康艾注射液致不良反应报告及文献分析

告 ．今 日药 学 ，０ ９，９ １ ：０ ２０ １ （ ）５ ． ［］陈 亚 芳 ． 注 射 液 不 良反 应 原 因分 析 ．抗 感 染 药学 ，０ ８ ５４ ： ４ 中药 ２ ０ ，（ ）
２ ４－ ． ５ ５
表 １ 康 艾 注 射 液 引 起 的不 良反 应 病 例 情 况
【 者 单 位 】２ ０ ３ 一 作 ５０ １ 山东 济 南 ，济 南 军 区 总 医 院 药 剂 科 （ 成 春 ） 孙 ２ １０ 山 东 泰 安 ， 山 医 学 院 药 学 院 Ｏ ７００ 泰 ８级 药学 系 （ 晓雯 ） 马
康 艾 注 射 液 （ 白山 制 药 股 份 有 限公 司 ）是 由 黄 芪 、 长 人 参 、 参 素 经 现 代 工 艺 萃 取 精 制 的 抗 肿 瘤 中药 ， 效 为 益 气 苦 功
中药 注射 液 的 疗 效 和安 全 性 问 题 ， 引 起 临 床 的 质 疑 ． 严 已 也
重 阻 碍 了我 国 中 药 现 代 化 的 发 展 。 引起 中药 注射 液 不 良反 应
液 不 良反 应 的 文 献 报 道 最 早 见 于 ２ ０ ０ ８年 以 后 。因 此 说 明 书 上 没 有 报 道 不 良反 应 并 不 代 表 该 药 没 有 不 良反 应 ， 另 外 的 从 角 度 也 可 以说 明药 物上 市后 进 行 不 良反 应 监 测 的重 要 意 义 ，
康艾注射液的用法 用量 为缓慢静脉 注射或滴注 ，— １２次／
ｄ４ ～ ０ ／ ，用 ５ 的葡 萄 糖 或 ０９ ，０ ６ ｄ ｍｌ ％ ．％生 理盐 水 ２０ ５０ｍ ５～０ ｌ
患 者 ， ，６岁 。 因腰 痛 、 闷 １年 余 ， 重 ２个 月 ， 男 ５ 胸 加 于 ２０ — ５ ２ ０ ９ ０ — ５人 院 治 疗 ， 断为 纵 隔 肿 瘤 。患者 既往 无 药 物 食 诊
【０ ９ １— Ｏ收 稿 ，０ ０ Ｏ — ５修 回】 ２０—２ ２ ２ １一 １１
【 文 编 辑 ： 秋盛 】 本 羡
２ 文献 复 习并 分 析
可 以 促 进 对 药 物 的再 评 价 ， 至 修 订 药 物 使 用 说 明 书 。 从 本 甚 文 以 及 文 献 报 道 可 见 。该 药 的 主 要 不 良反 应 为 过 敏 反 应 ， 严
重 者 可 致 过 敏 性 休 克 ， ２例 患 者 有 药 物 过 敏 史 ， 者 的 年 有 患
稀释后使 用 ， 因此 本文及文献 报道患者 的用药正确 ， 存在 不
超 剂 量 使 用 的 问题 。 艾 注射 液在 临床 使 用 中很 少 见 有 不 良 康
反 应 的 报 道 ． 其 使 用 说 明 书 中有 关 该 药 的 不 良反 应 尚不 明 在 确Ｉ ” 。但 是该 药 的说 明 书核 准 Ｅ期 是 ２０ ｔ ０ ６年 ， 关 康 艾 注 射 有
龄均在 ５ Ｏ岁 以上 ， ４例 是 女 性 患 者 。 示 临床 应 重 视 此 类 有 提 患 者 ． 使 用 康 艾 注 射 液 时 应 予 重 视 ， 切 观 察 ． 保 临 床 用 在 密 确 药安全。
通 过 对 Ｃ Ｄ全 文 数 据 库 和 维 普 数 据 库 的 检 索 ， 出康 ＨＫ 检
医药杂志 ２ １ Ｄ 月 第 ２ 鲞 箜 塑 堑 』 鱼 塑 ： １ Ｑ Ｑ Ｑ ０ ０年 ５ ２ 丛 塑 ２ ２ ！ ＝
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康艾注射液致不 良反应报告及文献分析
孙成 春 ， 晓 雯 马
【 关键 词】 康 艾 注 射 液 ； 中药 ； 物 不 良反 应 药 【 图 分 类 号】 Ｒ ６ ：９ ９１ 中 ９ ９Ｒ ７ ． ９ 【 献标 识 码 】 Ｂ 文
临床 应 用 康 艾 注 射 液 过 程 中 ， 不 良反 应 很 少 见 。但 是 近 年 其
的因素很多 ， 主要有 ： 中药注射液的质量 因素 ： ① 中药注射液
有效成分复杂 ， 生产工艺相对落后 ， 质量控制难 ； ｌ ② 临床使用
中存 在 问 题 ：如 稀 释 剂 选 择 不 当 导 致 存 在 配 伍 稳 定 性 问 题 ，
扶 正 ， 进 癌 细胞 凋 亡 ， 制 多 种 癌 细 胞 生 长 。 促 抑 临床 上 主 要 用
于原 发 性 肝 癌 、 癌 、 肠 癌 、 性 淋 巴 瘤 、 科 恶 性 肿 瘤 、 肺 直 恶 妇 各 种 原 因 引 起 的 白细 胞 低 下 及 减 少 症 以及 慢 性 乙型 肝 炎 的 治 疗 。 其 使 用 说 明书 中该 药 的 不 良反 应 （ Ｄ 尚不 明确 ＿ 在 在 Ａ Ｒ） ｌ ｌ 。
艾 注 射 液 引 起 的 不 良反 应 有 ２篇 文 献共 ４例 病 例 报 道 【 。 ２ 上 ｌ 引
述 ５例 情 况 见 表 ｌ 。 从 上 述 ５例 不 良反 应 来 看 ， 者 用 药 后 发 生 的 不 良反 应 患 很 可 能 是 由 康 艾 注射 液 引起 的 。 主要 临 床 表 现 以过 敏 反 应 为
药 后 ４ｈ 原 皮 疹 部 位加 重 ， 右 下 肢 出现 多 处 皮 疹 ， 温 升 ． 并 体
高 至 ３ ． ℃。 虑 可 能 由康 艾 注 射 液 引起 ， 用该 药 ， ８１ 考 停 口服 泼
尼 松 ５ｍ ， 尔 敏 片 ４ｍｇ３次 ／， ｇ扑 ， ｄ 治疗 ２ｄ后 皮 疹 明显 减 退 ， 体 温 回复 正 常 。 其 它 治疗 不 变 。
物 过 敏 史 。于 ２０ — ６ ０ ０ ９ ０ — ６开 始 使 用 康 艾 注 射 液 ３ ， 入 ０ｍｌ加
０ ％氯 化 钠 注 射 液 ２ ０ｍ 中 静脉 滴 注 ， ． ９ ５ ｌ １次， 。 药 ４ｈ后 左 ｄ用 下 肢 出现 大 片 皮 疹 。 日皮 疹 部 分 消 退 。 ０ ９ ０ — ７再 次 用 次 ２０—６８ 平 ５＋
８ ） 。 ． 岁 以女 性 患 者 居 多 。 ６
３ 讨 论
［】毕 太 恒 ， 玉 梅 ．静 脉 滴 注 康 艾 致 过 敏 反 应 １ ．中国 误 诊 学 杂 ２ 韩 例
志 ，０ ８ ８ ２ ：０ ． ２ ０ ， （ ） ５ ４
没 有 对 症 选 药 ， 剂 量 甚 至 超 剂 量 用 药 ， 注速 度 过 快 ， 其 大 滴 与
它药 物配伍问题等 ；③ 患者 的体 质差异 问题 ：女 性 比男性
Ａ Ｒ发 生 率 高 ，女性 在 妊 娠 、 孕 期 和 哺 乳 期 用 药 容 易 发 生 Ｄ Ａ Ｒ， 儿 、 年人 Ａ Ｒ的 发 生 率 较 高 。 Ｄ 小 老 Ｄ
【 参考文献】
【】康 艾 注 射 液 说 明书 ．长 白山 制 药 股 份 有 限 公 司 ． 药 准 字 Ｚ ０ ２ １ 国 ２ ０
６ ６ ．核 准 日期 ：０ ６１ ．． ８８ ２０ ． ８ ０
主 ． 中有 ４例 发 生 过 敏 反 应 ， 重 者 致 过 敏性 休 克 ， 分 ５例 严 部
ｆ１罗 ３
骞， 席
萍 ， 舒 雅 ， ．康 艾 注 射 液 致 典 型 不 良反 应 ３例 报 黄 等
近年来 ． 中药 注 射 液 在 临床 上 广 泛 应 用 ， 于 其 不 良反 关
应 的报 道 也 不 断 增 加 ， 数 量 上 已 占 中药 制 剂 的 １ ｔ 因 此 在 ／４ ２￣ 。
来 关 于 康 艾 注 射 液 的 不 良反 应 也 见 报 道 ， 者 也 遇 到 １ 由 笔 例
该 药 引 起 的 过 敏 反 应 。 文 就该 例 不 良反 应 报 告 并 对 照 文 献 本
进行分析 ． 以期 为 今 后 该 药 临床 安 全 使 用 提 供 参 考 。
１ 病例 报告