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医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版一、制度目的1.1本程序规定了医疗器械经营企业的质量管理体系，旨在制定一套完整的质量管理机制和流程，并保证企业的合法经营和产品质量的安全和可靠。
1.2本制度实施的原则是：以顾客为中心，以全员参与，以制度为保证。
二、管理职责2.1企业总经理负责医疗器械经营企业质量管理制度的实施，对质量体系的运行效果、持续改进及质量管理人员的职责、义务和工作绩效进行监督和考核。
2.2企业质量管理人员按照本制度的要求，执行质量保证和控制工作，并对企业的各项质量管理指标负责、解释和汇报。
2.3各部门主管对属于自己部门的产品的质量进行检验、监控、记录和改进。
三、基本要求3.1医疗器械经营企业必须严格按照国家和行业标准的要求执行各项质量工作，保证产品的合法性和合格性。
3.2需要成立质量管理部门或设立质量管理岗位，负责企业的质量体系的建设、完善和改进，并确保质量责任制落实到位。
3.3企业应根据产品的特点，建立一套完整的产品质量管理体系，做到从采购、储存、销售、售后服务到客户投诉的全流程管理。
3.4任何部门和人员在把控产品质量方面都必须认真负责、细致入微，严格按照标准操作。
3.5企业应重视产品的质量培训，使其成为企业文化的一部分，把企业的各个职能部门和从业人员都贯彻到位，形成企业内部凝聚力和协作精神。
四、质量保证4.1在采购、存储、销售等全流程中，企业应形成一套完整的质量保证体系，确保原材料、产品、售后服务等的质量安全和可靠。
4.2经营医疗器械企业必须建立一套完整的销售收据、销售合同、产品说明书、使用说明书等资料，确保在销售过程中落实明细。
4.3企业应根据产品的特点和需求，采用合适的物流方式和方法，确保产品在销售和储存过程中的安全和可靠。
4.4企业应建立和完善售后服务制度和流程，确保给予合理的产品维修和售后服务，落实完整的产品质量追溯机制。
五、质量控制5.1在各个部门进行管理和操作过程中，必须严格按照产品的质量标准进行操作，规范操作流程。
2015年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理规定YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-00910.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-01011.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-01112.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-01314.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-01415.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-01516.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-01617.质量管理自查制度YXT-QM-2016-01718.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-01819.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第1页共 77页2、医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序YXT-QP-2016-0012. 医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-0023. 医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-0034. 医疗器械贮存及养护工作程序YXT-QP-2016-0045. 医疗器械出入库管理及复核工作程序YXT-QP-2016-0056. 医疗器械运输管理工作程序YXT-QP-2016-0067. 医疗器械销售管理工作程序YXT-QP-2016-0078. 医疗器械售后服务管理工作程序YXT-QP-2016-0089. 不合格品管理工作程序YXT-QP-2016-00910. 购进退出及销后退回管理工作程序YXT-QP-2016-01011. 不良事件报告工作程序YXT-QP-2016-01112. 医疗器械召回工作程序YXT-QP-2016-0123、医疗器械质量管理岗位职责1.质管部的职责YXT-QD-2016-0012.业务部的质量职责YXT-QD-2016-0023.储运部的质量职责YXT-QD-2016-0034.总经理的质量职责YXT-QD-2016-0045.质管部经理的质量职责YXT-QD-2016-0056.业务部经理的职责YXT-QD-2016-0067.储运部经理的质量职责YXT-QD-2016-0078.质管员的质量职责YXT-QD-2016-0089.验收员的质量职责YXT-QD-2016-00910. 采购员的质量职责YXT-QD-2016-01011. 保管员的质量职责YXT-QD-2016-01112. 运输员的质量职责YXT-QD-2016-01213. 养护员的质量职责YXT-QD-2016-01314. 复核员的质量职责YXT-QD-2016-014第2页共 77页1、医疗器械经营质量管理制度第3页共 77页文件名称：质量管理规定编号：YXT-QM-2016-001起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本号： QM起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58 号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
医疗器械质量管理体系文件(2014年版)公司名称：山东润生药业有限责任公司修订日期：二零一五年一月六日医疗器械质量管理体系文件目录RS-YLQXZZ001 质量管理职责 (4)RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (7)RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (9)RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (11)RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (13)RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (15)RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (17)RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (19)RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (21)RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (23)RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (25)RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (27)RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (29)RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (32)RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (36)RS-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (38)RS-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (40)RS-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (42)RS-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (45)RS-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (47)RS-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (49)RS-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (52)RS-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)RS-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)RS-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)RS-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)RS-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)RS-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)RS-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)RS-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (72)RS-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (74)RS-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (76)RS-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (81)RS-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (84)RS-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (87)RS-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (89)RS-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (91)RS-YLQXCX-017质量风险控制程序 (95)山东润生药业有限责任公司RS-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
医疗器械质量管理制度目录各部门、各类人员的岗位职责员工法律法规、质量管理培训及考核制度供应商管理制度医疗器械购销管理制度质量验收管理制度仓库保管及出入库复核管理制度效期产品管理制度不合格产品和退货产品的管理制度质量跟踪制度质量事故和投诉处理的管理制度产品售后服务的管理制度产品不良事件报告制度产品召回管理制度文件、资料、记录管理制度年度报告制度追溯管理制度陈列管理制度用户访问规定仓库安全防火管理规定岗位质量职责考核奖惩管理规定质量信息管理制度有关记录和凭证管理制度质量事故报告制度一次性使用无菌医疗器械质量管理制度医疗器械运输管理制度质量职责目录总经理质量职责常务副总经理质量职责质量管理副总经理质量职责质管部经理质量职责采购部经理质量职责销售部经理质量职责仓储部经理质量职责财务部经理质量职责办公室主任质量职责质量管理员质量职责质量验收员质量职责采购员质量职责销售人员质量职责养护人员质量职责保管员质量职责财务人员质量职责总经理质量职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
常务副总经理质量职责一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质量管理。
4.责任：企业负责人对本制度负责。
5.内容：.企业负责人质量职责企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;全面负责公司日常管理;为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;.质量负责人质量职责全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;独立履行医疗器械经营管理质量职责;在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;承担相应的医疗器械质量管理职责;.内审员岗位职责负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；负责企业质量管理体系内部审核；负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。
.质管部质量职责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
组织验证、校准相关设施设备。
组织医疗器械不良事件的收集与报告。
负责医疗器械召回的管理。
组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
组织或者协助开展质量管理培训。
其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
.质检员质量职责负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。
医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责W-0012. 质量管理规定W-0023. 采购、收货、验收管理制度W-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度W-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度W-0056. 销售和售后服务管理制度W-0067. 不合格医疗器械管理制度W-0078. 医疗器械退、换货管理制度W-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度W-00910.医疗器械召回管理制度W-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度W-01112.卫生和人员健康状况管理制度W-01213.质量管理培训及考核管理制度W-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度W-01415.购货者资格审查管理制度W-01516.医疗器械追踪溯管理制度W-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度W-01718.质量管理自查制度W-01819.医疗器械进货查验记录制度W-01920.医疗器械销售记录制度W-020第3 页共39 页2.医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序W-2-0012. 质量管理记录工作程序W-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序W-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序W-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序W-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序W-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序W-2-0078. 医疗器械销售管理程序W-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序W-2-00910. 不合格品管理工作程序W-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序W-2-011第4 页共39 页为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020第3 页共39 页医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011第4 页共39 页为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度第一章总则第一条为保证医疗器械经营质量的稳定和可靠性，提高产品质量和服务水平，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事医疗器械经营业务的单位。
第三条本制度是组织医疗器械经营活动的基本文件，是质量管理的制度依据。
第四条本制度的实施要遵守国家相关法律法规以及有关规定。
第五条组织应制定相应的操作规程、工作程序和其他支撑文件，确保本制度的有效实施。
第二章质量政策及目标第六条公司制定以顾客满意度为核心的质量政策，并将其落实到具体的工作中。
第七条公司制定具体的质量目标，包括产品质量、服务质量和内部管理质量等方面。
第八条公司应根据市场需求和客户要求，不断提高产品质量，满足市场需求。
第三章组织管理第九条公司应建立相应的质量管理体系文件，明确各岗位的职责和权限。
第十条公司应建立质量层层检查和监控机制，确保产品质量符合相关标准和要求。
第十一条公司应制定合理的质量审核制度，定期对各项经营活动进行审核和评估。
第十二条公司应建立紧急预案并定期演练，应对突发事件和不良事件的发生。
第四章人员管理第十三条公司应建立健全的人员招聘、培训和评价制度，确保人员素质满足工作要求。
第十四条公司应对各级人员进行培训，提高技术水平和质量管理意识。
第十五条公司应建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理工作。
第五章产品管理第十六条公司应对采购的医疗器械进行严格的质量检查和验收，确保产品质量达标。
第十七条公司应建立有效的库存管理制度，保证产品的可追溯性和有效性。
第十八条公司应建立完善的产品追溯体系，确保产品在整个经营过程中的可追溯性。
第十九条公司应建立合理的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。
第六章监督与改进第二十条公司应对自身的经营过程进行监督检查，及时发现问题并采取纠正措施。
第二十一条公司应制定相应的质量改进措施，提高经营质量和服务水平。
第二十二条公司应及时处理客户的投诉和不良事件，分析原因并采取合理的措施。
2015年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理规定 YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度 YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度 YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度 YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管理制度 YXT-QM-2016-00910.设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT-QM-2016-01011.卫生和人员健康状况管理制度 YXT-QM-2016-01112.质量管理培训及考核管理制度 YXT-QM-2016-01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YXT-QM-2016-01314.购货者资格审查管理制度 YXT-QM-2016-01415.医疗器械追踪溯管理制度 YXT-QM-2016-01516.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT-QM-2016-01617.质量管理自查制度 YXT-QM-2016-01718.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM-2016-01819.医疗器械销售记录制度 YXT-QM-2016-0192、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 YXT-QP-2016-0012.医疗器械购进管理工作程序 YXT-QP-2016-0023.医疗器械验收管理工作程序 YXT-QP-2016-0034.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP-2016-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT-QP-2016-0056.医疗器械运输管理工作程序 YXT-QP-2016-0067.医疗器械销售管理工作程序 YXT-QP-2016-0078.医疗器械售后服务管理工作程序 YXT-QP-2016-0089.不合格品管理工作程序 YXT-QP-2016-00910.购进退出及销后退回管理工作程序 YXT-QP-2016-01011.不良事件报告工作程序 YXT-QP-2016-01112.医疗器械召回工作程序 YXT-QP-2016-0123、医疗器械质量管理岗位职责1.质管部的职责 YXT-QD-2016-0012.业务部的质量职责 YXT-QD-2016-0023.储运部的质量职责 YXT-QD-2016-0034.总经理的质量职责 YXT-QD-2016-0045.质管部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0056.业务部经理的职责 YXT-QD-2016-0067.储运部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0078.质管员的质量职责 YXT-QD-2016-0089.验收员的质量职责 YXT-QD-2016-00910.采购员的质量职责 YXT-QD-2016-01011.保管员的质量职责 YXT-QD-2016-01112.运输员的质量职责 YXT-QD-2016-01213.养护员的质量职责 YXT-QD-2016-01314.复核员的质量职责 YXT-QD-2016-0141、医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
精品整理2015年医疗器械经营质量页脚内容1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理规定 YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度 YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度 YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度 YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管理制度 YXT-QM-2016-00910.设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT-QM-2016-01011.卫生和人员健康状况管理制度 YXT-QM-2016-01112.质量管理培训及考核管理制度 YXT-QM-2016-01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YXT-QM-2016-01314.购货者资格审查管理制度 YXT-QM-2016-01415.医疗器械追踪溯管理制度 YXT-QM-2016-01516.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT-QM-2016-01617.质量管理自查制度 YXT-QM-2016-01718.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM-2016-01819.医疗器械销售记录制度 YXT-QM-2016-0192、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 YXT-QP-2016-0012.医疗器械购进管理工作程序 YXT-QP-2016-0023.医疗器械验收管理工作程序 YXT-QP-2016-0034.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP-2016-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT-QP-2016-0056.医疗器械运输管理工作程序 YXT-QP-2016-0067.医疗器械销售管理工作程序 YXT-QP-2016-0078.医疗器械售后服务管理工作程序 YXT-QP-2016-0089.不合格品管理工作程序 YXT-QP-2016-00910.购进退出及销后退回管理工作程序 YXT-QP-2016-01011.不良事件报告工作程序 YXT-QP-2016-01112.医疗器械召回工作程序 YXT-QP-2016-0123、医疗器械质量管理岗位职责1.质管部的职责 YXT-QD-2016-0012.业务部的质量职责 YXT-QD-2016-0023.储运部的质量职责 YXT-QD-2016-0034.总经理的质量职责 YXT-QD-2016-0045.质管部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0056.业务部经理的职责 YXT-QD-2016-0067.储运部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0078.质管员的质量职责 YXT-QD-2016-0089.验收员的质量职责 YXT-QD-2016-00910.采购员的质量职责 YXT-QD-2016-01011.保管员的质量职责 YXT-QD-2016-01112.运输员的质量职责 YXT-QD-2016-01213.养护员的质量职责 YXT-QD-2016-01314.复核员的质量职责 YXT-QD-2016-0141、医疗器械经营质量管理制度号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
91taoke .1 台州俊安贸易有限公司
企业管理制度体系 文件汇编
本册编号：TZ－JA－2015－12－10 91taoke
.2 0.1 文件汇编说明 0.1.1 目的 本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。 0.1.2 编写依据 依据医疗器械监督管理法规文件的要求； 依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》； 依据《医疗器械经营质量管理规范》； 依据所营品种的产品特征。 0.1.3 批准 本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。 0.1.4 发放、保存 1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用； 2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收； 3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识； 4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。 91taoke .3 0.1.5 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。
0.2 经营范围
I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（含体外诊断试剂）；Ⅲ类注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内的医用传感器）。医用光学器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具）,医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，医用高分子材料及制品。 第Ⅱ类：普通诊察器械，医用X射线附属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具 91taoke
.4 经营品种质量管理体系文件汇编 批 准 书
本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。
总经理： 批准日：2015.12.10 91taoke
.5 企 业 组 织 结 构 图 企业法定代表人 总经理
质检部 仓库 财务部 销售部 （技术培训及 人事、档案 91taoke
.6 经营品种质量管理体系文件汇编 更改记录
文件编号 更改内容 批准日期 （执行日期） 批准人 91taoke
.7 0.3 质量管理体系准则 0.3.1 总则 0.3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规范》，制定本准则。 0.3.1.2 在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 0.3.1.3 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理规范》。
0.3.2 质量管理 0.3.2.1 管理职责 0.3.2.1.1 公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。 0.3.2.1.2 公司负责人主要职责：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。 0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。 0.3.2.1.4 验收、养护专管员隶属于质检部。 0.3.2.1.5 公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 0.3.2.1.6 公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完善。
0.3.2.2 人员与培训 0.3.2.2.1 公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考核合格。 0.3.2.2.2 质量管理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。 0.3.2.2.3 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。 0.3.2.2.4 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。 0.3.2.2.5 公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。
0.3.2.3 设施与设备 0.3.2.3.1 营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相适应。 0.3.2.3.2 仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到： 1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所，不受雨淋； 2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密； 3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。 0.3.2.3.3 仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合91taoke .8 格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均设有明显标志。 0.3.2.3.4 仓库的基本设施和设备： 1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜； 2）避光、通风和排水的设施； 3）检测和调节温、湿度的设备； 4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施； 5）符合安全用电要求的照明设备。 0.3.2.3.5 验收养护室装备与公司规模、经营品种相适应、符合卫生要求。 0.3.2.3.6 对所有设施和设备定期进行检查、校验、维修、保养并建立档案。
0.3.2.4 进货 0.3.2.4.1 公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。 0.3.2.4.2 购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1）合法企业所生产或经营的医疗器械； 2）具有医疗器械注册产品标准； 3）应有医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力窗口制造许可证》。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）； 4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性； 5）应有产品检验合格证； 6）包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。 0.3.2.4.3 对首营企业进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。审核由销售部会同质检部共同进行。 0.3.2.4.4 对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可经营。对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。编制购货计划时，特别是有效期产品购入时，根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，一般近效期半年的产品不宜购进。 0.3.2.4.5 购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。 0.3.2.4.6 购进医疗器械须有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 0.3.2.4.7 每年对供货方及产品情况进行质量评审。
0.3.2.5 验收 0.3.2.5.1 医疗器械质量验收的要求是： 1）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。 2）验收时查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。主要包括：《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设备须查验其有无CMC标记；需强制认证的医疗器械还须查验其有无3C认证标志等； 3）验收按有关规定做好验收记录。验收记录包括：验收日期、生产厂家（或供货商）、生产或经营企业许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证情况、外观状况、结论等。由验收员、质量负责人分别签字后生效。验收记录保存期不少于三年，有效期的产品验收记录保存至产品有效期满后二年； 4）验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书； 5）验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。 0.3.2.5.2 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告
