YH-MOS-SP-107-A 物料、设备进出洁净区管理规范

1.目的：建立物料、物品进出洁净区管理规定，保证洁净区不受污染。

2.适用范围：本规程适用于对物料、物品进出洁净区的管理。

3.责任：车间操作人员、车间工艺员、车间主任对实施本规程负责；QA检查员负责
监督本规程的实施。

4.内容：
4.1 物料、物品只能通过物流通道进入洁净区，不能从人流通道进出。

4.2 只有洁净区生产必须的物料、物品才可以进入洁净区，与洁净区生产无关的物料和
物品均不得进入洁净区。

4.3 物料应在仓库进行外清，合格后再进入缓冲室脱外包，若外包装脱不掉则要擦洗干
净或换成室内包装桶，自净，用75%乙醇消毒，最后进入洁净区。

4.4 传入洁净区的物料应存入相应的暂存室。

5.本文件由生产部负责起草；生产部部长负责审核；生产副总经理负责批准。

洁净厂房管理规范1目的1.1为确保洁净厂房之环境，降低本公司管理成本，确保产品品质及提升经营效益。

2适用范围2.1凡是所有进入洁净厂房之人员(包括本公司人员，厂商及参观来宾等)及原材料等均接受本管理规则所约束规范。

3职责3.1制造部：负责对所有进入洁净厂房人员进行监督；3.2行政部：对进入洁净厂房所需的着装进行采购及备品准备，清洗；4相关参考文件4.1美国联邦标准(USAFedera1Standard)5名词定义无6作业流程与说明6.1进入洁净厂房前之预先准备6.1.1在进入洁净厂房前脸上之口罩必须遮住鼻子和嘴；6.1.2穿着规定的无尘衣、发罩、帽子及鞋子；6.1.3在进入洁净厂房前，需由IPQC监督确认衣服和静电环等功能是否正常。

6.1.4静电测试时不得接触其他金属物体。

6.1.5每天需定时检查测试仪接地状况是否良好。

6.1.6所有人员按照规定佩戴手套静电测试后方可进入洁净厂房。

6.2人员进出管制：6.2.1人员：凡制造、工程、品保、总务、及安检量测等与洁净厂周乍业相关人员。

6.2.2工作有直接关联之单位同仁,由生产单位管制其余部门因公务需要进入洁净厂房时,请通知生产单位主管配合安排之。

6.23厂商：厂商包含机器设备代理商或维修工程师及外包工程施工人员等。

上述人员欲进入洁净厂房,必须由接待或陪同人员代为填写《厂商/外宾进入申请单》FM-HA-023,并经核准后才能由本厂人员陪同进入洁净厂房。

6.2.4客户：本公司客户由业务人员视需要决定让客户参观洁净厂房，由业务人员通知生产单位经理安排配合之。

6.3洁净厂房进出程序6.3.1洁净厂房进入程序:在换鞋区将鞋子脱下，赤脚进入。

63.1.1进入洁净厂房更衣间。

63.1.2首先戴上网帽，头发完全塞入网帽内勿露出。

63.1.3戴上口罩，确实遮住嘴巴?口鼻子。

63.1.4穿着无尘服/鞋。

63.1.5双手戴上橡胶手套，将手套反折于袖口处。

63.1.6照着镜子整理服装。

洁净室使用管理规范编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（洁净室使用管理规范）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为洁净室使用管理规范的全部内容。

洁净室管理制度洁净室洁净区人员卫生行为要求：1、生产人员卫生与健康要求2、人员进出更衣室卫生要求3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范:1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配製使用SOP4、灯具清洁SOP5、牆壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、地漏清洁SOP8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度:1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求1。

范围:本制度使用于各车间生产人员与健康管理.2。

目的：防止污染，确保产品质量。

3. 程序：3、1 。

个人卫生3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油,佩戴首饰，勤(理）洗发、勤洗澡、勤换衣。

3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋,工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒.3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后;处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后.3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。

3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。

3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩,其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。

3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。

洁净区域物品进出管理Clean regional goods in andout of management1. 目的– PURPOSE制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。

2. 责任- RESPONSIBIRITY生产人员：负责执行物料进出生产车间。

QA：负责进出洁净区的物料清洁的日常监督检查，并如实记录检查情况，及时处理违规操作事故。

生产主管、GMP管理专员：负责定期检查。

3. 范围- SCOPE本SOP适用于进出洁净生产区的所有物品。

4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1原辅料进入洁净区程序4.1.1在非洁净区核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，检查所有物料外包装上是否附有检验合格证。

4.1.2将外包装吸尘、用湿毛巾擦拭干净外包装后，送至原辅料存放暂存区，用75%酒精擦拭外包装，然后打开紫外线灯照射30min。

紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递门将物料取出，关闭传递门，再用75%酒精擦拭一次待用。

4.2包装材料进入洁净区程序4.2.1在非洁净区核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，检查所有物料外包装上是否附有检验合格证。

4.2.2将包装材料的外包装吸尘、用湿毛巾擦拭干净外包装后，送至外包拆包间进行脱包拆包，然后包装材料装进清洗干净的储物筐内。

4.2.3脱包操作人员打开传递间外侧门，将包装材料送入包材储存间，关好外侧门，脱包后的包装材料需进行臭氧消毒。

4.2.4包装材料臭氧消毒结束后，由洁净区人员打开内侧门，将包装材料搬入洁净区。

4.3其他物品进入洁净区程序手拉叉车、手推车、容器具、工具、洁具等应在一般生产区洗干净，在传递间外侧用毛巾蘸消毒剂擦抹外表后，送至包材储存间进行臭氧消毒，消毒结束后由洁净区人员拿进洁净区。

4.4洁净区物料因退料或其他原因须运出洁净区时，需按下程序执行。

物料进出干净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入干净区的清洁、消毒程序，保证干净区的卫生，防止发生污染。

2. 围：适用于进出干净区物料的清洁和消毒。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监视检查。

4. 程序：4.1. 物料进入万级干净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.1.2. 进入干净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁〔原料瓶〕传入万级干净区。

4.2. 安瓶〔抗生素瓶〕通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。

4.3. 物料进入十万级干净区的干净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，去除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿干净布擦净外包装。

4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3. 操作者翻开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。

4.4. 物料进入三十万级干净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料外表，传入工作室。

4.5. 物料返出干净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进展消毒。

全厂停电事故应急预案第一章总那么第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反响能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备〔包括一次、二次设备和通信、自动化等〕的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂平安稳定运行水平，根据发电XX公司的实际情况制定本预案。

xx制药有限公司1.目的：制订本规程的目的是建立物料进出洁净区管理规程，保证药品生产有序，避免或减少出现污染、交叉污染、混淆等质量风险。

2.依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.范围：本规程适用于物料进出洁净区的管理。

4.职责： QA员、各岗位操作人员、班长对本规程的实施负责。

4.1. 岗位操作人员、班长负责具体操作。

4.2. QA员对操作过程进行监督检查。

5. 正文：5.1. 洁净区：是指对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间或区域。

5.2. 本公司生产车间涉及到的洁净区洁净度级别有：A级（红霉素眼膏剂生产车间中的称量区域、粉碎区域、配制室中的投料区域、灌装室中的灌装区域）、C级（眼膏剂生产车间）、D级（口服固体制剂生产车间、栓剂生产车间、膏剂生产车间）。

5.3. 物料范围：原料、辅料、内包装材料。

5.4.物料进出洁净区包括：5.4.1. 物料进出C级、D级洁净区；5.4.2. 物料进出A级洁净区。

5.5. 物料进入C级、D级洁净区要求：5.5.1. 物料由专用通道进出洁净区，不得从其他通道进入。

5.5.2. 物料在进入洁净区时，除特殊原因（如外包材料和内包材料为缝合在一起的）外，应按以下情况由相关人员在外清室脱去外包装（如纸箱、纸桶等）5.5.2.1. 原辅料进入洁净区时由配制人员在外清室脱去外包装。

5.5.2.2. 内包装材料由分装或灌装人员在外清室脱去外包装。

5.5.3. 人员卫生要求：不得穿着洁净服由洁净区经缓冲间进入外清间，应从人流通道，按照人员进出洁净区相关规程，出洁净区后方可进入外清室，操作人员不应裸手直接接触物料。

5.5.4. 操作人员在外清室对物料进行脱去外包装后，将物料运送至缓冲间并应遵守《缓冲间管理规程》，在缓冲间内对物料进行消毒处理:5.5.4.1. 对物料包装表面用75%的乙醇进行擦拭。

5.5.4.2. 擦拭完成后，开启紫外灯。

紫外灯照射时间不应小于30分钟。

1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。

2 范围适用于有洁净生产环境的管理。

3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。

4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。

4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。

4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。

4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。

4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。

4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。

必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。

4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。

4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。

4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。

4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。

4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。

4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。

药企生产车间物料产品进出洁净区管理规程一、目的明确药企生产车间物料产品进出洁净区操作要求，防止污染、交叉污染。

二、适用范围适用于药企生产车间物料产品进出洁净区的管理。

三、责任1.车间操作人员严格按本规程要求执行。

2.车间工艺员和质量保证部负责对本规程执行情况进行监督检查。

四、内容1. 进药企生产车间洁净区1.1 药企生产车间C级区1.1.1 物料从仓库领出时，核对品名、规格、数量、状态等信息，做好领用记录，双方签字确认，运至药企生产车间C级区物流室。

1.1.2对能脱去外包装的脱去外包装，对不能脱去外包装的用75%乙醇溶液擦拭消毒，放入物流进气锁室的不锈钢地拖上，自净15分钟，并做好《物品进入C级洁净区记录》（R1）。

1.1.3人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》进到药企生产车间C级洁净区，通过接收室到物流进气锁室将物料运至药企生产车间C级洁净区指定位置。

1.2药企生产车间 B级区1.2.1进入药企生产车间B级区的物料产品必须经过灭菌或除菌进入。

1.2.2配制后的药液经过二级除菌过滤后进入药企生产车间B级区，其他物料经过灭菌柜一起进行灭菌。

2. 出药企生产车间车间洁净区2.1 药企生产车间C级区2.1.1 多余可退库的物料统计数量，做好状态标识，通过接收室运至物流进气锁室的不锈钢地拖上。

2.1.2人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》出药企生产车间C级洁净区，通过物流外清间到物流进气锁室将物料取出运至指定区域。

2.2 药企生产车间B级区2.2.1生产好的产品通过传送带输送到接收室。

2.2.2其他物料通过缓冲室的层流传递窗传至药企生产车间C级区，再按2.1.1-2.1.2执行。

五、附录1.物品进入药企生产车间C级洁净区记录编码：R1页码 Page: 第 1 页，共1 页R1-物品进入药企生产车间C级洁净区记录页码 Page: 第 1 页，共 1 页。