冷库温湿度验证方案(样本)

1 / 7 冷库系统验证方案及验证报告结论 1.概述： 褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构，墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：21M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时冷库的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。 3.依据 3.1《药品经营质量管理规》及其附录。 3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 4.适用围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.1验证小组人员列表

姓 名 所在部门 职务 验证小组分工 成哲 质量部 经理 验证小组组长 兰英 储运部 经理 验证小组副组长 林 综合办 主任 验证文件管理 王亚辉 质量部 养护员 验证实施 单淑娴 质量部 质管员 验证复核 海鸿 储运部 保管员 配合验证实施 2 / 7

6.2验证小组职责 6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。 6.验证日期进度：2016年月日至2016年月日

日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 预确认 确认冷库符合设计要求 验证小组 安装确认 确认冷库设备安装正常 验证小组 运行确认 确认冷库设备运行正常 验证小组 性能确认 确认冷库符合规定要求 验证小组 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证数据整理 编制审核验证报告 验证小组组长 验证证书批准 确认验证效果 质量负责人 验证资料归档 验证资料保存 质量部 7.验证容 7.1预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规的预确认，故本次验证对预确认进行补充。 7.1.1本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。 冷库的容积 21M3 温湿度指标： 2-8℃

设备材质 中间具隔保温材料的净化彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响 控制系统 温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警 设备材质 不得有粉尘、对储存药品质量无影响 振动与噪音 符合有关规定 7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规要求。 7.2.1安装确认所需文件资料 调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存 7.2.2冷库安装条件确认 冷库主要包括四周墙板、外机、机及风扇、温控器。应检查的项目包括： 3 / 7

7.2.2.1冷库安装情况 冷库外观检查表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 四周墙板身 完好 2 油漆 无脱落 3 控制面板 表面完好 4 配套管线 连接符合要求 5 风扇 完好 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日

评定结果： 评定人/日期： 7.2.2.2冷库环境情况 冷库安装环境检查表 检查项目 检查标准 确认结果 楼地面、墙壁 应整洁、干净 设备、设施表面 应整洁、干净 温湿度 温度：≤20℃；湿度35～75% 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期：

7.2.2.3电气部分： 冷库电器部分检查情况表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 电源 电源220V、50Hz，绝缘电阻>1M 2 温控器 自动控制、灵敏 3 接地装置 应有接地线路 4 总功率 8.5Kw

检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 4 / 7

7.2.2.4温湿度自动记录 自动记录仪安装位置检查情况表 检查项目 检查标准 确认结果 温湿度传感器 离地1.5m 温度控制器 完好 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 7.2.3重拟操作规程 根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。 7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。 7.3.1运行确认的必备条件： 7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。 7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 冷库操作规程 2 验证管理制度 3 验证标准操作规程 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果：

确认人/日期： 7.3.1.3人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 参加验证人员培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期 1 验证标准操作规程 2 冷库操作规程 3 药品入库储存程序 4 药品在库养护程序 5 / 7

5 药品出库复核程序 6 冷藏条件储存药品管理程序 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期：

7.3.2检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性 冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 电源 符合要求安全可靠 2 开关 控制功能方便可靠 3 控制面板 传感灵敏度 4 开关自动运行 应正常 5 风机运行情况 平稳、无异常噪声 6 温度显示控制装置 温度显示、控制温度在设定围 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日

评定结果： 评定人/日期： 7.4性能确认：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。 7.4.1库温湿度度分布实验。 检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库的温度、湿度的均匀性是否符合药品储存的要求。 7.4.1.1测点布置与测试频次：将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每6小时左右测定记录1次，连续测试2次共12小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库温湿度的重现性。 6 / 7

测试点分布如下图所示 A B C C

说明：A为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板100cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；C：为远离冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；为A面与C面的中间截面，第9测试点该面中间点。 冷库运行参数测试记录表 测点 运行最低温度 运行最高温度 冷库温湿度指示器显示值 检查结论 实测温度℃ 实测湿度% 实测温度℃ 实测湿度% 显示温度℃ 显示湿度%

1-1 2-1 3-1 4-1 5-1 6-1 7-1 8-1 9-1 1-2 2-2 3-2 4-2 5-2 6-2 7-2 8-2 9-2 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日

B A

1 3 2 4 9 5 8

7 6 7 / 7 评定结果：

评定人/日期： 8. 再验证周期 8.1在一般正常使用情况下，每年再验证一次。 8.2冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。 8.3冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。 8.4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。 8.5设备性能参数应用超出本验证围重新验证。 9.验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。 9.1质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量负责人审批。 9.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括： 9.2.1验证试验是否有遗漏； 9.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准； 9.2.3验证记录是否完整； 9.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。 9.3结论 通过对冷库的验证可以确认冷库专用机组可依据控制系统的温度设定值正常运行，无论在空载及满载情况下均可将温度控制在2℃-8℃围和湿度控制在35%-75%RH围；显示系统正确显示冷库实际温湿度并可对温湿度超限时实施正确报警。 依据冷库验证的各项确认结果可以判定冷库符合使用要求，满足储存冷藏药品的需要。

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