保健品GMP管理文件 质量分析会议规程

执行GMP质量例会管理制度
1.质量分析例会是指公司、各部门召开的专门研究分析和改进质量工作的会议。

2.公司级质量分析会议应由质量部召集，总经理主持，各职能部门及相关人员参加，其内容为：
2.1检查上次质量分析会议的执行情况。

2.2总结上季度产品质量和质量管理的成绩经验，分析存在问题，研究制定改进和提高的措施。

2.3协调各部门间的质量工作，纠正质量管理工作中的偏差。

2.4听取GMP自检报告。

2.5对重大质量问题进行研究讨论，提出并落实解决措施。

2.6总结重大质量事故和用户来信来访的处理意见。

2.7表彰对质量管理工作做出突出成绩的先进集体和个人。

3.部门级质量分析会议应由质量部主持并召集技术人员、质监员等参加，其内容为：
3.1检查上次质量分析会议决议的执行情况。

3.2总结分析上月质量工作，提出下月质量工作的计划。

3.3协调各岗位的质量工作。

3.4分析产品质量问题，提出解决质量问题的措施。

3.5小结重大质量事故和用户来信来访的处理意见。

3.6表扬对质量管理工作做出突出成绩的先进集体和个人。

4.公司级质量分析会议每四个月召开一次，部门级质量分析会议每月召开一次，当发生重大质量事故时，质量分析例会随时召开。

5.各级质量分析例会均应做好会议记录，并存档备案。

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

保健食品GMP质量体系MS0302000工艺规程管理制度一、目的和适用范围本管理制度的目的是确保保健食品生产过程中产品质量的一致性和稳定性，适用于所有生产保健食品的企业。

二、术语和定义1.保健食品：指在营养补充和健康保护方面具有特定功能的食品。

2.GMP：指良好的生产规范，是确保制药、保健食品等类似产品质量的法定要求。

三、工艺规程管理1.工艺规程编制1.1工艺规程应明确产品的配方、生产工艺和工艺参数等必要信息。

1.2工艺规程应由负责生产的技术人员编制，并获得企业质量部门的批准。

1.3工艺规程应定期进行审核和更新。

2.工艺参数设定2.1工艺参数的设定应符合国家和行业相关要求。

2.2工艺参数的设定应充分考虑保健食品的特性和成分，确保产品的安全性和有效性。

3.原辅材料的选择和采购3.1原辅材料的选择应符合国家和行业相关标准。

3.2原辅材料的采购应有明确的程序和要求，确保原辅材料的质量和安全性。

4.生产操作和记录4.1生产操作应按照工艺规程进行，确保产品质量的一致性。

4.2生产操作应有严格的记录，包括原辅材料的使用情况、工艺参数的控制等。

5.设备和仪器设施的管理5.1设备和仪器设施应符合国家和行业相关标准。

5.2设备和仪器设施应有定期的检查、维护和保养，确保其正常运行和有效性。

6.产品质量的监控6.1产品质量的监控应包括原辅材料的质量控制和过程控制。

6.2产品质量的监控应有相应的检验和检测方法，并有质量检测记录。

7.不良品和投诉的处理7.1不良品和投诉应及时记录和处理，包括原因分析、处置和改进措施。

7.2不良品和投诉的处理应有相应的记录和反馈。

8.文档和记录的管理8.1工艺规程、生产记录、检验记录等各类文档和记录应有明确的管理和归档制度。

8.2文档和记录的修改和废弃应有相应的程序和审批。

四、质量体系改进1.定期质量评审1.1定期组织质量评审会议，评估质量体系的有效性和改进措施的实施情况。

1.2定期制定质量目标和计划，并进行跟踪和评估。

一、目的：建立质量档案管理规程，促使员工们增强质量意识。

二、适用范围：品控部各产品质量档案工作。

三、责任者：品控部、生产部、销售部。

四、正文：1 为加强对产品质量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量，建立产品质量档案规程。

2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

3 管理内容与要求：3.1 产品质量档案内容：3.1.1 产品质量档案目录；3.1.2 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。

3.1.3 产品质量规程：产品规格标准及其改革，原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。

3.1.4 原辅料质量标准；3.1.5 中间体质量标准；3.1.6 包装材料质量标准：包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。

3.1.7 历年产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。

3.1.8 提高质量试验的总结摘要：包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。

3.1.9 历年产品留样观察数据，包括历年来产品留样复检情况，留样观察及产品稳定性试验资料。

3.1.10 质量监督部门抽检结果。

3.1.11 提高产品质量的科研摘抄；3.1.12 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。

3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。

3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。

3.1.15 产品报批材料。

4 整理4.1 质量档案由品控部负责建立、整理、搜集，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及时修补或补充。

4.2 每一份档案要按标准编成册，存放保存。

5 档案的保管与使用5.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

目的：规范产品质量分析的管理。

范围：适用于本公司各产品的质量分析。

责任：质量保证部、生产车间负责实施。

内容：1 质量分析的目的质量分析的目的在于通过对产品质量升降原因的剖析，找出工作中的质量问题和工艺技术的问题，以制定措施进一步提高产品质量。

2 质量分析的方法与形式2.1 每周由班长组织召开班组会议，总结本周生产情况，分析产品质量状况，针对本班组生产过程中存在影响产品质量的问题，制定整改措施，并对上次会议制定的措施落实情况及效果进行检查分析。

整改措施应经车间主任批准后实施，实施过程中车间工艺员和本岗位班长应随时督促检查。

2.2 针对生产中发生的影响产品质量的重大问题，车间可不定期地及时召开由车间技术人员、生产技术部有关人员、质量保证部质监员参加的质量分析会，分析产生问题的原因，共同研究制定提高产品质量的对策和措施，并立即组织实施。

2.3 每月由车间主任主持召开一次由车间技术人员、各岗位班长、•QA人员参加的质量分析会。

首先由各岗位班长汇报本月的生产质量情况，QA人员指出生产过程中尚存在的与GMP质量体系的偏离，然后由车间主任总结会议精神，确定生产中存在的质量问题，明确整改措施。

并对上次整改措施的落实情况进行评价，同时填写“车间月份质量分析”及“质量分析报告”，上报质量保证部。

2.4 每季由总经理主持召开一次由生产技术副总经理、质量保证部、生产技术部、车间主任参加的质量分析会，会上由质量保证部汇报全公司产品质量指标完成的情况，分析质量升降原因及产品质量和管理上存在的主要问题，提出整顿措施和建议。

并对上次会议提出的整改措施情况进行评价。

质量保证部每季汇总一次全公司的质量指标完成情况及生产过程控制情况，填写“质量分析报告”，上报总经理、生产技术副总经理。

2.5 当出现紧急、严重的质量问题时，总经理应即时召开专题质量分析会，找出问题的原因，制定应急措施，必要时应亲自组织落实，以尽快地提高产品质量。

保健行业保健品质量安全操作规程1. 概述保健品是指对人体保健起到一定作用的产品，其质量安全关乎消费者的健康与安全。

为了确保保健产品的质量安全，保健行业必须建立一套完善的操作规程。

本文将介绍保健品质量安全操作规程的主要内容。

2. 产品质量控制2.1 原材料采购管理- 与供应商建立长期合作关系，确保原材料质量稳定可靠。

- 对原材料进行严格的检验和评估，确保符合质量标准。

- 建立原材料进货台账，记录原材料的来源、数量、质量等信息。

2.2 生产加工管理- 建立生产加工记录，详细记录每个步骤的操作过程和质量检验结果。

- 严格控制生产环境，确保卫生卫生和生产设备的洁净。

- 建立质量控制点，对关键环节进行监控，及时纠正和处置异常情况。

3. 质量检测与监控3.1 检测流程- 确立保健品质量检测的标准和方法。

- 设置合适数量和时间的样品，进行定期或不定期的质量检测。

- 配备专业的质检人员，确保检测结果准确可靠。

3.2 检测项目- 对产品的营养成分进行检测，确保标签上的成分和实际含量的一致性。

- 检测微生物污染情况，保证产品不受细菌、霉菌等污染。

- 检测重金属和有害物质含量，确保产品不含有害成分。

4. 不良品管理4.1 不良品分析- 对不符合质量标准的产品进行分析，找出问题原因。

- 根据分析结果制定改进措施，避免类似问题再次发生。

4.2 不良品处置- 对不良品进行标识和封存，防止误用或流入市场。

- 根据不良品的具体情况，选择合适的处置方式，如退货、重新加工等。

5. 客户投诉处理5.1 投诉受理- 建立投诉受理机制，确保客户投诉能够得到及时响应。

- 记录投诉内容，并进行分类和分析，找出问题的症结。

5.2 投诉处理- 根据投诉的具体情况，采取适当的补救措施，如退货、换货或赔偿等。

- 对投诉问题进行跟踪和解决，确保问题不再重复发生。

6. 培训与教育6.1 培训计划- 制定保健品质量安全培训计划，明确培训的内容和周期。

- 培训涵盖产品质量控制、操作规程、食品安全法规等方面的知识。

（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.3文件的编号与格式
• 4.3.6 其中“新订”、“修订”、“替代”、“印制份 数”、“发行”及“颁发部门”这些栏内容由颁发文件 部门填写。
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.3 文件的编号与格式
• 4.3.7 正文格式： • 4.3.7.1 管理文件[SMP] ：
• 4.1.4 文件形成后由部门负责人或部门负责人的授权人进行初审，初 审后请文件涉及的有关部门负责人会审，企业QA审核，会审及审核的 主要内容是：
• 4.1.4.1 与现行《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办 法》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品通用标准》、《保健 食品标识规定》、《食品企业通用卫生规范》、《洁净厂房设计规 范》、《食品标签通用标准》、《计量法》等要求是否相符，文件是 否可行。
复制审批表》附后。
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.5文件的执行与检查
• 4.5.1文件的执行：文件发放至各部门后，各部门在执行前必须组织 培训并记录，按照文件规定日期执行，任何文件在执行过程中不得 随意改变，特殊情况需经文件的批准人批准。
• 4.5.2文件的检查：文件的管理部门检查文件的执行情况，保证文件 执行的有效性，文件使用部门负责人检查工作现场使用的文件为现 行文件，保证过时、已撤消文件不在工作场所出现。
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.6文件的修订、撤消及收回：
• 4.6.1 处方、工艺或法定标准有变化，新产品投产或设备更新； 环境及厂房的变更、组织机构职能变动、改进文件编制质量等， 文件在使用中发现问题；自检或外部检查后发现问题等，可以 随时对现行文件进行修订。
（一）保健食品文件编制与管理规程

质量分析会管理规程
1.0 质量分析会的组织实施
1.1 质量分析会由质量管理部每月5日定期组织召开。

1.2 分析会由质量副总经理主持，总经理、生产副总经理、质量管理部、生产部、技术
部及各车间负责人和技术人员、供应仓储部及相关部门负责人参加。

2.0 质量分析会的主要议题
2.1 本月质量指标完成情况与计划指标、去年指标、历史水平的对比情况和产品的一次
合格率。

2.2 各车间工艺执行情况，当月技术及质量管理工作的措施以及各部门下一月的工作计
划等。

2.3 工艺技术和质量管理工作中存在的偏差与变更项目论证与落实。

2.4 原辅料、中间产品以及成品的质量分析中存在的影响产品质量的因素的分析。

3.0 质量分析会的实施程序
3.1 由质量保证科长汇报质量指标的完成情况、各车间生产过程中质量情况、留样观察
情况、市场反馈信息及原辅料、包装材料质量情况。

3.2 各车间汇报本车间技术以及质量指标的完成情况和工艺执行情况。

3.3 总经理听取各部门工作汇报后，做总结发言，并对工艺技术和质量管理工作中需要
解决的问题做具体部署和安排4.0 质量分析会记录的整理和存档
4.1 由质量保证科长做会议记录并写出会议纪要，分送参加会议的各部门和办公室，报
送公司总经理。

4.2 质量分析会记录由质量管理部保存三年；会议纪要原件由办公室保存三年。

4.3 分析会记录保存期满，经质量管理部长批准方可销毁，做好销毁记录。

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析中国保健品GMP（2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

企业应当配备具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

生产管理负责人主要职责包括：确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行，确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理，确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，确保完成各种必要的验证工作，协助质量管理部门审核和监督物料的供应商，确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

质量管理负责人主要职责包括：审核并放行物料、中间产品和成品，确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核，确保完成所有必要的检验，批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程，审核和批准所有与质量有关的变更，确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理，批准并监督委托检验，监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。

中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。

第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。

第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。

第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;(五)确保完成各种必要得验证工作;(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品与成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;(三)确保完成所有必要得检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;(五)审核与批准所有与质量有关得变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;(十)确保完成生产与质量内部评审;(十一)审核与监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

目的：建立质量分析的管理体系，及时纠正生产中出现的质量问题。

适用范围：适用全厂、车间班组质量分析。

责任：各级生产管理人员对本制度的实施负责；质管部对本制度的有效执行承担监督检查的责任。

内容：1.班组每周召开一次质量分析会，会议做好记录，将会议内容和处理结果整理成文，以收书面形式交主管负责人。

会议的主要内容应包括：（1）通报本周生产的产品质量情况。

（2）对存在的质量问题或质量隐患的产品，进行重点分析、讨论，提出解决办法，避免质量事故的发生。

（3）总结本班组工艺操作及岗位操作等生产、质量管理文件的执行情况。

2.车间一般每月召开一次质量分析总结会，遇较严重的质量问题，应及时召开质量分析会，会议由车间主任主持。

会议做好记录，将会议内容和处理结果以书面形式及时交质量部。

其主要内容应包括：（1）通报原辅料、包装材料、中间产品、成品质量情况。

（2）对有质量问题的产品，重点分析，找出存在的问题及质量隐患情况，并进行解决，或提出整改措施，报质量部审批。

（3）对管理文件的执行情况，进行分析、总结。

3.厂级质量分析总结会一般每季度召开一次，参加人员为主管领导、及各部门负责人，由总工程师主持，质管部作会议记录。

质量分析总结会结束后，质量部应及时整理会议纪要，报公司领导及送至参加会议的各部门、单位，各部门、单位应按会议纪要要求执行相关内容。

会议的主要内容应包括：（1）各部门、单位负责人通报该季度质量情况；（2）质量部通报该季度原辅料、包装材料质量情况及生产质量控制情况，通报用户反映、投诉、退货及药检所抽查情况，通报上一季度质量分析总结会决议落实情况，总结该季度质量工作存在问题及布署下期质量工作重点。

（3）参与会人员针对存在的质量问题分析讨论，逐一提出解决处理办法，并将各项责任落实到人，限期完成。

4.各级质量分析会必须如期召开，并有书面总结交质量部存档。

对不如期召开会议的，或会议只追究形式，而未按会议主要内容进行落实的，或未达到效果的，追究负责人的有关责任。

GMP质量体系质量分析制度GMP（ Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、医疗器械和食品行业的产品能够符合预期的质量标准。

质量分析制度是GMP体系的一个重要组成部分，它用于确保产品质量的分析过程符合GMP的要求。

下面将详细介绍GMP质量体系质量分析制度。

首先，质量分析制度需要确保实验室设备和仪器的质量符合GMP要求。

实验室应配备齐全的设备和仪器，以确保对产品进行准确的分析和测试。

同时，这些设备和仪器需要定期进行校准和维护，以保证其准确性和可靠性。

实验室人员还需接受相应的培训，以熟悉和正确使用这些设备和仪器。

其次，质量分析制度需要确保分析方法的准确性和可靠性。

分析方法是对产品进行质量评估的重要工具，因此必须经过科学验证和确证。

分析方法的验证包括精确度、准确度、重复性和特异性等方面的测试，以确保其能够准确地判定产品的质量。

实验室应建立相应的验证记录，以便追溯验证过程和结果。

第三，质量分析制度需要确保实验室人员的质量意识和技能符合GMP要求。

实验室人员应具备相关的专业知识和技能，在分析和测试过程中能够正确操作和解释结果。

实验室人员需要定期接受培训，以了解和掌握最新的分析方法和技术。

同时，他们还需要遵守实验室的操作规程，包括样品接收、分析过程和数据记录等，以确保分析的严谨性和结果的可靠性。

第四，质量分析制度需要确保分析过程的合规性和完整性。

实验室应按照规定的程序进行样品接收、分析和数据记录等操作，以确保分析过程的合规性。

实验室应建立和执行相关的质量控制措施，包括样品标识、校验样品和质控样品的使用等，以确保数据的可靠性和完整性。

实验室还需建立相应的记录和报告制度，以便追溯分析过程和结果。

最后，质量分析制度需要确保实验室的审计和评审过程符合GMP要求。

实验室应定期进行内部审计和外部评审，以确保其质量分析制度的有效性和符合性。

审计和评审应涵盖实验室设施和设备、分析方法和过程、人员素质和培训等方面，以确保实验室能够持续地满足GMP要求。