不良事件和忠告性通知发布控制程序CX5.4

广州晟和医疗科技有限公司 不良事件报告控制程序

文件编号 SH/CX19-2013 版 本 号 第一版 修改状态 0 生效日期 2013年 03 月 25 日 页 码 第 1 页 共 3 页

第1页 1目的 当监测到临床过程中或交付后的产品不合格时，由公司及时向顾客发出忠告性通知，确保由不合格产品所造成的伤害和潜在的伤害降低到最低程度。 2适用范围 适用于公司产品在临床过程中或交付后出现或可能出现的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件的处置活动。 3职责 3.1质量管理部：负责对已发出的产品造成的各种伤害原因的调查，并负责向有关部门提供不良事件调查和处理情况的报告。 3.2董事长：批准和领导不良事件的调查处理，审批不良事件报告。 3.3市场部：负责及时向顾客发出忠告性通知和产品追回的相关事项。 4工作程序 4.1已发出的产品发生不良事件，可根据情况由质量管理部进行忠告性通知的发布。 4.2不良事件的收集 不良事件由质量管理部负责收集，一般从下列途径： a) 公司产品的经销商和产品的使用部门反馈的不良事件信息； b) 食品药品监督部门以官方网站或监督检查的形式公布的不良事件信息； c) 公司通过留样观察或内部审查发现的不良事件信息； d) 相关行业的通讯、通报或其他途径信息反馈的不良事件信息。 4.3不良事件的处置 质量管理部收集到不良事件的信息后，应当天向董事长汇报，由董事长指导，质量管理部依据有关法律法规和产品的使用安全性要求，及时进行分析，判断不良事件引起伤害或伤亡的程度，并及时向董事长做出汇报，判断是否出具不良事件的报告。 4.4不良事件报告范围 出现以下范围的不良事件必须报告： a) 危及生命； b) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的； c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤的； d) 引起或造成死亡或严重伤害的几率较大； e) 对医疗器械性能影响的性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的； 4.5不良事件的报告原则 4.5.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 广州晟和医疗科技有限公司 不良事件报告控制程序

1 目的当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和回收产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生,或减轻事故的影响或后果2 适用范围适用于已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。

3 职责3.1经销商负责对已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。

3。

2制造商的职责3.2.1管理者代表负责组织相关部门对信息(来源于经销商/患者或使用者及科学文献)和事故的分析,对产品通告的发布和回收进行监控，监督产品的回收进程和回收数量。

负责将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。

3。

2.2市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递给患者或使用者。

3.2.3品质部负责文件的有效控制。

3.2。

4仓管员负责回收产品的管理工作。

4程序要求4.1由管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。

采取的措施包括：a)发布产品注意事项b)发布产品通告c)回收产品d)回收产品的处置4.2发布产品注意事项4.2.1通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提出的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。

4.2.2市场部负责将注意事项通知经销商和用户。

4。

3产品通告4。

3.1对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况,由管理者代表负责发布产品通告,市场部通知经销商和用户。

必要时管理者代表通知有关主管当局及公告机构.4。

3.2产品通告包括以下内容:3.3.2.1产品的名称和型号4.3.2。

2发出产品通告的理由4。

3.2。

3可能产生的危害及应采取的措施,措施包括：a)医疗器械的使用；b)医疗器械的改动；c)医疗器械退回供方；d)医疗器械的销毁。

4.4产品发生事故的处理4.4。

1产品发生事故，管理者代表应组织进行分析.事故符合以下特征之一,应报告事故发生地的主管当局。

忠告性通知发布控制程序南京济生医疗科技有限公司忠告性通知发布和不良事件实施控制程序1.目的为了保证本公司生产的产品的正确使用，在产品交付顾客以后，应该同时提供相关信息，使顾客按照产品的特性进行使用。

对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度。

2. 适用范围适用于对已发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。

3. 组织和职责3.1质检部负责拟定忠告性通知并在报经审批后发布忠告性通知。

3.2供销部负责追回忠告性通知所涉及的公司产品。

3.3供销部负责编写不良事件的情况说明以及向相关行政部门汇报，并进行不良事件的跟踪随访。

4．工作程序4.1忠告性通知4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取纠正/预防措施，或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的是在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a、使用时应注意的补充的事宜；b、医疗器械的改动，如结构、电路、电源或环境的改动；c、退回，销毁。

4.1.2 当预期产品可能对病人造成潜在的伤害或违背法规要求时，质检部应进行调查，管理者代表召集质检部、生产技术部、供销部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。

讨论结果形成书面报告。

4.1.3 当有必要发忠告性通知时，由质检部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知；以及在国家和地区法规可能要求时将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

并由供销部负责追回已出公司的产品。

通知发布和产品追回的情况应在《忠告性通知记录》中予以记录。

4.1.4 忠告性通知的内容一般应包括下列部分：a、出现问题的医疗器械及其型号；b、出现问题的医疗器械的序号、批号及其他标识；c、发布忠告性通知的理由；d、可能产生的危害；e、随后采取的措施4.2不良事件的报告4.2.1 不良事件的界定：根据公司可视性系列特点，公司汇报的不良事件应与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

不良事件报告制度及流程一、制度概述不良事件是指一种事故、错误、疏忽、缺陷等不良状况或者事件，可能引发或者已经引发了人身伤害、财产损失、环境破坏等不良后果。

为了及时发现、报告和处理不良事件，保障人员和财产的安全，减少后果的扩大，各个组织应建立不良事件报告制度。

二、制度要求和目的1.不良事件报告制度应在组织内部广泛宣传和推行，使所有相关人员了解并遵守。

2.不良事件报告制度的目的是通过规范化的流程提高不良事件报告的及时性和准确性，做好事故防范和事后处理工作，保护相关人员和财产的安全。

3.不良事件报告制度要求全体员工或者相关人员有责任和义务向组织报告发现的不良事件，确保不良事件得到及时处理。

三、流程概述1.发现不良事件不良事件可以通过不同的渠道被发现，比如员工的观察和发现、客户的投诉、监管部门的检查等。

不论通过什么渠道发现不良事件，相关人员都应及时作出记录并向上级报告。

2.报告不良事件不良事件的报告应遵循以下原则：（1）明确报告的对象：根据不良事件的性质和规模，报告可以直接向上级领导、内部的不良事件专员或者组织内的特定部门进行。

（2）编写不良事件报告：报告内容应包括不良事件的时间、地点、事故经过、涉及的人员信息、可能的原因和影响等详细情况，以便更好地进行调查和处理。

（3）不良事件报告的提交：根据组织内部的规定，将不良事件报告递交给指定的部门或人员。

3.调查不良事件4.处理不良事件根据调查结果，组织应制定相应的对策和措施，对不良事件进行处理，以防止再次发生类似的事件。

处理措施可以包括人员培训、设备检修、制度完善等。

对于严重的不良事件，还应报告给相关部门和监管机构。

5.提交报告和总结不良事件的处理完毕后，组织应及时提交不良事件报告，并进行总结。

报告和总结应包括不良事件的发现、报告、调查和处理等环节的具体情况，以及相关人员的责任和改进措施。

四、执行与监督1.组织应指定专人负责不良事件的报告流程的执行和监督工作。

1.目的对不良事件进行控制和报告，确保产品符合法规要求。

2.适用范围适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。

3.职责3.1营销部和品保部负责收集所有可疑不良事件，同时反馈至相关部门。

3.2品保部负责对不良事件及重大质量事故进行调查、分析、评估及处理，并上报给上级药品监督管理部门。

3.3营销部负责将质量事故与不良事件所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。

4.程序4.1定义4.1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2严重伤害是指下列情况之一：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.3重大质量事故：因质量原因造成停产、或整批返工、或整批报废、或整批退货的质量事故，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大质量事故。

4.1.4严重不良事件：造成严重伤害的不良事件为严重不良事件。

4.2质量事故与不良事件监测机构4.2.1由品保部、生产部、研发部、营销部各部门负责人组成质量事故与不良事件监测工作领导小组，品保部负责人担任组长，负责组织有关部门对质量事故与不良事件进行调查、分析、评估和处理。

4.2.2由品保部和研发部专业技术人员组成专（兼）职监测人员，负责对质量事故与不良事件进行调查、分析。

4.3质量事故与不良事件报告原则：可疑即报。

4.4质量事故与不良事件的接收营销部对公司产品的安全有效问题进行密切追踪，信息可以是客户、经销商、使用者反馈的信息（电话、传真、信件），也可以主动向客户、经销商、使用者询问公司产品质量信息，或上各级主管部门的网站收集公司产品质量信息。

随时收集所有可疑质量事故与不良事件信息，并及时填写《客户投诉记录》反映给品保部。

4.5质量事故与不良事件调查、分析、评价及处理4.5.1品保部在接到报告后，立即向公司管理者代表和总经理汇报，并按4.6规定向市药品医疗器械评价中心报告。

1目的为确保产品售出后，当发生不良事件时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、供方和主管机构，并在必要时召回产品。

2范围适用于本公司经营产品发生不良事件时的控制和管理3职责3.1 品质管理部负责产品的质量验收、质量问题的投诉查询。

3.2 商务部负责对顾客抱怨、退货进行处理，并协调有关部门及时解决；负责售出产品的跟踪服务，及时处理顾客抱怨，并将有关信息及时传递到相关部门。

3.3 管理者代表负责不良事件时与供方、顾客及主管机构联络。

3.4 各部门配合执行。

4工作程序4.1 产品召回4.1.1 产品召回条件a）顾客抱怨分析可能对销售产品造成重大影响；b）供方内部发生重大问题，分析可能对销售产品造成重大影响；c）发生不良事件，造成严重后果。

4.1.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员共同探讨召回方案，编制召回文件，并保留《医疗器械召回事件报告记录单》。

4.1.3管理者代表起草产品召回书面报告，并及时通知供方，顾客和苏州市食品药品监督管理局。

当产品不召回也能解决问题时，管理者代表编制通知，告知注意事项，报告苏州市食品药品监督管理局，引起注意。

4.2 召回的处理召回的产品按《不合格输出控制程序》执行，并建立和保持《召回计划实施情况报告》，必要时将处理结果报苏州市食品药品监督管理局。

4.3 不良事件4.3.1 品质管理部接到不良事件的投诉后，应及时上报管理者代表，对事故产品进行验证或检验，分析原因，进行落实处理，将事故经过、原因、损失情况、处理意见、教训及预防措施整理成书面材料。

4.3.2 根据品质管理部的分析报告，属供货单位责任的，通知商务部联系供货单位进行事故的协商处理；属保管不善造成在库产品重大损失的，应追究保管员责任，同时填写《不合格品销毁记录单》，上报总经理批示。

4.3.3 总经理批准报损的产品，由商务部牵头，品质管理部等部门共同检查后监督销毁，记录过程材料存档。

4.3.4 管理者代表对顾客发生的不良事件应在24小时内发出《停售通知单》，通知苏州市食品药品监督管理局。

忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。

2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。

3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。

总经理负责忠告性通知的批准。

3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。

4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。

4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。

4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。

4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。

4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。

4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。

4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。

并作发放记录。

4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。

如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。

不良事件监测报告制度第一篇：不良事件监测报告制度不良事件监测报告制度1、忠告性通知（1）在下列条件下应发布忠告性通知：a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。

（2）忠告性通知的拟定与批准。

忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。

（3）忠告性通知的发布对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。

2、不良事件报告：a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。

b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。

3、不良事件报告处理的主要职责：b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。

c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。

d)行政部及时向责任部门报告。

3、不良事件的信息收集分析和处理：a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。

总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。

管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。

b．不良事件报告的批准与报告：总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。

c．不良事件对顾客造成的损失和不良影响由总经理授权市场部经理及时同顾客进行联络，提出解决事件的方案，将事件对公司和顾客造成的损失和影响降低到最小。

1目的1.1依据各国相关法律法规，规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及对医疗器械不良事件的控制，以保障使用者的安全。

2范围2.1适用于本公司医疗器械产品发出忠告性通知和不良事件的控制和监测。

3职责3.1PMC/计划(或国内市场部)负责产品在交付后的市场监督及跟踪，将不良反应信息及时传递到相关部门；3.2品管部负责组织相关部门对不良反应信息进行调查、核实、原因分析、评价，形成书面报告并向总经理汇报；3.3最高管理者批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。

4内容4.1定义4.1.1忠告性通知：产品交付后，发现不合格产品预期用途及随之而来的对病人潜在的伤害或违背规章要求，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规要求所采取的措施；4.1.2医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；4.1.3医疗器械上市许可持有人:是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

4.1.4严重伤害，是指有下列情况之一者：4.1.4.1危及生命；4.1.4.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；4.1.4.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.5群体医疗器械不良事件:是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

4.1.6医疗器械不良事件监测:是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

4.1.7医疗器械重点监测:是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

4.1.8医疗器械再评价:是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

4.2医疗器械不良事件信息的收集方法和监测4.2.1销售部门在产品交付后应随时对客户进行沟通，要求客户有异常情况时及时通报公司；各相关部门应将在生产、检验过程中发现的可能产生不良反应的问题及时反馈至品管部；4.2.2销售部门应密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评审公司产品是否存在相同隐患，如有，按4.3的相关要求提前介入处理；4.2.3品管部组织相关部门对不良反应信息进行调查、核实、原因分析、评价，形成书面报告并向总经理汇报。