期间应注意密切观察患者的生命体征和症状，如出现异常应及时停药并采取相应的治疗措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年用药】通常无需调整剂量，但应根据患者的具体情况进行个体化用药。

【药物相互作用】尚不明确。

药物过量可能会导致不良反应的发生几率增加，如出现药物过量，应立即停止使用，并采取对症治疗措施。

【药理毒理】磷酸肌酸在肌肉收缩的能量代谢中发挥重要作用。

它是心肌和骨骼肌的化学能量储备，并用于 ATP 的再合成，ATP 的水解为肌动球蛋白收缩过程提供能量。

氧化代谢减慢导致的能量供给不足是心肌细胞损伤形成和发展的重要因素。

磷酸肌酸水平不足在心肌收缩力和功能恢复能力的损伤中具有重要的临床意义。

外源性磷酸肌酸能进入细胞，参与能量代谢，维持心肌的正常功能。

【药代动力学】动物实验显示，静脉给予磷酸肌酸钠后，迅速分布于各组织，以心肌和骨骼肌含量最高。

主要经肾脏排泄，半衰期约为 3 小时。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】西林瓶包装，每盒_____支。

膦甲酸钠注射液说明书【药品名称】通用名：膦甲酸钠注射液商品名：英文名：Foscarnet Sodium Injection汉语拼音：Linjiasuanna Zhusheye 本品主要成分为膦甲酸钠，其化学名为膦甲酸三钠盐六水合物。

其化学结构式如下： .6H 2O分子式：CNa 3O 5P·6H 2O分子量：300.04【性状】本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】本品为病毒抑制剂，本品可以非竞争性地阻断病毒DNA 多聚酶的磷酸盐结合部位，防止焦磷酸盐从三膦酸去氧核苷中分离及病毒DNA 链的延长。

本品在细胞内不需依靠病毒的胸腺嘧啶激酶激活，停用本品后病毒复制仍可恢复。

体外试验显示本品可抑制所有疱疹病毒的复制，包括单纯疱疹（HSV-1和HSV-2型）、带状疱疹、E-B 病毒、人疱疹病毒-6和巨细胞病毒。

本品尚可非竞争性抑制HIV的逆转录酶和乙型肝炎病毒DNA 多聚酶。

【药代动力学】本品给药后药物可浓集于骨和软骨组织中。

脑脊液内药物浓度约为同时期血药浓度的43%。

血清蛋白结合率为14～17%。

本品在体内不代谢，成人静脉滴注47～57mg/kg ，每8小时1次后，血药峰浓度（Cmax ）可达575mmol/L 。

其血消除半衰期（t 1/2β）为3.3～6.8小时，主要经肾小球过滤和肾小管分泌排泄，约80%～87%自肾排出。

偏偏NaONaO CO a【适应症】本品主要用于免疫缺陷者（如艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎的治疗。

也可用于对阿昔洛韦耐药的免疫缺陷者（如HIV感染患者）的皮肤黏膜单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染。

【用法用量】静脉滴注。

1.巨细胞病毒性视网膜炎（1）诱导期用药：每8小时一次，按体重一次滴注60mg/kg，用输液泵滴注1小时以上，连续14～21日，视治疗后的效果而定，也可按体重一次90mg/kg，每12小时一次。

肾功能减退者剂量应按肌酐清除率调整，剂量如下表：肌酐清除率（ml/分钟）每8小时剂量（mg/kg）肌酐清除率（ml/分钟）每8小时剂量（mg/kg）≥9660543590574832845342287849362572463021664224186039（2）维持期用药：按体重一次90mg/kg，一日1次。

「每日一药」骨吸收抑制药——伊班膦酸钠注射液作者：广东省药学会东莞市人民医院杨好药品分类：骨吸收抑制药本药的作用机制：☆ 伊班膦酸钠是一个抗骨质疏松药，对于骨质疏松和骨痛有一定的改善和治疗作用。

伊班膦酸钠属于双膦酸盐类的骨吸收抑制剂，主要是通过与骨内的羟磷灰石结合，可以抑制羟磷灰石的溶解和形成，从而产生抗骨吸收的作用。

还可通过细胞毒效应直接损伤破骨细胞，在低浓度时可导致破骨细胞凋亡。

本药可用于哪些疾病？☆ 用于治疗伴或不伴骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症；☆ 治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；☆ 治疗绝经后妇女骨质疏松症；☆ 预防乳腺癌骨转移引起的骨相关事件（包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症）。

如何使用这个药品？☆ 伴或不伴骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症：中度高钙血症每次2mg；重度高钙血症每次4mg。

一般情况下只给药一次，复发性高钙血症和首次治疗疗效不佳时可以考虑重复给药。

☆ 恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛：每次4mg，每3-4周一次。

☆ 绝经后妇女骨质疏松症：每次2mg，每3个月一次。

应用本药时有哪些注意事项？☆ 本药仅供静脉使用，应在医院内由专业医护人员实施；☆ 伊班膦酸钠不得与其他双膦酸盐类药物合用；☆ 用药前必须先纠正低钙血症、维生素D缺乏症和其他骨矿物质代谢异常；☆ 如果出现肾衰竭、严重肌肉骨骼疼痛、过敏反应等，应立即停药；☆ 伊班膦酸可引起下颌骨坏死，用药前应该进行口腔检查；☆ 注射伊班膦酸钠时应该慎用氨基糖苷类药物；☆ 不能与含钙溶液混合静脉滴注；☆ 应注意监测血清钙、磷、镁等电解质水平及肾功能；☆ 骨质疏松患者每1-2年监测骨密度一次。

本药的常见的不良反应有哪些？☆ 胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，消化不良，胃炎等。

☆ 肾毒性：肾功能不全者慎用。

☆ 葡萄膜炎，巩膜炎，白内障。

☆ 发热，心慌。

☆ 低钙血症，甲状旁腺功能障碍。

☆ 肌痛，关节痛，骨痛，背痛。

☆ 下颌骨坏死。

禁忌症：☆ 对本药过敏或其他双膦酸盐类过敏者。

伊班膦酸注射液
刘静;苏丽丽
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】2007(016)012
【摘要】[通用名称]ibandronic acid injection,伊班膦酸注射液[商品
名]Bondronat,邦罗力[化学名称]3-（N-甲基-N-戊基）氨基-1-羟基丙烷-1,1-二膦酸,一钠,一水合物。

【总页数】3页(P981-983)
【作者】刘静;苏丽丽
【作者单位】北京天坛医院药剂科,北京,100050;北京天坛医院药剂科,北
京,100050
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.伊班膦酸二钠盐-化疗与伊班膦酸二钠盐-化疗合用同位素治疗肿瘤骨转移的疗效分析 [J], 耿丽;樊青霞
2.伊班膦酸联合复方苦参注射液治疗骨转移癌骨痛的疗效观察 [J], 袁亚江;高蔚然
3.用唑来膦酸与伊班膦酸治疗多发性骨髓瘤骨病的效果探析 [J], 陈成
4.唑来膦酸与伊班膦酸治疗癌性骨痛临床观察 [J], 丁志辉;陈晓萍
5.唑来膦酸与伊班膦酸治疗癌性骨痛临床分析 [J], 陈晓萍;王腾
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伊班膦酸钠注射液项目建议书一、项目概述1、项目名称：2、化学名：[1-羟基-3-(N-甲基-N-戊胺基)亚丙基]双膦酸单钠盐－水合物。

3、分子式：C9H22HNaO7P2·H2O4、结构式：5、注册分类：化药5类6、剂型及规格：注射剂，1ml:1mg(以伊班膦酸计)/支。

7、适应症：伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

8、用法用量：将本品1～4mg稀释于不含钙离子的0.9％生理盐水或5％葡萄糖溶液500～750ml中，静脉缓慢滴注，滴注时间不少于2小时。

治疗高钙血症，应严格按照血钙浓度，治疗前适当给予0.9％生理盐水进行水化治疗，中、重度高钙血症病人可单剂量给予2～4mg。

9、建议立项部门：研发部二、项目背景及意义全世界都在提倡努力提高晚期肿瘤骨转移患者的生存质量，给患者一个无痛的生存期。

目前欧美和国内的一些权威的肿瘤治疗指南已经将双膦酸盐列为癌症骨转移的基础治疗药物，建议患者在确诊骨转移后立即开始使用双膦酸盐，并且在接下来的整个生存期内坚持用药。

双膦酸盐直接作用于破骨细胞（在骨转移时导致患者骨质溶解和破坏的关键细胞），能够从根本上抑制骨转移造成的骨质吸收和破坏，缓解骨痛。

大多数肿瘤（尤其是肺癌）患者一旦发生骨转移，其生存期一般较短。

当肿瘤发生骨转移后，由于骨质的破坏和肿瘤的侵犯，可导致骨折等多种并发症，并伴有剧烈的骨痛，严重影响患者的行动能力。

患者常常因情绪低沉、剧烈疼痛、长期慢性消耗而在极度痛苦中走完余生，严重影响患者及家人的生活质量。

这些患者往往求助于大剂量的止痛药，甚至使用静脉或椎管内注射止痛药物。

但传统的止痛药物治标不治本，长期服用可能产生成瘾性和耐药性，甚至导致如止痛药物中毒，椎管内感染等严重后果。

肿瘤发生骨转移后，一方面由于肿瘤细胞对破骨细胞或成骨细胞的直接作用，导致细胞活性增强，引起一系列临床症状，我们称之为骨相关疾病；另一方面，不恰当和不及时的治疗，可引起与治疗相关的骨丢失，双磷酸盐类药物能很好的弥补这种缺陷，能更进一步提高患者生存质量。

伊班膦酸钠注射液Ibandronate【性状】本品为无色澄明液体【适应症】本品用于治疗绝经后骨质疏松症；用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

【规格】1ml:1mg; 2ml:2mg; 6ml:6mg（以伊班膦酸计）【用法用量】本品仅供静脉使用，应在医院内由专业医护人员实施。

1．用于治疗绝经后骨质疏松症：本品的推荐剂量为一次2mg，每3个月一次。

取本品2mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。

患者必须补充钙和维生素D（参见【注意事项】部分）。

如果错过了一次滴注，在方便时应该尽快补上。

此后，从最后一次静脉滴注之日起，应该安排好每3个月静脉滴注一次。

2.用于治疗恶性肿瘤骨转移引起的骨痛：本品推荐剂量为4mg，每3～4周一次。

取本品4mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。

国外说明书推荐的用法用量为一次6mg，稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液100ml中静脉滴注，时间不少于15分钟。

3.用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症：在用本品治疗前应适量给予0.9%氯化钠溶液进行水化治疗。

本品用量应依据高血钙的程度决定。

推荐中度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙<3mmol/L或<12mg/dl）单次剂量给予2mg，重度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙≥3mmol/L或≥12mg/dl）单次剂量给予4mg。

取本品稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。

一般情况下，本品只做一次使用。

多数患者升高的血清钙水平可在7天内降至正常范围。

对复发或疗效不理想的患者可考虑再次给药治疗。

国外临床研究最高剂量为6mg，但本剂量并未使疗效进一步增加。

在给药2～4mg的患者，复发（经白蛋白纠正后血钙水平再次升高＞3mmol/L）的平均天数为18～19天。