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贝伐珠单抗说明书2015版

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贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用

贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用

GOG 240：健康相关生活质量
FACT-宫颈癌-TOI
机体状态（7项）；功能状态（7项）；宫颈癌亚量表（15项）；临床
FACT-Cx TOI评有分意义的改变化：疗4-5分；评化分疗范+围Be：v 0-116分 差异
98.75% CI
第1周期 前HRQOL问卷完成77.依9 从性为从第751.8周期前的96-2%.1到7 第1周期-6后.439-2个.0月9 的
血栓栓塞 (≥3级)
4 (1.8)
18 (8.2)
出血
CNS (任何级别)
贝伐珠单抗联合化疗治疗宫颈癌
复发/顽固宫颈 鳞癌
• 未接受复发治疗 • 可测量病灶
顺铂 50 mg/m2 IV Day 1，q3w； 拓扑替康 0.75 mg/m2 IV Days 1-3，q3w； 贝伐珠单抗 15 mg/kg Day 1，q3w
PD或不可 耐受毒性
• ECOG PS 0/1
（n＝27）
贝伐珠单抗联合化疗用于复发/顽固宫颈癌的II期临
床研究
主要终点：6个月PFS率 次要终点：ORR、PFS、OS
Zighelboim I, et al. Gynecol Oncol. 2013.
研结果究结果
6m-PFS率
59%
ORR
9/26（35%）
CR
1/26（4%）
PR
8/26（31%）
12
24
时间 （月）
OS
Tewari KS, et al. 2013 ASCO Abstract 3.
GOG
240：化疗贝伐－基线特征 化疗 （n=225）
化疗+Bev （n=227）
中位年龄，岁（范围） 组织学（%）：鳞癌/腺癌，未明确 种族（%）：白/非裔美国/亚/太平洋岛屿 疾病分期（%）：复发/顽固/晚期 体力状态（%）：0/1 既往接受铂类（%） 盆腔疾病（%）

贝伐珠单抗注射液说明书

贝伐珠单抗注射液说明书

贝伐珠单抗注射液说明书贝伐单抗注射说明请仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用。

警告：胃肠穿孔使用贝伐单抗时可能会发生胃肠道穿孔，其发生率为0 .3 ~2 .4%,有时甚至会导致死亡。

在应用贝伐单抗期间，如果患者有腹痛，鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的可能性。

对于胃肠道穿孔患者，贝伐单抗应永久停用。

（参见注意事项：胃肠穿孔和不良反应：胃肠穿孑L）手术并发症和伤口愈合使用贝伐单抗可能会增加伤口愈合和手术并发症（包括严重和致命的）的机会。

出现伤口愈合并发症的患者应暂停使用贝伐单抗，直到伤口完全愈合。

贝伐单抗治疗预计在择期手术期间暂停。

为了避免影响伤口愈合/伤口裂开的风险，贝伐单抗治疗停止和择期手术之间最合适的间隔时间尚未确定。

手术前至少停药28天。

贝伐单抗在手术后至少28 天内不能使用，直到伤口完全痊愈。

（参见注意事项:伤口愈合并发症）出血接受联合贝伐单抗化疗的患者发生严重岀血或致命性出血的可能性最多为5倍，包/S咯血' 胃肠出血' 中枢神经系统（CNS）出血' 鼻出血和阴道出血。

严重出血或近期咯血（曰/2茶匙血液）的患者不应接受贝伐单抗治疗。

对于NCI-CTC 3级或4级出血的患者，治疗期间应永久停用贝伐单抗。

（参见注意事项:出血和不良反应:岀血）［药品名称］常用名称:贝伐单抗注射液商品名称:阿瓦斯丁，阿瓦斯丁中文名称:贝伐单抗注射液汉语拼音:北发珠丹康珠蛇液［构图］活性成分:贝伐单抗（人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体）贝伐单抗有100毫克和400毫克规格，相应的体积分别为4毫升和16毫升（25毫克/毫升）。

贝伐单抗不含防腐剂，包装在一次性小瓶中。

本产品辅料组成如下：（x, （X-二竣甲糖，一水磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，吐温20,注射用无菌水。

［性格］本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9 ~ 6. 3,无色至微棕色乳白色光至透明液体。

［指示］转移性结直肠癌贝伐单抗联合基于5-氟尿喘唳的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐单抗

贝伐单抗

贝伐单抗储存
避光，2℃--8℃在原包装中保存和运输；不 要冷冻保存。不要摇动。
贝伐珠单抗中不含有任何抗菌防腐剂，因此， 必须小心地保证制备溶液的无菌性。从微生物 学角度，产品配置后应该立即使用，如果不能 立即使用，使用者有责任保护使用过程中的储 存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件 下进行稀疏，正常情况下，在2℃--8℃条件下的 保存时间不宜超过24小时。
２ 贝伐珠单抗的配制和输 注
• 贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后 才可输注。抽取所需药量的贝伐珠单抗，用０．９％的氯 化钠溶液稀释到需要的给药容积。贝伐珠单抗溶液的终浓 度应保持在１．４～１６．５ｍｇ／ｍＬ。
［４］ 杨红霞，陆宇晗．１５例晚期大肠癌患者应用贝伐单抗的护理．中华现代护理杂 志，２００９，１５（３３）：３５２９－３５３０．
明病情，贝伐珠单抗的使用方法和过程，应用贝伐珠单抗
治疗的必要性和可能达到的效果，给予患者和家属充分的
考虑时间，争取患者更好的依从性。开始贝伐珠单抗治疗
后，需向患者说明可能出现的不良反应，告知患者和家属
采取的预防措施和治疗过程中需观察的内容，希望能解除
患者紧张、焦虑、消极的心理状态，增强战胜疾病的信心。
贝伐单抗 读书报告
主要内容 • 贝伐单抗的药理作用 • 贝伐单抗的不良反应
贝伐单抗概述
剂量 100mg/4ml或400mg/16ml 剂型 水剂 性质 重组的人源化单克隆抗体
贝伐单抗 是一种肿瘤靶向治疗药物
贝伐单抗( Bevacizumab, Avastin) 是一种重组的血 管内皮生长因子单克隆抗体, 是血管内皮生长因子( VEGF) 抑制剂。通过抑制能够刺激新血管形成的VEGF, 使肿瘤组 织无法获得所需的血液、氧和其他养分而最终″饿死″, 达 到抑制肿瘤生长和转移的功效

贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用

贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用
0.67 （0.54-0.82） 双侧 p=0.0002
RR （%）
36（CR=14）
48（CR=28）
双侧p=0.00607
5.9
8.2
贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用
第12页
GOG 240: 顺铂/紫杉醇贝伐－OS
Tewari KS, et al. ASCO Abstract 3.
CP（n=114）
贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用
第21页
GOG 240: 结论
贝伐珠单抗联合化疗显著改进IVB期/复发/顽固宫颈癌OSOS改进3.5个月含有临床显著性意义中位PFS和ORR也得到改进顺铂+紫杉醇是当前标准方案, 联合贝伐珠单抗获益更大贝伐珠单抗组不良事件发生率更高, 但并无新安全顾虑贝伐珠单抗组延长OS同时, 并不降低健康相关生活质量
12.7
16.2
贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用
第14页
GOG 240: OS与预后原因
Tewari KS, et al. ASCO Abstract 3.
贝伐珠单抗在宫颈癌中的应用
第15页
GOG 240: 健康相关生活质量
FACT-宫颈癌-TOI机体状态（7项）；功效状态（7项）；宫颈癌亚量表（15项）；临床有意义改变: 4-5分；评分范围: 0-116分HRQOL问卷完成依从性为从第1周期前96%到第1周期后9个月63%，两组均衡贝伐珠单抗组汇报FACT-Cx-TOI评分比对照组平均低1.2分（P=0.3）
Monk BJ, et al.J Clin Oncol.NCCN Guidelines Version 2.Cervical Cancer.
GOG
方案
n
6m-PFS率（%）
mOS（月）

肺癌常用化疗药物

肺癌常用化疗药物

肺癌常用化疗药物目录肺癌常用化疗药物 (1)一、吉非替尼 (1)二、厄洛替尼 (2)三、埃克替尼 (3)四、马来酸阿法替尼 (4)五、奥希替尼 (6)六、克唑替尼 (6)七、贝伐珠单抗 (7)八、重组人血管内皮抑制素 (8)九、盐酸安罗替尼 (9)十、塞瑞替尼 (10)十一、纳武利尤单抗 (11)一、吉非替尼通用名：吉非替尼片制剂与规格：片剂：250mg适应证：EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

合理用药要点：1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR基因检测方法检测到的EGFR 敏感突变。

2.肿瘤组织和血液均可用于EGFR基因突变检测，但组织检测优先。

3.治疗期间因药物毒性不可耐受时，可在同一代药物之间替换，如疾病进展则不能在同一代药物之间替换。

4.治疗过程中影像学显示缓慢进展但临床症状未发生恶化的患者，可以继续使用原药物；发生局部进展的患者，可以继续使用原药物加局部治疗；对于快速进展的患者，建议改换为其他治疗方案。

5.用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻；应特别注意间质性肺炎、肝脏毒性和眼部症状的发生。

6.避免与CYP3A4诱导剂（如，苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类或圣约翰草）联合使用。

避免与CYP3A4酶抑制剂（如酮康唑、异烟肼）等联合使用，其联合使用可能导致血药浓度升高而增加不良反应。

服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。

能显著且持续升高胃液pH值的药物有可能会降低吉非替尼的血药浓度，从而降低吉非替尼疗效。

※7.在某些肿瘤急症的情况下如脑转移昏迷或呼吸衰※注：本指导原则“合理用药要点”带※部分为特殊情况下的药物合理使用专家共识。

竭，在充分知情的情况下，对不吸烟的肺腺癌患者可考虑使用。

一旦病情缓解，必须补充进行EGFR突变的组织检测。

二、厄洛替尼通用名：盐酸厄洛替尼片制剂与规格：片剂：150mg适应证：EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

贝伐珠单抗使用方法及安全性特征

贝伐珠单抗使用方法及安全性特征

贝伐珠单抗使用方方法及安全性特征
贝伐珠单抗是抗血管生成药物,联合干扰素α可降低疾病进展风险，晚期RCC一线治疗方案为MKI+免疫或双免疫治疗，仅作为后线某些情况下的治疗选择。

乳腺癌治疗上，贝伐珠单抗加入紫杉醇可使HER2阴性晚期乳腺癌进展风险降低40%，乳腺癌治疗适应证，在腹膜间皮瘤、放射性脑损伤等疾病中也在探索使用。

安全性特征
贝伐珠单抗常见不良事件为高血压，乏力，腹泻，腹痛，蛋白尿，其中高血压为剂量依赖性，大多数病例中可应用降压药良好控制，治疗中应注意血压监测。

常见严重 AE（SAE）包括胃肠道穿孔，出血和动脉血栓栓塞，胃肠道穿孔风险因素包括曾行盆腔放疗的宫颈癌、炎性肠病、腹部手术史等。

动脉栓塞风险因素包括动脉栓塞史，糖尿病或年龄＞65岁，对新冠感染并无不良影响，可改善患者氧合和多种实体瘤 PFS，缩短氧气支持持续时间，但并非所有瘤种中都显示出OS改善。

贝伐单抗


贝伐单抗的不良反应
1.出血 2.高血压 3.蛋白尿 4.血栓栓塞 5 胃肠穿孔 伤口愈合综合征 6 过敏反应 7.心脏毒性 8.其他
1 出血
（1） 皮肤黏膜出血，发生率50%，最常见为1 级鼻 出血，其包括牙龈出血或阴道出血
（2） 肿瘤相关出血，非小细胞肺癌患者为肺出血、 咯血，结直肠癌患者为包括直肠出血和黑便的胃肠道出 血。
肿瘤相关出血往往与肿瘤原发病灶的类型及浸润深度 相关。如发生3，4 级出血应永久停用贝伐珠单抗治 疗。
2 高高血血压压是贝伐珠单抗治疗中较常见的不良反应，发生率
为8% ～ 62%，其中3 级以上高血压的发生率为5% ～ 18% VEGF 可通过促进内皮细胞产生一氧化氮和前列环素舒
张血管而发挥维持血压稳定的作用，因此抑制VEGF 可导致 高血压的发生。另外，可能与贝伐珠单抗导致微循环改变相 关。
［8］ 张文，王倩，唐琳，等． 我院2011 年贝伐珠单抗临床应用评价 ． 中国新药杂志，2013，22(3):336 － 338．
贝伐单抗护理
１ 心理护理
•
患者和家属对于贝伐珠单抗治疗不了解，容易产生焦
虑、紧张情绪，对于治疗效果存在疑惑，同时贝伐珠单抗
价格昂贵，治疗前医生和责任护士需向患者和家属充分说
贝伐珠单抗治疗期间和治疗后密切监测患者，若发 生过敏反应，应立即停止输注;对于轻至中度的输注反应 ，采取适当的对症和支持治疗;对于重度反应，应立即采 用肾上腺素、静脉皮质激素和抗组胺药等治疗。
7.心脏毒性
贝伐单抗有损害心脏等副作用 充血性心力衰竭是主要的疗的有效率为15%- 20%, 与化疗联 合应用的有效率为30%- 50%。 。 另有多项临床研究表明，该药对其他多种恶性肿瘤 如非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌等有一定疗效

贝伐珠单抗说明书保存方法

贝伐珠单抗说明书保存方法全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：贝伐珠单抗是一种用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂，其保存非常重要以保证药物的疗效和安全性。

以下是关于贝伐珠单抗说明书保存方法的一些建议。

一、存放环境要求：1.贝伐珠单抗应存放在2℃-8℃温度范围内，避免高温或低温环境对药物的影响。

2.避免暴露在阳光直射的环境中，保持药物远离光线和强光。

3.贝伐珠单抗瓶内的液体应清澈透明，如有沉淀或浑浊现象应立即停止使用。

4.存放贝伐珠单抗的地方要保持干燥通风，防止潮湿或受潮导致药物受损。

二、包装保存：1.贝伐珠单抗通常以玻璃瓶装盛，打开瓶盖后应及时密封，避免空气污染和杂质进入。

2.按照说明书上的使用方法和注意事项，正确使用药物并妥善保存。

三、不同剂量的保存方法：1.对于已经配置好的贝伐珠单抗溶液，应在规定的时间内使用完毕，不得存放超过规定的存储时间。

2.未使用的贝伐珠单抗应妥善保存在2℃-8℃的冰箱内，避免在常温下暴露时间过长。

四、使用前的注意事项：1.使用贝伐珠单抗之前应检查药物的有效期，以确保药物的疗效和安全性。

2.使用贝伐珠单抗时，应遵循医生的处方用药方案，不得擅自更改剂量或使用方法。

3.如有任何不适或过敏反应出现，应立即停止使用并咨询医师。

贝伐珠单抗是一种有效的生物制剂，正确的保存和使用方法非常重要。

只有在正确的存放环境和使用方法下，药物才能充分发挥其疗效，帮助患者更好地恢复健康。

希望上述关于贝伐珠单抗保存方法的建议能够对您有所帮助。

第二篇示例：贝伐珠单抗是一种免疫调节药物，常用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎等自身免疫性疾病。

贝发珠单抗的规格有注射剂和口服剂两种，其有效成分为贝发珠单抗。

在使用贝发珠单抗的过程中，正确的保存方法对于保证药物的稳定性和疗效至关重要。

下面将详细介绍关于贝发珠单抗的保存方法。

1. 入库前的包装查验：在收到贝发珠单抗之前，务必仔细检查包装是否完好，是否有变质、破损等情况。

贝伐珠单抗注射液说明书.doc

贝伐珠单抗注射液说明书贝伐单抗注射说明请仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用。

警告:胃肠穿孔使用贝伐单抗时可能会发生胃肠道穿孔，其发生率为0 .3 ~ 2 .4%，有时甚至会导致死亡。

在应用贝伐单抗期间，如果患者有腹痛，鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的可能性。

对于胃肠道穿孔患者，贝伐单抗应永久停用。

(参见注意事项:胃肠穿孔和不良反应:胃肠穿孔) 手术并发症和伤口愈合使用贝伐单抗可能会增加伤口愈合和手术并发症(包括严重和致命的)的机会。

出现伤口愈合并发症的患者应暂停使用贝伐单抗，直到伤口完全愈合。

贝伐单抗治疗预计在择期手术期间暂停。

为了避免影响伤口愈合/伤口裂开的风险，贝伐单抗治疗停止和择期手术之间最合适的间隔时间尚未确定。

手术前至少停药28天。

贝伐单抗在手术后至少28天内不能使用，直到伤口完全痊愈。

(参见注意事项:伤口愈合并发症)出血接受联合贝伐单抗化疗的患者发生严重出血或致命性出血的可能性最多为5倍，包括咯血、胃肠出血、中枢神经系统(CNS)出血、鼻出血和阴道出血。

严重出血或近期咯血(≥1/2茶匙血液)的患者不应接受贝伐单抗治疗。

对于NCI-CTC 3级或4级出血的患者，治疗期间应永久停用贝伐单抗。

(参见注意事项:出血和不良反应:出血) [药品名称]常用名称:贝伐单抗注射液商品名称:阿瓦斯丁，阿瓦斯丁中文名称:贝伐单抗注射液汉语拼音:北发珠丹康珠蛇液[构图]活性成分:贝伐单抗(人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体)贝伐单抗有100毫克和400毫克规格，相应的体积分别为4毫升和16毫升(25毫克/毫升)。

贝伐单抗不含防腐剂，包装在一次性小瓶中。

本产品辅料组成如下:α，α-二羧甲糖，一水磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，吐温20，注射用无菌水。

[性格]本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5 .9 ~ 6 .3，无色至微棕色乳白色光至透明液体。

[指示]转移性结直肠癌贝伐单抗联合基于5-氟尿嘧啶的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

初次使用贝伐珠单抗纪实

初次使⽤贝伐珠单抗纪实本⽂作者：与癌共舞论坛资深版主Keenman在2018年4⽉~7⽉之间，给母亲采⽤吉西他滨减量节拍化疗9次之后，虽然CEA下降36%，但CT影像复查则显⽰略微增⼤，说明吉西他滨减量节拍化疗的效⼒在降低。

（具体治疗过程见《跨越七年——长期抗癌经验的总结》）此时有两个⽅案摆在我⾯前，⼀个是采⽤2992联合1120的靶向药联合⽅案；另⼀个则是重新启⽤⾃2016年12⽉之后没有再⽤过的培美曲塞化疗⽅案。

1贝伐珠单抗能否赋能培美曲塞？考虑到刚刚进⾏过三个⽉的吉西他滨减量节拍化疗，母亲的⾝体需要休养⽣息，为了避免持续的化疗对⾎象造成重⼤打击，所以最终选择了2992联合1120的靶向药⽅案连续使⽤三个⽉。

但在下⼀个化疗周期内采⽤培美曲塞联合贝伐珠单抗则成为重要的选项，原因有如下⼏点：1. 2016年12⽉使⽤培美曲塞联合BIBF1120的两期化疗，从CEA的变动上看仍属于有效控制，只是降CEA的⼒度不如前⼏次那么明显，并不能说明培美曲塞已经耐药，顶多算是有耐药趋势；2. 病友实际使⽤经历上看，停⽤培美曲塞的时间越长，培美曲塞复敏的概率就越⼤；3. 贝伐珠单抗已经⼊医保，价格从原来的⾼⾼在上，变得经济上可承受。

⽽且以前母亲⽤号称“平民贝伐”的BIBF1120联合培美曲塞的化疗效果还不错。

BIBF1120是作⽤在细胞膜内的通路，⽽贝伐珠单抗是作⽤在细胞膜外通路，两者的抗⾎管⽣成机理类似，所以采⽤培美曲塞联合贝伐珠单抗就成为⾮常重要的选项。

2“⽤药助⼿”助⼒“学习纪要”但是，贝伐珠单抗毕竟是单抗类药物，和BIBF1120这⼀类的⼩分⼦TKI是不⼀样的，它有很多的副作⽤，⼀些副作⽤甚⾄可能会导致致命的风险，需要慎之⼜慎！陪伴母亲抗癌多年的经验告诉我，⼀定要遵循“积极不着急，果断不武断”的抗癌⼼态。

在使⽤⼀个新的药物，尤其是有着很多副作⽤的贝伐珠单抗，需要对照贝伐珠单抗的药品说明书，结合母亲的⾝体实际状况，逐条对照，并将需要注意的事项标注出来，做到对可能发⽣的副作⽤及应对策略胸有成⽵。

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核准日期：2010年02月26日修改日期：2010年04月10日2010年07月29日2011年03月30日2011年07月25日2011年09月20日2011年12月16日2012年09月17日2013年01月21日2015 年07月01日贝伐珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：贝伐珠单抗注射液商品名：安维汀®, Avastin®英文名：Bevacizumab Injection汉语拼音：Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye【成份】活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体）贝伐珠单抗有100 mg和400 mg两种规格，对应的体积分别为4 ml和16 ml（25 mg/ml），不含防腐剂，以一次性小瓶包装。

本品中辅料的组成如下：α,α-海藻糖二水合物，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，聚山梨酯20和无菌注射用水。

【性状】本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9～6.3，澄清至微带乳光、无色至浅棕色液体。

【适应症】转移性结直肠癌贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

【规格】100mg（4ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，浓度为25mg/ml，装量为4ml。

400mg（16ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗400mg，浓度为25mg/ml，装量为16ml。

【用法用量】总则贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。

贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。

如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。

如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。

建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。

转移性结直肠癌（mCRC）贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为：联合m-IFL（改良IFL）化疗方案时，5 mg/kg体重，每两周给药一次。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）贝伐珠单抗与卡铂和紫杉醇联合用药最多6个周期，随后给予贝伐珠单抗单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

贝伐珠单抗推荐剂量为15 mg/kg体重，每3周给药一次（15mg/kg/q3w）。

特殊剂量说明儿童与青少年：对贝伐珠单抗在儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确。

老年人：在老年人中应用时不需要进行剂量调整。

肾功能不全：对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。

肝功能不全：对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。

使用、处理与处置的特别说明不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。

不能采用静脉内推注或快速注射（Bolus）。

应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。

抽取所需数量的贝伐珠单抗，用0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给药体积。

贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在1.4-16.5 mg/ml之间。

因为产品中不含有防腐剂，所以小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。

作为注射用药品，在给药前应该肉眼检查有无颗粒物和变色。

不相容性没有观察到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。

采用右旋糖溶液（5%）稀释时，观察到贝伐珠单抗发生具有浓度依赖性的降解。

未使用/过期药品处置尽量避免药品在环境中的释放。

药品不应经废水处理方式处置，应避免经家用垃圾方式处置。

如果当地有条件的话，使用已建立的收集系统处置。

剂量调整不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。

出现以下情况，停止使用贝伐珠单抗：●胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），内脏瘘形成(参见警示语和【注意事项】)●需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症 (参见【注意事项】)●重度出血（例如，需要干预治疗）(参见警示语和【注意事项】)●重度动脉血栓事件 (参见【注意事项】)●危及生命（4级）的静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞 (参见【注意事项】)●高血压危象或高血压脑病(参见【注意事项】)●可逆性后部脑病综合征（PRES） (参见【注意事项】)●肾病综合征 (参见【注意事项】)如果出现以下状况，需暂停使用贝伐珠单抗：●择期手术前至少 4 周 (参见【注意事项】)●药物控制不良的重度高血压 (参见【注意事项】)●中度到重度的蛋白尿需要进一步评估(参见【注意事项】)●重度输液反应 (参见【注意事项】)【不良反应】临床试验中的不良反应已经开展了多个贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验，其中绝大多数是与化疗联合应用。

本节中对从大约5，200名患者的临床试验人群中获得的安全性结果进行了描述。

最严重的药物不良反应是：●胃肠道穿孔 (参见【注意事项】)●出血，包括较多见于NSCLC（非小细胞肺癌）患者的肺出血/咯血 (参见【注意事项】)●动脉血栓栓塞 (参见【注意事项】)临床安全性数据的分析结果提示接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能具有剂量依赖性。

在各项临床试验中接受贝伐珠单抗治疗的患者，发生频率最高的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。

表1中列举了贝伐珠单抗联合不同化疗方案治疗多种适应症时，与治疗相关的药物不良反应。

这些反应在至少一项主要临床试验中的发生率与对照组相差≥2%（NCI-CTC 3-5级反应），或者与对照组相差≥10%（NCI-CTC 1-5级反应）。

在这份表格中列出的药物不良反应分别属于非常常见（≥10%）和常见（≥1%－＜10%）的分类。

根据在各项主要临床试验中观察到的最高发生率将药物不良反应归入到下面表格的适当分类中。

在每个频率分组中，按照严重性降序排列。

虽然某些不良反应是化疗中常见的反应（例如采用卡培他滨治疗时发生的手足综合征，以及采用紫杉醇或奥沙利铂治疗时发生的外周感觉神经病变），但是，不能排除贝伐珠单抗治疗使反应加重的可能性。

例如与多柔比星脂质体或卡培他滨联用时发生的手足综合征，与紫杉醇或奥沙利铂联用时发生的外周感觉神经病变，与紫杉醇联用时发生的指甲病变和脱发。

表1. 非常常见的和常见的药物不良反应**基于295例患者参加的A VF3077s（NSABP C-08）的亚组研究更多关于某些严重不良反应的信息在接受贝伐珠单抗治疗的患者中，观察到下列采用NCI-CTC毒性评价标准（常见毒性评价标准）报告的药物不良反应。

胃肠道穿孔和瘘有一些接受贝伐珠单抗治疗的患者发生严重的胃肠道穿孔。

根据临床试验报告，在转移性乳腺癌或非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者中，胃肠道穿孔的发生率低于1%，而在转移性肾细胞癌，新诊断为胶质母细胞瘤和在接受一线治疗的卵巢癌患者中最高达2%，在转移性结直肠癌患者中最高达2.7% （包括胃肠道瘘和脓肿）。

在复发性胶质母细胞瘤患者中也观察到胃肠穿孔的病例。

一项在持续性、复发性或转移性宫颈癌患者中进行的临床试验中（GOG-0240 研究），接受贝伐珠单抗治疗的患者发生胃肠道穿孔（任一级别）的发生率为 3.2％，所有患者均有既往盆腔放疗史。

这些事件的类型和严重性各有不同，从腹部X平片上观察到的游离气体（不需要治疗即可缓解）到伴有腹腔脓肿和致死性结局的肠道穿孔。

某些病例中存在潜在的腹腔内炎症，可能来源于胃溃疡、肿瘤坏死、憩室炎或者化疗引起的结肠炎。

腹腔内炎症过程和胃肠道穿孔与贝伐珠单抗之间是否存在因果关系尚未确定。

严重胃肠道穿孔病例中大约有三分之一是致死性的，占所有贝伐珠单抗治疗患者的0.2%-1%。

在贝伐珠单抗临床试验中，转移性结直肠癌和卵巢癌患者中胃肠道瘘（所有级别）的发病率据报告最高达2%，但在其他类型的癌症治疗中较少报告。

一项在持续性，复发性或转移性宫颈癌患者中进行的临床试验中，贝伐珠单抗治疗组和对照组胃肠道-阴道瘘的发生率分别为8.3％的0.9%，所有患者均有既往盆腔放疗史。

出现胃肠道-阴道瘘的患者可能也会出现肠梗阻，需要手术治疗和分流造口。

非胃肠道瘘有一些接受贝伐珠单抗治疗的患者发生严重的瘘，其中包括导致死亡的病例。

在持续性，复发性或转移性宫颈癌临床试验（GOG-0240研究）的患者中，接受贝伐珠单抗治疗的患者非胃肠道瘘、阴道瘘或女性生殖道瘘的发生率为1.8%，对照组为1.4%。

在其它适应症中，胃肠道以外的其它部位发生瘘（如，支气管胸膜，泌尿生殖管和胆管瘘）很少报告（≥0.1%至<1%）。

在上市后用药经验中也有瘘的报告。

瘘可发生在治疗过程中的不同时间，范围从开始贝伐珠单抗治疗后一周到超过一年，大多数都发生在治疗的前6个月。

出血在所有适应症的临床试验中，接受贝伐珠单抗治疗的患者NCI-CTC 3-5级出血事件的总发生率为0.4%-6.9%，接受化疗的对照组患者中发生率为0-4.5%。

在贝伐珠单抗临床试验中观察到的出血类型主要是与肿瘤相关的出血（见下文），其次是粘膜与皮肤的出血（例如鼻出血）。

－与肿瘤相关的出血主要是在非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行的研究中观察到了严重的或者大量的肺出血/咯血。

可能的危险因素包括肿瘤组织学类型为鳞状细胞组织、采用抗风湿/抗炎药物治疗、采用抗凝血剂治疗、既往接受过放射治疗、贝伐珠单抗治疗、既往具有动脉硬化症的病史、中心型肺癌以及在治疗之前或治疗过程中肿瘤形成空洞。

与出血具有统计学显著相关性的变量是贝伐珠单抗治疗和鳞状细胞组织。

在后来进行的研究中，那些已知鳞状细胞组织或者混合细胞类型以鳞状细胞为主的NSCLC患者被排除在外，但是有肿瘤组织学类型未知的患者被纳入了研究。

在除外主要组织学类型为鳞癌的NSCLC患者中，采用贝伐珠单抗联合化疗治疗时，观察到的各级不良事件的发生率为9%，在只采用化疗的患者中发生率为5%。

在贝伐珠单抗联合化疗的患者中，3-5级不良事件的发生率为 2.3%，在只采用化疗的患者中发生率＜1%。

重症或大量的肺出血/咯血可以突然发生，而且三分之二的严重肺出血是致死性的（参见【注意事项】）。

在结直肠癌患者中已经报告了包括直肠出血和黑便在内的胃肠道出血，这些出血事件被评价为肿瘤相关性出血。

在极少数情况下，在其它类型和部位的肿瘤患者中也可以观察到肿瘤相关出血，例如有中枢神经系统（CNS）转移的患者和胶质母细胞瘤患者出现的CNS出血。

对于有中枢神经系统转移但未曾治疗过的患者接受贝伐珠单抗治疗后发生中枢神经系统出血的几率还没有在随机临床试验中进行前瞻性的评估。

对13项已经完成的包括各种类型肿瘤的随机试验结果进行了探索性的回顾性分析：91例脑转移患者接受贝伐珠单抗治疗后其中有3例（3.3%）出现了中枢神经系统出血（均为4级），相比而言，没有暴露于贝伐珠单抗的96例患者中仅有1例（1%）患者出现出血（5级）。