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药事管理模拟题（含参考答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.纳入《国家基本药物目录》时应当经过单独论证的药品是A、中成药B、独家生产的品种C、血液制品D、疫苗正确答案：B2.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、设区的市级卫生主管部门B、区域内药品监督管理部门C、市级公安部门D、所属省级药品监督管理部门正确答案：A3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是A、当地药品监督管理部门B、当地药品检验部门C、当地工商部门D、当地公安部门正确答案：A4.非处方药英文缩写为A、APCB、OTCC、GSPD、Rx正确答案：B5.国家基本药物的特点是()A、疗效好、不良反应小B、质量稳定C、价格合理、使用方便D、以上皆是正确答案：D6.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售A、处方药B、甲类非处方药C、非处方药D、乙类非处方药正确答案：D7.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、药品监督管理部门B、质量监督局C、公安部门D、法院正确答案：A8.兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对()的统称A、技术B、禁用药物C、服务D、信息正确答案：B9.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的机构是A、统筹地区社会保险经办机构B、定点零售药店C、统筹地区劳动保障行政部门D、国家食品药品监督管理部门正确答案：B10.审查定点零售药店的机构为A、卫生行政管理部门B、国家食品药品监督管理部门C、统筹地区社会保险经办机构D、统筹地区劳动保障行政部门正确答案：D11."关于《基本医疗保险药品目录》中"乙类目录"的药品的描述错误的是"A、各省、自治区、直辖市增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的"乙类目录"药品总数的15％B、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整C、各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《基本医疗保险药品目录》中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应证和医院级别分别予以限定D、各省、自治区、直辖市可以根据需要随意进行调整正确答案：D12.GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括A、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人B、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员C、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员D、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员正确答案：A13.有关非处方药广告说法错误的是A、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B、非处方药不可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C、非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”正确答案：B14.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A、药品生产企业生产中药饮片的全过程B、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程C、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程D、药品生产企业生产中成药的全过程正确答案：B15.下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是A、处方药B、医疗用毒性药品、放射性药品C、麻醉药品、精神药品D、非处方药正确答案：A16.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的()A、自律性规范B、关键工序C、最后工序D、基本准则正确答案：D17.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年A、3B、5C、1D、2正确答案：B18.中药保护品种的保护期满前()，重新申报。
药事管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药品管理法规定，药品的标签应当包含以下哪些内容？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 以上都是答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立哪些制度？A. 药品生产质量管理制度B. 药品生产安全管理制度C. 药品生产环境管理制度D. 以上都是答案：D3. 药品经营企业在药品经营活动中，不得有哪些行为？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D4. 药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？A. 药品名称B. 不良反应表现C. 报告人信息D. 以上都是答案：D5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 以上都是答案：A6. 药品广告的内容应当真实、合法，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 隐瞒药品不良反应C. 误导消费者D. 以上都是答案：D7. 药品经营企业应当建立哪些记录？A. 药品购进记录B. 药品销售记录C. 药品储存记录D. 以上都是答案：D8. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括？A. 人员管理B. 设备管理C. 质量控制D. 以上都是答案：D9. 药品注册申请应当提交哪些资料？A. 药品研制报告B. 药品生产报告C. 药品质量标准D. 以上都是答案：D10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？A. 生产条件B. 生产过程C. 产品质量D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业在药品经营活动中应当遵守哪些规定？A. 遵守国家有关药品管理的法律、法规B. 保证药品质量C. 保障公众用药安全D. 维护药品市场秩序答案：ABCD2. 药品不良反应监测的目的包括哪些？A. 提高药品安全性B. 促进药品合理使用C. 保护公众健康D. 提高药品有效性答案：ABC3. 药品生产企业在生产药品时应当遵守哪些要求？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 确保药品质量符合标准C. 保证药品安全有效D. 遵循药品生产操作规程答案：ABCD4. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 确定召回级别B. 制定召回计划C. 实施召回行动D. 评估召回效果答案：ABCD5. 药品监督管理部门的职责包括哪些？A. 制定药品管理政策B. 监督药品生产、经营活动C. 组织药品质量监督检查D. 处理药品安全事件答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业可以自行决定药品的标签内容。
药事管理与法规习题（附答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、主要药味、有效部位或有效成分B、主要药味C、有效成分D、有效部位E、药用部位正确答案：A2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )A、保存药品有效期后一年B、长期保存C、根据情况保存D、三年E、五年正确答案：B3、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：C4、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是( )A、药物制剂的等效性B、注射剂的配制和滴注速度C、药品经济学知识D、药品在人体内的药动学参数E、药品的生产厂商和批号正确答案：B5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案：E6、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B7、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品经济管理B、新药研发管理C、药品质量管理D、药品信息管理正确答案：B8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、企业法人C、风险评估D、生产负责人E、企业负责人正确答案：C9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、国家卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是( )A、商务部B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案：D13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段E、临床试验正确答案：D14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：A15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A16、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明副本复印件B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案：D17、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、医疗机构B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品上市许可持有人E、药品生产企业正确答案：D20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、进德修业，珍视声誉B、尊重患者，一视同仁C、依法执业，质量第一D、尊重同仁，密切协作E、救死扶伤，不辱使命正确答案：D21、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、注射剂溶媒的选择C、老年人用药方案D、孕妇用药方案E、产妇用药方案正确答案：B22、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备经过重大维修B、更换相同类型的设备C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、设备经过改造正确答案：C23、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、轻微药品不良反应D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：A24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )A、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准B、由国家统一制定，各地不得调整C、由各省、自治区、直辖市分别制定D、由国家统一制定，各地可以部分调整E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案：B25、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、7天B、3天C、2天D、开具当日正确答案：D26、药品召回的主体是( )A、药品零售企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品监督管理部门正确答案：B27、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由执业医师审核、调配、核对C、由药师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案：B28、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过( )A、7B、1C、6D、2E、5正确答案：D29、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、氨酚氢可酮片D、茶普待因片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案：E30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、财务管理部门正确答案：C31、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布正确答案：D32、人员卫生操作规程内容不包括( )A、卫生习惯B、更衣程序C、健康D、饮食习惯E、人员着装正确答案：D33、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。
药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指( )A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是( )A、质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
1.精神药品：系指“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3.药品零售机构：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
4.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（中国的定义）5.药品不良反应：是一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应。
6.ADR：是ascerse drug reaction （药品不良反应）的简称。
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
7.GSP：《药品经营质量管理规范》，2006年6月由SFDA发布。
8.药品销售渠道：指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。
9.法律责任：指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。
10.药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
11.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。
12.行政法规：是调整国家行政管理关系的法律规范的总称。
13.医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。
14.药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
15.医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断，治疗活动的社会组织。
16.新药：指未在中国境内上市销售的药品，已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按照新药管理。
17.医药分业：医药分业：指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。
18.补充申请：指药品申请，已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请。
19.行政处罚：指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为20.新药技术转让：是指新药证书的持有者，药品批准文号的取得者双方同时提出注销其药品批准文号的申请。
21.药品委托生产：是已经取得批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求生产。
22.药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动。
23.药事组织：广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；狭义：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成各种形式的组织机构的总称。
24.放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。
25.药事管理学：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
1.简述药品的概念。
答：具《中华人民共和国药品管理法》定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液药品和诊断药品等。
2.国家如何对重点保护的野生药材物种进行分级管理。
答：国家重点保护的野生药材物种共分三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
4.我国现行药品管理法中关于国家药品标准是如何规定的？答：据《药品管理法》规定：药品必须按照国家药品标准进行生产；药品必须符合国家药品标准；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
5.简述药品专利的类型。
答：根据《专利法》规定，药品专利包括一下类型：1、发明专利发明指对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。
发明专利包括产品发明和方法发明两类。
2、实用新型专利实用新型指对产品的形状、构造或两者结合所提出的适于实用的新的技术方案。
实用新型专利在创造性上较发明专利低，也常称为“小发明”3、外观设计专利外观设计指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。
6.简述药品监督管理的主要职能。
依据法律法规对药品的研制、生产、流通、和使用过程进行监督检查，保证药事管理法律法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任。
7.简述我国现行药品管理法中有关药品广告内容的规定。
解：一、答:药品广告中关于广告内容的原则性规定：(1)广告内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围，不得含有虚假的内容。
(2)药品广告中必须标明药品的通用名称，药品生产批准文号，禁忌语，忠告语、药品广告批准文号，药品生产企业名称及广告主名名称。
(3)只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和广告批准文号，药品商品名称不得单独进行广告宣传，广告宣传需要使用商品名称的，必须同时使用药品的商品名称。
(4)国家规定应该在指导下使用治疗性药品的广告中，必须标明“按医生处方购买和使用”。
(5)药品广告审查批准文号应该列为广告内容同时发布。
二、药品广告内容的禁止性规定：(1)不得含有淫秽、迷信、荒诞的语言、文字画面。
(2)不得含有不科学地表示功效的断言或者保证(3)不得贬低同类药品、不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后比较。
(4)不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进”、“药之王”之类的语言和表示。
8.什么是假药?什么药品按照假药处理?解；有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：（1）国务院药品监督管理局部分规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（6）所表明的适应证或者功能主治超过规定范围的9.简述药品质量监督检验的类型药品监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验。
主要有抽查性实验，委托实验、药品注册检验，进口药品检验等类型。
10.简述临床不合理用药的主要表现。
（任答五种）1、用药不对症多数情况属于选用药物不当。
2、使用无确切疗效的药物,受经济利益的驱动，给病人使用疗效不确定的药物3、用药不足首先是指剂量偏低，达不到有效的治疗剂量再就是疗程太短，不足以彻底治愈疾病4、用药过分包括用药剂量过大、疗程太长、无病用药及轻症用药等5、使用毒副作用过大的药6、合并用药不适当7、给药方案不合理8、重复给药多名医生给同一病人开相同的药物等。
11.简述申请中药一级保护品种应具备的条件。
答：1、对特定的药物有特殊疗效的2、相当于国家一级保护野生物种的人工制成品3、用于预防和治疗特殊疾病的12.简述药品注册申请人的条件药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
13.简述我国新药申请实行快速审批的情形。
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(5)突发事件应急所必需的药品。
14.简述学习药事管理学的目的和意义。
对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。
对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。
对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。
15.特殊药品有哪些？这些药品为什么要进行特殊管理？麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品这些药物具有特殊的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害服用者个人的健康，并造成严重的公共卫生问题。
16.《药品管理法》共分几章？每章有哪些内容？总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则1.试述目前在我国现实社会中，药事组织的基本类型及其主要功能与作用。
1．药品生产、经营组织：生产药品和经销药品2．医疗机构药房组织：通过给病人采购药品、调配处方、配置制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。
3．药学教育组织：教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。
4.药学科研组织：研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。
4．药品管理行政组织：代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。
5，药学社团组织：统一药学行为规范、监督管理、对外联系、协调等作用。
2.药事管理采用的手段？(1)运用行政手段依法行政，加强管理，国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识，完善药品质量管理制度。
如审批核发许可证、认证证书；审批新药，颁发新药证书；审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等，发布药品质量公告等。
(2)运用法律手段制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。
通过严厉打击制假、售假行为，依法严惩违法者，增强对制假售假行为的管理威慑力，增强对药品生产经营企业的约束力。
坚决查处违法案件，对触犯刑律的，必须依法予以严惩。
(3)运用技术手段通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平，以实现对药品质量的有效控制，提高监督管理效率。
(4)运用宣传手段指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识．充分发挥舆论的力量，加大监督力度，共同监督药品生产经营中的违法违规行为，形成良好的社会舆论氛围，使假劣药品如同老鼠过街，人人喊打，无处躲藏。
