特殊过程控制程序

特殊过程控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。

本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。

2 术语和定义2.1 特殊过程直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。

3 职责3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。

3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。

3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。

3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。

3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。

3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。

4 工作程序4.1 特殊过程识别工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括：a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的；b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的；c)产品不能经济地验证的。

工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。

4.2 确认准则工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。

4.3 人员鉴定人员鉴定要求：a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件；b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。

4.4 设备认可设备认可要求：a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求；b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。

4.5 原材料确认检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。

4.6 过程确认实施过程确认的要求：a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门；b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施；c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督；d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督；e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录；f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。

特殊过程控制程序1目的对上装车间的焊接和油漆特殊过程进行确认和监控，确保产品质量符合规定要求。

2适用范围适用于本公司上装车间车箱总成、翻转座和其它部件的焊接和油漆特殊过程的控制。

3职责3.1技术部职责3.1.1技术管理科组织相关科室及上装车间对特殊过程进行确认并对其进行管理。

负责现场技术指导和解决技术难题。

3.1.2 X艺科负责编制作业指导书、工艺及相关技术文件。

3.1. 3设计科负责对特殊过程进行辨别，在图纸上对需焊接的关键和重要零部件先进标识。

参入对特殊过程进行确认。

3. 2上装车间及加工人员的职责3.2.1车间保证生产环境整洁有序，对焊接设备、涂装设备等进行日常维护或保养。

3.2.2车间配合技术部做好特殊过程的确认；工艺、工装验证；焊接试样和油漆试样的验收。

3.2.3操作者要持有上岗证，参加油漆、焊接工序培训并考试合格后方能上岗。

3.2. 4操作者严格执行“三按”，自觉遵守“三检”制和工艺纪律。

按要求记录好相关工艺参数，做到字迹清晰，可靠。

3. 3质检部职责3.3.1检验科和质管科参入特殊过程的确认，并及时反馈和处理特殊过程上出现的质量问题。

3.3. 2负责焊接试样和油漆试样的理化检验，对特殊过程使用的检具、量具进行周期送检。

3.3. 3对所有特殊过程进行质量抽查，检查关键和重要零件的特殊过程执行参数，做好相应记录。

3. 4生产采购部职责3.4.1配合技术部做好特殊过程的确认。

3.4.2负责焊接设备和油漆设备的管理、维修和保养，保证设备参数的示值清晰、可靠。

负责特殊过程工装和夹具的管理。

3. 4. 3跟据特殊过程的要求安排生产。

4特殊过程确认程序4.1由技术部的设计科在设计图样上标明关键和重要零部件标识，以便相关部门围绕关键和重要零部件进行特殊过程的确认工作。

4.2由技术部的工艺科制定特殊过程的工艺文件，对关键零部件和主要零部件的特殊过程制定出详细的工艺参数。

并进行工艺验证。

4.3由技术部的技术管理科牵头，组织相关部门对特殊过程进行确认。

特殊过程控制程序1. 目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。

2. 范围本程序规定了特殊过程工序的标识和质量控制的方法，适用于生产过程中所确定的特殊工序的质量控制。

3. 职责3.1 工程部负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；负责组织特殊工序的工艺验证；负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。

3.2 质量部部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。

4.术语和解释4.1特殊过程：不易或不能经济的确认其输出是否合格的过程。

5. 特殊过程控制要求5.1 特殊工序的确定5.1.1 工程部负责确定产品实现过程中的特殊过程，并编制过程所需的工艺文件和《特殊过程明细表》。

5.1.1.2对确定的特殊工序，工程部应在工艺文件上加以标识，并将编制的《特殊过程明细表》纳入到成套的技术文件。

5.1.1.3须确认的特殊过程：1）新策划的特殊工序实施前进行确认；2）发生重大变化的特殊工序（如：材料、工艺参数、设备、环境要求等的变化）实施前的再确认；3）确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认；4）过程不稳定影响产品质量须进行再确认。

5.1.1.4确认或再确认后的后续活动1）确认中发现的工艺文件中的问题，由工程部完善工艺文件。

2）对于异常设备，由设备部按《生产设备控制程序》进行维修，使之恢复正常。

3）确认时发现的不合格品按《不合格品控制程序》处理。

4）确认时发现的其他问题，由相关部门组织纠正和采取纠正措施，确保再确认有效并执行《不合格纠正措施控制程序》。

5）确认时的记录按《记录控制程序》执行。

5.2作业人员凡从事特殊工序的操作、检验人员，必须经过岗位培训，合格后方可上岗工作，检验人员应具备本工序过程判断能力。

5.3设备的控制工程部设备工程师对特殊工序所用设备按设备控制的有关要求进行设备能力认可。

对特殊工序使用的设备、工艺装备、仪器、仪表及监控装置等应满足工艺要求，经鉴定合格后方可投入使用，使用过程中进行定期检查。

要害/特别进程操纵顺序〔.QP.15〕1目标识不要害/特别进程，并对其施行无效的操纵，确保其进程品质契合规则要求。

2范畴本顺序实用于本公司军用产物要害/特别进程的品质操纵。

3职责3.1消费制作部担负要害/特别进程的归口治理跟操纵，担负构造对其确认或再确认；3.2技巧部担负断定要害/特别进程，担负体例要害/特别进程功课指点书；依照需求体例要害/特别进程测验指点书或品质操纵文件；担负对要害/特别进程的反省、考察；3.3质检部担负要害/特别进程的监督治理，对要害/特别进程施行监控跟测验。

4任务顺序4.1要害进程与特别进程确实定跟标识4.1.1要害/特别进程a)要害进程是指对构成产物质量起决议感化的工序，普通包含：构成要害、主要特征的工序、加工难度年夜、品质不波动、易形成严重丧掉的工序。

b)特别进程是指产物质量不克不及经当时续丈量跟监控加以验证的工序，该工序的产物仅在产物运用或效劳交付之后，其分歧格特征才干暴显露来。

4.1.2技巧部〔计划职员〕在对产物进展特征剖析的根底上，体例要害件、主要件清单，并在响应的计划文件上做出标识。

4.1.3技巧部〔工艺职员〕在上述要害件、主要件的工艺文件或操纵规程的首页跟相干内容上标注“要害件〞或“主要件〞标识。

4.1.4对特别进程〔或特种工艺〕需采用特别的操纵办法，技巧部(工艺职员) 在其工艺文件或操纵规程上标注“特种工艺〞标识。

4.2要害进程与特别进程的评审或确认4.2.1技巧部(计划职员)对要害件、主要件计划参数跟制作工艺必需从严检察，在计划评审、工艺评审中应作为重点内容。

要害/特别进程的评审，可联合其余品质评审分阶段施行：a)计划文件上断定“要害/主要〞件〔特征〕的评审，可联合计划评审进展。

b)工艺文件中对要害件/主要件的评审，可联合工艺评审进展。

c)要害/特别进程确实认或在确认，每年至多进展一次，由消费制作部构造进展。

4.2.2特征剖析讲演跟要害件、主要件清单经计划职员、技巧部长会签后掉效。

特殊过程控制程序文件类别：文件编号：版本号:颁布日期：特殊过程控制程序编制：审核：审定：批准：实施日期：目录对特殊过程进行鉴定、控制，以保证产品质量。

2适用范围生产过程中特殊过程的管理。

3定义3.1特殊过程是指：1)产品质量不能通过直接的测量或监控加以验证的工序；2)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂方法才能测量的工序；3)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来；4）典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。

3.2本公司特殊过程是焊接、涂漆、铆接、粘结等。

4管理职责4.1工艺工装室是特殊过程鉴定的归口办理部门，卖力组织特殊过程的鉴定工作，并按要求做好鉴定报告，公司工艺工装室不能验证的项目，与供货厂家或国家相关检测部门联系验证。

4.2装备部卖力工序过程中所利用装备的鉴定，确保装备参数符合有关技术文件中的要求。

4.3质量部卖力对鉴定过程中产品质量成效进行检修。

XXX负责对特殊工序操作人员的培训和资格认定，以保证操作者合格上岗。

4.5生产部负责按技术文件中特殊过程的要求组织、监督作业。

5管理内容5.1特殊过程的鉴定及要求5.1.1工艺工装室肯定鉴定日期及所需鉴定的工件或产品车，及相关技术前提,做好工艺鉴定前的准备工作,并对工艺过程进行监督。

5.1.2装备部对特殊过程鉴定所利用的装备进行检测，包管装备运行一般，并对装备参数进行监控。

5.1.3相关工艺人员对鉴定过程进行跟踪，指导操作者严格按技术文件中要求操作，并做好工艺参数、设备参数记录。

5.1.4质量部对鉴定件或产品进行常规检测，公司内无法完成的检测内容由工艺人员负责到有资质的部门进行检测，工艺人员对检测结果进行记录、分析。

5.1.5对鉴定过程中所得过程参数、设备参数、检验结果数据，分别由工艺人员、质量人员及设备员签字确认。

5.1.6鉴定过程完成后，由工艺人员填写特殊工序过程鉴定单，编制鉴定报告。

特殊过程及关键工序控制程序版本D修订 01.目的1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。

2.适用范围本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部(项目部)在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。

3 术语解释3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。

3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。

3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。

4.职责4.1 技术质量部4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。

4.1.2 对直营公司(项目部)针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案(措施)实施情况进行监督、检查。

4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。

4.3 直营公司、事业部(项目部) 编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案(措施)，实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。

5.工作程序5.1 特殊过程及关键工序的确认原则5.1.1 关键工序的确认原则a.影响结构安全的工序。

如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。

b.影响建筑使用功能的过程。

如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。

c.影响建筑工程观感质量的过程。

如:外装饰工程。

d.影响工序交接质量的工序。

如:水电、暖通管道预埋件设置。

5.1.2 特殊过程的确认原则a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序;b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序;c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。

如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。

5.2 关键工序及特殊过程的施工控制5.2.1 关键工序的施工控制a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。

特殊过程控制程序1.目的为确保公司产品的特殊过程处于受控状态及特殊过程的品质保证 ,特制定本程序。

2 .适用范围本公司所有特殊过程均属本程序范围 .3. 定义3.1特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，或者其过程的输出只有在产品交付后或使用过程中其质量问题才显现出来的过程称之为特殊过程。

一般包括以下几种类型：a.产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

4.职责4.1研发部：负责特殊过程的识别4.2人事行政部：按公司特殊过程的人员配置和培训需求，负责组织特殊过程人员的培训，组织特殊过程从业人员资格的评定和管理，归口管理培训记录及资格复印件。

4.3工程部：负责制定特殊过程工艺标准、检验标准及特殊过程能力的评定、确认和再确认。

4.4制造部：负责组织特殊过程操作人员按工艺标准实施并加以管理和监控；负责培训需求的上报。

4.5品质部：负责特殊过程工艺参数及过程能力符合性的监测，分析处理异常问题，归口管理特殊过程监测记录。

5.管理程序及内容5.1特殊过程的识别由研发部组织工程部在产品过程的开发阶段依据产品质量加工过程的特征值的检测能力以及存在的风险和3.1条款定义进行识别，形成《特殊和关键过程控制一览表》，并在过程流程图、相应的技术文件及质量控制计划中予以标识。

7.2 特殊过程控制方案的策划技术工程部门应对特殊过程控制方案进行策划，策划时应考虑以下因素：a.作业人员能力及资格要求；b.设备能力认可；c.特定的过程控制统计方法、作业方法、检验方法以及特定的批准放行程序；d.特定的记录方式和监测设备，必要时对监测设备应进行测量系统分析（MSA）；e.评审、验证、确认和再确认的时机、准则。

策划结果应形成文件，如作业指导书、检验指导书、特殊过程确认时机和准则，过程产品监控用的控制图以及记录形式等。

目录一、编制目的 (2)二、编制依据 (2)三、概况 (2)3.1工程概况 (2)3.2特殊过程控制管理组织机构 (3)四、特殊过程管理程序 (3)4.1施工用电 (3)4.2施工机械 (4)4.3起重机械安装吊装 (4)4.4施工电梯 (5)4.5脚手架搭拆 (6)4.6高空作业规定 (7)4.7焊接作业 (7)4.8易燃易爆品使用 (8)4.9大体积砼浇筑 (8)4.10基础防水（卷材防水） (9)一、编制目的为了预防和控制施工现场、生活区、办公区潜在的事故、事件或紧急情况，做好事故、事件应急准备，以便发生紧急情况和突发事故、事件时能及时有效地采取应急控制，最大限度地预防和减少可能造成的疾病、伤害、损失和环境影响，故制定本方案。

二、编制依据2.1中华人民共和国《建筑法》、《安全生产法》、《消防法》2.2建设部《工程建设重大事故和调查程序规定》2.3《建筑工程安全操作规程》2.4 GB/T24001－2004idtISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南2.5 GB/T28001-2001 职业健康安全管理体系规范2.6 SBC.MS.01.00-2005《中建二局总部管理手册》D版2.7公司一体化管理体系有关规定及安全生产规定三、概况3.1 工程概况3.2 特殊过程控制管理组织机构半岛城邦花园二期工程特殊过程控制管理领导小组：组长：曲红波主要负责：整个施工现场特殊过程的控制副组长：黄基拥、王琦、张海军、杨碧强主要负责：技术总部署、方案编制及交底，现场施工指挥、过程控制组员：刘彤、曾义云、李相兴、吴诗德、张玉成、张万元、韩华、彭德、吕辉、刘伟刚、黄林、唐大云、谭清雨、刘本宽、李玉伦、李志峰、龙勇泉、吴康德、李养生、陈星、丁上、刘易、向峰、钱仲泉、刘天生、程光立、王光金主要负责：现场对特殊过程的具体控制，施工指挥，质量控制四、特殊过程管理程序4.1施工用电临时用电施工时，必须严格执行《施工现场临时用电安全技术规范》（JGJ46—88）。

特
殊
过
程
控
制
程
序
拟制：
审核：
批准：
日期：
特殊过程控制程序
我公司为保证产品质量合格，对关键工序的特殊过程进行控制，特殊过程控制主要是对设备认可，也就是设备安装、调试、验收。

工艺卡数验证是指：对关键设备的工艺性能参数是否达到标准参数要求进行控制，如：温度、电流、电压、时间等是否符合标准要求。

人员鉴定是指：要经过培训、持证上岗，能够独立、准确的操作设备。

一、特殊过程包括以下内容：
1、熔铸车间：熔炼、精炼；
2、挤压车间：风冷淬火、时效；
3、氧化车间：氧化、封孔；
4、电泳车间：氧化、电泳、烘干；
5、喷涂车间：喷粉电压、气压、固化；
二、特殊过程控制要求：
1、设备认可：公司购买的所有设备，必须符合生产合格铝型材产
品要求；设备安装调试后必须经验收合格并要有设备认可报告；
2、工艺卡数验证：所有设备必须进行设备现场参数的监测，如熔
铸车间的熔炼炉、精炼炉的炉温检测验证；挤压车间的风机数量、风量，时效炉的炉温升温时间、升温温度、保温时间及保温温度；
氧化车间的氧化电源的电压、电流表精确度、封孔槽温度、时间表精确度；电泳车间的电泳电源、电流、电压表精确度，烘干炉炉温监测；喷涂车间的电压表精确度、气压表精度，固化炉带分体炉温跟踪仪监测炉温曲线，是否达到标准要求。

3、人员鉴定：所有特殊设备的过程实现，设备操作人员必须进行
培训、持证上岗，未经培训的人员不得操作设备；经培训的人员公司统一发放培训上岗证。

此过程控制程序未经修改前，公司各车间按此执行。

1.0 目的对特殊生产过程中影响质量的各种因素实施有效控制，确保特殊工序处于质量规定的要求。

2.0 范围适用于产品生产过程中的热处理、焊接、镀ENP和无损探伤的特殊工序的控制。

3.0 职责3.1 技术部负责特殊工艺编制，并组织实施和监控。

3.2 生产部负责按特殊工序控制的工艺文件及有关规定要求组织实施、监控和管理。

3.3 生产部负责对用于特殊工序的设备进行特殊监控和监督管理。

3.4 质量部负责对特殊工序过程的检验工作。

4.0 工作程序4.1 热处理4.1.1 基本要求4.1.1.1 从事热处理操作的人员、质量检验人员，必须是经过培训合格的或其认可的人员。

外协单位必须是具备操作资格的企业。

4.1.1.2 用于热处理的生产设备，应随时处于完好状态，一旦出现故障，应经修复合格后方可继续操作。

每月必须对设备进行保养并记录保养情况。

4.1.1.3 用于特殊工序的检验、测量和试验设备应处于校准状态，保持校准精度。

4.1.1.4 特殊工序所使用的原材料，辅助材料，必须严格采购，严格实施进货检验。

特殊工序使用的半成品必须是经检验合格的，绝不允许未经检验或检验不合格的半成品进行加工。

4.1.2 质量控制4.1.2.1 热处理工艺文件，应明确规定以下内容：a. 热处理工件的材料牌号；b. 热处理设备及热处理种类（调质、退火等）；c. 热处理工艺参数（升温、保温、出炉温度、回火温度及各温度段的加热时间等）和工艺曲线图；d. 冷却方法及冷却介质。

4.1.2.2 热处理操作a.操作前，应根据工艺文件核对热处理件的图号、材料牌号，发现问题及时反馈；b.热处理前，应首先熟悉图样和工艺文件、热处理部位和有关技术要求，预先检查设备、仪表是否正常；辅助材料及工装是否齐备正常，正确保工艺实施；c.热处理操作人员应按工艺规定的工艺参数进行操作，随时注意测试仪表的运行状况；d. 按规定做好热处理记录，外协单位提供热处理参数圆盘纸。

4.1.2.3 热处理质量检验a.热处理检验人员应对操作过程的工艺执行情况进行监督、检查，并负责报告操作过程中等异常状况并做好检验记录；b. 对出现的不合格品，不能转入下道工资。

特殊过程控制原理和控制程序我们建立一个过程并对它进行控制，其最终目的都是要获得过程的结果，并且这种结果必须符合预定的要求。

特殊过程自然也不例外。

但特殊过程具有其它过程所没有的特性，这就是：“形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证”。

特殊过程的控制方法，完全是由特殊过程的这一性质决定的。

一，特殊过程的控制原理特殊过程控制方法的基本原理类似于收听广播节目。

我们知道，收音机有很多波段、很大的频率范围可供选择。

我们的目的是要收听“北京音乐台”的节目。

但首次收听不知道该台的波段和频率，只能通过调谐旋扭来逐渐寻找，一边收听，一边调谐。

当收听到某个节目时，我们也不知道这个台是不是北京音乐台，还需要通过播音员的播报来验证，当播音员播报：“这里是北京音乐台……”时，我们才能确认：调谐旋扭当前的这个位置B就是北京音乐台。

此时调谐旋扭所处的频率位置为B，就是我们要寻找并予以确认的频率位置。

当找到这个频率位置B，并确认只有B的位置才能收到北京音乐台时，以后再接收北京音乐台的节目就不用再刻意寻找，只要将调谐旋扭直接置于频率B的位置，收到的节目必然是北京音乐台的节目，这是毋庸置疑的，无需通过播音员的播报来验证。

但在正常收听时，必须随时监视调谐旋扭，并使其始终保持在B的位置。

若因某种偶然原因使旋钮偏离B的位置，就会出现噪音甚至收不到北京音乐台，此时需要对旋钮进行回归调整，使其恢复到B的位置。

这样才能持续、稳定的收听北京音乐台。

特殊过程的控制与收听广播十分类似。

特殊过程建立（形成）之后，过程要素的运行状态有无穷多种方案可以选择。

最初我们只知道产品的规定要求，不知道人机料法环等过程要素处于什么状态才能输出合格产品。

只能通过试验来寻找这一状态。

也就是通过运行试验，一边对输出的“试验品”进行验证，一边对过程要素的状态进行调整。

当验证结果表明“试验品”合格时，过程要素所处的具体状态水平，就是我们要寻找的答案，也是最终要予以确认的对象。

1.0目的：对生产过程中的特殊过程实施确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力。

2.0 范围：适用于生物体外诊断试剂产品生产过程所涉及的特殊过程的控制。

3.0 职责3.1 生产技术部:3.1.1 负责产品生产过程中特殊过程的识别和确认。

3.1.2 负责特殊过程的工艺文件制定，并按文件要求实施监控。

负责为生产技术部实现对特殊过程控制提供必须的设备及监视设备的验证和确认。

3.2 行政人事部：负责为生产技术部实现对特殊过程控制提供必须的人力资源和培训，并会同生产技术部对特殊过程人员资格进行鉴定。

3.3 质量管理部：负责为生产技术部实现对特殊过程控制提供必须的验证和监视。

4.0 内容4.1 定义：当过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程仍至产品使用或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程称之为特殊过程。

4.2 特殊过程的识别和确定：按照产品类别，确定以下工序为特殊过程。

4.2.1 酶联免疫法产品：灭菌、配液、包被、封闭、封装4.2.2 胶体金法产品：配液、点膜、干燥、冻干、封装4.2.3 PCR：配液4.3 特殊过程的控制：4.3.1 从事高压灭菌的操作人员需专人经专业培训合格后方可上岗；从事其它特殊过程的操作人员需专人经培训合格后方可上岗；4.3.2 各特殊过程涉及的生产工艺参数和使用的设备及其参数必须经验证/确认，符合要求后方可正式投入产品生产；生产工艺及及设备发生变更应进行重新验证/确认，符合要求后方可正式投入产品生产。

4.3.3 各特殊过程所使用的设备需定期进行维护保养；当设备发生大修或主要零部件更换时也应进行重新验证/确认。

4.3.4 特殊过程确认符合要求后，由生产技术部组织制定特殊过程的工艺文件，明确工艺流程及工艺参数，其中各特殊过程作业指导书中应注明所使用设备的过程参数和要求。

4.3.5 各特殊过程必须按作业指导书及工艺流程文件要求实施监控，按要求填写相关记录。

特殊过程的控制步骤特殊过程的控制步骤特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。

典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。

不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。

这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。

特殊过程质量控制的基本准则有3点：a）程控制的严格程度应视产品类型、用途、用户要求和生产条件等情况而有所区别，应依据企业的具体情况采用不同的控制手段；b）特殊过程必须进行全过程的质量控制，任何工艺环节都应处于受控状态；c）根据工艺特点，加强工艺方法试验验证，及时总结最佳工艺控制参数，列入工艺规程并对工艺参数进行连续控制。

特殊过程的控制主要由以下步骤组成。

1．制订制度落实责任为了加强对控制点的管理，应制订切合本企业实际的控制点管理制度，明确控制点有关部门和人员的责任分工，规定日常工作程序和检查、验收、考核办法。

参与控制点日常工作的人员主要有：操作者、巡回检验员、机修员、车间质量管理员，他们应作如下分工并建立岗位责任制。

a）操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，并且取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；正确测量、自检、自分、自做标记并按规定填写原始记录和控制图表；做好设备工装的维护保养和点检；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质管人员报告，请有关部门采取纠正措施。

b）巡检员——按检验指导书对控制点进行重点检查，将检查结果及时告知操作者，当好操作者质量自控的参谋并作好检查记录；监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，配合做好“三自一控”活动，及时向操作者和班组长反馈工序异常的信息并向车间技术组报告重要质量信息。

c）机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动；根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。

关键过程和特殊过程控制程序简介在工业生产中，关键过程和特殊过程对于产品的质量控制非常重要。

为了保证过程的稳定和一致性，需要采用控制程序。

本文主要介绍关键过程和特殊过程控制程序的概念、目的和主要内容。

关键过程控制程序概念所谓关键过程是指影响产品或生产过程稳定性的过程。

一般来说，关键过程是影响产品品质的关键环节。

通过采用关键过程控制程序，可以保证产品品质的稳定性和一致性。

目的关键过程控制程序的目的是控制生产过程中的关键环节，确保每次生产过程的可重复性和稳定性。

这可以帮助企业提高生产效率，降低成本，提升产品品质，并确保产品符合客户需求和相关标准。

主要内容关键过程控制程序主要包括以下内容：1.目标设定：确定生产过程的目标和质量标准，并制定相应的指标。

2.过程分析：对关键过程进行详细分析，找出影响产品品质稳定性的因素。

3.控制措施：制定相应的控制措施，以确保生产过程的稳定性和可重复性。

4.过程监控：对关键过程进行监控，确保生产过程的稳定性和一致性。

5.数据分析：对监控的数据进行分析，及时发现潜在问题，并进行相应的改进。

特殊过程控制程序概念所谓特殊过程是指对产品性能有显著影响，且难以通过后续检查或测试来发现的过程。

特殊过程可能涉及到材料处理、零部件加工、表面处理等多个方面。

通过制订特殊过程控制程序，可以确保特殊过程的稳定性和一致性。

目的特殊过程控制程序的目的是确保特殊过程的稳定性和可重复性，以满足相关标准和客户需求。

主要内容特殊过程控制程序主要包括以下内容：1.评估：评估特殊过程的重要性和潜在影响，并确定相应的控制要求。

2.规划：制定相应的控制计划，并明确执行时间和管理要求。

3.培训：对特殊过程控制相关的人员进行培训，以确保能够正确执行控制计划。

4.执行：按照控制计划执行特殊过程控制措施，并对控制结果进行监测。

5.改进：对特殊过程控制措施进行分析，及时发现潜在问题，并进行改进。

结论通过对关键过程和特殊过程的控制程序的介绍，可以发现它们都是工业生产质量控制过程中的关键环节。

1目的对特殊过程中影响质量的各种因素实施有效控制，确保特殊过程的运行和控制满足质量规定的能力要求。

2范围适用于产品生产过程中的热处理和无损检测等特殊过程的控制。

3 职责3.1 生产部热处理责任人负责组织热处理过程的工艺编制，并组织实施确认和监控。

3.2 质量部无损检测责任人负责组织无损检测过程的工艺编制，并组织实施确认和监控。

3.2 热处理车间/质量部负责按特殊过程控制的工艺文件及有关规定要求组织实施、监控和管理。

3.3 质量部计量管理员负责对用于特殊过程相关的设备的计量进行管理。

3.4 质量部检验员负责对特殊过程形成的产品的检验工作。

4管理程序4.1 应对热处理和无损检测过程进行确认（或工艺评定），以证实其满足要求的能力，并在日常实施中严格按经评定合格的工艺进行质量控制。

零件的热处理和无损检测过程工艺评定应依据工件相关的技术要求编写《工艺评定方案》，同时确定工艺评定所需的测试报告/记录。

4.2 热处理4.2.1热处理工艺评定：4.2.1.1工艺评定时机：a) 新的产品品种生产为满足相关行业或客户的特殊要求时；b) 新工艺应用于产品加工生产时；c) 以前未涉及新材料首次用于零件加工生产时；d) 常规产品质量理化性能出现较大波动时；e) 其它原因（如炉子大修后）认为应该进行热处理工艺评定时；f) 客户对工艺要求进行确认或评审时。

4.2.1.2评定准备：a) 在接到评定通知要求后，热处理责任人准备评定的具体实施，并提出具体《热处理工艺评定方案》交技术负责人审核。

b) 评定的实施由热处理责任人负责实施，相关单位配合。

4.2.1.3评定程序4.2.1.3.1评定应达到的要求a) 新材料应用，应达到相应材料标准检测项目的最低要求；b) 新工艺应用，要达到相应工艺方案的最低要求；c) 要达到图纸或技术规范的最低要求，产品质量出现较大波动，要达到质量稳定可靠；4.2.1.3.2 热处理车间按批准的《热处理工艺评定方案》安排进行试件的热处理。

1 目的规定特殊过程的确认、再确认方式以及过程的控制方法，保证加工出合格的产品。

2 适用范围适用于本单位产品特殊过程的控制。

3 职责3.1 XX负责特殊过程的归口管理，负责特殊过程的实施，负责特殊过程加工设备的管理，负责编制特殊过程工艺和对过程的监督。

3.2 负责对特殊过程的监控和产品的检验，负责保证特殊过程监视、测量装置合格并在检定周期内。

3.3 人力资源管理部门负责对特殊过程操作人员进行培训和资格评定。

4 工作程序4.1 特殊过程控制流程特殊过程控制流程图（见附图）。

4.2 特殊过程的确认4.2.1 特殊过程为：固封。

4.2.2 固封过程的确认本所产品的固封分为灌封和点封两种形式；按照两种方法固封的典型产品由工艺人员编写操作方法，相关部门严格按照工艺操作方法进行工艺试验，经过验证其性能符合规定要求后，工艺人员编写操作作业指导书，经审核、批准后，由操作人员按此作业指导书操作。

4.3 特殊过程准备4.3.1 特殊过程工艺需要按照相关标准进行编制。

4.3.2 特殊过程操作人员必须经过培训，考核合格并持证上岗。

特殊过程的关键工序要安排双岗。

4.3.3 特殊过程使用的设备、仪器要满足特殊过程的精度要求，处于完好状态。

4.3.4 特殊过程使用的监视测量装置要经检定合格并在有效检定周期内。

4.3.5 特殊过程的生产环境要满足特殊过程的要求。

4.4 特殊过程的实施a) 操作人员操作前应确认使用材料的有效期、设备的检定周期以及环境要求；b) 特殊过程操作人员要严格按照特殊过程工艺文件、作业指导书的规定进行操作,并认真填写特殊过程质量记录（“固封操作记录表”，表格格式参考c) 检验人员按图样和工艺文件要求对产品进行检验，并填写有关记录。

4.5 特殊过程的再确认当特殊过程的工艺方法、人员、设备发生变更，过程的停工时间超过规定的时限应对过程进行再确认，确认方法同4.2。

附图：特殊过程控制流程图。