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药物临床试验质量控制与对策探讨摘要：由于药物临床试验是以人为试验对象，因此具有风险高、投资大、周期长等特点。
为规范化、严格化、标准化开展药物临床试验，保证试验数据的完整性、真实性及规范性，本文重点对药物临床试验质量控制与对策进行分析，以供参考。
关键词：药物临床试验；规范化；标准化；质量控制；对策药物临床试验的主要作用包括这几点：①发现或证实一种试验用药品的临床、药理学或其他药效学作用；②确定一种试验用药品的任何不良反应；③研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢及排泄，从而确定药物的安全性和有效性。
临床试验机构要切实落实临床试验的规范管理及质量控制工作。
本文通过分析某临床试验机构2015至2018年所承担的药物临床试验项目质量控制及核查中发现问题，对药物临床试验质量控制及对策进行梳理总结，以期确保药物临床试验项目规范化开展。
1调查方法与内容该药物临床试验机构是国家食品药品监督管理总局批准的试验机构，2015年至2018年，该药物临床试验机构一共承担了28项药物临床试验项目。
将这28项临床试验项目实施过程的质量控制报告进行收集整理，并进行问题的整理分类。
监督及质量控制的主要内容为机构备案文件、研究者文件、研究病例、病例报告表、知情同意书、实验室检查报告、药品发放回收记录等原始、可溯源的临床试验资料。
2发现的问题收集整理28项临床试验项目的质量控制报告，发现主要存在3类问题，具体见下表1。
2.1 试验方案执行问题临床试验项目的实施过程中存在受试者漏服药物，合并使用了违背方案的药物，漏做、多做临床检查和访视超窗的情况。
受试者的用药依从性直接对药物临床试验的有效性产生影响，但其依从性会受到许多方面的影响，包括生理因素、心理因素、环境因素等。
而漏做、多做临床检查主要是由于临床相关辅助人员并未对试验方案有足够了解，加之GCP相关培训不足，难以协助研究者完成试验，进而出现检查项目疏漏的问题。
访视超窗问题会使收集的临床试验数据缺失，进而影响试验评价。
关于药品质量控制实验室管理的认识与思考摘要：当前人们的生活质量在不断的提高，因此对于产品质量控制意识也在逐渐的加强，一些合规药品实验室检验管理工作会更加的严格。
药品质量控制是整个实验室管理非常重要的一个组成部分，它也是实现企业健康稳定发展。
加强质量管理的重要发展目标，是现代化社会文明进步的重要体现。
因此，在实验室管理工作中，要有效的采取相应的管理制度以及管理措施，保证药品质量控制加强药品的使用安全，营造一个健康、安全、可靠的实验室环境。
关键字：药品质量控制；实验室管理；认识与思考引言一直以来，药品质量问题都是社会非常关注的一个话题。
随着居民生活水平的提高，药品的检验实验室工作也会更加的艰巨，并且面临着很多的挑战。
由于是药事管理存在很多的外在影响因素，因此需要加强对这些风险问题的控制，有效的提高药品检验的质量以及整个实验室管理工作水平的提升，保证药品质量控制，为现代化医疗行业的健康稳定发展奠定良好的基础。
1药品质量检验质量管理的特点1.1真实性在现阶段我国社会经济的稳定发展中各个行业都实现了精细化的生产，其中一些新材料和新技术的应用逐渐的改变了咱们的生活以及生产的方式。
通过药品质量，对于每一个生产企业而言其科研和生产工作都是非常重要的保障。
因此，在药品质量检测过程中还要采用合理的检测手段，保证和药品质量检验能够符合各方面需求，从全过程入手强化检测数据的真实性、准确性控制。
所以，药品质量检验工作的质量管理需要具备真实性，通过真实性来控制整个检验的结果，同时还需要工作人员秉承严谨认真的工作态度，结合专业精细的检测设备以及检测技术，提高整体的工作水平。
1.2代表性药品质量检验是对相应数量的化学物质进行抽样检验的重要工作，所以需要检验样品具备一定的代表性。
同时，还要通过样品分析了解到被检测对象的具体属性和特征。
作为被检测的样品要具备代表性，避免出现检测环节的误差问题。
例如，采集程序要达到规范标准的要求、样品的存放也要满足相应的规范。
试验药物管理中存在的问题及对策探讨1. 引言1.1 研究背景试验药物管理是临床试验中的重要环节，直接关系到试验数据的准确性和可靠性，同时也涉及到试验对象的安全性和权益保障。
在实际的试验药物管理过程中，存在着诸多问题，如试验药物的存储条件不达标、分配不规范、管理混乱等，给临床试验带来了一定的风险和隐患。
针对这些问题，试验药物管理的规范化和科学化亟需进一步完善和加强。
试验药物管理的问题主要源于管理环节中的流程不规范和监管不力。
随着临床试验的不断增加，试验药物管理所面临的挑战也日益增多，如何有效管理试验药物成为亟需解决的问题。
试验药物管理中还存在着信息记录不全、数据传递不畅等问题，影响了试验结果的准确性和可信度。
1.2 研究意义试验药物管理是临床试验中一个至关重要的环节，其质量直接影响着试验结果的可靠性和临床应用的可行性。
试验药物管理的好坏不仅关系到试验数据的准确性和科学性，也关系到试验对象的安全和权益。
在当前临床试验逐渐增多且多样化的背景下，试验药物管理成为了一个备受关注的议题。
研究试验药物管理的意义在于通过深入探讨其存在的问题及对策，进一步完善和规范试验药物管理的制度和流程，提高临床试验的质量和安全性。
合理的试验药物管理也可以帮助促进科研成果的转化和临床应用，推动新药研发的进展，造福更多患者。
研究试验药物管理的意义不仅在于解决当前存在的问题，更在于为未来的临床试验提供可操作的方案和经验。
通过对试验药物管理的深入研究，可以提高试验的可靠性和可信度，进一步推动医学科研的发展和临床实践的进步。
1.3 研究目的研究目的是为了深入探讨试验药物管理中存在的问题，并提出有效的对策，以保障临床试验的科学性、规范性和安全性。
通过对试验药物管理中的问题进行分析和解决措施的探讨，可以提高临床试验数据的可靠性和实用性，推动新药研发过程的顺利进行，保障患者的安全权益，促进医疗卫生事业的发展。
本研究旨在为完善试验药物管理提供理论支持和实践指导，促进临床研究工作的规范化和专业化，为保障公众健康作出更积极的贡献。
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药物临床试验质量控制存在问题的探讨作者：郭智来源：《医学信息》2014年第09期摘要：过程与结果的科学性和可靠性的保证是药物临床试验质量控制的重点和难点。
本文主要从试验设计、运行管理以及总结等方面对药物临床试验质量控制存在的问题进行了分析和探讨。
关键词：药物临床试验；运行管理；质量控制药物临床试验成功与否取决于临床试验的质量。
《药物临床试验质量管理规范》[1]的目的是确保受试者的安全和权益保护，保证临床试验过程规范和结果的科学性和可靠性。
试验质量管理规范是对试验设计、运行管理、试验总结等重要环节的合理限定。
我国从2001年对药物临床试验工作进行了规范性管理，目前，仍使用2003版《药物临床试验质量管理规范》。
随着药物临床试验工作的发展，其质量控制管理的各种问题逐渐显现。
同时，新情况下的新问题也在不断产生，这就要求我们应对这些问题进行深入的探讨。
1 药物临床试验的质量1.1药物临床试验质量的概念药物临床试验的质量是指药物临床试验完成的好坏程度。
它是用药物临床试验的科学性、客观性、合理性、安全性来体现的。
1.2我国目前的临床试验质量保证体系从试验的组织结构分析，试验的质量保障部门有：医院的质量保证体系、申办方或CRO的质量监督、药监管理部门的质量监管3个方面。
从试验的运行程序分析，试验的质量保证环节有：试验药监部门的审批、医院的试验接受审核、医院以及申办方或CRO的试验运行监督、试验的结束审核，归纳为试验设计、运行管理和试验总结3个环节[2]。
2 药物临床试验质量控制存在的问题2.1试验设计一个药物的临床试验首先始于临床前试验研究之后经药监部门对临床试验的申请审核批准，此后方能进行临床试验。
在临床试验开展前，申办者、研究者和统计学专家将以考察药物的安全性、有效性为目的进行试验方案的设计。
而临床试验项目审核机构、研究者和医院伦理委员会更为关注试验方案、以及知情同意书的安全性和可行性，那么关系到试验质量的科学性和客观性考量和设计就有赖于方案讨论者的科学意识和自觉性了。
《指寻原则》：在一个临床试验分期中可能需要进行多顼有明确目的的单个临床试验。
用多少单个临床试验才能完成某一临床试验分期需要根据不同药物的具体情况及不同的分期合理确定。
90年代，美国新药申请(NDA)需要的单个临床试验平均60个，病历数平均3567个。
较好80年代增加一倍。
中药特点及存在的问题：I期：一次性给药剂量一般参考推荐剂量。
连续给药的周期。
药代动力学待研究毒性评价依从性Ⅱ～Ⅲ期：固定的―个试验，分期的目的不明确。
原因：中、西药的不同，西药是探索未知；在很多情况下中药(复方)是验证己知对分期的误解开发经费不足。
建议：中药复方(第6类)临床试验是否分期，应具体分析。
力争通过单个临床试验把中药的特点做出来――提高认识；加大投入。
二、本量的要求：CH―E9：临床试验中所需受试者数必须足够大，以确保对所提出的问题给予一个可靠的回答。
《药品管理办法。
中药天然药物分类及申报资料要求》：（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
（2）临床试验的最低病例数(试验组)要求：I期为20-30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例・统计学要求：符合统计学的样本量估算方法。
两组均数及两组率的一般显著性检验与优效，等效检验有区别。
优效性检测等效性检测非劣性检测样本量的决定因素：1，第一类错误α，α越小所需样本量越大。
， 2，第二类错误β，1―β称为检验效能，β越小所需样本量越大。
3，所比较的两个总体参数间的差值(或界值)，差值越大，所需样本量越少。
4，单侧或双侧检验。
5，合并的标准差；总体率。
存在的问题：1，用一般显著性检验代替优效，等效，非劣性检验。
2，对照药疗效不清，无法计算。
3，不明要求4，非不知，是不为。
三、对照组的选择与安慰剂对照试验《中药临床试验》：对照指的是在试验研究或调查研究的过程中确立可供相互比较的组别，其主要目的是在于鉴别试验措施(受试因素)与非试验性措施(对照措施)作用于同质性受试者产生的反应差异，从而确认试验性措施在试验过程中的真实效应。
中药新药研发工作的现状及思考中药新药研发工作的现状及思考中药新药研发工作的概观思考【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。
本文着重从中药新药新药研发过程中存在的问题谈到几点看法，仅供同行参考。
1新药临床贫乏实实在在的疗效在中药新药研制和评审中才，重基础(药学、药理学、毒理学)轻临床的现象比较普遍，新药临床实验的地位未得到应有的良善重视。
新药上市后的临床绿宝石再评价更是稀有［1］。
前几年，我国每年都有上百种中药获得批准文号投入市场，新药治疗诊查无所不及，甚为广泛，而疗效到底如何？却值得我们反思。
另外，新药一旦获得批准文号，厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、扩大药物知名度，但多数品种往往名不副实，在行业上难以获得持久生存，小打小闹就销声匿迹，所以新药品种经常变换。
所有这些状况表明中药新药欠缺欠缺实实在在的临床疗效。
2中药临床试验尚未达到未标准化、规范化临床疗效评价标准和临床试验规范(GCP)的应用实用价值对实现药品的最终价值是极其重要的，由于我国传统中医中药辨证施治理论整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种和病类，证名与证候外感等概念的称谓非常复杂，有时引起理解各异，让许多关心中药的人因“雾里看花”［2］，难于与国际接轨。
因此，在实施GCP过程中，要注意与国际GCP惯例相统一，即以疾病的实际变化来评价药物的作用，使中药在现代医学指导下，用大规模的标准化临床实验提供科学依据，发挥其最大的指导作用。
3新药中外新药临床研究现阶段的对比我国半导体技术近年来在新药临床研究方面无论在技术要求和政策方面都取得了长足发展，但与欧美发达国家英美相比仍处于极低水平，主要表现在研制开发单位和临床研究人员的新药研发理念的理念和素质，临床研究管理水平和监督力度等方面的滞后。
