洗瓶机工艺操作原始记录

洗瓶机的工艺标准及关键控制点
目录
洗瓶机的工作原理 影响洗瓶效果的因素 工艺标准及关键控制点 洗瓶剂的使用及添加 常见的洗瓶问题及原因 班后工艺卫生要求
洗瓶机的工作原理
洗瓶机流程图
洗瓶机的工作原理
洗瓶机流程图
洗瓶机的工作原理
洗瓶的目的 要消除掉瓶子内外的可见脏物或污迹，和 保证杀灭细菌。
洗瓶机是通过浸泡与喷冲达到洗瓶和杀菌的 目的。
洗瓶剂的使用及添加
目前使用的几种洗瓶剂添加剂： ----长城洗瓶添加剂 SPT----长城洗瓶添加剂 SPT-II 消泡剂为---长城 SPT消泡剂为---长城 SPT-IV 阻垢剂---长城高效阻垢剂 阻垢剂---长城高效阻垢剂
常见的洗瓶问题及原因
1、瓶子洗不干净 ★瓶源脏 ★碱液温度、浓度不够 ★碱液太脏，须更换 ★喷淋管堵塞，喷淋压力不够 ★洗瓶剂质量太差 ★未按工艺操作
洗瓶的基本原理 浸泡－－瓶子经过预浸槽、Ⅰ 浸泡－－瓶子经过预浸槽、Ⅰ、Ⅱ（Ⅲ）浸 槽，在适宜的温度、碱浓度的浸泡下，使附 着在瓶子上的脏物疏松、商标脱落，同时将 对啤酒有害的微生物清除和杀灭（杀菌和消 毒）。 喷冲－－按瓶子在洗瓶机经过各浸槽的顺序 经碱液、热水、温水、清水对瓶子内外表面 的多次喷冲将浸泡后疏松的污物和商标冲刷 干净，使洗出的瓶子清洁、光亮。
瓶子清洗干净的标准
瓶子看上去被一层水膜完全覆盖，瓶壁上没 有水滴。
生物的清洗效果应达到所有的微生物必须被 彻底清除和杀灭。
影响洗瓶效果的因素
浸泡时间
洗瓶剂 影响因素
喷冲压力
浓度
温度
影响洗瓶效果的因素
浸泡时间：瓶子表面脏物的分离和脱落需要一定的浸泡和溶 解时间，浸泡时间一般为8 10min。 解时间，浸泡时间一般为8～10min。 喷冲压力：浸泡后疏松的污物和商标通过液体喷冲产生的机 械力更易从瓶子上脱落。因此必须保证喷淋管喷嘴的不堵塞。 清洗温度及浓度：较高的清洗温度和碱液浓度能加速脏物的 溶解及脱落，一般的温度控制在70～85℃之间，能达到满意 溶解及脱落，一般的温度控制在70～85℃之间，能达到满意 的生物清洗效果。 洗瓶剂：洗瓶剂一般为碱性，具有灭菌的作用，尤其是高温 碱液。洗瓶剂既能除去脏物，同时又是脏物的载体。

1. 目的建立一个洗瓶机的操作规程，确保洗瓶机的正常操作，以保证洗瓶的清洁。

2. 依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》3. 范围本标准适用于洗瓶机的操作。

4. 责任操作人员、维修员、车间管理人员对本标准的实施负责。

5. 正文5.1 开启臭氧消毒60分钟。

5.2 关闭臭氧，待安全后操作人员按进入洁净区更衣的操作规程、洗手的操作规程、操作经过气匝进入洗瓶室。

5.3 按设备清洁的操作规程操作做好洗瓶机的清洁灭菌。

5.4 开机前准备5.4.1 给洗瓶机内四个销轴孔及两个油杯按时加油（其中四个销轴孔每班前加油，两个油杯每周加油一次）。

5.4.2 检查过滤器及管路是否漏水。

开水泵前确认管路来水充足。

5.4.3 顺时针手扳主机手轮，转速两个洗瓶夹的位置，检查各运转机构是否正常。

若转动不灵活，应先排除故障。

5,5 开机5.5.1 将净化气阀门打开，调整净化气压力使达到0.15~0.2MPa。

5.5.2 打开电控柜总电源，指示灯亮。

5.5.3 开启主机，打开注射用水泵，调整压力至0.15~0.2MPa。

5.5.4依次打开大转盘、输送及进瓶开关,调整进瓶速度和传送带速度,使传送带瓶满。

5.5.5顺时针旋转调速旋钮至“100瓶/分钟”。

5.5.6 塑瓶由进瓶转盘进入传送带经过理瓶圆盘后瓶口一致向上，经过分瓶器将塑料瓶输送至三条送瓶轨道，由限位气缸一次将三个瓶送入洗瓶模杯夹住，瓶进入洗瓶机内，洗瓶模杯逆时针翻转使瓶口向下，随着洗瓶机的顺时针转动，塑瓶先经过过滤的注射用水冲洗内壁，再经过洁净的高压空气吹内壁，循环三次后随着洗瓶模杯翻转瓶口向上经过出瓶机构进入烘箱入口。

5.6 关机5.6.1 洗瓶完毕，依次关闭注射用水泵、进瓶、输送、大转盘，再关闭主机。

5.6.2 关闭压缩空气阀。

5.6.3 切断总电源。

5.7 及时做好与烘干消毒岗位的交接手续。

5.8 按设备的使用与维修保养的操作规程、设备清洁的操作规程对洗瓶机进行保养及清洁消毒。

洗瓶、灭菌记录
品名规格批号批量日期年月日
一、生产前的再确认
生产前再确认内容
操作员检查结果
班组长检查结果
QA检查结果
1、环境卫生是否达到要求
2、是否取得清场合格证
3、设备有否合格标志牌
4、操作文件是否齐全
5、洗瓶用水是否符合要求
6、人员卫生、着装是否符合规定
7、隧道烘箱是否清洁
8、备料是否齐全
9、注射用水、压缩空气是否符合规定
3、开启超声波洗瓶机按钮，用纯化水、注射用水分别淋洗西林瓶至澄明度合格。
4、设定灭菌温度350℃，保证西林瓶在灭菌段停留时间不少于5分钟。
5、每40分钟～60分钟检查工艺用水、洗瓶质量和隧道烘箱灭菌温度。
6、灭菌的西林瓶存放时间不得超过24h。如时间超过24h，则需重新灭菌、清洗。
本批领用数
上批剩余数
10、地漏是否清洁、消毒
温度(℃)
湿度
操作人员签名
压差（Pa）
与非洁净区
班组长签名
与灌装间
QA签名
QA意见
备注：检查结果合格打“√”，不合格打“×”
洗瓶、灭菌记录
品名规格批号批量日期年月日
二、操作记录
操作程序洗瓶时间起：止：
1、领取西林瓶，并仔细核对规格、数量
2、检查洗瓶纯化水、注射用水温度、供水压力、澄明度，压缩空气清洁度是否合格。
品名规格批号批量
清场日期年月日本次使用消毒剂为：
清场项目
清场结果
检查结果
1．洗瓶机的清洁
2．隧道烘箱的清洁
3．双开门烘箱的清洁
4．水池的清洁
5．本批剩余抗生素瓶的处理
6．操作台面、地面的清洁
7．顶棚的清洁

洗瓶添加剂
根据洗瓶添加剂的主要成分可分为两大类 表面活性剂型：降低水的张力增加液体的渗透力。 帮助清洗剂渗透进入到裂缝中,帮助除商标、霉斑、污垢。 螯合剂型： 用螯合剂去除Ca, Mg等阳离子。
表面活性剂型
螯合剂型
洗瓶添加剂工作原理 表面活性剂的洗பைடு நூலகம்原理：表面活性剂能降低碱液的表面张力， 增加渗透力，使碱液更容易渗人到标签、霉斑、污物等同瓶 壁结合的缝隙中使其脱落。碱液在没有添加表面活性剂时， 表面张力太大，约72达因。添加效果好的表面活性剂后表面 张力低于42达因。大大提升了洗瓶效果。
四要素 时间 因素 控制参数
碱浸泡总时间
添加剂浸泡总时间 碱浓度 添加剂类型、浓度 预喷淋 碱喷淋 添加剂喷淋 热\温\清水 碱液温度
＞12min（控制洗瓶速度）
＞同碱液（控制洗瓶速度） 浓度2.0-3.0%( w/v), 一般2.5% 浓度0.1-0.4%( w/v or v/v), 一般0.3% 压力，对准（洗瓶机维护） 压力，对准（洗瓶机维护） 压力，对准（洗瓶机维护） 压力，对准（洗瓶机维护） 碱Ⅰ槽82-88℃，槽间温差＜15 ℃ 同碱液
酒液微生物
清酒微生物 管道、酒缸刷洗
空瓶微生物污染源分析
瓶子在洗瓶机内从热碱液中出来时是没有微生物的，染菌
主要是从温、热水喷淋区域直到出瓶以后的过程，此部位
温度适宜微生物生长繁殖，特别是沥干区域喷冲冲不到容 易藏污纳垢，是微生物滋生的重灾区，另外洗瓶机的出瓶
部位以及从洗瓶机到灌酒机的输送过程都有可能染菌。
• 洗瓶过程浸泡时间（4线26000瓶/南轻四碱槽洗瓶机）
预浸槽 浸泡瓶盒 数量 2.5万瓶/h 2.6万瓶/h 碱Ⅰ槽 碱Ⅱ槽 碱Ⅲ槽 碱Ⅳ槽 浸泡时间 合计