药厂质量分析会管理规程
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质量分析会管理规程
1.目的:建立质量分析会管理规程,规范质量活动分析管理,避免质量事故发生。
2.适用范围:本方案适用于公司、车间质量活动分析。
3.责任者:总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产技术部、研发部、物控部、工程设备部、综合办公室、销售部。
4.内容:
4.1.管理职能
4.1.1 质量管理部为质量分析会管理机构,主要负责组织召开公司质量分析会,由质量管理部负责人主持。
4.1.2 车间质量分析会由车间负责人召集有关人员参加,生产技术部经理主持。
4.2.管理内容与要求
4.2.1 公司质量分析会
4.2.1.1 参加部门及人员:总经理、副总经理、质量管理部负责人、QA经理、QC经理、生产技术部经理、工程设备部经理、物供部、储运部及其他有关职能部门、生产车间主要负责人,相关技术人员。
4.2.1.2 时间:每季度至少一次,于该季第三个月25号召开(遇节假日应提前),特殊情况下(如发生重大质量问题)应立即召开。
4.2.1.3 会议内容:
分析产品质量情况;
分析公司产品在使用过程中出现的质量情况;
根据生产中存在的主要质量问题和薄弱环节,制定质量改进计划和措施;
分析原因不明的退货事故或客户投诉提出质量问题的品种;
分析留样考察不稳定的品种;
分析检验时发现连续不合格或严重不合格的品种;
研究其他重要质量问题;
总结推广好的经验以指导全公司的生产质量改进。
4.2.1.4 公司质量分析会,由QA经理负责做好质量分析会议记录(F-QA063-00),内容包括:时间、地点、主持人、参加人员、会议纪要(研究的问题、各方面
的意见,形成的改进措施)等,会议记录应归档保存备查。
4.2.1.5 会上各部门汇报上季质量整改情况。
4.2.1.6 质量管理负责人汇报全厂产品质量情况,分析质量变动原因及存在的主要问题。
4.2.1.7 公司质量分析会形成的质量改进措施或决定,经质量管理部整理打印并报副总经理签名后,下发至有关部门或车间实施。
4.2.1.8各部门负责人根据公司质量分析会的要求,制定本部门质量改进实施方案。
4.2.2 车间质量分析会
4.2.2.1 参加人员:生产技术部经理、车间主任、质量部负责人、QA经理、班组长及其他相关人员。
4.2.2.2 时间:每月一次,于每月5号召开(遇节假日应提前),特殊情况(如发生重大质量事故)应立即召开。
4.2.2.3 会议内容:
分析生产过程中存在的主要质量问题和薄弱环节,制定改进计划和措施;
分析质量成本情况;
分析研究突发性质量问题,提出补救措施和改进意见。
4.2.2.4 车间质量分析会由车间主任负责做好记录,交质量部归档保存备案。
4.2.2.5车间质量分析会形成的质量改进措施,如无需其他部门协作,由车间主任整理后,报质量管理部备案,即可付诸实施,对需其他部门协助的应将改进措施报质量管理部,经与有关部门讨论同意或报总经理批准后方可实施。
4.3 质量分析会可结合风险评估活动进行。
4.4.检查与考核
4.4.1质量管理部门负责检查质量分析会是否定期召开,坚持“三不放过”的情况及质量改进措施的执行情况。
4.4.2质量事故处罚参照《质量事故管理规程》。
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