2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
单选题（共40题）
1、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是
A.执业药师
B.主管药师
C.执业医师
D.依法经资格认定的药学技术人员
【答案】 D
2、消费者在药店可自主选购的是
A.罗红霉素
B.可待因
C.三唑仑
D.儿童用维生素C
【答案】 D
3、下列行为正确的是
A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告
B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传
C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容
D.药品广告标明了经营企业的名称
【答案】 D
4、标注有“免疫规划”专有标识的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
5、执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识
【答案】 A
6、药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是
A.不需办理注册申请手续即可直接执业
B.经过一年的继续教育才能申请执业
C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业
D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业
【答案】 D
7、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.属于甲类非处方药
B.消费者可以自行判断购买和使用
C.该药属于必须凭处方销售的处方药
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
A型题（最佳选择题）
执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是（ ）。
A. 国家药品监督管理局网站，药品广告
B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告
C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告
D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告
答案：A
解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。
药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为（ ）。
A. 守信等级
B. 警示等级
C. 失信等级
D. 严重失信等级
答案：D 解析：
1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
2、警示等级
①因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。
3、失信等级
①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的；
②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
4、严重失信等级：
①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号；
②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。
药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括（ ）。 A. 受理、审评记录、变更申请和审批
执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集
1.（共用备选答案）
A.其他严重情节
B.对人体健康造成严重危害
C.对人体健康造成特别严重危害
D.后果特别严重
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》：
(1)生产、销售的假药被使用后造成重伤的，应认定为（ ）。
【答案】: B
(2)生产、销售的劣药被使用后造成轻度残疾的，应认定为（ ）。
【答案】: B
【解析】:
生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
2.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ ）。
A. 医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B. 西药与中成药必须分别开具处方 C. 中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
D. 新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄
【答案】: D
【解析】:
A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。
3.（共用题干）
在一个研讨班上，学员对假劣药情形、违反药品监督管理规定的情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂生产感冒药时，以淀粉为原料药，生产其他药品还存在未按照规定的生产工艺生产、产品生产记录和检验记录缺失等行为；二是未经批准，甲医院门诊药房销售了乙医院配制的医疗机构制剂；三是某药厂生产降压药时，使用的化学原料药没有取得批准文号；四是从事麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，向本省某乡卫生院销售盐酸二氢埃托啡片。
(1)上述信息中所指的四种情形，为劣药的是（ ）。
A. 生产以淀粉为原料的感冒药
B. 甲医院从乙医院购进的医疗机构制剂
C. 生产的降压药使用了没有取得批准文号的化学原料药
执业药师《第八章药品标准与药品质量监督检验》试题
执业药师《第八章药品标准与药品质量监督检验》试题
导语：在执业药师考试《药事管理与法规》中，药品标准与药品质量监督检验的相关考试试题会涉及哪些内容大家都知道吗?我们一起来看看吧。
一、最佳选择题
1、药品质量的最低标准是
A、行业标准
B、企业标准
C、法定标准
D、地方药品标准
2、关于药品标准说法不正确的是
A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种
B、法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准
C、法定标准属于强制性标准
D、企业标准各项指标均不得高于国家药品标准
3、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A、地方药品标准规定炮制
B、行业药品标准规范炮制
C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
4、《中国药典》最早出版于
A、1953年
B、1963年
C、1977年
D、1985年
5、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是
A、中国药典 B、局颁标准
C、药品注册标准
D、行业标准
6、药品标签可以印制
A、企业识别码
B、XX总经销
C、XX总代理
D、驰名商标
7、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是
A、对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
C、可以选用篆书、隶书等字体
D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色
8、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是
A、药品说明书必须彩色印刷
B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷
C、药品内标签必须单色印刷
D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷
9、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是
A、核准日期为该药品生产的时间
B、核准日期应当印制在说明书首页右上角
C、修改日期应当印制在说明书首页左上角
