ISO22716GMP中文版
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1页 1.范围
这一国际标准是对化妆品的生产、控制、贮藏和装运的指南。
这些知道包括产品质量方面，但作为一个整体不包括工厂 从业人员的安全问题，也不包括环境保护问题。安全和环境问题是属于公司的责任而且应受制于当地法律和管理条例
这些指南不适用于产品的研发和销售活动
2.条款和定义
本文档的目的是以下条款和定义的应用
2.1验收标准
数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法
2.2审计
通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。
2.3批量
明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置
2.4批号
识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志
2.5散货
任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品
2.6校准
在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系
2.7变更控制
为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。
2.8清洁
为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。
2.9投诉
外部信息称一种产品未达到规定的验收标准
2.10沾污
在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质
2.11消耗品
在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。
2.12合同受方
代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。
2.13控制
核实验收标准的合格性
2.14偏差
内部组织和责任涉及到的是由于一种计划之内或计划之外的情况造成的原标准偏离规定的要求问题。总之，这些问题都属于GMP涵盖项下的一种或多种活动的临时情况。
2.15成品
化妆品已经完成了所有的生产阶段，包括为装运进行的最终容器的包装。
2.16过程控制
在产品生产过程中进行控制、监测和调整，确保产品符合规定的验收标准。 如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
2页 2.17内部审计
由公司内部有能力胜任的工作人员做的系统的、独立的报告，这样做的目的是决定那些活动是否在指导方针范围之内以及相关结果是否符合计划安排，做的计划安排是否行之有效及是否适于实现既定目标。
2.18主要装置
在生产和实验室文件中规定的被视为对生产过程至关重要的装置。
2.19维护
定期或不定期的支持和确认操作系统，旨在保持厂房和设备正确的工作状态。
2.20制造操作
从原材料的称重到制成散货的一系列操作。
2.21不合格
检验、测量或测试结果不符合规定的验收标准。
2.22包装操作
包括填料和贴标签的全部包装步骤，这是一件散货成为一件成品的必经阶段。
2.23包装材料
除用于运输的外包装之外的任何化妆品包装材料。
2.24生产地址
生产化妆品的地方。
2.25厂房
用来进行接收、贮藏、制造、包装、控制和运输货物、原材料和包装材料的营业场所、建筑物和附属场地。
2.26生产
制造和包装操作。
2.27质量确认
对证实产品满足派发验收标准必要的所有有计划、系统的活动。
2.28原材料
在散货制造过程中原来含有或者后期加入的材料。
2.29召回
公司做出召回已投入市场的某一产品的决定。
2.30再加工
撤回全部或部分成品或某生产阶段不合规格的散货，这样经过一次或多次深加工可能使其易于被接受。
2.31退回
将可能呈现或不呈现质量缺陷的化妆品送回工厂。
2.32样品
为了获取一批产品的相关信息，抽选其中一种或多种具有代表性的元素。
2.33备样
制作和准备样品的一系列操作。
2.34消毒
用于消除物品表面附着的不良惰性微生物的操作。
2.35装运
准备订单并将产品置于运输工具上的一系列操作。
2.36废弃物
生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料、产品等需要废弃的任何物质。 如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
3页 3工作人员
3.1准则
指导方针中提到的参与活动执行的人员应该接受适当的培训，按规定的标准去控制和贮藏产品。
3.2组织
，应该制定组织结构。这种组织结构应该适用于公司现有规模和产品多样性。
，质量保证和质量控制的职责可以分为两个也可以合并成一个。
公司应该有一批数量充足的工作人员，这些工作人员都应该接受指导方针所规定的适当的培训。
3.3主要责任
，而且应该获取每一部门工作人员及所有公司内部层级的参与和认可。
所有工作人员都应该：
a)明确自己在组织结构中的位置；
b)明确自己的责任及行为；
c)遵守涉及自身特殊责任范围的文件；
d)遵守人类卫生学要求；
e)鼓励报告非法或不符合规定的可能发生在他们职责范围之内的行为；
f)接受足够的教育培训和技巧，执行布置的责任和活动。
3.4培训
涉及生产、控制、贮存和装运的员工要有相关的培训和经验，或者其他适合他们的工作。
，培训课程应该因材施教，符合其工作和职责。
，培训课程可由公司自己编写，如果有必要的话也可以寻求外部组织的帮助。
，在这一过程中要定期更新。
除了学习GMP的基本理论之外，新招聘的员工还应该接受岗位培训。
员工所积累的知识应该在培训过程中或结束之后进行评估。
3.5个人卫生和健康
，这些标准应被每位参与生产、控制和贮藏活动的员工了解并遵守。
，凡进入生产、控制和贮藏区域的员工都要穿着恰当的服装和防护器具。
应采取实际措施，如发现员工有明显疾病或在皮肤暴露部位有开放性伤口，则不得直接接触产品，直到情况改善或经医务人员确认无碍，以此保证化妆品质量不受影响。
3.6到访者与未经过培训的员工
到访者与未经培训的员工最好不要进入生产、控制和贮藏区域。如这种情况不可避免，应提前给予他们相关信息，特别要注意个人卫生和防护服，且进入厂房后要对其进行严密监控。
4厂房
4.1原则
a)确保产品防护
b)允许有效清洁，必要时进行消毒和维护
c)将原材料、产品和包装材料交叉污染的风险降到最低
4.2区域类型
应该指定或隔离储存、生产、质量控制、辅助性设施、洗手区和厕所的区域。
4.3空间
提供足够的空间，以利于执行收货、储藏和生产操作。
4.4流动性
为避免交叉污染，应规定原料、产品及工作人员在建筑物之内及建筑物之间的流动。
