过程控制程序

1.目的：在制造过程中，依[生产操作规程]与[检验指导书]进行控制，以确保过程在受控状态

下，防患不良品再度发生，做好在制品质量保证。

2. 范围：自物料开始上线至成品包装作业完成为止。

3. 定义：无

5. 内容：

5.1.过程规划

5.1.1.依《新产品开发试制控制程序》（TSP7.2），由先期质量规划小组制定[控制计划]

以作为过程控制依据。

5.1.2.指导书制定

（1）检验指导书拟定：

质保部依据[控制计划]及[产品标准]制定[进料检验指导书]、[过程检验

指导书]、[成品出货检验指导书]，以作为进料、过程、成品或出货检验

依据。

（2）作业指导书拟定

●产品工程部依据产品质量和过程能力及[控制计划]要求，逐一针对各制

造流程建立过程[生产操作规程]。

●[生产操作规程]的内容应包括品名、编号、工程名、所需工具、设备、

作业条件及内容、管理特性及方法，以确保质量。

5.2.试制

5.2.1.依《新产品开发试制控制程序》规定，执行样品试制。

5.2.2.新开发件其初期过程能力Ppk须达到1.67（含）以上。

5.3.量试：依《新产品开发试制控制程序》由生产制造部依正式生产模具、材料、设备、

过程等所作批量式生产测试，加以验证均能满足[控制计划]各项要求。

5.4.转移量产：依《新产品开发试制控制程序》由先期质量规划小组正式将相关生产用模

具、检具、量具等资料转移至生产部门，将相关质量控制资料移转至质保

部，开始量产。

5.4.1.[生产操作规程]的执行：各工作站及各项产品须要有[生产操作规程]，并置于机

台旁边，以便作业员取用，作业人员依[生产操作规程]内容进行操作。

（1）开机、换模或操作人员、原材（物）料有所变更时，应依《产品的监视与测量控制程序》（TSP8.6）中的首件检验方式进行作业设定的验证，确认合

格后才投入生产。

（2）现场作业人员于过程中依[生产操作规程]实施自主检查，并立即反应给班长处理。

5.4.2.作业人员于生产前须依照《设备管理与维护程序》（TSP7.7）进行一级预防保养，

如清扫、加油、消耗品更换等，并记录于[机器设备日常点检表]。

5.4.3.过程不合格品处理，依《不合格品控制程序》（TSP8.8）规定处理。

5.4.4.过程质检员于过程中依《产品的监视与测量程序》（TSP8.6）及《过程检验指导书》

所规定检验标准实施检验，并将检验结果记录于[过程检验记录表]，同时查证作

业员自主检查记录，判定过程质量稳定性，若发现过程不稳定，应立即反应该单

位主管，且依《纠正与预防措施控制程序》（TSP8.11）处理。

5.4.5.过程进度控制，依《生产管理控制程序》（TSP7.6）规定实施。

5.4.

6.制造过程半成品标识依《产品标识与可追溯性控制程序》（TSP

7.9）规定实施。

5.4.7.过程变更：依《过程变更控制办法》（WI-7.2-006）及《生产件批准程序》（TSP7.3），

对涉及产品重要控制特性，需取得客户核准。并保存过程更改生效日期的记录。

5.4.8.外观项目：依照《外观检验指南》（WI-8.6-003）

5.5.量产

5.5.1.过程能力控制：质保部依[控制计划]指定控制项目在生产中，作成[X-R控制图]，

以了解过程是否稳定。量产的Cpk必须大于1.33。

5.5.2.若Cpk小于1.33，则由质保部依《纠正与预防措施控制程序》（TSP8.11）通知责

任单位进行改善。

5.5.3.若客户对过程能力或效果有较高或较低要求时，在[控制计划]中的“产品/过程规

范/公差”栏目中体现。

5.5.4.在控制图上，注出重要的过程活动（如：更换工具，修理机器等）。

5.5.5.当过程或产品的数据表明过程能力很高时（如：CPK/PPK≥3），则需修改[控制计

划]。

5.5.

6.在作业准备阶段（如：作业的初步运行，材料的改变，作业的更改，运行时间过

长的停顿，必须采用末件比较、统计等方法进行验证。

5.6.完工入库

5.6.1.生产制造部依《生产管理程序》（TSP7.6）办理完工入库。

5.6.2.成品检验员《成品检验指导书》进行成品检验作业。

6. 相关附件：

6.1. [X-R控制图]（FM-

7.5-P-001）

7. 参考文件：

7.1.《新产品开发试制控制程序》（TSP7.2）。

7.2.《过程变更控制办法》（WI-7.2-006）。

7.3.《生产件批准程序》（TSP7.3）。

7.4.《产品标识与可追溯性控制程序》（TSP7.9）。

7.5.《设备管理与维护控制程序》（TSP7.7）。

7.6.《产品的监视和测量程序》（TSP8.6）。

7.7.《不合格品控制程序》（TSP8.8）。

7.8.《纠正与预防措施控制程序》（TSP8.11）。

7.9.《生产操作规程》