临床新技术准入表(1)

医院新技术和新项目准入制度1目的为保障医疗安全，提高医疗质量，提高我院学科整体医疗技能和水平，促进可持续发展，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目在临床应用中的质控与管理。

2适用范围医院临床、医技、护理人员。

3定义指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

4基本要求4.1拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

4.2明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

4.3建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4.4新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

4.5明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

4.6建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

4.7开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

5内容5.1新技术和新项目概念5.1.1本制度所称医疗技术，是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

5.1.2凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)，在本院尚未开展过的医疗技术和尚未使用的临床医疗、护理手段，称为新技术和新项目。

5.2新技术和新项目的分级及医疗技术应用原则医院建立医疗技术和诊疗项目临床应用数据库，《临床应用医疗技术目录》每两年更新一次。

对医院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法纳入新技术和新项目管理。

新技术、新项目完成监管期后纳入医院常规诊疗项目有医务科备案，信息科进行维护。

5.2.1新技术和新项目的分级对开展的新技术和新项目，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级和院级。

医院医疗新技术准入制度第一章总则第一条为了加强医院医疗新技术管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本制度。

第二条本制度适用于我院医疗新技术（以下简称新技术）的准入、实施和管理。

第三条新技术准入遵循科学、合理、安全、有效的原则，确保医疗技术临床应用符合伦理道德和法律法规要求。

第四条医务部门负责新技术的准入审查、实施监督和评估管理。

第二章新技术准入条件第五条新技术应当具备以下条件：（一）具有科学性、先进性和实用性，能够提高疾病诊断、治疗水平或降低医疗风险；（二）符合国家有关医疗技术管理的法律法规和规范要求；（三）具备相应的医疗设备、设施和专业技术人员；（四）开展前已完成相关临床研究和验证，证明其安全性、有效性和可行性；（五）开展前已制定详细的技术操作规程、质量控制措施和应急预案；（六）开展前已进行风险评估，确保医疗安全；（七）开展前已通过我院医疗技术管理委员会的审查。

第三章新技术准入程序第六条新技术准入程序如下：（一）科室申请：科室主任或项目负责人向医务部门提出新技术准入申请，提交新技术申报材料；（二）医务部门审查：医务部门对申报材料进行审查，必要时组织专家论证，提出审查意见；（三）医疗技术管理委员会评审：医务部门将审查意见提交医疗技术管理委员会评审，委员会对新技术的安全性、有效性、可行性等进行评估，形成评审意见；（四）公示：医务部门将评审意见进行公示，公示期不少于5 个工作日；（五）批准：公示无异议后，医务部门将评审意见报请院长审批，院长签署批准意见；（六）备案：医务部门将新技术准入申请材料、审查意见、评审意见、批准意见等予以备案。

第四章新技术的实施和管理第七条新技术实施前，科室主任或项目负责人应当组织专业技术人员进行培训，确保掌握新技术操作规程和质量控制要求。

第八条新技术实施过程中，科室应当严格执行技术操作规程、质量控制措施和应急预案，确保医疗安全。

临床医疗技术准入制度为加强医院临床医疗技术准入管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保证医疗安全，保障患者身体健康，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等国家有关卫生法律法规，结合本院实际，制定本规定。

（一）、适用范围1、本规定准入的医疗技术适用于本院内拟开展的各项临床新技术、新项目、新疗法。

2、新技术、新项目、新疗法系指近来国内外医学领域具有发展趋势的，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的医疗护理新技术，技术上在国内、省内领先，且有较为广阔的应用前景，获得同行专家认可的技术。

3、涉及临床试验的药物或器械的医疗技术按国家相关法律法规规定执行。

（二）、技术分级对开展的新技术、新项目、新疗法实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级三级管理。

1、国家级具有国际先进水平的的新成果，在国内医学领域里尚未开展的和尚未使用的医疗、护理的新技术、新疗法、新项目。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域里尚未开展的和尚未使用的医疗、护理的新技术、新疗法、新项目。

3、院级具有省内先进水平的新成果，在本院内尚未开展的和尚未使用的医疗、护理的新技术、新疗法、新项目。

（三）、技术的准入条件1、拟开展的新技术、新项目、新疗法应符合国家相关法律法规和规章制度。

2、拟开展的新技术、新项目、新疗法应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新项目、新疗法所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖印章的复印件备查；禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目、新疗法。

4、拟开展的新技术、新项目、新疗法所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目、新疗法。

医院新技术准入制度一、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。

二、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类：（一）探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。

（二）限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。

（三）一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

三、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

四、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料：（一）新技术项目负责人资质证明材料；（二）新技术项目组人员资质证明材料；（三）国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；（四）新技术开展的必要性和可行性；（五）新技术开展的实施方案和风险预案；（六）如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件；（七）以及需要提供的其他相关资料。

五、开展医疗新技术必须履行下列程序：（一）开展一般性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表，医院科学技术委员会组织专家论证，经医院科学技术委员会批准后实施；（二）开展限制性新技术由科室向医务处提交申请资料，医务处审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院科学技术委员会同意，医务处根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；（三）开展探索性新技术，由科室向医务处提交可行性报告，经医院科学技术委员充分论证同意后，医务处根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。

六、新技术临床试用期间，医务处应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立和完善准入标准和应用规范。