细胞库建立标准

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细胞制备中心建设与管理规范（参考版）01.范围02.03.04.目录C O N T E N T S规范性引用文件术语和定义机构设置和人员要求06.管理要求05.07.总则建设要求1.范围Ø本标准规定了细胞制备中心（以下简称中心）的机构设置、人员、建设和管理要求等。

Ø标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的建设和管理。

2.规范性引用文件ØGB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法ØGB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法ØGB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法ØGB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求ØGB 50052 供配电系统设计规范。

ØGB 50346 生物安全实验室建筑技术规范ØGB 50395 视频安防监控系统工程设计规范ØGB 50396 出入口控制系统工程设计规范ØGB 50457 医药工业洁净厂房设计规范ØGA 576防尾随联动互锁安全门通用技术条件ØSN/T 2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南ØISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy ProductsØAABB--Standards for cellular therapy services3.术语和定义Ø冻存的细胞产品 cryopreserved cells products经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学活性而进行长期储存的细胞产品。

Ø非冻存的细胞产品 non-cryopreserved cells products 未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。

4.总则中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。

细胞模型建立的指导原则和标准操作规范沈阳军区总医院医学实验科2012年6月15日第一部分细胞模型建立的操作环境1.细胞培养室结构布局的设计：细胞培养室的结构布局必须合理，才能够使细胞培养工作顺利地进行，否则，则可能因为环境不符合要求而导致细胞培养经常出现问题，甚至失败。

细胞培养室的选址要选择建筑物中僻静，少尘，人流走动稀少的位置。

细胞培养室的结构应该包括细胞培养间、更衣间、缓冲间等。

细胞培养间内仪器设备的摆放要合理，总的原则是防止污染、方便实验。

部分结构布局参见GMP格局设计。

2.细胞培养室的空气净化和消毒：细胞培养室的空气质量的优劣直接影响细胞培养的质量，有条件的单位应当安装空气净化设备，使细胞培养间的空气至少达到10万级，局部百级。

如果没有条件，细胞培养间的窗户应该密闭，以防止外界的灰尘进入。

细胞培养间应安装紫外线灯，在进行细胞培养前照射30分钟。

每周应用过氧乙酸或福尔马林熏蒸消毒以及其他化学消毒剂消毒和熏蒸(消毒和熏蒸方法见附件10)。

3.超净工作台和生物安全柜：超净工作台和生物安全柜是细胞培养必须的设备，在超净工作台和生物安全柜中，可以保持空气的质量达到百级，在这样的局部环境中进行细胞培养操作，可以避免因为空气所导致的污染。

在使用前必须对超净工作台和生物安全柜进行一系列预处理，（1）紫外线照射30分钟；（2）打开风机，运行10～15分钟；（3）用75%医用酒精擦拭工作台面和内面四壁。

（4）退场时也要用75%医用酒精擦拭工作台面和内面四壁后撤场。

详细操作按《BSC-1500ⅡA2-X型生物安全柜操作规程》执行。

4.细胞培养室内温度和湿度的控制：细胞培养室内温度和湿度不合适，容易导致细菌霉菌生长，极易引起细胞污染，因此，必须对细胞培养室内温度和湿度进行控制。

对温度的控制一般使用空调，将室内温度控制在20-25℃之间。

湿度过大容易导致霉菌生长，温度及相对湿度标准：温度18～26℃，相对湿度45～65%。

细胞模型建立的指导原则和标准操作规范沈阳军区总医院医学实验科2012年6月15日第一部分细胞模型建立的操作环境1.细胞培养室结构布局的设计：细胞培养室的结构布局必须合理，才能够使细胞培养工作顺利地进行，否则，则可能因为环境不符合要求而导致细胞培养经常出现问题，甚至失败。

细胞培养室的选址要选择建筑物中僻静，少尘，人流走动稀少的位置。

细胞培养室的结构应该包括细胞培养间、更衣间、缓冲间等。

细胞培养间内仪器设备的摆放要合理，总的原则是防止污染、方便实验。

部分结构布局参见GMP格局设计。

2.细胞培养室的空气净化和消毒：细胞培养室的空气质量的优劣直接影响细胞培养的质量，有条件的单位应当安装空气净化设备，使细胞培养间的空气至少达到10万级，局部百级。

如果没有条件，细胞培养间的窗户应该密闭，以防止外界的灰尘进入。

细胞培养间应安装紫外线灯，在进行细胞培养前照射30分钟。

每周应用过氧乙酸或福尔马林熏蒸消毒以及其他化学消毒剂消毒和熏蒸(消毒和熏蒸方法见附件10)。

3.超净工作台和生物安全柜：超净工作台和生物安全柜是细胞培养必须的设备，在超净工作台和生物安全柜中，可以保持空气的质量达到百级，在这样的局部环境中进行细胞培养操作，可以避免因为空气所导致的污染。

在使用前必须对超净工作台和生物安全柜进行一系列预处理，（1）紫外线照射30分钟；（2）打开风机，运行10～15分钟；（3）用75%医用酒精擦拭工作台面和内面四壁。

（4）退场时也要用75%医用酒精擦拭工作台面和内面四壁后撤场。

详细操作按《BSC-1500ⅡA2-X型生物安全柜操作规程》执行。

4.细胞培养室内温度和湿度的控制：细胞培养室内温度和湿度不合适，容易导致细菌霉菌生长，极易引起细胞污染，因此，必须对细胞培养室内温度和湿度进行控制。

对温度的控制一般使用空调，将室内温度控制在20-25℃之间。

湿度过大容易导致霉菌生长，温度及相对湿度标准：温度18～26℃，相对湿度45～65%。

细胞库备份法规要求
细胞库备份法规要求有以下几个方面：
1.备份细胞库应按照相应的质量管理体系要求，建立完善的备份记录和档案。

2.备份细胞库的存储条件应符合细胞的特性和存储要求。

同时应定期进行温度、湿度、气氛等相关参数的监测和记录。

3.备份细胞库的操作人员应具备专业的技能和知识，有相应的经验和资格证明。

4.备份细胞库应定期进行细胞株的鉴定和鉴定结果的记录，并要求备份细胞库中保存的细胞株与主细胞库中保存的细胞株相同。

5.备份细胞库应建立适当的安全措施和管理规定，防止细胞株被污染或交叉感染，并采取相应的紧急处理措施。

6.备份细胞库应建立定期评估制度来确保备份细胞库的质量，评价标准应符合国家相关标准和规定。

7.备份细胞库应对备份细胞株的使用和分配建立严格的管理制度和程序，并要求社会各界严格遵守。

8.备份细胞库应按照国家相关规定和标准，制定相应的伦理委员会管理规定，并建立细胞使用者签署知情同意书的程序，确保使用者了解细胞来源、用途以及可能带来的风险。

《肿瘤细胞库的建设与管理规范》编制说明一、工作简况1.任务来源2018年4月17日，深圳市市场监督管理局下发《深圳市市场监管局关于2018年第一批深圳市地方标准拟立项项目的公示》，批准《肿瘤细胞库的建设与管理规范》的立项。

本标准由华大生命科学研究院提出，由深圳市发展和改革委员会归口，由华大生命科学研究院起草。

2.编制背景、目的和意义近年来，恶性肿瘤发病呈逐渐上升趋势，在我国一些地区已跃居致死病因的首位，严重威胁人类身体健康。

作为肿瘤细胞生物学特性、肿瘤发生发展机制和抗肿瘤药物敏感性等方面的重要研究基础，肿瘤细胞在各类肿瘤的癌变、浸润、转移及复发机制研究、抗体和药物的筛选等方面有着广泛的应用，能够为干预性或无创性的肿瘤研究及治疗提供有效的实验材料和可靠的实验数据。

而肿瘤细胞库的建立为肿瘤基础和临床研究提供了大量的标本来源，可开展肿瘤突变基因筛选、基因诊疗、肿瘤高危人群遗传咨询、恶性肿瘤流行特征及动态分析等工作，并能通过病理资料库的建立，为肿瘤患者的个性化治疗和随访提供帮助，为科研工作节省时间，有效地利用资源[6]。

肿瘤细胞库的建设在全球各国发展较慢，尽管早在1987年由美国癌症研究所牵头，建立了一个国家级肿瘤组织库（National Cancer Institute Cooperative Human Tissue Network，CHTN）；2003年，英国成立了国家肿瘤资源库(National Cancer Tissue Resource，NCTR)；然而这些肿瘤组织库大都仅用于肿瘤组织样本资源的保存，而缺乏对肿瘤细胞样本的多样性的保存。

近年来，各大肿瘤细胞库开始在全球范围内广泛布局，促进资源共享，实现资源的充分、合理利用。

2016年2月, 美国国家癌症研究所（NCI）决定让在培养基中生长的60种人类癌细胞系从其药物筛选程序中“退休”，并对能准确反应肿瘤基因构成和基因表达模式的新癌症模型提出了广泛需求。

生物制品生产用动物细胞制备及检定规程Requirements for Preparation and Control of Animal Cell Substrates Used for Production of Biologics本规程适用于生产和/或检定疫苗等生物制品的细胞培养，其中包括二倍体细胞、传代细胞和原始细胞培养。

本规程对这些细胞的性质、质量及安全性检定提出了明确要求。

A 对各类细胞培养总的要求1 细胞库的建立来自人或动物的细胞，已经通过全面检定，并得到国家药品管理当局批准，方可用于生物制品生产及检定。

1.1原始细胞库由一个原始细胞群体，发展成细胞系（株）或经过克隆培养而形成拘泥的细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产及检定。

为了保证能持续使用而建立原始细胞库。

目的是使得制品每一生产周期，都能提供一个已标定好的相同质量的细胞源。

因此，在特定条件下由有一定数量、成分一致的细胞，按一定量均匀分装于安瓿，于液氮或-100℃以下冻存备用，即为原始细胞库。

1.2主细胞库（MCB）取原始细胞种子，通过相应方式进行细胞传代，增殖一定数量细胞，将所有细胞均匀混合成一批，定量分装安瓿，保存于液氮或-100℃以下备用。

这些细胞必须以其自身的特定质控要求进行全面检定，全部合格后即为主细胞库，为建立工作细胞库用。

1.3工作细胞库（WCB）工作细胞库的细胞由主细胞库细胞传代扩增而来。

主细胞库之细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，全部合并成一批均质细胞群体，再按要求的细胞数量分装安瓿，保存于液氮或-100℃以下备用。

冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批产品。

此时传代的水平必须在该细胞用于生产限制最高代次之内。

工作细胞库细胞，必须按该细胞的检定要求，逐项进行全面检定，合格后方可用于生产。

1.4生产用细胞培养取出冻存的工作细胞库中一个或多个安瓿，混合后培养，传递一定代次后供生产制品使用。

细胞库检定法规
细胞库是指专门储存和管理人体细胞和组织的机构，如造血干细胞库、胎儿组织库、角膜库等。

为了保证细胞库的安全、有效和规范化运作，各国制定了一系列法规和标准，主要包括以下内容：
1. 细胞库的管理机构和人员要求：细胞库应设立专门的管理机构和管理人员，具备相关的专业知识和技能，严格遵守细胞库管理规程和操作流程。

同时，要求细胞库保持与相关医疗机构和研究机构的联系，便于信息共享和技术合作。

2. 细胞库的质量管理要求：细胞库应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量评估、质量改进等环节。

此外，细胞库应定期进行内部检查和外部评估，以确保细胞库的质量和安全性。

3. 细胞库的细胞和组织采集、处理和储存要求：细胞库应严格遵守细胞和组织采集、处理和储存的规程和标准，包括采集方法、处理方法、保存条件等方面的要求。

细胞库还需要确保细胞和组织的身份、特征和品质的可靠性和准确性。

4. 细胞库的安全管理要求：细胞库应制定相应的安全管理措施，包括应急预案、安全培训、记录和报告等方面。

细胞库还需要对其工作环境和设施进行有效的安全控制和管理，以确保细胞和组织的安全性和完整性。

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脐带间充质干细胞制备存储标准脐带间充质干细胞（Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells，WJ-MSCs）是一种来源于脐带的多潜能干细胞，具有广泛的临床应用前景。

为了确保脐带间充质干细胞的制备和存储质量，制定脐带间充质干细胞制备存储标准非常重要。

脐带间充质干细胞的制备和存储标准应包括以下几个方面：1.取材标准：脐带是脐带间充质干细胞的主要来源，因此在制备和存储过程中需要确保脐带的质量。

取材时，应确保脐带来自经过筛选和检测的健康母亲，脐带的无菌处理应符合相关规定。

2.分离和培养标准：脐带间充质干细胞的分离和培养是制备过程中的关键步骤。

应采用符合相关规定的分离和培养方法，确保脐带间充质干细胞能够获得最佳生长和增殖环境。

3.鉴定标准：在制备过程中，需要对脐带间充质干细胞进行鉴定。

鉴定标准可以包括表面标记物的检测、多向分化潜能的检测等指标，以确保制备的细胞具有干细胞的特性。

4.冻存标准：为了确保脐带间充质干细胞的长期保存，应采用合适的冻存方法和条件。

冻存标准可以包括冷冻液的选择、冷冻速率的控制、冷冻样品的保存温度等指标。

5.质量控制标准：脐带间充质干细胞的制备和存储过程中应进行严格的质量控制。

质量控制标准可以包括细胞数目的检测、细胞活力的检测、无菌检测等项目，以确保制备的细胞符合质量要求。

在制定脐带间充质干细胞制备存储标准时，需要参考国内外相关的法规和标准。

同时，制定标准时需要考虑到国内的实际情况和相关研究的最新进展。

制定标准应充分结合实际情况和科学研究，确保标准的可行性和科学性。

脐带间充质干细胞的制备和存储标准对于保证脐带间充质干细胞的质量和应用的安全性具有重要意义。

符合标准的脐带间充质干细胞可以应用于临床医学领域，对于治疗一些疾病和促进组织再生具有重要的作用。

因此，制定脐带间充质干细胞制备存储标准是当务之急，对于推动相关领域的研究和应用具有重要的意义。

中美冠科生物技术有限公司起草/修订者：起草/修订日期：部门负责人：批准日期：审阅（QA）：审阅日期：实验机构负责人: 批准日期：目的规范细胞冻存建库的操作与流程职责协商编写实验流程，部门员工遵守使用范围适用于中美冠科生物技术（北京，太仓）有限公司各种细胞的冻存内容/流程1)冻存标准及原则新入库细胞：每株细胞建库冻存总支数为2-40支，种子库：P0-1，2-10支；工作库P2-3，20-30支。

再扩大冻存细胞：当项目所需编号细胞工作库库存量小于等于10支时，需选择质控确定的批次重新回冻建库，以确保库存总支数。

子细胞库细胞：根据特殊需要构建子细胞库用以特殊目的使用。

【每管细胞具体冻存信息：细胞名称，细胞编号，细胞批次，冻存日期，冻存人。

冻存液：基础培养基+5%DMSO+FBS（北京：GIBCO血清20%；太仓：国产血清30%）】2)冻存批次定义第一次冻存标记为P0，每冻存一次相继标记为P1,2,3；实际传代次数以备注的形式标记。

（贴壁细胞：每胰酶消化一次记为一代；悬浮细胞：每扩大培养体积一次记为一代）。

例：P0(3)代表第一次冻存传代三次。

3)质控每批冻存细胞都要进行如下检测：a)细菌检测肉眼镜下检测即可b)冻存复苏活率检测使用培养瓶复苏后第二天观察复苏状态（可选：台盼兰计数及计算活率，给出具体数值。

）c)支原体检测MycoAlert试剂盒法SOP （可选：DNA染色法SOP）d)特殊检测种属交叉污染检测（COI）SOP ；种间交叉污染检测（STR）SOP4)冻存细胞储存使用程序降温盒放置-80度冰箱过夜（-80度继续保存时间范围1-3周），再放入液氮罐保存。

使用纸质版记录冻存信息（Cell-Deposit Record），并在CBIS系统中录入。

参考文献无附件Cell-Deposit Record序号版本生效日期修订内容修订人修订时间1 02 2011-10-28 公司名称变更无无。

细胞建库gmp管理细胞建库GMP管理细胞建库是现代生物医学研究中不可或缺的重要环节。

为了确保细胞建库的质量和安全性，GMP（Good Manufacturing Practice）管理是必不可少的。

本文将从细胞建库的定义、GMP管理的重要性以及实施GMP管理的步骤等方面进行阐述。

一、细胞建库的定义细胞建库是指将人体或动物体内的细胞进行保存和管理，以便用于后续的研究和应用。

细胞建库的目的是保证细胞的原始性和可追溯性，为科学研究和临床应用提供可靠的基础。

二、GMP管理的重要性GMP管理是指在细胞建库的过程中，按照一定的规范和标准进行管理，以确保细胞的质量和安全性。

GMP管理的重要性主要体现在以下几个方面：1.保证细胞的质量：细胞建库是为了将细胞保存下来以供后续研究和应用，因此细胞的质量是至关重要的。

通过GMP管理，可以规范细胞的采集、保存、传代和验证等过程，确保细胞的质量符合要求。

2.确保细胞的安全性：在细胞建库的过程中，要防止细胞受到污染和损伤，以保证细胞的安全性。

GMP管理可以规范细胞的采集、保存和传代等操作，减少细胞受到外界环境的影响，从而提高细胞的安全性。

3.增强细胞的可追溯性：细胞建库需要对每个细胞样品进行准确的标识和记录，以便后续的研究和应用。

GMP管理可以确保每个细胞样品都有唯一的标识，并建立详细的记录，从而增强细胞的可追溯性。

三、实施GMP管理的步骤实施GMP管理需要经过以下几个步骤：1.制定细胞建库的标准操作规程（SOP）：SOP是GMP管理的基础，它规定了细胞建库的各个环节的操作方法和要求。

制定SOP需要考虑细胞的采集、保存、传代和验证等方面的要求，确保操作规范和统一。

2.培训人员：GMP管理需要专业的人员进行操作和管理。

在实施GMP管理之前，需要对相关人员进行培训，使其了解和掌握GMP 管理的要求和操作方法。

3.建立细胞建库的质量管理体系：细胞建库的质量管理体系是GMP 管理的重要组成部分，它包括质量控制、质量保证和质量改进等方面的内容。

欧洲药典中关于细胞库的规定
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。

细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。

生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。

生产重组制品的细胞基质,系指含所需序列的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。

生产杂交瘤制品的细胞基质,系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞系。

用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定,须具有如下相应资料,并经国家药品监督管理部门批准。

应具有细胞系/株来源的相关资料,如细胞系/株制备机构的名称,细胞系/株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。

这些资料最好从细胞来源实验室获得,也可引用正式发表文献。

人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别、健康状况及病原体检测结果的相关资料。

动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、供体的一般健康状况及病原体检测结果的相关资料。

如采用已建株的细胞系/株,应具有细胞来源的证明资料。

应从能够提供初始细胞历史及其溯源性书面证明材料的机构获得,且应提
供该细胞在该机构的详细传代记录,包括培养过程中使用的所有原材料的详细信息,如种类、来源、批号、生产日期及有效期、制备或使用方法、质量标准及检测结果等。