过程风险评估程序

各作业场所的工艺及材料的危害情况分析见附件：
生产过程及工艺品质潜在危害情况分析表
生产工序/生产过程
涉及工艺及材料
危险有害因素
原辅材料采购和进料检验
五金件、塑胶件、包装材料等
物理：1、外观不符；2、规格/性能不符；3、数量或重量不足；4、外来物污染如利器、玻璃等；5、包装产品使用的塑袋厚度、气孔等安全性要求；6、利边、利点、小物件的安全要求，等
铅---铅在小儿胃肠道较成人更易被吸收，体内慢性铅蓄积的儿童会引起生长发育迟缓以及智力障碍，并有烦躁不安或冷漠厌动、食欲减退、恶心、腹痛或便秘、抵抗力下降等。可造成血色素减少性的贫血，严重的可出现“铅容”、牙齿出现“铅线”、血管痉挛、高血压等。
化学：无
生物：害虫尸体、老鼠。
微生物：防水/防潮/防霉变；
成品运输
成品
物理： 1、货柜安全；2、成品搬运安全；3货物运输安全。
化学：无
生物：无
生产员工
上岗资质
1、身份；2年龄；3学历/工作经历；4上岗前培训成绩。
个人卫生
1、不按要求洗手，留长指甲、长头发、戴首饰、假指甲等；2随地吐痰、乱丢垃圾；3、在车间饮食。
这些潜在失效影响因素将有可能影响到生产进度、产品质量和产品安全要求，从而影响到产品交货期限和消费者使用时造成身体的伤害。
（2）化学危害存在于物料或成品中，主要包括：1、重金属超标；2）其它受限制的高度关注物质（SVHC）。
A．重金属超标：
ROHS对所有产品中的重金属含量进行限制；94/62/EC对包装材料中的四种重金属的含量进行限制重金属对于人体的危害,防止对人体造成伤害。
1、工作能力不足， 2、判断失误，3、个人不卫生，4、培训不充分。
原辅材料的贮存
五金件、塑胶件、包装材料等
物理：1、损坏，2、杂质混入/脏污。
化学：避免其它化学物质污染
微生物：潮湿/霉变，
保质期：过期变质，要求先进先出
生物：害虫尸体、老鼠。
领料/发料
五金件、塑胶件、包装材料等
物理：1、领料出错；2、数量/重量不足；3、变形损坏要求轻拿轻放；4、避免利器玻璃等异物污染产品
化学：1、重金属超标；2、邻苯二甲酸盐超标。
生物，微生物：材料霉变或有害虫尸体
检验、测量的仪器和设备
用于产品物理、化学、环境/模拟运输检验、测量的所有计量仪器和设备。
物理：1、设备精度不能满足测量要求；2、设备校准失效；3、测试环境不符。
化学：无
生物、微生物：霉变、害虫尸体、老鼠。
检验和测试人员
进料、过程、成品的检验和测试的QC、QA
通过“潜在危害情况分析表”分析得出，本厂生产过程和产品质量潜在失效影响因素包括：物理、化学、生物、微生物污染等，具体分析如下：
（1）物理危害主要包括：1、物料/产品外观不符；2、物料规格/性能不符（含包装产品使用的塑袋厚度、气孔等安全性要求）；3、仪器、设备精度不符，4、测试环境温湿度不符合要求，5、QC/QA人员判断出错，6、产品结构不符；7、产品功能不符；8、利器//玻璃没控制/利边、利点；9、物料/产品数量或重量不足；10、物料/成品损坏、杂质混入、脏污、生锈；11、领料/用料出错； 12、物料/产品受潮/霉变、13、网板/夹具/模具损坏。14、机器设备使用的润滑油污染产品， 17、货柜安全；18、物料搬运安全，19、货物运输安全；20、物理测试不符；21、运输/环境测试不符，22、车间/洗手间地面不卫生，23、员工无上岗资质，24、个人不卫生， 25、头发/首饰/假指甲混入或者伤害产品；26、设备/模具保养不当。
对产品中存在的安全危害进行识别、分析和风险评估的过程。
3.3 控制措施
能够用于防止或消除产品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。.4生产评估小组：生产部负3.4 CP：一般产品控制点
3.5 CCP:关键质量控பைடு நூலகம்点
4.0 权责
产品风险评估小组组长负责每年对该分类方法进行评估。
4.1工艺过程：
生产的工艺流程如下：
物理：1、领料/用料出错；2、产品外观不符；3、产品结构不符；4、产品功能不符；5、利器/玻璃；6、头发/首饰/假指甲；7、数量/重量不足；安全性不符，利边、利点、小物件等。
化学：1、重金属超标；
生物：1、包装时混入害虫尸体、杂物，2、员工个人卫生不当。
微生物：潮湿、霉菌等
成品贮存
成品
物理：1、成品损坏；2、碎玻璃。
4．2主要生产设备：流水线、空压机、焊机、冲床、开料机、等
5.0 总责
5..1危险源分析
生产过程中使用的原材料中五金件、塑胶件、包装纸箱、彩盒/卡纸、油墨、可能含有重金属，这些物料在使用过程中应严格控制存放与使用，防止交叉污染，生产车间用到的利器如混入产品中将对最终使用者造成一定的危害，各车间仓库的玻璃、蚊虫对产品质量存在一定的影响，以及员工个人不卫生可能将头发、首饰、假指甲落入产品中造成污染或带零食进入车间影响产品质量，成品利边、利角、小物件对最终使用者会造成危害，包装使用的胶袋厚度和打孔要求可能给儿童带来的伤害，各生产过程作业场所和工艺材料的危害情况分析如下表所示：
厂区卫生（洗手间、绿化带）
洗手间
绿化带
物理：1、饮用水不符合卫生要求；2、路面不平；3、地面积水；4、便坑积粪。
化学：洗手间有异味。
生物：有蜘蛛网/蚊蝇/老鼠。
微生物：防霉防潮。
5.2风险种类评估与分析
参照《UL588》、《CSA》、等以及产品出口目的地国家的相关法律、法规标准以及客人的规定（如加州65提案、ROHS等），综合考虑潜在失效的原因、致害物和伤害方式，通过设计过程的DFMEA分析和生产过程的风险分析，确定存在于我公司生产过程和产品质量潜在失效的影响因素，并采取措施提前将风险降到最低。
化学：避免其它化学物质污染
生物：害虫尸体、毛发、指甲等
工程部
样板制作
生产技术资料
物理：
1、材料性能不符，2、产品外观不符，3、产品结构不符，存在安全隐患如利边、利点、小物件等；4、产品功能不符；5、输出的技术资料数据与客户要求有偏差；
化学：1、重金属超标；
生物：害虫尸体、老鼠、毛发。
生产车间
切线，冲压，焊接，装配以及包装
1．O目的
为产品安全危害分析与风险评估及所选择的控制措施是需要通过CP一般质量控制点还是通过CCP关建质量控制点进行管理提供方法依据。
2.0 范围
适用于本公司所有原材辅料、生产流程和成品的危害分析与风险评估过程。．
3.0 定义
3.1 产品安全危害
产品存在对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因；
3.2 产品风险评估