9放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

放射性同位素与射线装置放射防护条例中华人民共和国国务院令第４４号现发布《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，自发布之日起施行。

总理李鹏一九八九年十月二十四日目录第一章总则第二章许可登记第三章放射防护管理第四章放射事故管理第五章放射防护监督第六章处罚第七章附则第一章总则第二章许可登记第三章放射防护管理第四章放射事故管理第五章放射防护监督第六章处罚第七章附则展开第一章总则第一条为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境，促进放射性同位素和射线技术的应用与发展，制订本条例。

第二条本条例适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人。

第三条国务院卫生、环境保护和公安部门按照各自的职能和本条例的有关规定，对放射性同位素与射线装置生产、使用、销售中的放射防护（简称放射工作）实施监督管理。

第四条任何单位和个人对违反本条例的行为有权检举和控告。

第二章许可登记第五条国家对放射工作实行许可登记制度，许可登记证由卫生、公安部门办理。

第六条新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，必须与主体工程同时设计审批，同时施工，同时验收投产。

放射防护设施的设计，必须经所在省，自治区、直辖市的卫生行政部门会同公安等部门审查同意，竣工后须经卫生、公安、环境保护等有关部门验收同意，获得许可登记证后方可启用。

涉及放射性废水、废气、固体废物治理的工程项目，必须在申请审查的同时，提交经环境保护部门批准的环境影响评价文件，竣工后必须经卫生、公安、环境保护等部门验收同意。

第七条任何单位在从事生产、使用、销售射线装置前，必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许可；在从事生产、使用、销售放射性同位素和含放射源的射线装置前，必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许可，并向同级公安部门登记。

涉及到放射性废水、废气、固体废物排放的，还必须先向省、自治区、直辖市的环境保护部门递交环境影响报告表（书），经批准后方可申请许可登记，领得许可登记证后方可从事许可登记范围内的放射工作。

卫生部关于放射工作卫生防护管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第１７号）《放射工作卫生防护管理办法》已于２００１年８月１１日经第６次部务会讨论通过，现予发布，自２００２年７月１日起施行。

２００１年１０月２３日卫生部关于放射工作卫生防护管理办法第一章总则第一条为了实施《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人（以下简称放射工作单位）。

第三条卫生部主管全国放射卫生监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管辖范围内的放射卫生监督管理工作。

第四条国家对放射工作实行卫生许可制度。

第二章卫生许可第五条省级人民政府卫生行政部门负责放射工作的卫生许可，并根据本办法制定卫生许可证的发放管理办法。

省级人民政府卫生行政部门应当严格执行许可程序和要求，建立并完善许可档案。

卫生许可证由卫生部统一规定。

第六条新建、改建、扩建放射工作场所（以下简称建设项目）的放射防护设施必须与主体工程同时设计审批，同时施工，同时验收投产。

第七条建设单位在进行建设项目放射防护设施设计，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料；经审查同意，符合国家卫生标准和卫生要求的，方可施工：（一）建设项目放射防护设施卫生审查申请；（二）建设项目的放射防护评价报告书；（三）省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。

中（高）能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目，应当提交由国家级检测机构出具的放射防护评价报告书审查意见。

放射性同位素与射线装置放射防护条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】1989.10.24•【文号】国务院令第44号•【施行日期】1989.10.24•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】劳动安全保护,卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（发布日期：2005年9月14日实施日期：2005年12月1日）废止中华人民共和国国务院令（第４４号）现发布《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，自发布之日起施行。

总理李鹏一九八九年十月二十四日放射性同位素与射线装置放射防护条例第一章总则第一条为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境，促进放射性同位素和射线技术的应用与发展，制定本条例。

第二条本条例适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人。

第三条国务院卫生、环境保护和公安部门按照各自的职能和本条例的有关规定，对放射性同位素与射线装置生产、使用、销售中的放射防护（简称放射工作）实施监督管理。

第四条任何单位和个人对违反本条例的行为有权检举和控告。

第二章许可登记第五条国家对放射工作实行许可登记制度，许可登记证由卫生、公安部门办理。

第六条新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，必须与主体工程同时设计审批，同时施工，同时验收投产，放射防护设施的设计，必须经所在省、自治区、直辖市的卫生行政部门会同公安等部门审查同意。

竣工后须经卫生、公安、环境保护等有关部门验收同意，获得许可登记证后方可启用。

涉及放射性废水、废气、固体废物治理的工程项目，必须在申请审查的同时，提交经环境保护部门批准的环境影响评价文件，竣工后必须经卫生、公安、环境保护等部门验收同意。

第七条任何单位在从事生产、使用、销售射线装置前，必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许可；在从事生产、使用、销售放射性同位素和含放射源的射线装置前，必须向省、自治区、直辖市的卫生行政部门申请许可，并向同级公安部门登记。

天津市人民政府转发《天津市放射性同位素与射线装置辐射防护管理办法》的通知文章属性•【制定机关】天津市人民政府•【公布日期】1989.08.07•【字号】津政发〔1989〕94号•【施行日期】1989.08.07•【效力等级】地方政府规章•【时效性】失效•【主题分类】核与辐射安全管理正文天津市人民政府转发《天津市放射性同位素与射线装置辐射防护管理办法》的通知（1989年8月7日）各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：市人民政府同意市卫生局等五部门，现转发给你们，望遵照执行。

天津市放射性同位素与射线装置辐射防护管理办法第一条为保障从事放射性工作的人员和城乡居民的健康与安全，保护环境，促进辐射技术的应用，根据《中华人民共和国环境保护法(试行)》和国务院批准的《放射性同位素工作卫生防护管理办法》及有关规定，结合我市情况，制定本办法。

第二条凡在本市行政区域内从事放射性工作的企业、事业单位和个人，均适用本办法。

第三条从事生产、销售、运输、使用和贮存放射性同位素、辐射源、射线装置以及带有剂量率大于0.25毫伦／小时的封闭辐射源的仪器仪表等工作，均属于放射性工作。

第四条市卫生局以及市公安局、科委、劳动局、环保局应按联合办公的原则，对本市放射性工作进行监督管理。

市卫生局所属市卫生防病中心具体负责经常性放射卫生监测监督和防护管理；区(县)卫生局所属卫生防病站执行市卫生防病中心交付的放射卫生监测监督任务。

市公安局负责放射性工作的安全管理。

市科委所属同位素办公室负责对放射性工作单位进行技术培训、指导和管理。

市劳动局负责有关放射性工作的安全防护技术和管理和监察。

市环保局负责放射性环境质量、放射性废物、污染物排放的监督和管理，其所属市环保监测中心负责对放射性工作进行经常性的环境监测。

第五条放射性同位素、射线装置的使用单位和个人开展工作前，应向市卫生防病中心申请许可，并向市公安局、环保局、科委和劳动局登记，经联合审查同意后，由市卫生局、公安局发给许可登记证。

第1篇第一章总则第一条为加强辐射安全管理，保障工作人员和公众的健康，保护环境，预防辐射事故的发生，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于所有涉及放射性同位素和射线装置的生产、使用、储存、运输、处置等环节，以及相关的科研、教学、医疗、工业等领域。

第三条防辐射安全管理遵循“预防为主、严格管理、确保安全”的原则，实行国家、地方和单位三级监管体系。

第二章管理职责第四条国家层面国家环境保护部负责全国辐射安全监督管理工作，具体职责包括：（1）制定辐射安全法律法规、标准和技术规范；（2）组织辐射安全监督检查，查处违法行为；（3）指导和协调地方辐射安全监督管理工作；（4）建立辐射安全信息管理系统，实现辐射安全监管的信息化。

第五条地方层面省、自治区、直辖市环境保护厅（局）负责本行政区域内辐射安全监督管理工作，具体职责包括：（1）贯彻执行国家辐射安全法律法规、标准和技术规范；（2）组织开展辐射安全监督检查，查处违法行为；（3）指导市、县辐射安全监督管理工作；（4）建立辐射安全信息管理系统，实现辐射安全监管的信息化。

第六条单位层面（1）单位应设立辐射安全管理部门，负责本单位辐射安全管理工作；（2）单位应建立健全辐射安全管理制度，明确辐射安全管理职责；（3）单位应定期开展辐射安全培训和演练，提高工作人员辐射安全意识；（4）单位应定期对辐射设备进行检查、维护和保养，确保设备安全运行。

第三章辐射安全许可第七条单位从事放射性同位素和射线装置的生产、使用、储存、运输、处置等活动，应当依法取得辐射安全许可证。

第八条申请辐射安全许可证的单位应当具备以下条件：（1）具有独立的法人资格；（2）具有完善的辐射安全管理制度；（3）具有合格的辐射安全管理人员；（4）具有符合国家标准的辐射防护设施；（5）具有有效的辐射事故应急预案。

第九条辐射安全许可证的申请、审批和颁发程序按照《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》执行。

放射防护管理规定第一章 总则第一条 为了加强对射线装置安全和防护的监督管理，促进射线装置的安全使用，保障人体健康，保护环境，根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《放射性废物安全管理条例》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、《放射性物品运输安全许可管理办法》等法规要求，特制定本规定。

第二条 本规定所称射线装置是指X线机以及含放射源的装置；放射工作人员，是指在放射工作单位从事放射职业活动中受到电离辐射照射的人员。

射线装置与放射源的分类按《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）执行。

第三条本规定所称辐射事故，是指放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到意外的异常照射。

第四条 使用射线装置的企业，应当对本企业的射线装置的安全和防护工作负责，并依法对其造成的放射性危害承担责任。

应成立放射防护领导小组，制定射线装置管理制度，明确有关部门职责和岗位职责，领导和协调放射防护工作。

第二章 许可和备案第五条 使用射线装置的企业应按照《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的有关规定向有关政府环保部门申领许可证，并按规定延续。

第六条 持证企业有下列情形之一的，应当按照原申请程序，重新申请领取许可证： （一）改变所从事活动的种类或者范围的；（二）新建或者改建、扩建使用设施或者场所的。

第七条 持证企业部分终止或者全部终止使用射线装置活动的，应当向原发证机关提出申请，变更或者注销许可证。

第八条禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事射线装置的使用活动。

禁止伪造、变造、转让许可证。

第九条如企业申请转让放射源或射线装置，应按照《放射性同位素和射线装置安全与防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等规定进行转让。

第三章 安全和防护第十条使用射线装置的企业应安排具备下列基本条件的人员从事放射工作：（一）年满18周岁；（二）经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；（三）放射防护和有关法律知识培训考核合格；（四）遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；（五）持有《放射工作人员证》。

第一章总则为了加强放射性同位素与射线装置安全和防护管理工作，保障全院职工和病人的健康和环境安全，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》 (主席令第 6 号)、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 (国务院 449 号令)、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(国家环保总局第 31 号令)等有关法律法规精神，制定本办法。

本办法合用于本院内所有涉及放射性同位素与射线装置的人员和实验、科研场所以及相关活动的安全监督与管理，包括购买、运输、存贮、使用、生产、销毁等过程的管理。

第二章组织机构与许可登记“辐射安全管理委员会”是医院辐射安全与防护工作的管理、监督和技术指导的领导机构，办公室设在医务科，负责日常事务的管理。

按照国家和医院有关规定，实行辐射工作许可登记制度。

根据有关规定和医院具体情况，医务科以主体身份向政府环境辐射主管部门申请许可证，医务科负责医院的辐射安全管理。

各涉源科室需取得“许可登记”方能开展相关工作，其制度建设、人员培训、安全防护等纳入医院统一管理。

各科室根据所属实验室的放射性同位素或者射线装置的具体情况，制定相应的操作规程、辐射防护和安全保卫制度、人员岗位职责、辐射事故应急处理预案、辐射安全责任书(需盖医院公章)等，报医务科备案，作为许可申请和环保部门检查的依据。

涉源科室购买、处置放射性同位素(新购源、同位素试剂)和射线装置时，首先向医院辐射安全管理委员会办公室提出申请，经审核批准后方可进入后续工作程序。

第三章放射工作人员管理本办法所称放射工作人员，是指从事放射职业活动中受到电离辐射照射的人员。

根据卫生部第 55 号令《放射工作人员职业健康管理办法》 ,放射工作人员必须持证上岗。

申领放射工作人员证的人员，必须具备下列基本条件：1．医院正式聘任职工、年满 18 周岁，经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；2．遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；3．掌握放射防护知识和有关法规，经有资质科室举办的辐射安全培训，考核合格；4．放射工作人员必须持培训合格证、个人计量检测数据、健康体检结果参加之级卫生主管部门的定期审查。

环境保护部令部令第3号关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》已经2 008年11月21日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。

环境保护部部长周生贤二○○八年十二月六日主题词：环保法规放射性同位素修改决定关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修改：一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：（一）制备PET用放射性药物的；（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。

”二、第十一条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。

”本决定自公布之日起施行。

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改，重新公布。

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布根据2008年11月2 1日环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正）第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。

进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。

出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。

使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。

生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的许可1审批内容1、生产放射性同位素；2、销售和使用I类放射源；3、销售和使用I类射线装置；4、甲级非密封放射性同位素工作场所。

上述单位的许可证由国家环境保护总局审批颁发。

2法律、法规依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五条、第六条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条3受理范围按照《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，国家环境保护总局受理如下几类许可申请：1、申请新许可证2、许可证变更3、许可证延续4、重新申领许可证4审批条件一、申请新许可证1、申请单位申请领取许可证，应当符合《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第十三条至第十六条要求的条件。

甲级非密封源工作场所的许可条件同使用Ⅰ类放射源单位的许可条件。

2、申请领取许可证的辐射工作单位应当向国家环境保护总局提交下列材料：（一）辐射安全许可证申请表；（二）企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件；（三）由许可证颁发部门审批的环境影响评价文件，或由许可证颁发部门授权审批的环境影响评价文件；（四）已有或拟有放射源和射线装置明细表；（五）放射工作人员专业及防护知识培训考核合格证；（六）安全和防护管理规章制度（包括操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度等）；（七）事故应急响应机构及应急预案；（八）“三废”处理设施明细表或处理预案；（九）国家环境保护总局要求提供的其它资料。

二、许可证变更辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供以下有关材料：（一）许可证变更申请报告；（二）变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件；（三）许可证正、副本。

三、许可证延续许可证有效期为5年。

有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，并提供下列材料：（一）许可证延续申请报告；（二）监测报告；（三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；（四）许可证正、副本。