GAMP5中文版.pdf

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。

许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。

质量风险管理是计算机化系统生命周期管理方式的一部分；以下评估流程主要是针对新的计算机化系统，重点是软件产品和定制的应用程序而非系统的基础设施；1、概述质量风险管理是对风险进行评估、控制、沟通与审查的系统化过程。

他是一个重复的流程，贯穿于从概念形成到系统引退的整个计算机化系统的整个生命周期；公司应该制定质量风险管理体系，并作为全面质量管理的有机组成部分，确保风险管理决策得到有效执行；2、基于科学的质量风险管理确定由计算机化系统所带来的风险，应基于一下内容的理解：计算机化系统对患者安全、产品质量与数据完整性的影响所支持的业务流程监控或控制关键工艺参数的系统关键质量属性用户需求法规要求项目方法（合同、方法、时间安排）系统组件与结构系统功能供应商能力其他可能的风险，比如安全、健康与环境2.1降低风险的方法通过设计消除风险（尽可能做到改变流程和设计来消除风险）；将风险降低到可以接受的水平（无法通过设计的，才考虑通过控制或人工规程将其减低到可以接受的程度，可以降低风险的方法包括降低风险的严重性、减小风险发生的概率，以及提高对风险的可检测性）；验证以证明该风险以被管理到可以接受的水平；制定一整套系统化的验证方案来验证与系统相关的风险被控制在一个可以接受的水平；验证的广度和深度与系统对患者安全、产品质量与数据完整所带来的风险来确定，同时还要考虑系统的复杂性与新颖性。

3、质量风险管理流程3.1质量风险管理的基本原则质量风险评估应基于科学知识进行，最终以患者安全为目标；质量风险管理流程投入的精力、程度、文件化的深度应与风险的级别相一致；3.2项目阶段阶段风险管理的流程步骤1.实施最初的分享评估并确定系统的影响系统是否受GXP监管相关是否需要实施后续的流程；确定后续投入的水平，正式水平及文件化深度；识别电子签名和电子记录步骤2.识别系统对患者安全、产品质量与数据完整性有影响的功能根据收集的信息，相关规范，系统组成，系统组件分类识别系统对患者安全、产品质量与数据完整性有影响的功能。

计算机化系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
软件
硬件 固件
操作规程与人 员
设备
控制系统
受控的功能与流程
计算机化系统
Industry Regulators行业监管机构
- Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!
PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
质量系统规则第820部分
EMEA
• Validation: The extent of validation necessary will depend on a number of factors including the use to which the system is to be put, whether the validation is to be prospective or retrospective and whether or not novel elements are incorporated. Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying. 验证：验证的范围基于一组包含应用于系统的因素，无论验证是预见 性的还是回顾性的，无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算 机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计，规范，编程，测 试，调试，文档，运行，监控和修改。

●生命周期方法也有利推动质量源于设计（QbD）方法的推广。 （▲从产品原始设计、研发开始）
●生命周期方法是可以分划为不同的阶段和活动的。 （▲不同阶段，内容要求和不同）
（3）可增减的生命周期活动的概念。 生命周期活动内容可以根据以下三个因素增加或减少：
●系统对患者安全、产品质量和数据完整性三大要素影响的风险性。 ●系统和过程的复杂性和新颖性 ●供应商的能力 （▲从 3“性”分析和供应商方面的保障情况，决定灵活性程度）
（8）质量管理系统 QMS 内的持续改进。 (▲持续性)
（9）注重关键质量属性(CQA) (▲质量重点关键因素)
（10）注重提高 GXP 合规性的效率 (▲效率, 避免重复性工作)
（11） 注重现有文件和知识的利用 (效率，避免重复性工作,)
（12）注重可配置系统与开发模式 (▲考虑到目前大多计算机化系统是基于可配置软件包，重点在第 4 类软
●质量风险管理主要针对可能对患者安全、产品质量和数据完整性密切 有影响的关键质量属性、关键过程参数进行识别、监控和追溯，至少确保使这些 风险最终能被降低到可接受的范围。
（▲风险管理主要是根据对与患者安全、产品质量和数据完整性关系密
切的关键质量属性、关键过程参数的影响。最低目标是使风险可降低到可接受的 范围。）
另外，应该注意的是，虽然在 GAMP 中也提供一些通常性方法上的参考， 但是面对各种类型的计算机化系统，实际是上还是需要我们认真研究和了解被 验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。所 以如何真正理解 GAMP 的概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门 别类建立真正科学、合理和可操作的验证模式，将是一个意义重大的课题。只 有这个问题解决好了，所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理 地普遍展开。