天津市国际生物医药联合研究院生物药GMP中试研发生产平台

新型研发机构打造健康科技创新生态的实践研究—以细胞生态海河实验室为例高佳佳，纪庆，李炳轩，岳熠，吴静，张艺铜，王家乐，曾柯，祁健伟中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所），实验血液学国家重点实验室，国家血液系统疾病临床医学研究中心，细胞生态海河实验室，天津医学健康研究院，天津 300020[摘要] 生命科学和医学新型研发机构是健康科技创新体系的重要引擎，培育、激发并保持其创新活力，充分发挥其在科技创新和产业链中的关键作用，是亟待解决的重要问题。

细胞生态海河实验室通过打造人才、科技和转化创新生态，探索多方位创新链建设模式，助力健康科技创新体系建设，为新型研发机构科技创新高质量发展提供参考。

[关键词] 生命科学和医学；新型研发机构；健康科技；创新生态；细胞生态海河实验室[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）10（b）-0249-04Practical Research on the Creation of a Health Technology Innovation Eco⁃system by New R&D Institutions——Taking Haihe Laboratory of Cell Ecosystem as an ExampleGAO　Jiajia, JI　Qing, LI　Bingxuan, YUE　Yi, WU　Jing, ZHANG　Yitong, WANG　Jiale, ZENG　Ke, QI　JianweiState Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Blood Diseases, Haihe Labo⁃ratory of Cell Ecosystem, Tianjin Institutes of Health Science, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chi⁃nese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Tianjin, 300020 China[Abstract]New R&D institutions in life sciences and medicine are important engines of the health science and tech⁃nology innovation system. Cultivating, stimulating and maintaining their innovative vitality and giving full play to their key role in scientific and technological innovation and the industrial chain are important issues that need to be solved urgently. Haihe Laboratory of Cell Ecosystem explores a multi-faceted innovation chain construction model by creat⁃ing an innovation ecosystem of talent, technology and transformation, assists in the construction of a health science and technology innovation system, and provides a reference for the high-quality development of scientific and techno⁃logical innovation in new R&D institutions.[Key words] Life sciences and medicine; New R&D institutions; Health technology; Innovation ecology; Haihe Labo⁃ratory of Cell Ecosystem“面向人民生命健康”背景下，构建健康科技创新体系，提升创新体系整体效能成为必然要求[1]。

药品标准目录：/standard/index.htm中国药典、部颁标准、地方标准目录，既可浏览也可按汉字或拼音搜索。

中文医网-药品检索：/doctor/pharma/index.ht m提供5000余种药物的药物参数，药代动力学检索，不良反应，药物相互作用等检索。

中国金药网：/ 可提供科研信息检索等服务。

药联盟：/，药学交流最好的平台。

中国传统医药信息网：/包括政策法规、中医药专业杂志等，可进行药材市场、药品制剂等的数据库查询。

由国家药品监督管理局信息中心、全国中药信息工作委员会主办。

中国医药信息网：/包括医药数据库查询、医药信息服务等。

由国家药品监督管理局信息中心主办。

药品快速查询：/nhi/Medicine.htm可依台湾药品编号，名称，剂型和制造商查询。

国外相关网站Pharminfo：http://www.santel.lu/SANTEL/diseases/diabet.html是反映药学领域最新信息的网站，信息量大，更新快，内容包括药物信息、出版物、重要会议及讨论组等。

两个数据库分别是：Drug database 和 Disease database。

Dr ug database用于检索具体药物信息的资料库，可以按照通用名和商品名两种方式检索。

Pharmacy：/ 内有众多的药学数据库。

美国药典数据库USP：/chi/resource/pharmacy开设网上药刊，发表研究成果，促进药学科研。

国内药学信息网站中国药讯：/ 提供药品市场动态及分析、供求信息。

中国药学网：/内容包括新药研究、开发、咨询、资料检索、药理研究。

医院药学网：/介绍药事管理、临床药学、药物研究、药品信息等。

药苑信息网：/ 专业药学信息站点，中国药科大学主办。

药学在线：/有关药学信息、资料的专业站点，提供大量医药类站点链接。

药品临床试验管理规范GCP：/~liuboyu/gcp.htm 包括国家药品监督管理局确认的药品临床研究基地。

中国生物药研发实力排行榜生物产业作为“永不衰落的朝阳产业”，拥有旺盛的生命力.生物产业是典型的创新驱动产业，创新链决定了生物产业的发展结构和质量，从全球视角看，生物产业涉及面广，某些领域发展还不充分，潜力巨大，我们完全可能走在全球前列.从全球制药研发的整体趋势来看，生物药逐年增长，增幅超过小分子化药，主要集中在抗肿瘤药物的研发.制药大公司近年纷纷布局生物药研发管线，研发投入已经初见成效，处于临床阶段的生物药和化药数量接近1:1.生物药领域发展势头迅猛，2017年获批上市的生物药数量有望再创历史新高.中国制药公司研发投入总量虽增长迅速，但仍与国际水平相差较远.LI前•生物初创公司如雨后春笋，已逐渐成为引领创新的不可小觑的生力军，有望推动中国在未来跻身世界制药强国.随着重磅生物药物的相继上市，预计到2022年，ToplOO的畅销药中生物药的销售额将占52%,可见生物药发展已迈入黃金时代.国内很多企业积极布局生物药和生物类似药，一些热门品种如阿达木单抗、贝伐珠单抗，出现十儿家企业扎堆研发申报的现象.然而，相比于化药，生物药研发的技术门槛高、生产工艺复杂，无论是创新还是仿制，研发的成本和风险更高；此外，中国尚不完善的监管法规、市场准入、医保支付等现状，也是企业需要面对的艰难挑战.中国生物医药产业都处在从“仿制药为主”向“创新药为主”转型的历史性时刻•如何释放和激发创新发展内在动力，成为行业转型发展的关键.文末附2018中国生物药研发实力排行榜T0P50.医药生物技术主要包括两方面内容：一是利用生物体及其组成成分作为生物反应器或催化剂，生产医药产品的技术；二是利用生物技术来改进或创造出新的预防、诊断、治疗疾病的技术和方法.医药生物技术产品是指应用现代生物技术生产的用于人类疾病的预防、诊断、治疗等方面的产品，包括疫苗、诊断试剂、重组蛋白药物、抗体类药物、核酸类药物、基因治疗药物等.国外普遍把医药领域作为生物技术产业化的突破口，这是山医药生物技术在创新性及其经济效益上的巨大潜力所决定的.医药生物技术是新药研究和创制的重要技术基础，发展生物技术药物、疫苗以及开创全新的治疗方法和诊断技术是其主要方向. 在未来相当长的时期内，医药生物技术仍将是现代高新技术发展中最为活跃的领域，同时也是国际知识产权竞争的主要焦点，生物医药产业将成为21世纪世界经济新的重要支柱之一.医药生物技术中长期发展战略研究报告(2005-2020)中，规划了如下发展H 标：今后儿年，在全国生物技术研究及产业化基础较好的地区建立儿个技术雄厚的、规模化的、集产学研于一体的生物技术药物研发和产业化基地.整合相关人才、技术资源、资本资源及信息资源，构建完整的医药生物产业链，实现医药生物技术成果向市场的快速转化.同时应大力加强医药生物重大技术平台建设，主要包括生物技术药物、疫苗、抗体、基因治疗、细胞治疗、组织工程上、中、下游相关关键技术、规模化生产、新型制剂和给药系统关键技术平台，建立重要疾病动物模型、临床研究基地和网络.按照国际标准重点建设一批符合GMP、GLP、GCP要求的实验室、中试及产业化基地.生物医药园区凭借其在产业聚集的独特优势，在汇聚技术、资本、人才资源，促进成果转移转化等方面发挥着不可替代的重要作用，并逐步成为中国生物医药产业发展的重要依托.为全面了解中国生物医药技术及产业发展状况，更好地服务于生物医药科技成果转化及产业促进工作，2017年中国生物技术发展中心开展了中国园区生物医药技术及产业发展状况调研工作.在前期工作及广泛征求意见的基础上，调研组研究制定了园区生物医药产业评价指标体系，涉及园区环境、产业、技术、人才、龙头竞争力等5个一级评价指标，下设20 个二级评价指标.评价对象选取截至2016年底国家批复的全部156家国家级高新区和苏州丄业园.国家高新区生物医药产业综合竞争力排名前10强榜单如下, 北京中关村科技园区、上海张江高新区、武汉东湖高新区位列榜单前三位.国家高新区生物医药产业综合竞争力10强榜单中国生物技术发展中心、注:1 •调研所指的生物医药产业包括生物产业和医药产业.其中，生物产业含工业生物（含生物能源）、农业生物、生物环保、海洋生物等产业；医药产业含生物药、化学药、中药、医疗器械等产业；传统酿造、畜牧养殖等产业不在调研填报范围内.2.调研以在线调查问卷的形式为主，通过网上信息系统填报，包括园区基本情况、人才及专利情况、承担项LI及经费投入、投融资及成果转化、优势企业及产品、园区政策环境等6个方面内容.3.统计数据以各园区正式提交的填报数据为准，其数据来源的可幕性及准确性已经各高新区有关部门核准.4.北京中关村科技园由16个分园组成，作为统一整体参与此次排名.上述调研的高新区内，截至2016年，有生物医药企业总数19020家，孵化器153家，加速器54家，生物医药领域从业人员97. 7万人，销售过4亿元的生物医药企业数达730家，92家全国医药匸业白强企业在相关园区落户，销售过亿的生物医药产品达380余个.2016年园区内企业吸引天使投资、风险投资及股权投资达总额达1416. 89亿元.附：2018中国生物药研发实力排行榜T0P50。

华南新药创制中心模式一、院内公共平台1、分析测试中心在广东省科技厅、广东省食品药品监督管理局的引导和支持下，广东华南新药创制中心与广东省药品质量研究所携手共建“广东华南新药创制中心药品质量研究平台”和“广东省药品质量研究所实验基地”。

该平台拥有一系列先进的现代仪器设备，如核磁共振仪、质谱仪、制备液相色谱仪、液质联用仪、液相色谱仪、气相色谱仪、分离纯化系统等，为新药质量研究提供了良好的硬件基础。

目前，广东省药品质量研究所将“中心”F栋三楼作为其外延实验基地，已有20名科技人员（包括2名博士、4名硕士）进驻中心实验场地，开展质量研究和分析测试公共服务平台的相关工作，为新药创制提供专业化高水准的质量研究服务。

2、中试平台广东华南新药创制中心与区域内优势工程中心合作，共同筹建符合欧盟GMP标准的基因工程药物中试平台和制剂中试平台。

力争建成华南地区最高水平的中试技术服务平台，为各研发单位提供工艺放大研究服务和临床样品生产服务。

3、动物实验中心广东华南新药创制中心与广东省动物实验监测所、广州市医药工业研究院、广东蓝岛生物科技有限公司以及动物实验CRO公司等单位合作，共建动物实验战略联盟。

旨在为各大药企、科研单位等提供动物模型以及符合国内、国际GLP标准的新药药理药效研究和安全性评价服务。

广东华南新药创制中心与广州医工院联合共建“华南新药安全评价中心”，与广东蓝岛生物科技有限公司成立“灵长类动物实验技术中心”，与广西南宁灵康赛诺科生物技术有限公司共建“动物实验中心、转化医学工程中心”，与中山大学实验动物中心共建“新药毒性筛选与评价实验室”，与中山珐玛斯医药科技有限公司共建“临床前药物代谢动力学联合研究中心”，通过共建联盟、虚实结合的方式，整合省内优质动物实验资源，提升广东省新药创制水平。

4、临床实验中心“广东华南药物临床评价中心”由广东华南新药创制中心和广东省医学科学院、广东省人民医院共同组建。

该中心为各医疗机构、制药机构提供符合国际规范的临床评价服务，代表了华南地区临床研究的最高水平的临床试验平台。

天津国际生物医药联合研究院项目引进公告（本公告常年有效，直至新的公告发布为止）为了建设具有国际先进水平的生物医药创新和产业化基地，推进中国生物医药产业的发展，促进天津滨海新区的开发和开放，中华人民共和国科学技术部、商务部、卫生部、国家食品药品监督管理局和天津市人民政府于2007年6月决定在天津滨海新区共同建设“天津国际生物医药联合研究院”（简称联合研究院，TJAB）。

联合研究院诚挚邀请海内外生物医药领军人才携带优秀的生物医药产业化项目进入联合研究院进行研究、开发和生产，共同建设联合研究院，推进天津滨海新区的开发开放，推进中国的生物医药技术与产业发展。

鉴于联合研究院的人才项目引进将纳入天津市生物医药产业领军人才引进计划，因此本公告所适用的申请表格、受理和评审程序将全部参照《京津冀生物医药产业化示范区优惠政策》及其配套程序进行。

一、基本条件1、在药物、疫苗、诊断试剂、医疗仪器设备等方面拥有自主知识产权或产权清晰的研究成果，基本完成临床前研究或已进入临床试验。

2、5年内有潜力获得市场认可或者得到国家食品药品监督管理局或世界其他国家的认可。

3、承诺所拥有的知识产权的医药产品首先在天津国家生物医药国际创新园内产业化。

二、优先条件1、优先考虑接近产业化的项目。

2、已形成良好的研发团队。

3、已获得国内外风险投资或其他投资渠道的支持。

三、优惠政策1、将享受科技部、商务部、卫生部、国家食品药品监督管理局和天津市政府共建“天津国际生物医药联合研究院”的各项优惠政策。

2、根据项目的技术水平、研发进度和产业化前景，分阶段资助总额300万到3000万人民币的研发经费支持。

3、如有风险投资或自带资金，可获得相应的匹配资金。

4、形成商业利润后，无息归还TJAB的前期资金支持5、优先使用联合研究院的技术平台、技术服务和相应的研发设施。

6、联合研究院将采取灵活的合作模式，共同实现聘用人员自主知识产权项目的商业化。

四、申请方式请按要求填写《生物医药创业领军人才申请表》（详见附件），并通过E-mail 递送申请书的电子版本。

天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算编制说明第一部分天津国际生物医药联合研究院概况一、部门主要职责为推动生物医药发展，开展自主创新和成果转化。

参与制定本市生物技术与产业发展规划和计划，搭建我市生物医药研发综合性技术平台，为高新科技医药企业提供成功转化服务。

二、部门机构设置根据上述职责，天津国际生物医药联合研究院内设5 个职能处室，下辖1 个预算单位。

根据决算编报要求，纳入滨海新区2017年部门决算编报范围有天津国际生物医药联合研究院本级预算单位共1 个，具体包括：1、行政单位：无单位。

2、事业单位：天津国际生物医药联合研究院等1 个单位。

3、社会团体：无单位。

第二部分天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算情况说明一、关于天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算收入情况说明天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算收入总计10,157.4万元，与2016年决算相比增加10,157.4 万元，其中：财政拨款收入2,120.0 万元，占20.9 %；上级补助收入0 万元，占0 %；事业收入0 万元，占0 %；经营收入0 万元，占0 %；附属单位上缴收入0 万元，占0 %；其他收入2,091.2 万元，占20.6 %。

二、关于天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算支出情况说明天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算支出总计3,449.6万元，与2016年决算相比增加3,449.6 万元，其中：基本支出1,329.6 万元，占38.5 %；项目支出2,120.0 万元，占61.5 %；上缴上级支出0万元，占0 %；经营支出0 万元，占0 %；对附属单位补助支出0 万元，占0 %。

三、关于天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算一般公共预算财政拨款支出情况说明天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算一般公共预算财政拨款支出总计2,120.0 万元，与上年决算相比增加2,120.0 万元，具体情况如下：1、“206 科学技术支出20609 科技重大项目”2,120.0 万元，与上年决算相比增加2,120.0 万元，其中：“2060901 科技重大专项2,120.0 万元，主要用于：创新药物专项支出四、关于天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算一般公共预算财政拨款基本支出情况说明天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算一般公共预算财政拨款基本支出总计0 万元。

天津市国际生物医药联合研究院生物药G M P中试研发生产平台平台介绍：天津市国际生物医药联合研究院生物药G M P中试研发生产平台将建立一个技术先进，符合中国S F D A、美国F D A及欧盟EM E A规范要求，集工艺研发与G M P中试生产为一体的技术服务平台，为国内外生物医药企业提供具有国际竞争力的“一站式、一条龙”的中试研发生产服务。

该平台位于天津经济技术开发区生物医药创新园地块南侧，总用地面积5700㎡，建筑占地面积3290.58㎡，建筑面积14140.19㎡（其中洁净生产区4345.4㎡,冷库面积139.4㎡，地下室面积为466.22㎡），规划建设4层。

共设置具有中试规模的4条生物药生产线及制剂线，包括2条细胞培养与蛋白分离纯化生产线，培养规模分别为500L和1000L；2条微生物培养与蛋白分离纯化生产，培养规模分别为200L和400L；制剂线包括制冻干粉针和小容量注射剂生产线。

平台建成后：将填补天津地区生物药中试服务能力的空白，对于单克隆抗体药物，新一代疫苗等必须采用哺乳动物细胞大规模表达的生物药在天津的研发和产业化具有重要意义。

同时，降低生物药研发成本，缩短研发周期，为国内外优质生物医药项目实现产业化提供必需的硬件条件。

平台服务内容：平台兼具生物药工艺研发和中试生产能力，一方面可以满足联合研究院自有项目的需求，另一方面可为国内外生物药项目提供中试生产外包服务。

1、服务内容a.细胞库的建立；b.为生物药和注射剂的生产工艺研发、质量标准确定提供服务；c.制剂研发、临床前药理、药效学、毒理、药代所需的样品；d.临床批文审批所需的三批报检样品；e.符合F D A、E M E A和S F D A的G M P标准要求的临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期用药；f.向F D A申报在美国上市的仿制药的工艺研发、生物等效性临床用药以及AN D A申请中现场G M P验证；g.承接生产级别生物药生产服务外包，获得G M P认证。

科学技术部与天津市共建国际生物医药园
佚名
【期刊名称】《中国生物工程杂志》
【年(卷),期】2006(26)5
【摘要】科技部和天津市将在滨海高新区共建国际生物医药科技园，带动天津乃至全国生物医药产业发展。

【总页数】1页(P122-122)
【关键词】生物医药;天津市;科学技术部;国际;产业发展;科技园;高新区;科技部【正文语种】中文
【中图分类】F426.7
【相关文献】
1.天津市国际生物医药联合研究院一个快速崛起的生物医药人才高地 [J],
2.科技部、天津市共建京津冀生物医药产业化示范区 [J], 《天津科技》编辑部
3.天津市眼科医院携手国际、国内名校共建视光学院 [J],
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5.天津市国际生物医药联合研究院 [J],
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