最新洁净厂房空调系统灭菌法和无菌保证[1]

药厂洁净室空调系统的消毒及灭菌摘要：医药产业是满足人民健康需求的重要行业，也是培育战略新兴产业的重要领域。

药品是人们生活与健康不可缺少的用品，药品的质量关系着每一个人的身心健康发展和生活质量的提高。

随着我国提高GMP对消毒与灭菌的标准，药品的质量也随之提高，医药企业的制药环境也发生了巨大的改变。

在药品生产过程中，空调系统为改善药厂环境起到了重要作用，在药厂洁净室中也进行了广泛的应用。

在洁净室中，空调系统起到了保湿控温、净化空气、通风降尘、调节压差的作用。

从而保证洁净室中微生物的平衡性，是药厂洁净室最好的消毒及灭菌设备。

本文将通过对药厂空调系统消毒及灭菌的不同概念进行分析探讨。

关键词：医药产业；药厂洁净室；空调系统；消毒灭菌作为我国重要的产业部门，医药产业是关乎国计民生的重要支柱产业，在社会生产发展过程中，药品的质量与人民群众的生活质量、身体健康息息相关，药品的生产环境对药品的质量起到至关重要的作用，为了使药品在生产过程中保持稳定性，就必须有特殊的生产环境与之相配，空调系统的出现，为药厂生产环境达到各方面的相关标准起到重要作用。

1药厂洁净室消毒与灭菌的概述与生产环境的重要性分析1.1洁净室消毒与灭菌的概述洁净室的消毒和灭菌虽然在灭杀传播媒介的微生物上有共同目标，但操作方法和过程各有不同。

消毒是在其进行的过程中灭杀、清除原生物，但还会有部分微生物对药力有一定的抵抗性，使消毒达不到完全满足的要求；灭菌则是对所有包括病毒与原生物在内的微生物进行全部杀灭或清除，可以完全满足要求[1]。

1.2药厂生产环境的重要性分析通过国内外的研究实践表明，药厂的生产环境和生产规范不符合规定的要求，是发生药品污染和交叉感染的主要原因。

为了保障药品的质量达到人们对健康的要求，就必须采用稳妥的措施。

根据食品与药品相关管理规定，药厂的生产环境必须达到规定的标准。

为了满足药厂的需求，药品的洁净室应运而生，它不仅为保障药品的质量和提取细菌提供了洁净的环境，也降低了药品生产过程的损耗，并为药厂的经济效益提供了保障。

空调洁净车间使用说明为保证洁净灌装车间的正常运行，必须严格执行操作规程，并定时进行维护保养。

一、洁净灌装车间车间运行操作：1、空调洁净车间运行前需检查车间的各回风口是否畅通、车间的门是否关闭、车间内的清洁卫生是否干净。

检查合格后方能启动运行。

（1）、打开风机箱电源开关；（2）、开风机后，注意风机空调机运转是否正常；（3）、开机后观察洁净车间内的压差计与室外是否保持≥10Pa 正压风量；（4）、开机30分钟后，洁净灌装车间车间可进行正常工作；（5）、洁净车间停止运行前，工作人员必须做好清洁工作；人员下班时关好所有门及物流通道口，同时打开紫外线杀菌灯20-30分钟左右；（6）、关闭风机箱电源开关；（7）、操作人员检查所有电源开关是否全部关闭；二、洁净车间维护及保养：1、洁净车间每天生产完成后，必须搞好清洁卫生工作。

擦洗地面、壁板及工艺设备清洗干净；2、对洁净区环境进行定期监测；洁净区环境要求及监测：3、根据监测结果：百级风小于0.4m/s,万级区换气次数小于30次/ h、静压差小于5Pa时应作如下维护:3.1、应检查风箱中效过滤袋是否积尘太多，一般情况下三个月更换一次;3.2、应检查各回风口初效过滤布是否积尘积尘太多，一般情况下一个月更换一次；3.3、应检查新风口是否积尘积尘太多，一般情况下一个月更换一次；4、万级洁净区尘埃粒子数＞350颗/升时应作如下维护：4.1、根据监测结果，如按3.1至3.3方法维护保养后，尘埃粒子仍大于350颗/升时，应检查车间内的高效送风口是否破损；4.2、应检查高效过滤的积尘是否达到终阻力。

（最大容尘量）一般情况下每二年更换一次高效过滤器；5、菌落数万级净化区超过10个/皿时应作如下维护：5.1、应对车间内清洁卫生全面检查，并进行杀菌消毒处理；三、不同洁净度要求区域的清洁操作规程：四、洁净区消毒操作规程：1、洁净区所作消毒剂及消毒对象：1.1、0.1%新洁尔灭或75%乙醇：用于手、容器、设备、台面、水池、四壁、天花板、玻璃窗消毒。

北京长城制药厂空调净化系统管理规程版次：□新订■替代：Ⅱ-E-SMP-003-1 制定：年月日审核：年月日质量管理部审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日分发部门：办公室、质量管理部、设备部1.目的：制定本规程的目的是建立空调净化系统的管理规程。

2.依据：中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。

3.适用范围：本规程适用于净化空气空调系统的管理。

4.责任：设备部、质量管理部对本规程负责。

5.内容：5.1.空调净化系统的组成5.1.1.空气处理装置，包括：空气的冷却、加热、加湿、干燥、净化处理装置、空气的隔音降噪装置。

5.1.2.空气的输送和分配装置，包括：送风机、回风机、送风道、回风道、送风口，回风口、新风口、风阀、防倒灌阀。

5.1.3.空调设备控制装置、空气参数检测装置、防火安全装置等控制系统和辅助装置。

5.1.4.空调净化系统的末端，即洁净室(区)。

5.2.空调净化系统的安装要求5.2.1.空调机组的安装、风管的制作和安装符合要求。

5.2.2.空调净化系统通风管道在吊装前需先用75%酒精将内壁消毒，并在风管两端用纸或塑料膜封住，然后再进行吊装。

5.2.3.空调机组拼装后，先对内部进行清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启—小时以上再进行末端高效过滤器的安装。

5.2.4.进入洁净室的送风口及回风口与洁净室内墙壁或顶棚的连接应密封无裂缝、易清洁。

5.2.5.空调设备上的压力表、温湿度计要进行计量检验，检验合格后贴好合格证，计量检验周期为一年。

5.2.6.产尘量大的房间安装负压称量罩或空气不循环使用，采用直排。

5.3.空调净化系统在投入使用前、改造维修后、更换高效过滤器后需进行验证，验证整个系统符合下列规定后，该系统方可投入生产运行。

5.3.1.空调净化系统运行监测5.3.1.1.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在静态状态下满足以下要求：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态C级≥0.5um ≥5.0um352000 29005.3.1.2.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在动态状态下满足以下要求：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米动态C级≥0.5um ≥5.0um3520000 290005.3.1.3.洁净区微生物检测（在动态状态下进行）符合以下要求：洁净度级别浮游菌沉降菌（f90mm）表面微生物Cfu/m3Cfu/4小时接触碟（f55mm）Cfu/碟C级100 50 255.4.其他洁净厂房洁净区域的要求（D级）5.4.1.洁净度级别应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1“无菌药品”D级洁净区的设置要求。

药厂洁净室空调系统的消毒及灭菌黄兴（上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海201100）摘要：针对药厂消毒及灭菌的不同概念，结合我国GMP对消毒及灭菌的相关要求，介绍了几种常用的消毒剂及灭菌剂，阐述了常用的消毒灭菌方式，并进一步提出了空调系统在消毒及灭菌时需要注意的相关问题。

同时探讨了不同的消毒灭菌方式对洁净室材料的影响。

关键词：洁净室空调系统；消毒；灭菌；臭氧；甲醛；VHP0引言在药品生产中，无论是无菌药品，还是口服液体或固体制剂，都应对洁净室的微生物数量进行有效控制，以保证药品不受生产环境的污染。

当前，最有效的控制洁净室微生物数量的方法是对空调系统进行消毒与灭菌。

在生产实践中，药品生产企业洁净室不同洁净级别的房间常见的消毒灭菌设置主要有：CNC、C级、D级区采用消毒的方式，B级区采用灭菌+消毒的方式。

针对洁净室的微生物含量，洁净室在消毒及灭菌完成后应满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第四十五条的规定：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

不同洁净级别洁净区微生物监测的动态标准如表1所示。

1消毒与灭菌的概念药厂的消毒和灭菌是两个不同的概念。

灭菌是指对细菌、病毒的生命杀灭（含孢子），具有绝对的意义；消毒则是在其过程中有一部分细菌或者病毒由于对热力或药力有抵抗性而不被破坏，具有相对的意义。

针对两者的区别可简单概括为，能有效杀灭孢子的是灭菌，不能有效杀灭孢子的则是消毒。

消毒属于卫生管理的范畴，灭菌属于无菌管理的范畴。

2与消毒及灭菌相关的国内GMP法规2.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正文第三条：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定表1不同洁净级别洁净区微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌/（CFU/m3）沉降菌（ϕ90mm）/（CFU/4h）表面微生物接触（ϕ55mm）/（CFU/碟）5指手套/（CFU/手套）A级＜1＜1＜1＜1 B级10555 C级1005025－D级20010050－用途和注册要求的药品。