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基于AD8232芯片的便携式心电监护仪设计
卢潭城;刘鹏;高翔;陆起涌
【期刊名称】《实验技术与管理》
【年(卷),期】2015(032)003
【摘要】设计了一种基于手机的便携式心电监护仪.该系统使用ADI公司新推出的单导联心率监护仪模拟前端的AD8232芯片,仅需2个电极连接便可测量人体的心电信号,并通过蓝牙通信技术实时地把心电信号显示在手机上.叙述了软硬件设计.此系统具备心电信号分析、心率计算、心律失常检测、失常心电图的回放、导联脱落检测、快速自动恢复心电信号等功能.结果表明该心电监护仪具有低成本、低功耗、小尺寸、便于携带等优点.
【总页数】5页(P113-117)
【作者】卢潭城;刘鹏;高翔;陆起涌
【作者单位】复旦大学电子工程系,上海200433;复旦大学电子工程系,上海200433;复旦大学电子工程系,上海200433;复旦大学电子工程系,上海200433
【正文语种】中文
【中图分类】TH772;TP273
【相关文献】
1.基于nRF2401芯片的便携式心电监护仪的研制 [J], 任凯;梁清华
2.基于AD8232和CC2530的无线心电r监护仪的设计和实现 [J], 王国静;王卫东;余雷
3.基于BMD101芯片的便携式心电监护仪研制 [J], 韩国成;古旺;朱健铭;陈真诚
4.基于蓝牙的便携式心电监护仪的设计 [J], 黄艺聪
5.基于AD8232的车载心电监护仪设计 [J], 刘文婕;高星宜;余越
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心电监护类产品技术审查规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以功能或物理属性命名，如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为心电电极导联线，主机及其它附属部分。
（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。
根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程8、YY91079-1999 心电监护仪9、GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。
11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。
毕业设计
便携式心电监护仪--产品标准
学院：精密仪器与光电子工程学院
专业：生物医学工程
年级：2010级
姓名：邓勇3010202279
姓名：金芳3010202283
姓名：王泽昊3009202345 指导教师何峰
2014年1 月7日
目录
前言 (1)
一、范围 (2)
二、规范性引用文件 (2)
三、分类与命名 (2)
3.1型式、结构与组成 (2)
3.2型号命名 (2)
3.3结构..... .. (2)
3.4材料说明 (2)
3.5安全分类 (2)
四、要求 (3)
4.1外观与结构 (3)
4.2尺寸 (3)
4.3使用性能 (3)
4.4安全性能要求 (3)
4.5环境试验要求 (3)
五、试验方法 (3)
5.1外观与结构 (3)
5.2尺寸 (3)
5.3使用性能试验 (3)
5.4安全性能试验 (4)
5.5环境试验 (4)
六、检测规则 (4)
七、标志、使用说明书 (5)
7.1标志 (5)
7.2使用说明书 (5)
八、包装、运输与贮存 (5)
8.1包装 (5)
8.2运输 (6)
8.3贮存 (6)
前言
便携式心电监护仪由于是在老的心电监护仪的基础上进行进一步的开发，所以它在满足原有心电监护仪国家标准、行业标准的基础上就新的特性、新的功能，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。
本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由天津大学生物医学工程1班提出并负责起草。
本标准主要起草人：王泽昊。
本标准于2014年1月首次发布，【于2014年1月第1次修订】。
一、范围
本注册标准规定了便携式心电监护仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输、贮存。
本注册标准适用于便携式心电监护仪（以下简称心仪）
二、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理条例
医疗器械标准管理办法
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB9706.1 医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
三、分类与命名
3.1 型式、结构与组成
本产品由检测探头、心电实时监护系统、GPS定位系统、供电系统、人机交互系统、心率异常报警系统、通讯系统组成，如技术文件所示。
3.2型号命名
产品型号为心仪1号。
3.3结构
3.4材料说明
3.5 安全分类
设备依照《医疗器械电器安全分类》，分级属内部电源仪器，分类属于BF型。
四、要求
4.1 外观与结构
心仪结构分为检测探头和内部集成系统两大部分。
内部集成系统的主要心电实时监护系统、GPS定位系统、供电系统、人机交互系统、心率异常报警系统、通讯系统等。
4.2尺寸
4.3 使用性能
设备使用性能规定了设备的有效性及相应性能指标。
有效性能要求要求便携式心电监护仪能够实现全天24小时不间断的心电监控，GPS定位所确定患者的位置要准确有效，防止用户在心脏病突发时，救护人员无法确定患者的具体位置而耽误了抢救时间；心率异常报警系统要求能够准确快速的判断出用户心率出现问题并及时发出警报，不能产生误报现象，防止因误报而增大医院的工作压力，和增加患者的心理负担。
通讯系统要求能够在心仪检测出患者心率出现问题时有效的将问题信息以及患者当前位置发送给患者所签署监控的医疗机构，不可出现有问题不发送或没问题却已发送的现象。
还要求了设备在装运过程、长期使用后的性能变化标准。
本设备使用性能贯彻
JT/T794-2011和JT-T796-2011 GPS国家标准
GB7665-87 传感器通用术语中的相关要求
4.4 安全性能要求
设备安全性能要求在各种工作环境下不会出现电击和漏电现象，本产品采用充电锂电池供电，但仍然需要外接220V供电来进行充电，应注意充电器的绝缘性能绝对可靠。
相关安全性能要求适用下列标准：
GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准
4.5环境试验要求
产品应符合GB/T 14710中对环境试验的要求。
五、试验方法
5.1 外观与结构
用目力观察产品外观与所附实物图是否存在差异，通过人体携带检测，产品结果应符合国家标准的要求。
5.2 尺寸
5.3 使用性能试验
设备在符合试验条件的前提下，连续进行3天以上的全天式心电监测，期间各种参数均应满足国家对心电监护仪的要求标准。
更换试验对象以及试验环境再进行3天全天式心电监测，结果同样满足国家标准。
连续进行10次GPS定位测试，各种参数均满足国家标准JT/T794-2011和JT-T796-2011关于GPS设备的要求。
更换试验地点再进行10次测试，结果同样满足该标准。
连续进行10次异常心率测试，报警系统与通讯系统工作正常，期间各种参数均满足所需性能要求，如果国家标准没有相关规定，则按照说明书所述标准进行。
5.4 安全性能试验
安全性能试验按照医疗仪器电气安全检测标准步骤进行。
5.5 环境试验
因为心仪主要为用户随身携带，用户所处环境差异变化较大，环境性能需要符合以下要求：
(1)在温度-40℃到40℃范围内正常工作；
(2)在相对湿度不低于80%的环境下正常工作；
(3)在高楼密集区域保证GPS信号正常接收。
六、检验规则
6.1 便携式心电监护应由生产企业质量检验部门逐批（台）检验合格
后方可提交验收。
6.2 检验分出厂检验和型式试验。
6.3 出厂检验
6.3.1 抽样数量10台
6.3.2 检查项目
如第五项所述的各个项目。
6.3.3 判定原则
6.4 型式试验
6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）
a）新产品投产前；
b）间隔一年以上再投产时；
c）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；
d）正常生产中每年不少于一次；
e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
6.4.2抽样数量3台
6.4.3检查项目应包括本标准要求中的所有检查项目。
6.4.4判定原则所检项目均应合格。
七、标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1产品上应有下列标志
a）制造厂单位名称、产品名称、规格型号；
b）生产日期；
c）产品编号；
d）注册产品标准号；
e）产品注册号。
7.1.2产品包装上应有下列标志（各包装要分别写）：
a）制造厂名称和商标；
b）厂址；
c）产品名称、型号（式）、规格；
d）数量；
e）注册产品标准号、许可证号（如有）、产品注册号；
f）出厂日期；
g）产品编号或生产批号。
h）"易碎、小心轻放"、"向上"、"保持干燥"等字样或标志。
标
志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。
箱上的字样和标志应能
保证不因历时较久而模糊不清。
7.1.3检验合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称；
b）产品名称和型号；
c）检验日期；
d）检验员代号。
7.2使用说明书
应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
八、包装、运输与贮存
8.1包装
单包装用单层树脂塑料、中包装用塑料泡沫，外包装用纸盒，产品包装应有检验合格证、使用说明书各一份。
8.2运输
使用一般交通运输工具运输，运输过程中须防止剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。
运输要求按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的便携式心电监护仪应贮存在环境温度-30℃-40℃,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
