21CFR Part 11 New Technology for Measuring Process Parameters 21CFR 11新技术用于测量过程参数 19页PPT

§11.3 定义

(7)电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手 写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的 编译。
Electronic Signature

(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真 实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具（例如一支 钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定 俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。
(c) 记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索 的。 能安全保护记录吗？在保护期间能保持记录易于检索吗？

§11.10 封闭系统的管理

(d) 通过授权个人用户以限制系统的登录。 对该系统的访问仅限于授权人员吗？ (e) 使用安全的、计算机产生的、时间标记的审核跟踪以便独立地记 录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录行为的日期和时间。记 录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。这样的审核跟踪文档将至少 被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和复制 时保证是可得到的。 是否有审核跟踪流程？以前记录的信息是否保留？审核跟踪的记录是 否能被检索？审核跟踪的记录是否能被FDA复查和复制？ (f) 必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。 过程控制？

绪论 正文
从企业反馈中整理出来的问题解释

法规本身
目录
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions § 11.1 - Scope. § 11.2 - Implementation. § 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records § 11.10 - Controls for closed systems. § 11.30 - Controls for open systems. § 11.50 - Signature manifestations. § 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures § 11.100 - General requirements. § 11.200 - Electronic signature components and controls. § 11.300 - Controls for identification codes/passwords.

【最新整理，下载后即可编辑】PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。

动力、控制与信息解决方案 Americas: Rockwell Automation, 1201 South Second Street, Milwaukee, Wl 53204-2496 USA, Tel:(1)414 382.2000, Fax:(1)414 382.4444 亚太地区 - 香港数码港道100号数码港3座F区14楼 电话：(852)28874788 传真：(852)25109436
分析阶段
系统清单 质量评估
系统风险评估
该系统是否服从 第11部分
否 在分析中不包括系统
补救阶段

是
进行差距分析
否 差距？ 是
补救计划 实施补救
可提供的
生产规范遵从方案
通常提供的21CFR第11部分的规范遵从服务包 括：
风险评估策略 规范政策和方针 系统存货清单和差距评估 为系统定制的推荐计划 全局项目推荐计划 质量和工程计划
基于风险的21CFR第11部分规程遵守方案
为了确保对法规要求的遵守，我们需要在公司范围内制定一 个正式的方案，以符合21CFR第11部分的要求。该方案应该 包括一个逐步递进的方法，用于所有可用的计算机化系统的 评估和补救。这个方案应指明公司的规程遵从路线。
确保公司政策符合所有的规范条款 开发并实施公司范围的第11部分培训方案 构建一个符合21CFR第11部分要求的服务团队 建立一个公司定制的21CFR第11部分解释 制定一个公司标准规程方案，编排合理时间计划 依照计划执行标准规程实施方案。例如，该计划应该包
Publication GMSMPS00-BR001A-EN-P- 2007年4月
Copyright C 2007 Rockwell Automation Inc. Printed in CHINA.

FDA 21 CFR Part 11什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。

本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。

然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。

(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。

除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。

履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。

(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。

这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。

如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。