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药事管理与法规分类模拟题23含答案

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药事管理与法规分类模拟题23一、最佳选择题1. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液E.地西泮糖浆答案：A2. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.本单位临床需要的固定处方制剂答案：E3. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆C.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂D.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆E.本单位临床需要而市场供应不足的低价药答案：B4. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字J20030068B.桂药制字Z20030088C.湘药制字J20030038D.国药制字H20030058E.国药制字Z20030078答案：B5. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C6. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员E.委托配制单位答案：D7. 根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.领用部门B.配制日期C.制剂名称D.批号E.数量答案：B8. 根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门E.规格答案：D9. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.收回部门C.制剂工艺D.收回原因E.处理意见答案：C10. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.处理意见E.收回部门答案：B11. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年答案：E12. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括A.向药品监督管理局报告B.立即销毁C.记录新的不良反应D.保留相关病历E.保留相关检查、检验报告答案：B当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.配制地址E.有效期限答案：B14. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A.发证机关B.配制范围C.药学部门负责人D.制剂室负责人E.法定代表人答案：C15. 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限答案：B目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称B.医疗机构类别C.发证日期D.沣册地址E.配制地址答案：E17. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A.医疗机构类别变更B.注册地址变更C.医疗机构名称变更D.制剂室负责人变更E.法定代表人变更答案：D18. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的A.按生产、销售劣药处罚受托方B.按生产、销售劣药处罚委托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方E.按生产、销售假药处罚委托方答案：D19. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A.药品标签由国务院药品监督管理部门核准B.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准C.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品包装必须按照规定印有标签答案：B20. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药E.新药答案：D21. 根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品生产日期E.药品通用名称、规格及产品批号答案：E22. 根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期E.规格答案：B23. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××××/××/××E.有效期至××/××/××××答案：E24. 药品标签上有效期的具体表述形式正确的为A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生产之日起××××年D.有效期至××日××月××××年E.失效期为××××年××月答案：B25. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是A.有效期至2011/11/16B.有效期至16/11/2011C.有效期至2011.11D.有效期至2011年11月E.有效期至2011年11月08日答案：B26. 若某药品有效期是2010年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是A.有效期至2011.03.31B.有效期至2011.03C.有效期至2011年3月D.有效期至2011～03E.有效期至2011/3答案：B27. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写E.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色答案：D28. 根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是A.药品说明书禁止使用未经注册的商标B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称E.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称答案：E29. 按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品E.以上都是答案：E二、配伍选择题A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药学部门负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定1. 应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是2. 应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是答案：DA.药事管理与药物治疗学委员会主任委员B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药学部门负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定3. 有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是答案：D4. 具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是答案：BA.药品名称B.规格C.产品批号D.有效期E.执行标准依据《药品说明书和标签管理规定》5. 药品内标签的内容不包括6. 原料药标签的内容不包括答案：BA.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据《药品说明书和标签管理规定》7. 用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明答案：A8. 原料药的标签应当注明答案：EA.药品名称B.适应症或者功能主治C.产品批号D.有效期E.包装数量依据《药品说明书和标签管理规定》9. 药品内标签的内容不包括10. 运输、储藏包装标签标示的内容不包括答案：BA.注意事项B.禁忌C.有效期D.不良反应E.运输注意事项依据《药品说明书和标签管理规定》11. 药品内标签和外标签都含有的内容是答案：C12. 药品内标签和外标签都不含有的内容是答案：EA.成分、性状B.生产企业C.执行标准D.包装数量E.运输注意事项依据《药品说明书和标签管理规定》13. 运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是答案：B14. 运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是答案：CA.药品说明书B.药品内标签C.药品外标签D.原料药标签E.运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》15. 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是答案：D16. 应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是答案：AA.注射剂说明书B.原料药标签C.药品内标签D.药品外标签E.药品小包装标签根据《药品说明书和标签管理规定》17. 应当列出全部辅料名称的是答案：A18. 应当注明执行标准的是答案：B19. 至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是答案：CA.有效期至10月/2013年B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年11月1日E.有效期至2013年10月30日根据《药品说明书和标签管理规定》20. 生产日期为2011年10月31日的药品有效期可表述为答案：E21. 生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为答案：C22. 生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为答案：B三、多项选择题1. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.抗生素答案：ABCD2. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是A.注射剂B.中药、化学药组成的复方制剂C.市场上已有供应的品种D.外用药品E.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种答案：BCE3. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是A.工艺处方B.配制时间C.配制地点D.配制数量E.配制人员答案：AC4. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括A.市场上已有供应的品种B.应予撤销批准文号的品种C.处方药转为非处方药的品种D.列入国家基本药物目录的品种E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种答案：ABE5. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门A.对申请人给予警告B.撤销其批准证明文件C.1年内不受理其申请D.5年内不受理其申请E.并处1万元以上3万元以下罚款答案：BDE6. 根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容包括A.收回部门B.数量C.批号D.规格E.处理意见答案：ABCDE7. 根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录和收回记录的均包括的内容有A.制剂名称B.批号C.规格D.数量E.制剂批准文号答案：ABCD8. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容包括A.医疗机构名称B.医疗机构类别C.注册地址D.配制地址E.发证日期答案：ABCDE9. 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址E.有效期限答案：ACDE10. 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括A.医疗机构名称的变更B.医疗机构类别的变更C.法定代表人的变更D.配制范围的变更E.注册地址的变更答案：ABCE11. 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更E.医疗机构类别的变更答案：BCD12. 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺D.委托配制合同E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见答案：CDE13. 根据《药品说明书和标签管理规定》规定，下列说法正确的是A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D.不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用答案：ABCDE14. 《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.全部活性成份C.组方中的全部中药药味D.注射剂还应列出所用的全部辅料名称E.非处方药还应列出所用的全部辅料名称答案：ABCDE15. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是A.有效期至××××年××月××日B.有效期至××××年××月C.有效期至××.××××D.有效期至××××/××/××E.有效期至××/××/××××答案：ABD16. 若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是A.有效期至2011.9.30B.有效期至2011.09C.有效期2011/9D.有效期至2011～09E.有效期至2011年09月答案：BE17. 若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是A.有效期至2011.02.01B.有效期至2011/2/1C.有效期至2011/02/01D.有效期至2011年2月1日E.有效期至2011年02月01日答案：ACE18. 《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括A.药品通用名称B.批准文号C.规格D.有效期E.产品批号答案：ACDE19. 《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标示内容包括A.适应症或者功能主治B.执行标准C.规格D.生产企业E.运输注意事项答案：BDE20. 按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是A.氨基酸注射液B.阿莫西林胶囊C.达克宁栓D.可卡因E.哌醋甲酯答案：CDE。

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2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解

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2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解单选题（共20题）1. 复方曲马多片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】 D2. 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】 D3. 列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】 D4. 手术衣是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A5. 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是( )A.上位法效力高于下位法息B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决gD.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】 D6. 对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】 B7. 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】 B8. 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】 A9. 化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】 A10. 下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A.“本店商品一经销售，概不退换”B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“请确认后购买，出现问题后果自负”【答案】 C11. 未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案

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2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案单选题（共20题）1. 非处方药何时可以使用非处方药专有标识A.自该非处方药获得生产批准文号之日起B.自该非处方药批准生产之日起C.自该非处方药上市之日起D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起【答案】 D2. 急诊处方一般不得超过A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】 B3. 2000年以前原卫生部颁发的批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】 D4. 根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】 D5. 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 A6. 国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A.安全性评估结果B.功能C.临床药理学D.药品通用名称【答案】 B7. 由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】 C8. 关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。

A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门B.储存药品相对湿度应保持在25%～65%C.所采取的养护方法不得对药品造成污染D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期【答案】 B9. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁D.更改记录的，应注明理由、日期并签名【答案】 C10. 不得在大众媒介发布广告的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】 C11. （2017年真题）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B12. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 A13. 应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】 D14. 麻醉药品定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B15. 负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 B16. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 A17. （2017年真题）关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】 A18. 医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C19. 为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 C20. 第二类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B多选题（共10题）1. 有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】 ABC2. 《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.新药C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品【答案】 ABCD3. 专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物A.国家基本药物B.中药注射剂C.肠外营养制剂D.抗菌药物【答案】 ABCD4. 根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】 ABD5. 进口保健食品批准文号格式A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】 BD6. 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【答案】 ABC7. 医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容A.调整政府管理药品价格范围B.药品价格实行分级管理C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格D.科学确定药品之间的差比价关系【答案】 ABCD8. 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】 ABCD9. 根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，其主管部门的主要职责有A.制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定B.批准重点实验室的评定、变更和调整C.聘任重点实验室主任和学术委员会主任D.支持重点实验室的运行和发展【答案】 ABC10. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库附答案详解

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2022-2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库附答案详解单选题（共20题）1. 主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】 C2. 国家卫生行政部门负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集【答案】 D3. 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的A.5000元以下的罚款B.处3万元以下的罚款C.处2万元以下的罚款D.处5000元～3万元的罚款处【答案】 B4. 2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5. 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】 C6. （2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 A7. 药品包装应（）。

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共30题）1、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎【答案】 A2、抗菌药物清退意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】 B3、国家统一制定，各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】 D4、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。

同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。

所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】 A6、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B7、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】 B8、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.有效性和安全性证据明确。