保健食品各功能需要做的动物及人体试验
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保健食品的27种功能
你知道保健食品的27种功能吗？
中国食品商务网 2006-04-03 10:18:00
标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。
(1)增强免疫力▲
(2)辅助降脂
(3)辅助降糖
(4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力
(6)缓解视疲劳●
(7)促进排铅
(8)清咽功能
(9)辅助降血压
(10)改善睡眠▲
(11)促进泌乳
(12)缓解体力疲劳▲
(13)提高缺氧耐受力▲
(14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(15)减肥
(16)改善生长发育
(17)增加骨密度
(18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲
(20)祛痤疮●
(21)祛黄褐斑●
(22)改善皮肤水分●
(23)改善皮肤油分●
(24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
(26)调节肠道菌群
(27)促进消化。
保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容
保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容发布日期：2021-04-03浏览次数:1605字号：[大中小]毒理试验的四个阶段和内容1第一阶段：急性毒性试验口服急性毒性：LD50，联合急性毒性，一次性最大耐受性受量试验。
二阶段II：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统畸试验遗传毒性试验的组合应考虑原核和真核细胞的结合原理，体内试验和体外试验。
来自Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、4.1.2.3或4.1.2.4试验别各选一项。
2.1基因突变试验：首选鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验），其次是V79/HGPRT基因突变试验，必要时可另选其它试验。
2.2骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验。
2.3tk基因突变试验。
2.4小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。
2.5其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性别隐性致死试验，非程序DNA合成试验。
2.630天喂养试验。
2.7传统致畸试验。
三第三阶段：亚慢性毒性试验-90天喂养试验和繁殖试验殖试验、代谢试验四第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）1、药物的毒性试验分为两类，其一特殊毒性试验，包含致癌、致残、致突变，号称三致试验；作此试验的单位必须是国家指定并认可的；一般单位即使做了也不被国家认可！通常一类创新药必须做的。
无论一个药物的药效如何好，只要含有三致试验的特殊毒性（动物若干代繁殖后，查看），该药物将不会允许上市的。
2、其二，一般毒性试验，通常用老鼠或兔子去做，主要是测定半数致死量；若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上，通常认为是临床使用安全的，若半数致死量比有效剂量略大一点，那就谁也不敢使用了，万一略微超一点量就会导致患者死亡！。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
• （六）毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理 学评价程序和方法》(GB15193)规定；
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
14
国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
14
国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、 总砷、总汞和微生物指标的限量值；
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单件定量包装产品净含量允许负偏差
以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分 为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
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对保健食品原料的要求
原料
蚂蚁类产品
大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂
目前部分原料经常检测的标志性成分
（仅供参考）
原料
西洋参/人参 冬虫夏草菌丝体
红景天 大蒜提取物
蕈类 茶叶
标志成分
总皂苷/人参皂苷 腺苷
红景天苷 大蒜素
（粗）多糖 茶多酚、儿茶素等
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目前部分原料经常检测的标志性成分
（仅供参考）
溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟； 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟；
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口服液和饮料剂型的保健食品
应检测： pH值
可溶性固形物
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对保健食品原料的要求
卵磷脂原料
指标
锰 蚁酸
丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物≥65% 乙醚不溶物≤0.3% 丙酮不溶物≥95% 乙醚不溶物≤0.5%
保健食品的27种保健功能
保健食品的27种保健功能
标有△的项目只做动物试验，标有□的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均需做。
1、增强免疫力；△
2、辅助降血脂；
3、辅助降血糖；
4、抗氧化；
5、辅助改善记忆；
6、缓解视疲劳；□
7、促进排铅；
8、清咽；
9、辅助降血压；
10、改善睡眠；△
11、促进泌乳；
12、缓解体力疲劳；△
13、提高缺氧耐受力；△
14、对辐射危害有辅助保护功能；△
15、减肥；
16、改善生长发育；
17、增加骨密度；
18、改善营养性贫血；
19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；
△
20、祛痤疮；□
21、祛黄褐斑；□
22、改善皮肤水份；□
23、改善皮肤油份；□
24、调节肠道菌群；
25、促进消化；
26、通便；
27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
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_保健食品功能学评价程序和检验方法_的有关技术问题
4.2 安全检定4.2.1 安全试验 采用较人用剂量多出数倍的试样(按体重计算),给小鼠口服,观察对小鼠健康是否有不良影响。
规程规定取2g制品溶解在8mL无菌生理盐水中,20~22g小白鼠5只,每只灌胃0.5mL,每天1次,连续3d,并观察反应至第7天,小鼠应健康活存,体重增加。
4.2.2 杂菌检查 口服活菌制剂不得污染大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌和志贺氏菌等致病性细菌,检查时可采用上述致病菌选择特异培养基。
参照口服药卫生学指标要求,口服活菌制剂非致病性杂菌数不得超过1000/g,霉菌数不超过100/g。
对于非口服制剂,卫生学指标另有规定。
4.3 效力检定 益生菌制品多以制品中益生菌活存数表示效力。
活菌计数,通常采用平板法即先使细胞分散、定位、增值后,再做菌落计数,也称之细胞集落形成试验,以每克(每毫升)细菌集落数表示(CF U/g, CFU/mL)。
对于多种细菌制成的活菌制剂,则应分别在各种菌的特异培养基平板上计数。
一般胶囊制剂或片剂按规程规定测定方法应为:无菌称取3g制剂,加入适宜稀释液中,充分摇匀,作10倍系列稀释(根据不同制品不同指标),取量后稀释度0.1mL滴入适宜琼脂平皿上,共做3个平皿,并以 L 棒涂布均匀,置适宜条件下培育,到期观察每个平皿菌落生长情况,并计数,但必须注意,当平皿菌落数小于10或大于100时,都应重新调整稀释度重新测定。
根据3个平皿菌落总数可按下列公式计算活菌数。
3个平皿菌落数之和10 最后稀释度=活菌数(CFU/g) 活菌数用 CF U 表示,即为细菌集落单3位。
一切工业产品都要求把质量放在首位。
微生态制剂也不例外,益生菌制品,也称活菌制剂,是最为广泛使用的微生态制剂,它是用于临床治疗或保健的具有生物活性的制品;其质量具有自身的特殊性和重要性。
益生菌直接用于特定患者、年老体弱者或者直接用于健康人,益生菌制品质量优劣直接关系到使用者的疗效和安全,因而更须强调 质量第一 的原则。
保健食品试验与检验
以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5） ，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、 诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金撄子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 ）
13、黑龙江省疾病预防控制中心 14、四川省疾病预防控制中心 15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 16、福建省疾病预防控制中心 17、广西疾病预防控制中心 18、湖北省疾病预防控制中心 19、同济医科大学 20、山东省疾病预防控制中心 21、山东大学卫生分析测试中心
安全性毒理学检验机构名单
稳定性试验
安全性毒理学评价
功能学评价
检验时限（月）
动物
人体
祛黄褐斑功能
○
○
保健食品的27种保健功能
保健食品的27种保健功能
标有△的项目只做动物试验，标有□的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均需做。
1、增强免疫力；△
2、辅助降血脂；
3、辅助降血糖；
4、抗氧化；
5、辅助改善记忆；
6、缓解视疲劳；□
7、促进排铅；
8、清咽；
9、辅助降血压；
10、改善睡眠；△
11、促进泌乳；
12、缓解体力疲劳；△
13、提高缺氧耐受力；△
14、对辐射危害有辅助保护功能；△
15、减肥；
16、改善生长发育；
17、增加骨密度；
18、改善营养性贫血；
19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；△
20、祛痤疮；□
21、祛黄褐斑；□
22、改善皮肤水份；□
23、改善皮肤油份；□
24、调节肠道菌群；
25、促进消化；
26、通便；
27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
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保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
检测结果是否和卫生学稳定性试验检测结果
基本一致；
检验报告的基本要求
检验报告的信息应当与注册检验申请表、注
册检验受理通知书或复核检验通知书的相关
信息一致。
检验报告的基本要求
检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检
验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。
例如：钙：GB/T5009.90-2003食品中钙的检验 方法（第一法） 报告时限：五年
产品的质量标准
保健食品质量标准应满足： 内容完整
格式规范
技术要求及其检测方法合理性
产品质量标准的内容
完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、 前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用 文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规
则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）以及
0.3
—
微生物指标
限 量
液态产品
项 目 蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1.0%
固态或半固态产品
蛋白质 ≥ 4.0% 蛋白质 ＜4.0%
菌落总数 ≤cfu/g或mL
大肠菌群 ≤ MPN/100g或100mL 霉菌 ≤cfu/g或mL 酵母 ≤cfu/g或mL 致病菌（指肠道致病菌 和致病性球菌）
1000
口服液和饮料剂型的保健食品
应检测：
pH值
可溶性固形物
对保健食品原料的要求
以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分
为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
对保健食品原料的要求
原料
基本一致；
检验报告的基本要求
检验报告的信息应当与注册检验申请表、注
册检验受理通知书或复核检验通知书的相关
信息一致。
检验报告的基本要求
检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检
验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。
例如：钙：GB/T5009.90-2003食品中钙的检验 方法（第一法） 报告时限：五年
产品的质量标准
保健食品质量标准应满足： 内容完整
格式规范
技术要求及其检测方法合理性
产品质量标准的内容
完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、 前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用 文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规
则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）以及
0.3
—
微生物指标
限 量
液态产品
项 目 蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1.0%
固态或半固态产品
蛋白质 ≥ 4.0% 蛋白质 ＜4.0%
菌落总数 ≤cfu/g或mL
大肠菌群 ≤ MPN/100g或100mL 霉菌 ≤cfu/g或mL 酵母 ≤cfu/g或mL 致病菌（指肠道致病菌 和致病性球菌）
1000
口服液和饮料剂型的保健食品
应检测：
pH值
可溶性固形物
对保健食品原料的要求
以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分
为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
对保健食品原料的要求
原料
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保健食品各功能需要做的动物及人体试验Prepared on 21 November 2021保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显着高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显着低于卵巢切除＋溶剂组。
②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显着低于卵巢切除＋溶剂组。
注意事项：（1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。
（2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。
7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）方案一主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。
方案二主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。
注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。
（二）只要求人体实验的项目有：1. 缓解视疲劳功能试验受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。
排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。
要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
2. 祛痤疮功能试验受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。
要求：尽可能考虑年龄、性别、病程等因素，进行均衡性检验受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛痤疮的用品。
3. 祛黄褐斑功能试验受试对象：选择无明显自觉症状，无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着健康受试者。
要求：尽可能考虑户外活动、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。
自身前后对照，不产生新的黄褐斑。
4. 改善皮肤水份功能试验受试对象：受试者的年龄为30～50岁，皮肤水分≦12。
要求：尽可能考虑年龄等因素，进行均衡性检验。
在试验期间不得服用其它保持皮肤水分的物品及影响结果判定的化妆品。
测定前额眉间皮肤的水份。
5. 改善皮肤油份功能试验受试对象：受试者的年龄为30～50岁，皮肤油份≦10或皮肤油份≥27。
要求：考虑年龄等因素，进行均衡性检验。
受试者在试验期间不得服用其它保持保持油份的物品及影响结果判定的化妆品。
测定前额眉间皮肤的油份。
（三）动物实验和人体实验都要求的项目有：1.辅助降血脂功能检验方法动物实验主要指标：血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇判定：任两项指标成立，辅助降血脂功能成立。
注意事项：（1）保留降低甘油三酯和血清总胆固醇单项功能。
（2）实验开始前，所选动物的血清总胆固醇一定要均衡，喂饲高脂饲料后，总胆固醇与甘油三酯一定都要阳性。
人体试验受试对象：单纯血脂异常的人群，最好为非住院的高血脂症患者。
要求：（1）在试验分组时，尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素，进行均衡性检验（2）受试期间受试者保持平日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项主要指标。
2. 辅助降血糖功能检验方法动物实验主要指标：空腹血糖、糖耐量判定：在模型成立的前提下，两项指标中一项阳性，且对正常动物空腹血糖无影响。
注意事项：在糖耐量实验中，不仅要计算血糖值，更要对血糖曲线下面积进行计算。
人体试验受试对象：选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病病人。
要求：（1）在试验分组时，尽可能考虑如病程、服药种类等因素，进行均衡性检验。
（2）试食间坚持饮食控制。
3.抗氧化功能检验方法动物实验主要指标：过氧化脂质含量（MDA等）抗氧化酶活性（SOD、GSH-Px）判定：过氧化脂质含量中任一指标和抗氧化酶活性中任一指标同为阳性。
注意事项：选用12月龄以上老龄大鼠或8～12月龄老龄小鼠，也可用成年小鼠造模。
人体试验受试对象：选则年龄在45－65岁身体健康者要求：（1）尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素。
（2）与动物试验不同，过氧化质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项试验中任一项试验结果阳性，可判定受试物具有抗氧化功能。
4.辅助改善记忆功能检验方法动物实验主要实验：跳台实验避暗实验穿梭箱实验水迷宫实验判定：4项动物实验中任2项阳性,重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性）。
注意事项：（1）用于改善儿童记忆的产品须用断乳鼠；用于改善老年人记忆的产品必须采用成年鼠。
（2）实验动物不可以重复使用，重复实验时必须采用另外一批动物。
5.促进排铅功能检验方法动物实验：预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选其一主要指标：血铅骨铅肝组织铅判定：骨铅或肝组织铅有一项阳性。
注意事项：设阳性对照时，推荐使用二丁基巯二酸或Na2CaEDTA。
人体试验受试对象：选择血铅含量较高的自愿受试者，儿童血铅100μg/L以上，成人血铅200μg/L以上。
要求：尽可能考虑如铅接触史、年龄、性别等因素，进行均衡检验。
6.清咽功能检验方法动物实验：大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验任选其一主要指标：肉芽肿净量（棉球植入实验）致炎剂刺激前后足跖厚度差异（足趾肿胀实验）判定：肉芽肿净量或致炎剂刺激前后足跖厚度差异阳性。
注意事项：动物摄食量的降低和体重的减轻，亦可降低肉芽重量，故应以mg（肉芽肿）/100g（体重）表示。
人体试验受试对象：慢性咽炎人群，咽炎的急性发作期及病变转移至咽部的人应排除。
要求：尽可能考虑如病程、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
7.辅助降血压功能检验方法动物实验主要指标：血压、心率判定：实验动物血压明显低于模型对照组，差异具有显着性，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响。
注意事项：首选自发高血压大鼠，雌雄可以兼用。
其次为肾血管型高血压大鼠。
人体试验受试对象：观察受试者为原发性高血压患者，继发性高血压患者应排除。
要求：（1）受试者在试食观察期间不该变原有抗高血压药物治疗方案。
（2）可能考虑如病程、病情、服用药类、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
8.促进泌乳功能检验方法动物实验：选超负荷哺乳或乳缺模型任一种主要指标：母鼠体重仔鼠体重判定：鼠体重显着增加，差异具有显着性。
注意事项：（1）选用3日内产仔的第二胎母鼠及其仔鼠，每窝仔鼠数目应相同。
（2）推荐使用饮水或加入饲料的方式给予受试样品。
（3）实验结束期限为仔鼠断乳（出生21天左右）。
人体试验受试对象：乳母年龄<35岁，乳量不足，婴儿吃不饱，母子身体均健康的志愿受试者。
因病理性原因导致缺乳的受试者应该排除。
要求：尽可能考虑如乳母年龄、婴儿出生天数、饮食情况、家庭经济状况等因素，进行均衡性检验。
9.减肥功能检验方法动物实验主要指标：体重、摄食量、体内脂肪重量、脂/体比判定：（体重和体内脂肪重量）或（体重和脂/体比）阳性，摄食量不显着低于模型对照组。
注意事项：（1）选用雄性大鼠。
（2）该实验经常存在着毒理学与功能学食物利用率不一致的现象。
毒理学上动物食物利用率在把握上可以适当放宽。
动物起始体重也可以适当放宽。
（3）必须对同批受试样品进行违禁药物的检测，引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。
（4）不替代主食的减肥功能食品，动物试验和人体实验必做。
替代主食的减肥功能食品，可以不做动物实验，仅进行人体试食试验。
10.改善生长发育功能检验方法动物实验主要指标：体重、身长、食物利用率判定：（1）体重、身长增加明显高于对照组，差异具有显着性，（2）食物利用率不显着低于对照组。
注意事项：（1）选用断乳大鼠。
（2）如果食物利用率显着低于对照组，则该样品含有不利于动物生长发育的成分，则不具备改善生长发育功能。
11.改善营养性贫血功能检验方法动物实验主要指标：体重血红蛋白红细胞内游离原卟啉判定：血红蛋白和红细胞内游离原卟啉2项主要指标阳性注意事项：（1）本项实验的关键在于贫血模型的建立。
（2）低铁饲料含量最好控制在9mg/kg以下。
（3）动物饮用水应为去离子水或双蒸水。
11.改善营养性贫血功能检验方法人体试验试验设计：采用自身和组间两种对照设计。
受试对象：为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现的成人和儿童。
排除因病理性原因导致贫血及严重贫血患者。
要求：（1）分组时考虑年龄、性别、经济状况等因素，进行均衡性检验。
（2）于试验开始前、结束前进行三天的询问法膳食调查，观察饮食因素对试验结果的影响。