多索茶碱杂质有哪些

用高效液相色谱法测定多索茶碱注射液中有关物质及含量的效果分析

用高效液相色谱法测定多索茶碱注射液中有关物质及含量的效果分析李新军，王晓光，董宏伟（福安药业集团烟台只楚药业有限公司，山东　烟台　264002）[摘要]目的：分析用高效液相色谱（HPLC）法测定多索茶碱注射液中有关物质及含量的效果。

方法：本次试验采用HPLC 法测定多索茶碱注射液中的有关物质及含量。

本次试验使用的色谱柱为C 18色谱柱（150×4.6 mm，5 μm），填料为ODS 填料，流动相为18:82的乙腈-磷酸盐缓冲液，流动相的流速为1.0 ml/min，运行时间为三倍主峰保留时间，进样量为20 μl，检测波长为273 nm。

在该色谱条件下对多索茶碱注射液中有关物质及含量进行测定。

结果：在不同的条件下，经不同的方法进行处理后，多索茶碱注射液中有关物质及多索茶碱的含量均达到基线分离标准。

本法的检测限为2.0 ng。

当多索茶碱的含量在20.31～81.58 mg/L 区间时，呈现出良好的线性关系，回归方程为A=41817.592C+17698.754，相关r 值=0.99993，回收率的平均值为100.3%，RSD 值为0.56%。

多索茶碱的含量为99.1%～100.3%，符合相关规定的要求。

结论：用HPLC 法测定多索茶碱注射液中有关物质及含量的效果较为理想。

[关键词]高效液相色谱法；多索茶碱注射液；有关物质；含量[中图分类号]R446 [文献标识码]A [文章编号]2095-7629-（2021）01-0003-021.1　一般资料将2017年1月至2018年12月期间成都市公共卫生临床医疗中心收治的46例肝硬化所致食管胃底静脉曲张破裂出血患者作为研究对象。

在这46例患者中，有男性患者28例，女性患者18例；其平均年龄为（46.45±5.68）岁。

将这46例患者随机分为聚桂醇组（n=23）和联合组（n=23）。

两组患者的一般资料相比较，P ＞0.05。

1.2　方法为聚桂醇组患者用内镜下注射聚桂醇疗法进行治疗，方法是：1）利用胃镜探查患者食管胃底静脉曲张的出血情况并寻找穿刺点。

高效液相色谱法测定多索茶碱注射液有关物质与含量

高效液相色谱法测定多索茶碱注射液有关物质与含量李萌;刘斐;孙松;夏雷【摘要】目的对多索茶碱注射液的有关物质和含量进行方法学验证.方法采用HPLC法测定多索茶碱注射液有关物质及含量.色谱条件:ODS填料(5 μm,150 mm×4.6 mm;Amethyst C18 H / Shimpack VP-ODS 已适用),流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(18:82),UV检测器(检测波长273 nm);流速:1.0 mL·min-1;定量环:20 μL;运行时间:3倍主峰保留时间.结果多索茶碱注射液有关物质杂质峰与主峰分离状况良好.在HPLC色谱中检测出多索茶碱含量在20.42～81.69 mg·L-1的浓度范围内线性关系良好,回归方程为A=41 928.608C+17 709.760 (r=0.999 94,n=7)重复性、回收率、中间精密度良好,RSD均小于1%,该色谱系统稳定,溶液在24 h内稳定性良好.结论所建立的方法快速正确,重现性好,专属性强.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2013(017)012【总页数】4页(P2046-2049)【关键词】多索茶碱;HPLC;有关物质;含量【作者】李萌;刘斐;孙松;夏雷【作者单位】安徽医科大学附属巢湖医院,安徽,巢湖,238000;合肥远志医药科技有限公司,安徽,合肥,230028;合肥远志医药科技有限公司,安徽,合肥,230028;安徽医科大学附属巢湖医院,安徽,巢湖,238000【正文语种】中文多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用［1-2］。

对于支气管哮喘、喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难，属于急救性治疗［3-4］。

多索茶碱用于治疗支气管哮喘轻中度急性发作疗效显著，起效快且不良反应少，值得在临床推广［5-6］。

国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)

标准编号:WS「XGQ34-2016
盐酸托烷司琼片
Yansuan Tuowansiqiong Pian Tropisetron Hydrochloride Tablets
本品含盐酸托烷司琼按托烷司琼（C17H20N2O2）计算,应为标示量的90. 0% ~ 110. 0%。【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】（1）取本品1片，研细，加水5 mL,振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液中滴加硅鹄酸试液，立即产生白色无定形沉淀。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（中国药典2015年版四部通则0941） o 溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第一法），以水500 mL 为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液10 mL滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）,在284 nm的波长处测定吸光度；另取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1 mL中约含盐酸托烷司琼12 Rg的溶液，同法测定，结果乘以 0. 8864,计算每片的溶岀量。限度为标示量的80%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0101）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾 6.8 g,加水500 mL使溶解，加三乙胺5 mL,用水稀释至1000 mL,用磷酸调节pH值至3.5）-乙月青（80： 20）为流动相;检测波长为284 nm。取盐酸托烷司琼对照品、杂质I对照品与杂质II对照品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1 mL中分别含托烷司琼1 mg、杂质II |xg与杂质DI jig的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20 “L注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000,托烷司琼峰、"引喙-3-甲酸峰与号I噪-3-甲醛峰之间的分离度均应符合规定。测定法取本品10片,分别置100 mL量瓶中，加水适量使托烷司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5 mL,置25 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20 jxL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1 mL中约含盐酸托烷司琼23 peg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0. 8864计算每片的含量，求得10片的平均含量，

多索茶碱合用地塞米松致精神异常1例

（６］苏雪芳，张玉娥．我院２００９— ２０１２年药品不良反应监测报告分析
［Ｊ］．北方药学，２０１３，１０（９）：１１４ — １１５．［７］薛建辉．我院临床常见不合理联合用药调查分析［Ｊ］．中国药业，
雷尼替丁胶囊发生全身皮疹及口腔及前后阴红疹溃疡伴发热的不良反应。骨康胶囊发生药物性肝损伤。丹参多酚酸盐联合注射液软骨素发生全身多发不规则红色斑疹，伴明显瘙痒。
瘀血痹胶囊导致恶心呕吐，腹痛，原因是其处方含有乳香没药，二味药气味辛烈，其挥发油对胃的刺激性较强，易引起呕吐。本次调查中的７７例ＡＤＲ中，联合用药ＡＤＲ发生率高达６２．１３％，提示中成药或中、西药合用与ＡＤＲ的发生有关。合
大苦大寒的清热泻火药的耐受性增加，可以耐受一般人过量即会伤阴败胃而腹泻便溏、食欲减退的苦寒之品。如七叶莲
关键词：多索荼碱；地塞米松；精神异常；不良反应
中图分类号：Ｒ９６９．３文献标识码：Ｂ文章编号：１００６－３７６５（２０１７）一
２０１１，２０（２３）：６ｔ．
［８］１２］闰文理，仝新团，杨胜权．中药注射剂不良反应的原因及其对
策［Ｊ］．现代中医药，２０１６，３６３）：５６－５７．
［９］吕志强，李乔，王辉明，等．２３８例中成药不良反应报告分析［Ｊ］．药物流行病学杂志，２０１５，２４（１１）：６６５－６６８．

越多索茶碱干糖浆的制备及质量控制

越多索茶碱干糖浆的制备及质量控制反应［1］。

本品与氨茶碱比较，该药茶碱作用时间长，平喘效果好，不良 100mg ) ，加氢氧化钠试加重氮苯磺酸试液 3m l ，显浅［2］。

少，耐受性好国内上市的多索所有剂型( 多索茶碱片、胶囊和注型) 说明书均标明适用于成人。

随品的临床研究不断深入，于儿科领域，研究结果表明性非常好［3 ～ 8］。

鉴于目前国内甲基呤衍生物儿科领域剂型非常少，又是该类药物中疗效最好，安物，因此根据药品注册申报的用药剂型多索茶碱干糖浆制备工量进行了研究。

白辅料，同法测定，无颜色化学反应: 取本品适量 ( 约含多 m g ) ，加枸橼酸 10mg 与醋酐浴中加热约 30 分钟，溶液显紫白辅料，同法测定，无颜色液相色谱: 在含量测定项下记录，100201、100202、100203 三批主峰的保留时间与对照。

仪器与试药LC － 10ATV P 型高效液相色谱SPD － l0Av p 紫外检测器。

电子 AX 205。

D XD － 400A 型颗粒包 pHS － 3C 型酸度计。

2401 型紫外－分光光度计。

多索茶碱对照品 ( 100. 00% ) ; 多索茶碱原料药 ( 99. 8% ) ; 蔗糖; 甜菊素; 薄荷脑; 干糖浆( 规格 2. 0g / 瓶) 。

乙盐酸、氢氧化钠、双氧水、醋酸和醋试剂均为分析纯。

方法与结果处方: 多索茶碱 2. 0g ，蔗糖菊素 0. 4g ，薄荷脑 0. 1g 。

制备工艺: 取多索茶碱，蔗糖，和薄荷脑分别粉碎过 80 目筛备用处方量的多索茶碱，蔗糖，甜菊素匀，加入适量水于混合物料中，搅拌料混合润湿均匀，用 18 目筛网制粒后将湿粒转入恒温干燥柜中，在 60右通风干燥，当颗粒烘至水分≤4. 0收集干颗粒，用 20 目筛整粒，加入的薄荷脑，充分混合均匀，测定中量，合格后分装入口服液体药用高乙烯瓶中，即得，使用时加入适量温至 100m l ，配成 2. 0% 浓度后使用。

多索茶碱注射液治疗支气管炎50例临床疗效分析

多索茶碱注射液治疗支气管炎50例临床疗效分析目的对多索茶碱注射液治疗支气管炎50例临床疗效进行观察与分析。

方法资料选自在本院门诊治疗的支气管炎患者50例，设为实验组，再随机选取50例支气管炎患者作为对照组。

给予对照组行常规治疗，实验组在对照组基础上行多索茶碱注射液治疗，观察并分析两组患者临床疗效。

结果经多索茶碱注射液治疗之后，实验组总有效率84.00%。

两组支气管炎患者的治疗情况之间比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。

结论针对支气管炎患者行多索茶碱注射液治疗，具有明显临床疗效。

标签：多索茶碱注射液治疗;治疗;支气管炎;临床疗效;分析本院将2012年10月~2013年10月收治的50例支气管炎患者设定为实验组，再随机选取50例支气管炎患者作为对照组，分别给予常规治疗以及多索茶碱注射液治疗。

鉴于多索茶碱注射液治疗对于患者的恢复具有显著的效果。

1资料与方法1.1一般资料资料选自2012年10月~2013年10月在院门诊治疗的支气管炎患者50例，作为实验组，男女比例为27：23，20~55岁，平均（30±4.15）岁，病程在0.4~20年，其平均病程（12.07±3.14）年。

同时，再随机选取50例支气管炎患者作为对照组，男女比例为29:21，年龄在19~53岁，平均年龄为（28±3.24）岁，病程在0.6~21年，其平均病程（12.31±3.27）年。

入院诊断后已基本排除脑器官疾病及心脏病等严重疾病，所有患者的临床症状均符合支气管炎的诊断标准。

给予两组患者不同的治疗方式进行治疗，两组患者的年龄、性别和诊断分布等一般资料中比较均无明显性差异，无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2方法给予对照组患者行常规的退热治疗，实验组在此基础上实施多索茶碱注射液治疗，具体对策如下：开通静脉滴注，在250ml5%葡萄糖盐水当中加入0.2g多索茶碱注射液，1次/d，配合以抗生素相关药物进行防止感染，并将治疗疗程设定为10d，治疗1个疗程之后进行疗效评定。

反相高效液相色谱法测定多索茶碱注射液的有关物质

反相高效液相色谱法测定多索茶碱注射液的有关物质邢海燕;刘建军;杨永【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2014(000)010【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定多索茶碱注射液中有关物质测定方法。

方法采用 ODS柱（ Kromasil公司，4.6mm ×250mm，5μm）；以磷酸缓冲盐（pH值5.8）-乙腈（82∶18）为流动相，流速为1mL· min -1，检测波长为273nm。

结果茶碱的检测限为0.082ng，定量限为0.25ng，重现性试验RSD为2.71％。

结论该法简便、快速、准确、专属性强，适用于多索茶碱注射液中有关物质茶碱的测定。

%OBJECTIVE To establish a HPLC method for determination related substances of Doxofylline injec-tion METHODS The assay was performed on a Kromasil C 18 column(4.6mm ×250mm,5μm),The mobile phase was composed of phosphate buffered saline and acetonitrile (82∶18,v/v).The flow rate was 1.0mL· min-1.The de-tection wavelength was 273nm.RESULTS LOD was 0.082ng,LOQ was 0.25ng,and RSD for the repeatability was 2.71%.CONCLUSION The method might besimple ,rapid,accurate and specific.It is suitable for the assay of Doxofylline injection.【总页数】2页(P61-62)【作者】邢海燕;刘建军;杨永【作者单位】安徽合肥第二人民医院合肥230011;安徽合肥第二人民医院合肥230011;安徽中医药大学合肥230038【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.高效液相色谱法测定多索茶碱注射液有关物质与含量 [J], 李萌;刘斐;孙松;夏雷2.多索茶碱注射液中有关物质的测定方法探讨 [J], 黄玉兴3.用高效液相色谱法测定多索茶碱注射液中有关物质及含量的效果分析 [J], 李新军;王晓光;董宏伟4.用反相高效液相色谱法测定克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素及有关物质含量的效果分析 [J], 董宏伟;李新军;王晓光5.反相高效液相色谱法测定阿魏酸哌嗪中有关物质 [J], 周静;何亚洲;杨建楠;左益彰;陆滢炎;王枫;邓国兵因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

安茶碱药会出现什么副作用？

安茶碱药会出现什么副作用？关于《安茶碱药会出现什么副作用？》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

可能很多人不清楚安氨茶碱药，实际上它是一种主要用途很广的药品，安氨茶碱药能够令人的呼吸系统平滑肌越来越松驰，但实际的药品作用机理比较复杂，据了解，这类药品能够让支气管扩张，进而提升人的肺功能，而且功效较为长久，还可以提升人的心脏血供，那麼应用这类药是否会有副作用呢？多索茶碱是什么药？多索茶碱过多的副作用有哪些？多索茶碱是一种主冶漫性阻塞性肺病、心力衰竭、支气管哮喘及其心源性哮喘的药品，因而许多病人在产生有关的病症以后都是挑选多索茶碱来对自身的病症开展医治。

可是在应用用药治疗的全过程之中，许多病人会存有一些不标准的服药个人行为，而多索茶碱药品里边的氨茶碱成份是具备毒副作用的，因而假如操作方法不善，造成多索茶碱服食过多，那麼便会引起一些情况严重的副作用造成。

多索茶碱过多的副作用关键包含下列几类：1、多索茶碱的医治使用量和中毒了使用量事实上是十分贴近的，因而假如产生多索茶碱过多，那麼便会造成亚急性中毒的症状，这类急性中毒的具体表现为呕吐恶心想吐、下腹疼痛、便血及其肠胃流血的不良影响。

并且长期服用多索茶碱是极有可能造成瘾性的，因而一定要对多索茶碱的服食造成高宽比的高度重视。

2、多索茶碱过多，造成病人身体的血药浓度超出只是mg1ml 的情况下，病人心跳速度过快、心率产生出现异常销售市场的反映。

乃至还会继续造成病人人体出現显著的发热、缺水及其惊厥的症状，更比较严重的情况下会引起吸气终止、心跳停止，心电监护改变，产生身亡。

多索茶碱过多所引起的毒副作用对病人所导致的影响和伤害是无法估量的，因而在应用多索茶碱这一药品的情况下，一定要定期对自身血细胞里边的氨茶碱的浓度值开展检验检验，那样就合理防止了多索茶碱过多引起比较严重副作用的状况的产生，另外还能够确保用药治疗的功效，此外因为多索茶碱过多还会继续引起病人的心律失常，因而服食多索茶碱的病人假如发觉自身的心率产生出现异常的状况的情况下，一定要对自身的心跳开展合理的检测，立即开展解决解决。

3种茶碱类药物与常用注射剂的配伍稳定性研究

3种茶碱类药物与常用注射剂的配伍稳定性研究茶碱类药物在临床尤其呼吸内科中应用广泛，故研究其与不同药物的配伍稳定性具有重要意义。

本文综述了近年来国内外的相关文献，重点介绍氨茶碱、多索茶碱、二羟丙茶碱与常用注射剂的配伍稳定性。

标签：注射用茶碱类；常用注射剂；配伍；稳定性茶碱类药物是一类支气管扩张剂，被广泛应用于哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病的治疗，其产品说明书中对注射用茶碱类药物与影响其血药浓度或代谢的不同药物之间的相互作用情况作了说明，但未说明其与不同注射剂间的配伍情况。

然而临床上常有茶碱类药物伍用其他注射剂的医嘱，尤其是肺心病患者，配伍用药可减少患者的液体输入量，减轻患者的心脏负荷，提高治疗效果，减轻患者的痛苦和经济负担。

因此，注射用茶碱类药物与其他药物的配伍稳定性引起临床关注，相关文献报道较多。

本文对常用注射剂与氨茶碱、多索茶碱、二羟丙茶碱3种茶碱类药物配伍稳定性研究进行综述，供临床静脉配液参考(注：配伍药物均为注射剂，未予以说明温度者为室温)。

1氨茶碱注射液的配伍稳定性氨茶碱为茶碱与乙二胺形成的复盐，含茶碱77％－83％，乙二胺可增加茶碱的水溶性并增强其作用，其1％水溶液oH为9.2－9.6，呈碱性。

1.1氨茶碱与溶媒配伍韩保民等考察了氨茶碱与4种常用溶媒24 h内的配伍稳定性。

葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、10％葡萄糖注射液(10％GS)、5％葡萄糖注射液(5％GS)的pH 值较低(3.2－5.5)，配液后药液的pH值随时间延长呈下降趋势，药液色泽自12 h 后渐呈(微)淡黄，而氨茶碱与0.9％氯化钠注射液(0.9％Ns)(pH值为4.6－7.0)的配伍液pH值基本稳定不变，药液澄明无色(含量均未明显下降)，此现象提示氨茶碱在较低pH值环境下不稳定，在0.9％NS中可能比在其他3种溶媒中稳定。

实验结果显示，氨茶碱与GNS、10％GS、5％GS配伍可行，若在12h内用完最宜，而与0.9％NS伍用至少可稳定24h。