1运行确认过程总结
通过江苏超净电子系统工程有限公司及xx车间运行调试工作，根据我公司的技术要求，对洁净厂房及空调净化系统进行了运行确认，经分析，该运行方案能够满足设计要求，满足产品工艺要求，能够进行性能验证。
2运行确认职责
3确认结果汇总
4分析评价
经确认，采用本运行确认，洁净厂房及空调净化系统的运行能够满足洁净生产的要求，满足工艺要求，符合GMP要求。
5运行确认结论
运行满足设计要求，能够进行性能验证。
6建议
（1）性能验证前应对人员进行培训，尤其是出入洁净区的培训；
7记录（附后）。
批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。
3 背景本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。
21CFR Part 规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。
提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。
空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。
在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。
所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。
必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。
厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。
PAGE11 of 24设备名称 洁净车间空调系统设备编号验证方式■初次验证 □再验证偏差：此次验证未见偏差。
建议：无。
评价或结论：洁净车间的空调系统安装符合设计和使用要求，能够满足产品工艺和规范的要求。
部门 评估结论签名8. 运行确认（OQ ）运行确认的目的是通过单机和系统联合试运行，证明空气净化系统能否达到设计要求和生产工艺要求。
其主要内容包括：高效过滤器风速、风量和换气次数、压差、温湿度确认。
8.1 高效过滤器风速确认高效过滤器的风速指高效过滤器出口处的面风速，测试方法为： a. 对洁净室内的每个高效过滤器进行编号；b. 每个高效过滤器取5个点分别进行测量；取样分布点如下图所示：c. 按风速仪标准操作维护规程操作，在距高效过滤器表面约2cm 处测量，记录微风仪显示数据为单个测点风速；d. 计算每个高效过滤器的平均风速，计算公式为： V 1+V 2＋V 3+V 4+V 5风口平均风速V n ＝ m/s5e. 认可标准：高效过滤器风速应符合设计要求，且在相同风压下各点的风速差不应超过20%。
检查及确认结果请参见附表8. 1。
附表8. 1 高效过滤器风速确认PAGE18 of 2440≤S<100 16 4 2 / 100≤S<200 40103/h. 采样量要求：在满足最小采样次数的同时还应满足最小采样量的要求。
不同洁净度级别每次最小的采样量见下表：洁净度级别采样量，L/次≥0.5μm≥0.5μm 100 5.66 / 10000 2.83 2.83 100000 2.83 2.83 300000//i.采样点位置：一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8～1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于5点；布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
对任何小的洁净室或局部净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
