保健食品各功能需要做的动物及人体试验

你知道保健食品的27种功能吗？
中国食品商务网 2006-04-03 10:18:00
标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。

(1)增强免疫力▲
(2)辅助降脂
(3)辅助降糖
(4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力
(6)缓解视疲劳●
(7)促进排铅
(8)清咽功能
(9)辅助降血压
(10)改善睡眠▲
(11)促进泌乳
(12)缓解体力疲劳▲
(13)提高缺氧耐受力▲
(14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(15)减肥
(16)改善生长发育
(17)增加骨密度
(18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲
(20)祛痤疮●
(21)祛黄褐斑●
(22)改善皮肤水分●
(23)改善皮肤油分●
(24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
(26)调节肠道菌群
(27)促进消化。

保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容发布日期：2021-04-03浏览次数:1605字号：[大中小]毒理试验的四个阶段和内容1第一阶段：急性毒性试验口服急性毒性：LD50，联合急性毒性，一次性最大耐受性受量试验。

二阶段II：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统畸试验遗传毒性试验的组合应考虑原核和真核细胞的结合原理，体内试验和体外试验。

来自Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、4.1.2.3或4.1.2.4试验别各选一项。

2.1基因突变试验：首选鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验），其次是V79/HGPRT基因突变试验，必要时可另选其它试验。

2.2骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验。

2.3tk基因突变试验。

2.4小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。

2.5其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性别隐性致死试验，非程序DNA合成试验。

2.630天喂养试验。

2.7传统致畸试验。

三第三阶段：亚慢性毒性试验-90天喂养试验和繁殖试验殖试验、代谢试验四第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）1、药物的毒性试验分为两类，其一特殊毒性试验，包含致癌、致残、致突变，号称三致试验；作此试验的单位必须是国家指定并认可的；一般单位即使做了也不被国家认可！通常一类创新药必须做的。

无论一个药物的药效如何好，只要含有三致试验的特殊毒性（动物若干代繁殖后，查看），该药物将不会允许上市的。

2、其二，一般毒性试验，通常用老鼠或兔子去做，主要是测定半数致死量；若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上，通常认为是临床使用安全的，若半数致死量比有效剂量略大一点，那就谁也不敢使用了，万一略微超一点量就会导致患者死亡！。

保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。

针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。

本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。

2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。

•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。

•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。

2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。

•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。

3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。

•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。

3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。

•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。

3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。

•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。

• （六）毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理 学评价程序和方法》(GB15193)规定；
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
14
国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验

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GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、 总砷、总汞和微生物指标的限量值；
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单件定量包装产品净含量允许负偏差
以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分 为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
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对保健食品原料的要求
原料
蚂蚁类产品
大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂
目前部分原料经常检测的标志性成分
（仅供参考）
原料
西洋参/人参 冬虫夏草菌丝体
红景天 大蒜提取物
蕈类 茶叶
标志成分
总皂苷/人参皂苷 腺苷
红景天苷 大蒜素
（粗）多糖 茶多酚、儿茶素等
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目前部分原料经常检测的标志性成分
（仅供参考）
溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟； 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟；
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口服液和饮料剂型的保健食品
应检测： pH值
可溶性固形物
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对保健食品原料的要求
卵磷脂原料
指标
锰 蚁酸
丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物≥65% 乙醚不溶物≤0.3% 丙酮不溶物≥95% 乙醚不溶物≤0.5%

保健食品的27种保健功能
标有△的项目只做动物试验，标有□的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均需做。

1、增强免疫力；△
2、辅助降血脂；
3、辅助降血糖；
4、抗氧化；
5、辅助改善记忆；
6、缓解视疲劳；□
7、促进排铅；
8、清咽；
9、辅助降血压；
10、改善睡眠；△
11、促进泌乳；
12、缓解体力疲劳；△
13、提高缺氧耐受力；△
14、对辐射危害有辅助保护功能；△
15、减肥；
16、改善生长发育；
17、增加骨密度；
18、改善营养性贫血；
19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；
△
20、祛痤疮；□
21、祛黄褐斑；□
22、改善皮肤水份；□
23、改善皮肤油份；□
24、调节肠道菌群；
25、促进消化；
26、通便；
27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

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4.2 安全检定4.2.1 安全试验 采用较人用剂量多出数倍的试样(按体重计算),给小鼠口服,观察对小鼠健康是否有不良影响。

规程规定取2g制品溶解在8mL无菌生理盐水中,20~22g小白鼠5只,每只灌胃0.5mL,每天1次,连续3d,并观察反应至第7天,小鼠应健康活存,体重增加。

4.2.2 杂菌检查 口服活菌制剂不得污染大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌和志贺氏菌等致病性细菌,检查时可采用上述致病菌选择特异培养基。

参照口服药卫生学指标要求,口服活菌制剂非致病性杂菌数不得超过1000/g,霉菌数不超过100/g。

对于非口服制剂,卫生学指标另有规定。

4.3 效力检定 益生菌制品多以制品中益生菌活存数表示效力。

活菌计数,通常采用平板法即先使细胞分散、定位、增值后,再做菌落计数,也称之细胞集落形成试验,以每克(每毫升)细菌集落数表示(CF U/g, CFU/mL)。

对于多种细菌制成的活菌制剂,则应分别在各种菌的特异培养基平板上计数。

一般胶囊制剂或片剂按规程规定测定方法应为:无菌称取3g制剂,加入适宜稀释液中,充分摇匀,作10倍系列稀释(根据不同制品不同指标),取量后稀释度0.1mL滴入适宜琼脂平皿上,共做3个平皿,并以 L 棒涂布均匀,置适宜条件下培育,到期观察每个平皿菌落生长情况,并计数,但必须注意,当平皿菌落数小于10或大于100时,都应重新调整稀释度重新测定。

根据3个平皿菌落总数可按下列公式计算活菌数。

3个平皿菌落数之和10 最后稀释度=活菌数(CFU/g) 活菌数用 CF U 表示,即为细菌集落单3位。

一切工业产品都要求把质量放在首位。

微生态制剂也不例外,益生菌制品,也称活菌制剂,是最为广泛使用的微生态制剂,它是用于临床治疗或保健的具有生物活性的制品;其质量具有自身的特殊性和重要性。

益生菌直接用于特定患者、年老体弱者或者直接用于健康人,益生菌制品质量优劣直接关系到使用者的疗效和安全,因而更须强调 质量第一 的原则。

以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5） ，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、 诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金撄子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 ）
13、黑龙江省疾病预防控制中心 14、四川省疾病预防控制中心 15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 16、福建省疾病预防控制中心 17、广西疾病预防控制中心 18、湖北省疾病预防控制中心 19、同济医科大学 20、山东省疾病预防控制中心 21、山东大学卫生分析测试中心
安全性毒理学检验机构名单
稳定性试验
安全性毒理学评价
功能学评价
检验时限（月）
动物
人体
祛黄褐斑功能
○
○

保健食品的27种保健功能
标有△的项目只做动物试验，标有□的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均需做。

1、增强免疫力；△
2、辅助降血脂；
3、辅助降血糖；
4、抗氧化；
5、辅助改善记忆；
6、缓解视疲劳；□
7、促进排铅；
8、清咽；
9、辅助降血压；
10、改善睡眠；△
11、促进泌乳；
12、缓解体力疲劳；△
13、提高缺氧耐受力；△
14、对辐射危害有辅助保护功能；△
15、减肥；
16、改善生长发育；
17、增加骨密度；
18、改善营养性贫血；
19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；△
20、祛痤疮；□
21、祛黄褐斑；□
22、改善皮肤水份；□
23、改善皮肤油份；□
24、调节肠道菌群；
25、促进消化；
26、通便；
27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

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检测结果是否和卫生学稳定性试验检测结果

基本一致；
检验报告的基本要求

检验报告的信息应当与注册检验申请表、注
册检验受理通知书或复核检验通知书的相关
信息一致。
检验报告的基本要求

检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检
验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。
例如：钙：GB/T5009.90-2003食品中钙的检验 方法（第一法） 报告时限：五年

产品的质量标准

保健食品质量标准应满足： 内容完整
格式规范
技术要求及其检测方法合理性
产品质量标准的内容

完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、 前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用 文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规
则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）以及
0.3
—
微生物指标
限 量
液态产品
项 目 蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1.0%
固态或半固态产品
蛋白质 ≥ 4.0% 蛋白质 ＜4.0%
菌落总数 ≤cfu/g或mL
大肠菌群 ≤ MPN/100g或100mL 霉菌 ≤cfu/g或mL 酵母 ≤cfu/g或mL 致病菌（指肠道致病菌 和致病性球菌）
1000

口服液和饮料剂型的保健食品
应检测：

pH值

可溶性固形物
对保健食品原料的要求

以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分
为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
对保健食品原料的要求
原料

健康食品检测费用及要求保健食品的功能：保健食品共有27个功能，一个产品最多可以申报两个功能。

保健食品的原料：药食同源87个；可用于保健食品114个；保健食品禁用59个。

其中：1、有7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验。

增强免疫力，改善睡眠，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，增加骨密度，对辐射危害有辅助保护功能，对化学性肝损有辅助保护功能。

检测费用：约11万－19万检测时间：6个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。

审评费8000元/个，申请费100元/个。

2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验。

缓解视疲劳，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肢油份。

检测费用：约20万－22万检测时间：9个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。

审评费8000元/个，申请费100元/个。

3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验。

辅助降血脂，减肥，辅助降血糖，改善生长发育，抗氧化，改善营养性贫血，辅助改善记忆，调节肠道菌群，促进排铅，促进消化，清咽，对胃粘膜有辅助保护功能，辅助降血压，通便，促进泌乳检测费用：约21万－30.5万检测时间：12个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。

审评费8000元/个，申请费100元/个。

二、保健食品检测所需资料、样品：1、产品检测：＊送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。

＊主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。

2、送检单位需提供：＊产品配方及配方依据；＊生产工艺；＊产品质量标准（企业标准）；＊主要功效成分检验方法＊产品说明书；＊最小包装样品一个，做为计算检验样品数量的依据。

3、送检样品的数量计算：＊安全性毒理学评价：样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.5（大鼠）样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.04（小鼠）＊卫生学检验是取近半年的产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于250克。

进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
新资 源食 品安 全性 评价 有关 要求
原则上进行一、二、三阶段毒 性试验及必要的人群流行病学 调查。必要时进行第四阶段毒 性试验。
根据有关文献及成分分析未发 现有毒或毒性甚微，对健康无 损害，较大数量人群有长期食 用历史而未发现有害作用的可 先进行一、二阶段毒性试验， 初步评价后决定是否进行进一 步的毒性试验。
不同 保健 食品 选择 毒性 试验 的原 则要
求
针对不同食用人群和（或）不 同功能的保健食品，必要时应 针对性的增加敏感指标及敏感 试验。对孕妇、乳母、儿童食 用的保健食品，特别注意其胚 胎毒性或生殖毒性、神经毒性 和免疫毒性。
受试样品的要求
功
能
试验动物的要求
评
给受试样品剂量及时间的要求
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。

保健食品功能检验评价技术评价方法2023保健食品是指具有调节身体机能、预防疾病、保健养生的功能，并能满足特定人群的营养需求的食品。

保健食品市场潜力巨大，消费者对于产品的质量和功效要求越来越高。

因此，开展科学准确的保健食品功能检验评价具有重要意义。

保健食品功能检验评价主要是通过科学的方法对保健食品的功能进行验证和评价，以确定其是否达到所宣称的功效。

下面介绍几种常见的保健食品功能检验评价技术和方法。

1.化学分析法化学分析法是最常用的保健食品功能评价方法之一。

通过对保健食品中的成分进行定量分析，判断其中含有的有效成分是否达到一定的标准。

例如，对于富含维生素C的保健食品，可以采用高效液相色谱法进行定量分析，以确定其维生素C含量是否符合规定。

2.生物学评价法生物学评价法是评价保健食品功能的重要手段之一。

通过对生物体进行实验观察和统计分析，评估保健食品对生物体的影响。

常见的生物学评价方法包括体重测定、血液指标检测、细胞培养实验等。

3.功能性实验法功能性实验法是评价保健食品功能的关键方法。

通过设计合理的实验方案，对保健食品进行人体试验或动物实验，观察其对特定机能的影响，如调节血糖、降血脂等。

常见的功能性实验方法包括持续观察法、单剂量观察法等。

4.分子生物学方法分子生物学方法可以从分子水平上研究保健食品对机体的影响机制。

通过提取生物样品中的DNA、RNA等分子，运用PCR、NGS等技术进行检测和分析，研究保健食品对基因表达、蛋白质合成等的调节作用。

5.临床试验法对于声称具有疾病预防或治疗功效的保健食品，可以进行临床试验来评价其效果。

临床试验是指在一定的试验条件下对人体进行的系统观察和统计分析，评估保健食品的实际功效和安全性。

临床试验需要遵循伦理原则和科学规范，严格把握试验设计、样本选择、数据分析等环节。

总之，保健食品功能检验评价技术和方法的选择应根据具体情况进行，不同的保健食品可能需要不同的评价方法。

在评价过程中，应充分采集数据，进行科学的统计分析，并注意遵循伦理和科学道德原则。

毒理学评价试验的选择原则
4、不可用于保健食品的原料： 根据卫法监发[2002]51号文件，共59种。 Ⅲ 5、保健食品配方中原料数量： 根据卫法监发[2002]51号文件：保健食 品中含有动植物物品（或原料）的，动植 物物品（或原料）总数不得超过14个。 名单Ⅱ物品总数不得超过4个。

毒理学评价试验的选择原则
《保健食品检验与评价技术规范》
一、对检验样品的要求 二、安全性毒理学评价程序和检验方法
三、功能学评价程序和检验方法
对送检样品的要求
对送检样品的一般要求： 1 、样品必须是符合既定的配方、生产
工艺及质量标准的规格化定型产品。 （至少是经中试的定型产品） 2 、送检单位应提供受试样品的配方， 及样品的物理、化学性质（包括化学结 构、纯度、稳定性等）及相关的资料。
3、功效成分或标志性成分检测：检验机构按 SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送检 的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含 量变化进行的检测。 4、卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企 业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行 卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标 示成分以外）的测定。
对送检样品的要求
3 、应提供功效成分或特征成分、营养
成分的名称及含量。 4、送检者应提供详细的生产工艺。 5、提供产品使用说明书。 6、提供与申请功能相关的科学文献资 料或试制过程的实验参考资料。
对送检样品的要求
不同试验对样品的要求：
一、毒理学试验送检样品的要求 二、功能学动物试验送检样品的要求 三、功能学人体试食试验的要求 四、样品推荐量较大样品的要求
毒理学试验送检样品要求

6、益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时， 最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。 7、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供30天喂养 用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。 8、高膨胀度产品： 应说明样品的膨胀系数。 9、非水溶性产品：应说明合适的溶剂。 10、推荐量较大的样品: 如达到 6克/日 或 12ml /日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量， 考虑推荐量的100 倍用量设计问题，可提供去辅 料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。

国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1. 增强免疫力功能。

2. 辅助降血脂功能**。

3. 辅助降血糖功能**。

4. 抗氧化功能**。

5. 辅助改善记忆功能**。

6. 缓解视疲劳功能*。

7. 促进排铅功能**。

8. 清咽功能**。

9. 辅助降血压功能**。

10. 改善睡眠功能。

11. 促进泌乳功能**。

12. 缓解体力疲劳#。

13. 提高缺氧耐受力功能。

14. 对辐射危害有辅助保护功能。

15. 减肥功能**#。

16. 改善生长发育功能**。

17. 增加骨密度功能。

18. 改善营养性贫血**。

19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。

20. 祛痤疮功能*。

21. 祛黄褐斑功能*。

功效学评价程序－人体试食试验规程1 专题内容和适用范围本规程要求了为验证保健食品多种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必需遵守基础标准。

2 评价基础标准2.1 对保健食品要求2.1.1 受试样品必需符合本程序2.1对受试样品要求，并就其起源、组成、加工工艺和卫生条件等提供具体说明。

2.1.2 提供和试食试验同批次受试样品卫生学检测汇报，其检测结果应符合相关卫生标准要求。

2.1.3 受试样品必需已经过动物试验证实，确定其含有需验证某种特定保健功效。

对照物品能够用抚慰剂，也能够用含有验证保健功效作用阳性物。

2.1.4 标准上人体试食试验应在动物功效学试验有效前提下进行。

2.1.5 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确定为安全食品。

2.2 试验前准备2.2.1 确定计划方案及进度，组织相关教授进行论证，并经本单位伦理委员会同意。

2.2.2 依据试食试验设计要求、受试样品性质、期限等，选择一定数量受试者。

试食试验汇报中试食组和对照组有效例数不少于50人，且试验脱离率通常不得超出20％。

2.2.3 开始试用前要依据受试样品性质，估量试用后可能产生反应，并提出对应处理方法。

2.3 对受试者要求2.3.1 选择受试者必需严格遵照自愿标准，依据所需判定功效要求进行选择。

2.3.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充足了解试食试验目标、内容、安排及相关事项，解答受试者提出和试验相关问题，消除可能产生疑虑。

2.3.3 受试者必需有可靠病史，以排除可能干扰试验目标多种原因。

2.3.4 志愿受试者应填写参与试验知情同意书，并接收知情同意书上确定陈说“我已取得相关试食试验食物功效及安全性等相关资料，并了解了试验目标、要求和安排，自愿参与试验，遵守试验要求和纪律，主动主动配合，如实反应试验过程中反应，逐日统计活动和生理关键事件，接收要求检验。

”志愿受试者和关键研究者在知情同意书上签字。

志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位同意。