安全评价资料、数据采集分析处理原则及方法

中国地震监测数据的质量控制与评估地震是一种自然灾害，对人们的生命和财产安全带来巨大威胁，因此准确的地震监测数据对于科学预测和应对地震具有重要意义。

本文将探讨中国地震监测数据的质量控制和评估，旨在提高数据的可靠性和准确性。

1. 质量控制原则质量控制是确保数据准确性和可靠性的基础，以下是中国地震监测数据质量控制的几个原则：（1）设备维护和校准：地震监测设备是获取数据的核心工具，需要定期进行维护和校准，确保其正常工作和准确测量。

（2）数据完整性与稳定性：数据采集过程中必须保证数据的完整性和稳定性，防止因设备故障或其他原因导致数据丢失或异常。

（3）统一标准和规范：制定统一的数据标准和规范，确保数据采集、处理和存储过程的一致性和可比性。

2. 质量控制方法为了保证中国地震监测数据的质量，采用了如下质量控制方法：（1）数据预处理：对原始数据进行预处理，包括数据校正、滤波和去噪等，以消除设备和环境因素的影响。

（2）数据校验：通过建立合适的质量评估体系，对数据进行校验和筛选，剔除异常值和错误数据。

（3）重复观测：在关键地震监测点设置多台设备，进行重复观测，以确保数据的一致性和可靠性。

3. 数据评估方法数据评估是对地震监测数据进行定量和定性评价的过程，以下是中国地震监测数据评估的几个主要方法：（1）数据一致性分析：通过对一段时间内的数据进行分析，验证数据之间的一致性和相互关系，判断是否存在异常。

（2）数据对比分析：将中国地震监测数据与其他国家和地区的数据进行对比分析，评估数据的准确性和可靠性。

（3）灾害验证：将地震监测数据与实际发生的地震事件进行对比，评估数据在预测和应对地震中的准确性和有效性。

4. 质量控制与评估的应用质量控制和评估结果对地震预测和防灾减灾具有重要意义，以下是应用方面：（1）地震预警系统：借助质量控制和评估结果，改进地震监测设备和算法，提高地震预警系统的准确性和响应速度。

（2）地震科学研究：通过对中国地震监测数据的质量控制和评估，为地震科学研究提供可靠的数据基础，促进对地震机理和规律的深入理解。

第七讲大坝安全监测资料分析方法及信息处理技术的若干进展张进平1 前言SDJ 336-1989《混凝土大坝安全监测技术规范》颁发后的十几年里，国内外大坝安全监测技术又有了很大的发展。

监测资料分析及信息处理是大坝安全监测工作的一个重要组成部分，大坝安全监测的主要目的是服务于大坝安全，这一目的最终要靠对监测资料的分析评价来实现的。

国内监测资料分析方法及信息处理技术是一个发展较快的技术领域，其发展得利于几方面的条件，其一是计算机技术的迅速发展，硬、软件条件的不断改善；其二是国内水利水电建设的发展，特别是三峡、小浪底等一批大型工程的建设对监测技术提出了更高的要求，同时也为技术发展创造了条件。

例如，国家自然科学基金委员会和长江三峡总公司联合资助的“三峡水工建筑安全监测与反馈设计”项目中专门设立了“安全监测信息分析新理论与新方法”研究课题，多个单位参加了这个科研项目，推动了该领域的创新及发展[1]。

又如，二滩、小浪底等工程的大型安全决策支持系统的开发研制工作，为该类系统的开发提供了经验。

此外，国内各类工程的运行管理实践也不断对资料分析方法及信息处理技术的发展提出了新的要求。

2 国外大坝安全监测信息处理技术的进展法国电力公司近几年开发了称为PANDA的大坝监测信息管理系统，该系统可对各种类型的自动化或人工采集数据进行处理，利用Internet/Intranet进行通讯，实现对监测信息的分层管理（包括上层的专家分析中心及下设的各级控制中心）。

系统中对监测量的分析评价仍采用传统的统计模型，模型中仅用11个因子描述各分量。

法国人认为，该类模型虽然简单，但在长期使用中被证明是有效的。

除用于法国的250多个大坝的监测之外，PANDA系统还在阿根廷、多哥等多个国家得到实际应用。

意大利是最早将人工智能技术引入大坝监测信息处理领域的国家。

上世纪90年代，意大利开发了DAMSAFE的决策支持系统，它包括提供数据的信息层，用于管理、解释和显示数据的工具层，及基于Internet技术的综合层。

安全生产标准化绩效评定管理制度一、绪论安全生产是企业发展的基础和保障，对于保护生产要素和人员的生命财产安全、促进企业长期稳定发展具有重要意义。

为了确保企业安全生产的规范化、标准化和持续改进，建立一套完整的安全生产绩效评定管理制度是必要的。

本制度旨在规范企业安全生产绩效的评定过程和内容，以提高企业安全生产水平和全员安全责任意识，不断推动安全文化建设。

二、评定目标1. 通过评定，全面了解企业安全生产工作的现状和存在的问题，为持续改进提供决策依据。

2. 推动企业安全管理制度与标准化建设，提高企业安全生产水平。

3. 提升全员的安全生产责任意识和安全意识，增强员工安全意识。

4. 建立健全的安全生产监测机制，及时发现和纠正安全生产问题。

5. 促进企业内外部的协同作战，共同推进安全生产工作。

三、评定范围本评定制度适用于企业内部所有的生产、作业、维修和管理活动，包括生产线、办公区域、仓库和设备等。

同时，还涵盖了安全管理制度和文化建设等方面。

四、评定原则1. 面向全员：评定对象包括全体员工和管理人员。

2. 全面性：评定内容要全面覆盖企业的安全生产工作。

3. 可持续性：评定结果要根据定期进行，持续改进。

4. 公正性：评定过程公开、公正、公平。

5. 定量化和定性化结合：对于可量化的指标和绩效可以进行具体的定量评定，对于无法量化的指标和绩效可以采取定性评定方式。

6. 纵向对比和横向对比：既要进行企业自身的纵向对比，也要进行同行业、同类企业的横向对比，从而找出改进和提高的方向。

五、评定方法1. 评定指标的确定：根据国家相关法律法规、标准和企业安全生产的实际情况，制定相应的评定指标，包括事故率、责任体系健全程度、培训覆盖率等。

2. 评定维度的划分：将评定指标按照管理活动的不同维度进行划分，如安全生产管理维度、员工安全教育维度、设备安全运行维度等。

3. 评定内容的采集：对各项指标、维度进行数据的采集和记录，包括相关文档、会议记录、员工培训记录等。

药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。

安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。

水利工程安全生产设施预评价报告编制方法与流程分析一、引言水利工程安全生产设施预评价报告编制是为了评估水利工程建设和运营过程中的安全风险，并提出相应的防范和改进措施。

本文将分析水利工程安全生产设施预评价报告的编制方法与流程。

二、编制方法1. 数据收集：收集与水利工程有关的资料，包括工程设计方案、施工图纸、工程单位的安全管理制度和安全档案等文件资料，以了解工程的规模、设计标准、工程建设历程和运营情况。

2. 现场调查：实地走访水利工程施工和运营单位，了解工程的实际情况，包括施工过程中的安全措施是否落实，设施的使用情况和维护情况等。

3. 风险评估：根据收集到的数据和现场调查的情况，对水利工程的安全风险进行评估。

评估主要基于潜在的事故风险、设备的老化程度、设施的维护情况以及安全管理制度的执行情况等方面。

4. 编制报告：根据风险评估的结果，编制水利工程安全生产设施预评价报告。

报告应包括工程的基本情况、安全风险评估结果、存在的问题及其原因、改进措施和建议等内容。

报告应准确、清晰地阐述问题，并提出可行的解决方案。

三、流程分析1. 规划编制流程：确定水利工程安全生产设施预评价报告的编制流程，并明确参与人员的职责和任务分工。

流程包括数据收集、现场调查、风险评估和编制报告等步骤。

2. 数据收集与整理：收集与水利工程有关的各类资料，包括设计方案、施工图纸、安全管理制度、维护记录等文档资料。

对收集到的资料进行整理和归档，以便后续的分析和评估。

3. 现场调查与采集：实地走访水利工程的施工单位和运营单位，了解工程的实际情况。

通过与相关人员交流和观察，获取工程的运营状态、设施的使用情况以及现场存在的安全隐患等信息。

4. 风险评估与分析：根据收集到的数据和现场调查的情况，对水利工程的安全风险进行评估。

利用定量和定性的方法，对各种风险因素进行分析和评估，确定风险等级和危害程度。

5. 编制报告与提出建议：根据风险评估的结果，编制水利工程安全生产设施预评价报告。

事故隐患排查治理统计、分析报告制度一、前言事故隐患排查治理工作是企业安全管理系统中非常重要的一环，旨在发现、分析和控制潜在的安全隐患，保障员工安全和企业生产经营的顺利进行。

针对事故隐患排查治理工作，制定和落实科学的统计和分析制度是非常必要的，可以为企业提供科学、精确的数据支持，为安全管理提供有力的决策依据。

二、目的和意义事故隐患排查治理统计、分析报告制度的目的是规范和规范化事故隐患排查治理工作，通过统计和分析工作实施情况和结果，为企业安全管理提供数据支持。

具体意义如下：1.及时了解事故隐患排查治理工作的进展和成效，为安全管理工作提供参考和依据。

2.准确掌握事故隐患发现的情况和特点，为隐患控制提供科学依据。

3.及时发现和纠正工作中存在的问题和不足，推动事故隐患排查治理工作的不断改进和提高。

4.为企业安全管理部门提供数据支持，为风险评估和事故预防提供参考。

三、作业程序事故隐患排查治理统计、分析报告制度的作业程序如下：1.收集事故隐患排查治理的相关数据和资料，包括隐患排查和治理的记录、检查和评估的结果等。

2.对收集到的数据进行整理和归类，建立隐患排查治理数据库。

3.分析和比较不同隐患排查治理活动的数据，发现和总结工作中的问题和不足。

4.根据分析结果，提出改进和优化的措施和建议。

5.编写事故隐患排查治理统计、分析报告，对不同层次的管理人员进行汇报和交流。

四、数据分类和分析方法1.数据分类根据事故隐患排查治理的不同阶段和环节，将数据进行如下分类：(1)隐患排查和识别：包括隐患排查的频次、隐患的类别和数量等。

(2)隐患治理和整改：包括隐患的治理进度和整改的效果。

(3)隐患评估和复查：包括隐患评估的结果和复查的合格率。

(4)隐患管理和监督：包括隐患管理的措施和监督的效果。

2.分析方法根据不同的数据分类，采用不同的分析方法，主要包括如下几种：(1)趋势分析：通过对同一指标的时间序列数据进行比较和分析，了解隐患排查治理工作的发展和变化趋势。

蛋黄磷脂的毒理学安全性评价试验目录一、内容综述 (2)1.1 研究目的与意义 (3)1.2 研究范围与限制 (4)二、材料与方法 (5)2.1 实验动物与饲养环境 (6)2.2 食物与水源 (7)2.3 实验分组与剂量设计 (8)2.4 毒理学试验方法 (9)2.5 数据收集与分析 (11)三、结果与讨论 (11)3.1 生理指标变化 (12)3.2 肝肾功能检测结果 (13)3.3 神经系统检查报告 (13)3.4 血液生化学指标分析 (14)3.5 致癌性评估 (15)3.6 毒性分级与安全性评价 (16)四、结论与建议 (17)4.1 结论总结 (18)4.2 政策建议 (19)4.3 未来研究方向 (20)一、内容综述蛋黄磷脂作为一种天然提取物，广泛应用于食品、医药及化妆品领域。

随着其应用的不断扩大，对其毒理学安全性评价的重要性也日益凸显。

本综述旨在全面概述蛋黄磷脂的毒理学安全性评价试验，从研究背景、现状、目的与意义等方面展开阐述。

蛋黄磷脂因其独特的理化性质和生物活性，在多个领域得到广泛应用。

关于其安全性和毒理学特性的研究尚不完全，尤其是长期和大量摄入后的潜在风险需要深入研究。

开展系统的毒理学安全性评价试验至关重要。

国内外对蛋黄磷脂的安全性评价已经开展了一系列研究，包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等方面的试验。

仍存在一些问题和挑战，如不同来源的蛋黄磷脂可能存在差异，不同试验方法和模型得出的结果可能存在差异等。

需要进一步完善评价体系，确保结果的准确性和可靠性。

本综述旨在通过对蛋黄磷脂的毒理学安全性评价试验进行全面分析，为相关研究和应用提供理论参考和实践指导。

通过对不同来源、不同纯度的蛋黄磷脂进行系统研究，评估其潜在风险，为合理制定食品安全标准、药品监管政策等提供依据。

为今后的研究提供方向和建议，推动蛋黄磷脂在相关领域的安全应用。

通过对蛋黄磷脂的毒理学安全性评价试验进行全面综述，有助于深入了解其安全性和风险性，为相关研究和应用提供有力支持。

药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。

安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。

安全生产标准化绩效考评管理制度模版第一章总则第一条为强化安全生产标准化绩效考评管理，提升企业安全生产管理水平，确保员工生命财产安全，依据《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于参与安全生产标准化绩效考评的全体人员，包括但不限于企业管理人员、安全生产负责人、安全专业人员及劳动者等。

第三条安全生产标准化绩效考评应秉持“以人为本、绩效导向、公正公平、科学决策”的原则，确保考评结果客观、准确、公正。

第四条安全生产标准化绩效考评旨在对企业安全生产标准化工作的绩效进行评估和总结，发现问题、优化管理，推动企业安全生产工作的持续改进。

第五条安全生产标准化绩效考评需与企业整体绩效管理紧密结合，体现其科学性、全面性和可操作性。

第六条考评应全面覆盖企业安全生产过程，包括安全生产管理、安全责任制落实、安全培训教育、事故隐患排查治理等方面。

第七条考评应综合运用定量和定性的评估方法，依据企业实际情况设定考评指标和权重。

第八条考评结果应及时反馈至企业相关部门和人员，以指导工作改进，提升绩效。

第九条企业应建立健全安全生产标准化绩效考评管理制度，明确考评责任、程序和要求，确保考评工作的有序开展。

第二章安全生产标准化绩效考评指标第十条考评指标应全面涵盖企业安全生产管理的各个方面，并根据不同行业和特定工艺的特点进行针对性设置。

第十一条安全生产管理指标可包括安全生产制度的建立与完善、安全责任制的落实情况、风险评估与控制、职业卫生与环境保护等方面。

第十二条安全生产培训教育指标应涵盖员工安全培训计划的制定与执行、安全培训的内容与效果评估、员工安全知识和技能的掌握情况等方面。

第十三条事故隐患排查治理指标应包含事故隐患排查的制度与方法、事故隐患的整改率和整改效果、事故隐患的风险评估与控制等方面。

第三章安全生产标准化绩效考评程序第十四条考评工作应按照年度计划进行，包括考评指标的确定、数据的收集与分析、考评结果的汇总和反馈等环节。

安全检查表的概念（Safety Checklist Analysis，SCL）１、确定系统２、找出危险点３、确定项目与内容，编制成表４、检查应用５、整改６、反馈(补充完善)SCL的优点1、具有全面性与系统性；2、有明确的检查目标；3、简单易懂、容易掌握、易行“群管”；4、有利明确责任，避免在发生事故时的责任纠缠不清；5、有利安全教育；6、可以事先编制，集思广益；7、可以随科学发展和标准规范的变化，不断完善。

注意点：1、应用安全检查表实施检查时，应落实安全检查人员。

/2、为保证检查的有效定期实施，应将检查表列入相关安全检查管理制度，或制定安全检查表的实施办法。

3、应用安全检查表检查，必须注意信息的反馈及整改。

4、应用安全检查表检查，必须按编制的内容，逐项逐内容、逐点检查。

有问必答、有点必检，按规定的符号填写清楚。

系统地对一个生产系统或设备进行科学的分析，从中找出各种不安全因素，确定检查项目，预先以表格的形式拟定好的用于查明其安全状况的“问题清单”，做为实施时的蓝本，这样的表格就称为安全检查表。

安全检查表通常是为了识别工艺、设备、操作、物料、管理等方面的不安全因素，在对检查对象加以剖析分解的基础上，根据理论知识、实践经验、有关标准、规范和事故情报等，确定检查的内容和要点，并以提问的方式将检查内容编成表，然后在现场与生产实际一一审查来明确系统存在问题的一种分析方法。

作用：（1）根据不同的单位、对象和具体要求编制相应的安全检查表，可以实现安全检查的标准化和规范化。

（2）使检查人员能够根据预定的目的去实施检查，避免遗漏和疏忽，以便发现和查明各种问题和隐患。

（3）依据安全检查表检查，是监督各项安全规章制度的实施、制止“三违”的有效方法。

（4）安全检查表是安全教育的一种手段。

（5）检查表是主管安全部门和检查人员履行安检职责的凭证，有利于落实安全生产责任制，便于分清责任。

（6）安全检查表能够带动广大干部职工认真遵守安全纪律，提高安全意识，掌握安全知识，形成全员管安全的局面。

文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。

合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。

1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。

1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。

1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。

1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。

1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。

要求至少要同时检索两个数据库。

1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。

个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。

医疗器械临床评价技术指导原则1.临床评价的目标：医疗器械的临床评价需要明确评价的目标，包括安全性、有效性、适应性、可操作性和预期效果等。

根据医疗器械的特点和临床需求，合理确定具体的评价目标。

2.评价方法与设计：选择合适的评价方法和研究设计，确保评价结果的可靠性和有效性。

常用的评价方法包括临床试验、对照研究、前瞻性观察研究等。

研究设计应考虑到研究对象、评价指标、样本大小和研究时间等因素。

3.实验室评价和临床对照：医疗器械的临床评价需要结合实验室评价和临床对照。

实验室评价主要包括医学物理性能评价、生物相容性评价、材料性能评价等，为临床评价提供基础数据。

临床对照可以采用传统手术、药物治疗或其他医疗器械作为对照组，评价新的医疗器械的安全性、有效性和优越性。

4.临床试验的合理性：对于需要进行临床试验的医疗器械，应根据产品的特点合理选择试验样本群体和试验对象。

试验样本应具有代表性，能够反映出产品在实际临床中的应用情况。

试验对象应符合试验的入选和排除标准，确保试验结果的可靠性和有效性。

5.数据采集和分析：临床评价需要进行合理的数据采集和分析。

数据采集应确保数据的准确性和完整性，采用适当的数据采集工具和方法。

数据分析应选择合适的统计方法，对数据进行合理的描述和推断，以评价医疗器械的安全性、有效性和质量。

6.道德和法律问题：临床评价需要遵守科学伦理和法律法规的要求。

医疗器械的临床试验需要经过伦理委员会的审批，并严格遵守伦理审查和知情同意的原则。

同时，临床评价需要符合国家和地区的法律法规，确保评价过程的合法性和规范性。

医疗器械临床评价技术指导原则的目的是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障临床使用的安全和效果。

在具体的临床评价过程中，仍需根据不同的医疗器械类型和应用场景，结合具体的技术指南和法规要求，制定详细的评价方案和实施步骤。

同时，维护医疗器械临床评价的透明度和公正性，保护患者和用户的权益，对于提高医疗器械的研发和应用水平具有重要的意义。

安全评价过程控制1. 安全评价概述安全评价是指对某个系统、组织或者项目的安全性进行评估和控制的过程。

通过安全评价，可以发现潜在的安全风险，并采取相应的措施来降低或消除这些风险。

安全评价过程中的控制是指为了确保评价结果的准确性和可靠性，而采取的一系列措施和方法。

2. 安全评价过程控制的重要性安全评价过程中的控制是非常重要的，它可以保证评价结果的准确性、可靠性和公正性。

通过控制评价过程，可以避免人为因素的影响，提高评价的准确性；同时，通过合适的控制措施，可以保证评价过程的可重复性和可追溯性，从而提高评价结果的可靠性；而控制措施的公正性，则可以确保评价的公正性和客观性。

3. 安全评价过程控制的主要内容安全评价过程控制包括以下几个方面的内容：3.1 评价对象的确定评价对象的确定是安全评价过程中的第一步，也是非常重要的一步。

在确定评价对象时，需要根据评价的目的和范围，明确需要评价的系统、组织或者项目，并明确评价的要求和标准。

评价对象的确定需要充分考虑评价的目的和需求，以便保证评价的全面性和准确性。

3.2 评价指标的选择评价指标的选择是安全评价过程中的关键一环。

评价指标是用来衡量评价对象安全性的量化标准，它的选择应该具备客观性、可度量性和可比性。

在选择评价指标时，需要结合评价对象的特点和要求，采取科学的方法进行选择。

评价指标的选择应该尽量满足评价的目的和需求，并且能够反映评价对象的安全性。

3.3 评价方法的设计评价方法的设计是评价过程中的核心内容。

评价方法是指对评价对象进行评价的具体方法和步骤。

在设计评价方法时，需要根据评价的目的和需求，明确评价的步骤和流程，并且制定相应的评价手段和工具。

评价方法的设计需要经过科学的论证和实践的验证，以保证评价过程的有效性和可行性。

3.4 数据采集和分析数据采集和分析是评价过程中的重要环节。

在评价过程中，需要采集和收集评价所需的数据和信息，并进行相应的分析和处理。

数据采集和分析的目的是为了获取评价对象的相关信息，并进行综合分析和判断，以得出评价结果。

安评考试大纲上篇安全评价总论一、概论掌握部分1、安全评价、安全预评价、安全验收评价、安全现状评价和专项安全评价的概念及要求；2、事故、事件、事故隐患、危险、风险、重大危险源、系统、系统安全、安全系统工程的概念；3、安全评价的目的、意义、内容和种类；4、安全评价的原理、原则及基本程序；5、安全生产管理的原理、原则；6、生产经营单位安全生产责任制的主要内容；熟悉部分1、熟悉安全管理与安全评价的关系；2、安全评价依据；了解部分1、了解现代安全管理的主要内容；安全评价的产生、现状及发展；2、常用安全评价方法分类；二、事故致因理论熟悉部分事故致因理论与事故预防原理及原则；三、危险、有害因素的识别及评价单元的划分掌握部分1、危险、有害因素的定义和基本程序与方法；2、危险、有害因素识别遵循的原则和注意的问题；3、评价单元定义；划分评价单元的目的、意义、基本原则和方法、步骤；熟悉部分1、危险、有害因素的产生原因及分类；2、煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹和民用爆破器材等高风险行业的特点和危险、有害因素识别，3、典型生产作业环境评价单元划分的方法；四、安全评价方法掌握部分选择安全评价方法的原则、要求和程序；了解部分常用安全评价方法分类；五、安全对策措施掌握部分提出和确定安全对策措施应遵循的原则、基本要求；熟悉部分1、火灾防治措施及防爆对策措施；2、典型矿山事故防治措施；3、危险化学品安全、机械安全、电气安全对策；4、工厂平面布置的安全对策措施；六、安全评价结论掌握部分1、安全评价结论的基本要求、内容（含建议）、步骤及原则；2、影响安全评价结论的主要因素；熟悉部分安全评价结果与安全评价结论的关系；七、安全评价技术文件掌握部分安全评价报告的内容及格式。

熟悉部分1、安全评价技术文件主要内容和管理的基本要求；2、安全评价资料、数据管理的基本要求；3、安全评价数据采集的范围、方法及使用原则；4、安全评价过程控制的原理和方法；5、安全评价过程控制；八、矿山安全评价（略）九、事故应急救援体系用预案掌握部分1、编制事故应急救援预案的目的和原则；2、事故应急救援预案的基本要素及构成；熟悉部分事故应急救援预案的编写要求和编写步骤；了解部分事故应急救援体系的构成和基本内容；十、安全评价过程控制熟悉部分1、安全评价业务培训和能力考核的基本要求；2、安全评价机构内部管理体制的模式和运行。

地质灾害风险调查评价信息化成果技术要求一、数据采集与管理1.数据采集设备：使用先进的遥感技术、地理信息系统（GIS）、全球定位系统（GPS）等设备进行地质灾害数据的采集。

2. 数据格式：采用国际通用的地理信息标准格式，如Shapefile、GeoJSON等，使数据可以与其他系统互通。

3.数据质量控制：采用合理的质量控制措施确保数据的准确性、一致性和完整性。

二、数据处理与分析1. 数据处理软件：使用专业的地理信息系统软件（如ArcGIS、QGIS 等）进行数据的处理和表达。

2.数据分析方法：采用可行的地学统计方法和模型，对数据进行科学分析和计算。

3.空间分析：利用GIS技术对灾害风险区域进行几何相交、缓冲区分析等空间分析，为风险评价提供依据。

4.统计分析：采用适当的统计学方法，对大量的地质灾害案例进行分析，揭示地质灾害的规律和特点。

三、风险评价与预警1.风险评价模型：建立科学合理的地质灾害风险评价模型，包括灾害概率、威胁程度和暴露弱点等评估指标。

2.预警系统：开发可靠的地质灾害预警系统，根据实时监测数据和预测模型，及时提供预警信息，警示风险区域的相关部门和民众。

四、成果展示与共享1.成果展示平台：构建能展示地质灾害风险调查评价成果的信息平台，提供直观、友好的用户界面，使数据和分析结果易于理解和使用。

2.数据共享机制：建立开放的数据共享机制，将相关数据和成果纳入国家地理信息数据库，促进多部门、多领域的信息共享与合作。

五、安全与保密1.数据安全：采取安全措施保护灾害风险调查评价数据的安全性，包括数据备份、防火墙、数据加密等。

2.保密管理：对一些敏感信息进行保密处理，确保数据和成果仅对授权人员可见。

总之，地质灾害风险调查评价信息化成果的技术要求包括数据采集与管理、数据处理与分析、风险评价与预警、成果展示与共享以及安全与保密等方面。

这些要求能够提高地质灾害风险调查评价工作的科学性、准确性和效率，为决策者提供科学依据，保护人民的生命和财产安全。

§2-1 水工建筑物的荷载计算水工建筑物上的作用有：重力、水作用、渗透作用力、风及波浪作用、冰及冰冻作用、温度、土及泥沙作用、地震作用等。

一、自重W=V γ一般素砼取23.5~24kN/m 3，钢筋砼取24.5~25kN/m 3，浆砌石取21.5~23kN/m 3，对土石坝的材料重度应根据具体性能及不同部位，分别取湿重度、干重度、饱和重度、浮重度等几种情况计算。

水工建筑物上永久固定设备，如闸门、启闭机等，其自重标准值采用设备标牌重量 作用分项系数：大体积混凝土、土石坝取1.0；对普通水工混凝土、金属结构（设备）取1.05，当自重对结构有利时取0.95。

地下工程的混凝土衬砌取1.1，其对结构有利时取0.9。

二、水压力水体对各种水工结构均发生作用，作用结果是对结构产生水压力，其可分为静水压力和动水压力。

1．静水压力水体静止状态下对某结构表面的作用力称为静水压力（1）作用在坝、闸等结构面上的水压力P H =221H w γ P V =w w V γ（2）管道及地下结构上的水压力计算。

内水压力：作用在管道内壁上的静水压力； 外水压力：作用于管道或衬砌外侧的水压力。

对内水压力，为计算方便，常将其分解成均匀内水压力和非均匀内水压力两部分。

h p w wr γ=')cos 1(''θγ-=i w wr r p对有压隧洞的砼衬砌的外水压强标准值可按式（2-6）计算。

e e ek H p ωγβ= （2-6）式中：ek p ——作用于衬砌上的外水压强标准值（KN/m 2）；e β——外水压力折减系数，可按表2-1采用；e H ——作用水头(m)，按设计采用的地下水位线与隧洞中心线的高差确定。

同内水压力一样，外水压力也可分解成均匀外水压力和非均匀外水压力。

非均匀外水压力的合力方向垂直向上，合力的大小应等于单位洞长排开水体的重量。

2．动水压力（1）渐变流时的时均压强：θρcos gh p w tr =式中：tr p ——过流面上计算点的时均压强代表值（N/m 2）；w ρ——水的密度（kg/m 3）； g ——重力加速度(m/s 2)；h ——计算点A 的水深(m)；θ——结构物底面与平面的夹角。