贝伐珠单抗立项报告

项目论证报告

项目名称贝伐珠单抗调研注册类型：生物制品15类剂型及规格注射液，100mg（4ml）/瓶，400mg（16ml）/瓶

适应症适用于转移性结直肠癌，主要联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗。

用法用量采用静脉输注的方式给药首次静脉输注时间需持续90 分钟联合m-IFL （改良IFL）化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次。

专利专利CN101665536A：申请日1998.04.03，2018.04.02到期

市场情况·2010年进入中国，已成治疗转移性结直肠癌的“重磅炸弹”药物，被推荐多种适应症的一线治疗。

·贝伐珠单抗自上市以来一直呈高速增长趋势，现如今已略超越曲妥珠单抗，成为利妥昔单抗之后的第二全球畅销药，2012年全球销售额为63亿美元，国内市场样本医院销售额为2.65亿元。

国内外研发申报及生产状况研发情况：

·已上市的适应症有脑癌、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、

肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌；

·宫颈癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤处于Ⅲ期临床；

·肝癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、黑色素瘤、骨髓瘤处于Ⅱ期临床；

申报情况：国内2010年批准进口，上海恒瑞医药以2类新药申报临床。

参考中标价以吉林为例，2014年4月发布的中标价：4ml:100mg，5223元

结论

贝伐珠单抗属于单抗类抗肿瘤药物中的四大“重磅炸弹”级产品之一，具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，通过抑制肿瘤血管的生成来达到抗肿瘤效果。临床上通过联合抗细胞增殖类药物，治疗转移性结直肠癌。

从全球市场情况看，自贝伐珠单抗上市以来呈高速增长趋势，现如今已略超越曲妥珠单抗，成为利妥昔单抗之后的第二全球畅销药，2012年全球销售额达到63亿美元，而在国内市场，贝伐珠单抗通过四年时间，在2013年就达到了样本医院销售额为2.65亿元。

综上，该品种潜力大，市场前景较好，专利2018年到期，建议考虑。但需考虑到单抗药物的生产纯化工艺要求高、成本高的问题。

贝伐珠单抗立项报告

一、药物简介：

中文名称：贝伐珠单抗注射液

英文名称：Bevacizumab Injection

商品名：Avastin安维汀

原研：罗氏

活性成分：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体）

规格剂型：注射液，100mg（4ml）/瓶，400mg（16ml）/瓶

用法用量：静脉输注给药首次静脉输注时间需持续90 分钟，联合m-IFL （改良IFL）化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次。

适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗。

药理作用：贝伐珠单抗是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。也就是说可结合

VEGF并防止其与内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合。

作用特点：靶向性强、特异性高和毒副作用低

注册分类：生物制品15类

专利情况：

公开号申请日到期日是否化合物专利专利状态

CN101665536A 1998.04.03 2018.04.02 是授权上市简介：2004年由美国FDA批准用于一线治疗晚期结直肠癌，成为首个临床的靶向VEGF药物。2010年贝伐珠单抗在中国上市。

二、市场潜力分析

1.结直肠癌

大肠癌(colorectal cancer)，也称为结肠直肠癌、结直肠癌，包括肿瘤在大肠，直肠及阑尾的增生。

结直肠癌的发病率在世界各国尤其是发达国家中明显上升，近20年来在我国尤其是在大城市，结直肠癌的发病率已占消化道癌的第二位。我国结直肠癌新增人数超过17 万例，男女性发病率分别为15.0/10 万和9.7/10 万，结直肠癌在恶性肿瘤发病和死亡构成中分别占10.56%和7.80%，居第3 位和第5 位。新增的结直肠癌患者发病率以每年3.9%速度在递增，而世界平均水平则只是2％增速。确诊为结直肠癌后50%-60%的患者会发生转移，贝伐单抗、西妥昔单抗等用于晚期或者转移性直肠癌的化疗。

2. 竞品分析

据Evaluate Pharma数据，全球生物技术药物销售额从10年前的385亿美元增至2012年的1460亿美元，全球单抗药物销售额增速近4倍于同期医药市场整体增速。预计到2015年，全球单抗市场有望突破千亿美元大关。

目前单抗类药物治疗领域主要为抗肿瘤、抗移植排斥、自身免疫性疾病三类。

从疗效上讲，单抗和普通的化疗药物相比较有着较为明确的临床优势，单抗的靶向性强能够精准的定位到病灶部位，治疗更加的有效，副作用小，可提高患者的生活质量，明显延长患者的生存时间。

对抗肿瘤领域中的主要单抗药物进行分析比较如下：

从单抗药物的市场销售情况看，目前世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元，占到整个生物制药市场份额的三成以上。据数据显示，2013年全球500强畅销药品中单克隆抗体药物销售额已达516亿美元，其中，抗肿瘤单抗药物占据45%左右份额。

从上海医工院数据库查询全球销售情况可知，目前单抗类抗肿瘤药物中的四大“重磅炸弹”级产品中，以最早上市的利妥昔单抗领军，2012年全球销售额达到67.31亿美元，占单抗类抗肿瘤市场的28.56%。治疗乳腺癌的重磅产品曲妥珠单抗位居第二，但自贝伐珠单抗上市以来呈高速增长趋势，现如今已略超越曲妥珠单抗，而西妥昔单抗由于《美国癌症治疗指南》2012中指出，不再推荐与奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶等联合用于结直肠癌的一线治疗后，可能致使其临床用药下滑。

从国内销售情况看，整体市场趋势与全球市场相同。利妥昔单抗自上市以来一直保持很好的增长趋势，虽然受昂贵药价的影响，但在刚性需求下，该药仍旧会表现强劲的增长势头，且目前除了抗肿瘤领域，已被批准用于类风湿性关节炎等新适应症，这也必将带动该品的继续增长。曲妥昔单抗一直稳居第二，贝伐珠单抗虽然较西妥昔单抗上市晚，但增长速度飞快，两年就超过了西妥昔单抗。