2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 生产管理
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生产管理（184-216）
1. 制水岗位检测台上装有化学试剂的称量瓶无标示，A线D级区容器具间存放的容器无状态标示。（第192条）
2. 晾丸间内已清洁的晾丸架无清洁状态标识。（192）
3. 车间的粉碎过筛间（房间号：218）清场不彻底，高效粉碎机料斗内壁留有蔗糖粉末，附近地面有蔗糖颗粒。（194）
4. 颗粒车间（房间号：218）摇摆颗粒机（设备编号：M204A）使用并清洁后未及时更改标示清洁时间。（201）
5. 车间生产状态卡上未设计生产批量记录栏，未记录生产批量。（191）
6. 二楼内包材暂存间存放的明胶空心胶囊物料标签（编号P10203-20141104-01K）上缺少用于生产产品的名称和批号等内容。（第191条）
7. 三楼洁净区内主要功能间外未标识允许进入的最大人数。（第196条）
8. 《1%戊二醛消毒液配制、领用、使用记录》（FF-SY/ZB/01.620-06）中未记录消毒剂原液的批号和有效期。（第198条）
9. 一楼洁净区存放间存放的抖袋无清洁状态标识，混合分装岗位放置的药品包装用塑料袋无标识。（第191条）
10. 文件规定了制剂车间洁净区的功能间进入房间的最大承载人数，但胶囊填充室门口无限制进入人数的标识。（第196条）
11. 提取车间洁具室放置的毛巾未按颜色标明用途。（第197条）
12. 140914批癃闭舒胶囊干膏批生产记录中无提取车间喷雾干燥一般区岗位的清场记录。（第201条）
13. 四车间41线制粒岗位存放有无关物料【总混用物料硬脂酸镁（017150101）和芎菊上清片挥发油；（002150401TY）】。（199）
14. 凝胶间（动态）无生产状态标识。（第192条）
15. 前处理车间拣选间内存放牵牛子无入厂后的物料编码及批号。（第191条）
16. 济生肾气丸（批号09150101）批生产记录中未收集上批次的清场记录（副本）。（第194条）
17. 人参归脾丸（批号16150502）制丸过程中废丸较多，未记录偏差。（第195条）
18. 十一车间无菌原料药生产车间未对钛棒实行编号管理，不能体现清洗的唯一性。（第191条）
19. 十五车间收膏工序物料缓冲间警戒线设置不合理。设置在缓冲间与一般区门交界处。（第197条）
20. 缺陷项目2：检查过程中企业突发停电，企业启动了偏差处理，但未对在产的产品质量进行分析，只要求“来电后自净30分钟”即关闭偏差，偏差处理措施不够全面。（195条）
21. 克林霉素磷酸酯片AV08-002-03(应为AV08-002-3)未按《批号编制管理规定》的要求书写亚批号。186条
22. 2015年两性霉素B工艺验证报告中显示，“系统描述”记录的验证批次为发酵批号（批号：A1501304-b、A1501305-b、A1502301-b）。而“验证实施”记录的验证批次为生产批号（A1501304-d、A1501305-d、A1502301-d）。(159条)
23. N,N-二甲基甲酰胺溶媒为关键物料，其供应商档案中无经销商（石家庄宇田化工有限公司）资质证明材料。（164条）
24. 制造一部二线两性霉素B发酵生产记录（批号：A1501304-d）中显示，一级种子中控记录规定，无菌斜面和粉红色肉汤样品置37℃恒温室培养观察杂菌情况，每12小时检查1次。一级种子中控记录中未对培养过程中观察杂菌情况进行记录。(183条)
25. 两性霉素B（批号：A1302305-d）批记录（发酵生产记录）中：一级种子培养记录Ⅱ(编号：SOI-PR-A-3007)
显示，工艺控制要求，空气流量控制在15±1m3/h。与两性霉素B发酵工艺规程（编号：PRP-A-301）规定不符（工艺控制要求，空气流量控制在15 m3/h）。(184条)
26. 制造一部二线霉菌室中的恒温室内放有2个试管架（插有无菌斜面样品试管和粉红色肉汤样品试管），正在培养。其中1个试管架标识为“501”，另1试管架无标识。(191条)
27. 制造三部一线精干包洁净区（A/B、C级）洁净服清洗、灭菌、发放记录中未记录洁净服的编号，拖鞋、护目镜、靴鞋无编号。（197条）
28. 口服固体制剂生产线制粒岗位，正在生产格列齐特片（批号：GL15082601），沸腾制粒干燥机显示屏显示的物料温度（41.5℃）已超出“格列齐特片生产工艺规程”规定的物料温度（45-65℃），现场操作人员既未记录即时温度，也未进行偏差处理。（195条）
29. 现场检查发现口服固体二车间制粒工序岗位工人对0.08kg的白芍粉尾料予以丢弃，未按《废弃物管理规定》进行处理。（184条）
30. 批号为20150801根痛平胶囊提取浸膏，从提取车间转移至固体制剂二车间过程中未进行脱外包处理。（189条）
31. 三车间洁净区混合分装间标示已清洁的待用托盘未清洁干净，有粉尘存在。（第199条）
32. 重质碳酸镁（批号Z150502）批生产记录中缺少结晶、离心岗位生产前后的清场记录。（第201条）
33. 头孢拉定（批号11021508001）批生产记录中干燥分装工序清场记录清场结果记录不完整；（第201条）
34. 605车间《更换品种清场操作规程》中未对结存的内包材如何处理作规定；3号生产线结存的内包材存放在器具间内。（第216条）
35. 盐泽泻（批号1505231）炮炙生产记录只记录了食盐的称量量，未记录食盐的配制（规定食盐加水4-6倍溶解），工艺规程规定闷润3-4小时，但炮炙记录中未记录。（184条）
36. 现场检查时，洁净区微粉间正在粉碎三七（批号1510211），上一工序中间产品传递单未传递到该岗位。（第199条）
37. D级洁净区中转间存放的内包材易拉罐无状态标识。一般生产区水飞间放置的珍珠粉粗粉无状态标识。（191条）
38. 十六车间洁具室所用清洁用具无分类标识。（192条） 39. 口服1车间洁净区称量间负压称量单元内放置快速水分测定仪，用于烘干后颗粒水分测定。（199条）
40. 固体制剂车间D级洁净区颗粒分装间正在分装板兰根颗粒（批号Z151201），产生的不合格品无状态标识；（第188条）
41. 前处理车间粗碎机中有残余粉末；中药提取车间D级洁净区收膏室储罐内壁挂有残留药膏。（第201条）
42. 沙苑子胶囊的产品批号不能有效区分口服制剂车间与口服制剂2车间生产的产品。（第186条）
43. 物料暂存间的淀粉和二氧化硅外包未脱，直接带入D级区。（第189条）
44. 口服固体制剂2车间D级区洁具间清洁用具无适用范围的标识。（第192条）
45. 打浆间酒精桶无标识，沸腾干燥机上料软管与底喷式流化包衣机上料软管未按《生产用工器具、容器标准规程》（SOP-ISC-012）规定编号。（第192条）
46. 包材库中存放的退库药用低密度聚乙烯袋只有一层外包装袋，未按照原料车间洁净区缓冲间、传递窗标准操作程序（编号：HSZY/SOP/11/SC/003(01))要求增加一层外包装袋。（216条）
47. 用于清洁空瓶的84消毒液及化验室使用的纯化水无物料标识。（第191条）
48. 该公司的批号编制不能划分同一天生产2批以上的医用氧。（第一百八十六条）
49. 未对洁净区内的二次精制所使用的滤膜进行微生物控制。（197条）
50. 体外诊断试剂[抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）]的原始细胞、主细胞存放于行政楼三楼的同一细胞库。（附录3 第41条）
51. 肌氨肽苷注射液原液车间兔心、兔肉采用乙醇水溶液提取成份，乙醇采用减压浓缩法回收并套用，未采用精馏法，未制定回收乙醇质量标准，未规定乙醇套用次数。（附录2：第38条）
52. 807车间溶配岗位生产人员将设备、墙面地面的不同的抹布，未按照规定分别使用，而是混合使用；抹布未在指定地点清洁灭菌，而是在该生产区的物料缓冲间清洁。(第189条)
53. 807车间通往称量间的过道做为零头物料暂存间存放有盐酸普鲁卡因、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、吐温-80，其外包装上无标签；吐温-80不锈钢桶及称量间除尘机未清洁干净。（原料药附录28条）
54. 回收溶媒未进行与生产相关的杂质研究检测（该工作企业已计划开展）。（原料药附录38条）
55. 企业在原液生产过程中始终要保证料液无菌和内毒素符合要求，但收换液所需要的玻璃瓶干热灭菌后，瓶口仅用铝箔覆盖后在C级环境下存放（企业规定存放效期为3天），尽管企业对存放效期开展了相关验证，但由于受取样代表性的局限性，这种存放方式仍旧存在瓶子在储存期间被微生物污染的风险，从而影响料液。（附录1：第四十六条）
56. 分装岗位人员清场不彻底，23日分装岗位正式生产前空瓶转盘下留有前日生产遗留的2个空瓶。（第194条）
57. 未规定开封后与混合药粉和灭菌胶塞直接接触的无菌低密度聚乙烯膜存放时限。（附录：56条）
58. 非最终灭菌注射剂用原料药使用前进行了细菌内毒素控制，但未控制微生物限度。（附录1第五十二条）
59. 企业未对乳糖酸阿奇霉素注射液药液从开始配制到除菌过滤的间隔时间作相应考察和规定。（附录1第五十七条）
