体外诊断试剂行业销售培训课程.pptx

2020/7/22
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申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试
剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》
。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
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人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工

体外诊断试剂讲座
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但是,几年运行下来,也凸显不少问题.主 要表现,一是对生产企业而言,由于药品审批 相对较为严格,少有体外诊断试剂生产企业 对按药品进行管理的体外生物诊断试剂(如 体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试
剂（如优生优育、激素类产品），其产品
特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不 同，安全性要求并不高，但按“324号公告” 的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都 划归药品类注册。)按规定进行注册，很多 企业干脆放弃了此类产品的生产经营。
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体外诊断试剂讲座
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这些情况造成了市场上体外诊断试剂
的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低 成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱 了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质 量控制的难度。 国家批准的用于血源筛查 的试剂5种,由于国家对血源筛查用诊断试剂， 实行批批检验，其质量提高较快。除了个 别品种外，基本上与国际上先进试剂的质 量相近。但其他类的试剂，由于目前的管 理模式的局限性等原因，部分产品质量令 人担忧。
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(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
• 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 • 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
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其实，医疗器械经营者也可以经营该
类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药 品经营许可证，这就又产生了一个新的问 题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊 断试剂经营者来说，就其规模小，管理基 础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证, 实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的 普遍存在。

法定代表人或企业负责人：大专以上学历 、熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1人 为主管检验师；
验收、售后：检验学中专以上学历；
保管、销售：高中或中专以上。
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第二章 制度与管理
质量管理文件：包括质量管理制度、职责 、工作程序；
质量管理记录：购进、验收、销售、出库 、运输等。
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时 ，应当按照国务院药品监督管理部门的规 定进行检验或者审核批准；检验不合格或 者未获批准的，不得销售或者进口。
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体外诊断试剂培训
体外诊断试剂培训
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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体外诊断试剂培训
一、定义及类别
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体外诊断试剂培训
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
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三、法律法规要求
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体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
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第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形 ，2、上岗前培训

人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
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设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用